Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van BG00012 op subsets van lymfocyten en immunoglobulines bij proefpersonen met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS).

10 juni 2019 bijgewerkt door: Biogen

Een open-label onderzoek om de effecten van BG00012 op subsets van lymfocyten te beoordelen bij proefpersonen met relapsing-remitting multiple sclerose

Het primaire doel van de studie is het evalueren van het effect van BG00012 op het aantal subgroepen van lymfocyten tijdens het eerste behandelingsjaar bij proefpersonen met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS). Een secundair doel is het evalueren van het farmacodynamische effect op het absolute aantal lymfocyten (ALC's) en immunoglobulinen (Ig's) gedurende het eerste behandelingsjaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

218

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brasschaat, België, 2930
        • Research Site
    • Hainaut
      • La Louviere, Hainaut, België, 7100
        • Research Site
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, België, 8000
        • Research Site
  • Bulgarije
      • Plaven, Bulgarije, 5800
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1113
        • Research Site
  • Kalkoen
    • Kocaeli
      • Umuttepe, Kocaeli, Kalkoen, 41380
        • Research Site
  • Koeweit
      • Kuwait City, Koeweit, 00001
        • Research Site
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, LT-50009
        • Research Site
      • Klaipeda, Litouwen, 92288
        • Research Site
      • Vilnius, Litouwen, LT-08661
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-795
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-595
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-650
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Research Site
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-215
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Research Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Research Site
      • Oldsmar, Florida, Verenigde Staten, 34677
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 33612
        • Research Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29307
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84103
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Proefpersonen die zwanger kunnen worden (inclusief vrouwelijke proefpersonen die minder dan 1 jaar postmenopauzaal zijn) moeten tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie toepassen en bereid en in staat zijn om gedurende 30 dagen na hun laatste dosis van de onderzoeksbehandeling door te gaan met anticonceptie.
  • Moet een bevestigde diagnose van RRMS hebben volgens de herziene McDonald-criteria (2010) [Polman 2011]

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of positief testresultaat bij Screening op:
  • humaan immunodeficiëntievirus
  • hepatitis C-virus antilichaam
  • hepatitis B-infectie
  • Drugs- of alcoholmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening.
  • Voorafgaande behandeling met een van de volgende:
  • cladribine
  • mitoxantron
  • totale lymfoïde bestraling
  • alemtuzumab
  • T-cel- of T-celreceptorvaccinatie
  • elk therapeutisch monoklonaal antilichaam, met uitzondering van natalizumab of daclizumab
  • Behandeling met een van de volgende medicijnen of procedures binnen 6 maanden voorafgaand aan baseline (dag 1):
  • DMF (gegeven als Fumaderm®) of BG00012; inschrijving is beperkt tot niet meer dan 40 proefpersonen (van de 200) met eerdere DMF-blootstelling
  • ciclosporine
  • azathioprine
  • methotrexaat
  • mycofenolaat mofetil
  • intraveneus (IV) Ig
  • plasmaferese of cytaferese

