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Effet de BG00012 sur les sous-ensembles de lymphocytes et les immunoglobulines chez les sujets atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR).

10 juin 2019 mis à jour par: Biogen

Une étude ouverte pour évaluer les effets de BG00012 sur des sous-ensembles de lymphocytes chez des sujets atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet de BG00012 sur le nombre de sous-ensembles de lymphocytes au cours de la première année de traitement chez des sujets atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR). Un objectif secondaire est d'évaluer l'effet pharmacodynamique sur le nombre absolu de lymphocytes (ALC) et les immunoglobulines (Ig) au cours de la première année de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

218

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brasschaat, Belgique, 2930
        • Research Site
    • Hainaut
      • La Louviere, Hainaut, Belgique, 7100
        • Research Site
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgique, 8000
        • Research Site
  • Bulgarie
      • Plaven, Bulgarie, 5800
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1113
        • Research Site
  • Koweit
      • Kuwait City, Koweit, 00001
        • Research Site
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, LT-50009
        • Research Site
      • Klaipeda, Lituanie, 92288
        • Research Site
      • Vilnius, Lituanie, LT-08661
        • Research Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-795
        • Research Site
      • Katowice, Pologne, 40-595
        • Research Site
      • Katowice, Pologne, 40-650
        • Research Site
      • Lodz, Pologne, 90-324
        • Research Site
      • Plewiska, Pologne, 62-064
        • Research Site
      • Szczecin, Pologne, 70-215
        • Research Site
  • Turquie
    • Kocaeli
      • Umuttepe, Kocaeli, Turquie, 41380
        • Research Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Research Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Research Site
      • Oldsmar, Florida, États-Unis, 34677
        • Research Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Research Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 33612
        • Research Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29307
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84103
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Les sujets en âge de procréer (y compris les femmes ménopausées depuis moins de 1 an) doivent pratiquer une contraception efficace pendant l'étude et être disposés et capables de continuer la contraception pendant 30 jours après leur dernière dose de traitement à l'étude.
  • Doit avoir un diagnostic confirmé de SEP-RR selon les critères révisés de McDonald (2010) [Polman 2011]

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents ou résultat de test positif lors du dépistage pour :
  • virus de l'immunodéficience humaine
  • anticorps contre le virus de l'hépatite C
  • infection par l'hépatite B
  • Abus de drogue ou d'alcool dans l'année précédant le dépistage.
  • Traitement préalable avec l'un des éléments suivants :
  • cladribine
  • mitoxantrone
  • irradiation lymphoïde totale
  • alemtuzumab
  • Vaccination des lymphocytes T ou des récepteurs des lymphocytes T
  • tout anticorps monoclonal thérapeutique, à l'exception du natalizumab ou du daclizumab
  • Traitement avec l'un des médicaments ou procédures suivants dans les 6 mois précédant la consultation de référence (Jour 1) :
  • DMF (donné comme Fumaderm®) ou BG00012 ; l'inscription sera limitée à pas plus de 40 sujets (sur 200) ayant déjà été exposés au DMF
  • ciclosporine
  • azathioprine
  • méthotrexate
  • mycophénolate mofétil
  • Ig intraveineuse (IV)
  • plasmaphérèse ou cytaphérèse

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: fumarate de diméthyle
120 mg deux fois par jour (BID) pendant les 7 premiers jours et 240 mg BID par la suite
Médicament: fumarate de diméthyle
Dose orale initiale pendant 7 jours avec dose d'entretien par la suite
Autres noms:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le nombre de sous-ensembles de lymphocytes jusqu'à 48 semaines : lymphocyte T, lymphocyte B, cellule tueuse naturelle (TBNK)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48
Les sous-ensembles de lymphocytes comprennent les lymphocytes T, les lymphocytes B et les cellules tueuses naturelles (NK).
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base dans les sous-ensembles de lymphocytes jusqu'à 48 semaines : sous-ensembles de lymphocytes T
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48
Les sous-ensembles de lymphocytes T comprennent les lymphocytes T CD4+ activés, les lymphocytes T CD8+ activés, les lymphocytes T CD8+ activés [CD38+], le phénotype Th activé (T helper) 1, le phénotype Th17 activé, le phénotype enrichi en Th2 activé, les lymphocytes T CD4+ activés [CD38+HLA-DR+], lymphocyte T CD4+ activé [HLA-DR+], lymphocyte T CD8+ activé [HLA-DR+], lymphocyte T CD4+ à mémoire centrale (CM) [CD45RA-CCR7+], lymphocyte T CD4+ CM [CD45RA-CCR7+], lymphocyte T CM CD8+ [CD45RA-CCR7+], lymphocyte T CD4+ effecteur [CD45RA+CCR7-], lymphocyte T CD8+ effecteur [CD45RA+CCR7-], lymphocyte T CD4+ effecteur mémoire (EM) [CD45RA-CCR7-], lymphocyte T CD8+ EM [CD45RA-CCR7-], lymphocytes T régulateurs effecteurs, lymphocyte T CD4+ effecteur [CD45RA+CCR7-], lymphocyte T CD8+ effecteur [CD45RA+CCR7-], naïf Lymphocyte T CD4+ [CD45RA+], lymphocyte T CD8+ naïf [CD45RA+], lymphocyte T CD8+ naïf (N) [CD45RA+], lymphocytes T régulateurs naïfs, lymphocytes T régulateurs effecteurs terminaux, phénotype Th1, phénotype Th17, Th2- phénotype enrichi. Ici, Change at week est représenté par CW.
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base dans les sous-ensembles de lymphocytes jusqu'à 48 semaines : sous-ensembles de cellules B
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48
Les sous-ensembles de lymphocytes B comprennent les lymphocytes B transitionnels CD10+, les plasmocytes CD138+, les lymphocytes B mémoire Ig (immunoglobuline) D+ [non commutés de classe], les lymphocytes B mémoire IgD [commutés de classe], les lymphocytes B naïfs, les plasmocytes [CD10-], Cellules B transitionnelles et plasmablastes. Ici, Change at week est représenté par CW.
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48
Changement par rapport au départ dans les sous-ensembles de lymphocytes jusqu'à 48 semaines : cellules myéloïdes et tueuses naturelles (NK)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48
Les sous-ensembles de cellules myéloïdes et tueuses naturelles comprennent les cellules CD56Bright NK, les cellules CD56Dim NK, les monocytes classiques, les cellules dendritiques myéloïdes, les monocytes non classiques, les cellules dendritiques plasmacytoïdes, les cellules dendritiques totales et les monocytes totaux [CD14+].
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48
Modification du nombre de sous-ensembles de lymphocytes par rapport au départ jusqu'à 48 semaines : cytokines des lymphocytes T
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48
Les sous-ensembles de cytokines des lymphocytes T comprennent l'IFN (interféron) g+ (% de lymphocytes T CD4+), l'IFNg+ (% de lymphocytes T CD8+), l'IFNg+ (% de lymphocytes T CD4+ mémoire), l'IFNg+ (% de lymphocytes T CD8+ mémoire), l'IL- (interleukine) 17A+/IFNg- (% de lymphocytes T CD4+), IL-17A+/IFNg- (% de lymphocytes T CD8+), IL-17A+/IFNg- (% de lymphocytes T CD4+ mémoire), IL-17A+/IFNg- (% de lymphocytes T CD8+ mémoire), IL-2+ (% de lymphocytes T CD4+), IL-2+ (% de lymphocytes T CD8+), IL-2+ (% de lymphocytes T CD4+ mémoire), IL-2+ (% de lymphocytes T CD8+ mémoire), IL-4+ (% de lymphocytes T CD4+), IL-4+ (% de lymphocytes T CD8+), IL-4+ (% de lymphocytes T CD4+ mémoire) et IL-4+ (% de lymphocytes T CD8+ mémoire). Ici, Change at week est représenté par CW.
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base dans le nombre de sous-ensembles de lymphocytes jusqu'à 48 semaines : antigène très tardif-4 (antigène VLA-4/antigène associé à la fonction lymphocytaire-1 (LFA-1)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48
Les sous-ensembles d'antigènes VLA-4/LFA-1 comprennent CD11a+ (% de cellules B), CD11a+ (% de cellules T), CD11a+ (% de MNC), CD11a+ (% de cellules dendritiques [CD11c++]), CD11a+ (% de lymphocytes) , CD11a+ (% de monocytes), CD11a+ (% de neutrophiles), CD49d+ (% de lymphocytes B), CD49d+ (% de lymphocytes T), CD49d+ (% de MNC), CD49d+ (% de cellules dendritiques [CD11c++]), CD49d+ (% de lymphocytes), CD49d+ (% de monocytes) et CD49d+ (% de neutrophiles).
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'immunoglobuline A (IgA) jusqu'à 48 semaines
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base de l'immunoglobuline M (IgM) jusqu'à 48 semaines
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base de l'immunoglobuline G (IgG) jusqu'à 48 semaines
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48
Changement par rapport au départ dans les sous-classes d'immunoglobuline G (IgG) jusqu'à 48 semaines
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

24 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

23 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2015

Première publication (Estimation)

18 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 109MS310
  • 2015-001973-42 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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