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dimethylfumaraat
120 mg tweemaal daags (BID) gedurende de eerste 7 dagen en daarna 240 mg BID
Geneesmiddel: dimethylfumaraat
Orale aanvangsdosis gedurende 7 dagen met daarna een onderhoudsdosis
Andere namen:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in subgroepen van lymfocyten telt tot 48 weken: T-cel, B-cel, Natural Killer Cell (TBNK)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36 en week 48
Ondergroepen van lymfocyten omvatten T-cel-, B-cel- en Natural Killer-cellen (NK-cellen).
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36 en week 48
Verandering ten opzichte van baseline in subsets van lymfocyten telt tot 48 weken: subsets van T-cellen
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36 en week 48
T-cellen subsets omvatten geactiveerde CD4+ T-cel, geactiveerde CD8+ T-cel, geactiveerde CD8+ T-cel [CD38+], geactiveerde Th (T helper) 1 fenotype, geactiveerde Th17 fenotype, geactiveerde Th2-verrijkte fenotype, geactiveerde CD4+ T-cel [CD38+HLA-DR+], geactiveerde CD4+ T-cel [HLA-DR+], geactiveerde CD8+ T-cel [HLA-DR+], centraal geheugen (CM) CD4+ T-cel [CD45RA-CCR7+], CM CD4+ T-cel [CD45RA-CCR7+], CM CD8+ T-cel [CD45RA-CCR7+], Effector CD4+ T-cel [CD45RA+CCR7-], Effector CD8+ T-cel [CD45RA+CCR7-], Effector Geheugen (EM) CD4+ T-cel [CD45RA-CCR7-], EM CD8+ T-cel [CD45RA-CCR7-], effector regulerende T-cellen, effector CD4+ T-cel [CD45RA+CCR7-], effector CD8+ T-cel [CD45RA+CCR7-], naïef CD4+ T-cel [CD45RA+], naïeve CD8+ T-cel [CD45RA+], naïeve (N) CD8+ T-cel [CD45RA+], naïeve regulerende T-cellen, terminale effector regulerende T-cellen, Th1-fenotype, Th17-fenotype, Th2- verrijkt fenotype. Hier wordt Wijziging per week weergegeven als CW.
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36 en week 48
Verandering ten opzichte van baseline in lymfocytsubsets telt tot 48 weken: B-cel subsets
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36 en week 48
B-cel-subsets omvatten CD10+ overgangs-B-cellen, CD138+-plasmacellen, Ig (immunoglobuline) D+-geheugen-B-cellen [niet-klassegeschakeld], IgD-geheugen-B-cellen [klassegeschakeld], naïeve B-cellen, plasmacellen [CD10-], Transitional B-cellen en plasmablasten. Hier wordt Wijziging per week weergegeven als CW.
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36 en week 48
Verandering ten opzichte van baseline in subgroepen van lymfocyten telt tot 48 weken: myeloïde en natural killer (NK) cellen
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36 en week 48
Subsets van myeloïde en natural killer-cellen omvatten CD56Bright NK-cellen, CD56Dim NK-cellen, klassieke monocyten, myeloïde dendritische cellen, niet-klassieke monocyten, plasmacytoïde dendritische cellen, totale dendritische cellen en totale monocyten [CD14+].
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36 en week 48
Verandering ten opzichte van baseline in subsets van lymfocyten telt tot 48 weken: T-cel cytokines
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36 en week 48
T-cel cytokine subsets omvatten IFN (interferon) g+ (% CD4+ T-cellen), IFNg+ (% CD8+ T-cellen), IFNg+ (% geheugen CD4+ T-cellen), IFNg+ (% geheugen CD8+ T-cellen), IL- (interleukine) 17A+/IFNg- (% CD4+ T-cellen), IL-17A+/IFNg- (% CD8+ T-cellen), IL-17A+/IFNg- (% geheugen CD4+ T-cellen), IL-17A+/IFNg- (% van geheugen CD8+ T-cellen), IL-2+ (% van CD4+ T-cellen), IL-2+ (% van CD8+ T-cellen), IL-2+ (% van geheugen CD4+ T-cellen), IL-2+ (% van geheugen CD8+ T-cellen), IL-4+ (% van CD4+ T-cellen), IL-4+ (% van CD8+ T-cellen), IL-4+ (% van geheugen CD4+ T-cellen) en IL-4+ (% geheugen CD8+ T-cellen). Hier wordt Wijziging per week weergegeven als CW.
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36 en week 48
Verandering ten opzichte van baseline in lymfocytsubsets telt tot 48 weken: zeer laat antigeen-4 (VLA-4/lymfocytfunctie-geassocieerd antigeen-1 (LFA-1)-antigeen
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36 en week 48
VLA-4/LFA-1-antigeensubsets omvatten CD11a+ (% van B-cellen), CD11a+ (% van T-cellen), CD11a+ (% van MNC), CD11a+ (% van dendritische cellen [CD11c++]), CD11a+ (% van lymfocyten) , CD11a+ (% van de monocyten), CD11a+ (% van de neutrofielen), CD49d+ (% van de B-cellen), CD49d+ (% van de T-cellen), CD49d+ (% van de MNC), CD49d+ (% van de dendritische cellen [CD11c++]), CD49d+ (% lymfocyten), CD49d+ (% monocyten) en CD49d+ (% neutrofielen).
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36 en week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline in immunoglobuline A (IgA) tot 48 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36 en week 48
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36 en week 48
Verandering van baseline in immunoglobuline M (IgM) tot 48 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36 en week 48
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36 en week 48
Verandering van baseline in immunoglobuline G (IgG) tot 48 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36 en week 48
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36 en week 48
Verandering vanaf baseline in immunoglobuline G (IgG) subklassen tot 48 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36 en week 48
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36 en week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 109MS310
  • 2015-001973-42 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren