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Efecto de BG00012 sobre subconjuntos de linfocitos e inmunoglobulinas en sujetos con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR).

10 de junio de 2019 actualizado por: Biogen

Un estudio abierto para evaluar los efectos de BG00012 en subconjuntos de linfocitos en sujetos con esclerosis múltiple recurrente-remitente

El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto de BG00012 en los recuentos de subconjuntos de linfocitos durante el primer año de tratamiento en sujetos con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR). Un objetivo secundario es evaluar el efecto farmacodinámico sobre el recuento absoluto de linfocitos (ALC) y las inmunoglobulinas (Ig) durante el primer año de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

218

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Plaven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Research Site
  • Bélgica
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • Research Site
    • Hainaut
      • La Louviere, Hainaut, Bélgica, 7100
        • Research Site
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Research Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Research Site
      • Oldsmar, Florida, Estados Unidos, 34677
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 33612
        • Research Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Research Site
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait, 00001
        • Research Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
        • Research Site
      • Klaipeda, Lituania, 92288
        • Research Site
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Research Site
  • Pavo
    • Kocaeli
      • Umuttepe, Kocaeli, Pavo, 41380
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-795
        • Research Site
      • Katowice, Polonia, 40-595
        • Research Site
      • Katowice, Polonia, 40-650
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-324
        • Research Site
      • Plewiska, Polonia, 62-064
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia, 70-215
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Los sujetos en edad fértil (incluidas las mujeres posmenopáusicas durante menos de 1 año) deben practicar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y estar dispuestas y ser capaces de continuar con la anticoncepción durante 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  • Debe tener un diagnóstico confirmado de EMRR según los criterios revisados ​​de McDonald (2010) [Polman 2011]

Criterios clave de exclusión:

  • Historial o resultado positivo de la prueba en la detección de:
  • virus de inmunodeficiencia humana
  • anticuerpo contra el virus de la hepatitis C
  • infección por hepatitis B
  • Abuso de drogas o alcohol en el año anterior a la selección.
  • Tratamiento previo con cualquiera de los siguientes:
  • cladribina
  • mitoxantrona
  • irradiación linfoide total
  • alemtuzumab
  • Vacunación de células T o receptores de células T
  • cualquier anticuerpo monoclonal terapéutico, con la excepción de natalizumab o daclizumab
  • Tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos o procedimientos dentro de los 6 meses anteriores al inicio (día 1):
  • DMF (dado como Fumaderm®) o BG00012; la inscripción se limitará a no más de 40 sujetos (de 200) con exposición previa a DMF
  • ciclosporina
  • azatioprina
  • metotrexato
  • micofenolato de mofetilo
  • Ig intravenosa (IV)
  • plasmaféresis o citaféresis

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: fumarato de dimetilo
120 mg dos veces al día (BID) durante los primeros 7 días y 240 mg BID a partir de entonces
Droga: fumarato de dimetilo
Dosis oral inicial durante 7 días con dosis de mantenimiento a partir de entonces
Otros nombres:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los recuentos de subconjuntos de linfocitos hasta 48 semanas: Célula T, Célula B, Célula asesina natural (TBNK)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48
Los subconjuntos de linfocitos incluyen células T, células B y células asesinas naturales (NK).
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48
Cambio desde el inicio en los recuentos de subconjuntos de linfocitos hasta 48 semanas: subconjuntos de células T
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48
Los subconjuntos de células T incluyen células T CD4+ activadas, células T CD8+ activadas, células T CD8+ activadas [CD38+], fenotipo Th activado (ayudante T) 1, fenotipo Th17 activado, fenotipo enriquecido Th2 activado, células T CD4+ activadas [CD38+HLA-DR+], linfocitos T CD4+ activados [HLA-DR+], linfocitos T CD8+ activados [HLA-DR+], linfocitos T CD4+ de memoria central (CM) [CD45RA-CCR7+], linfocitos T CD4+ CM [CD45RA-CCR7+], CM CD8+ T-cell [CD45RA-CCR7+], Effector CD4+ T-cell [CD45RA+CCR7-], Effector CD8+ T-cell [CD45RA+CCR7-], Effector Memory (EM) CD4+ T-cell [CD45RA-CCR7-], células T CD8+ EM [CD45RA-CCR7-], células T reguladoras efectoras, células T CD4+ efectoras [CD45RA+CCR7-], células T CD8+ efectoras [CD45RA+CCR7-], vírgenes Células T CD4+ [CD45RA+], células T CD8+ vírgenes [CD45RA+], células T CD8+ vírgenes (N) [CD45RA+], células T reguladoras vírgenes, células T reguladoras efectoras terminales, fenotipo Th1, fenotipo Th17, Th2- fenotipo enriquecido. Aquí, el cambio en la semana se representa como CW.
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48
Cambio desde el inicio en los recuentos de subconjuntos de linfocitos hasta 48 semanas: subconjuntos de células B
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48
Los subconjuntos de células B incluyen células B de transición CD10+, células plasmáticas CD138+, células B de memoria Ig (inmunoglobulina) D+ [sin cambio de clase], células B de memoria IgD- [cambio de clase], células B vírgenes, células plasmáticas [CD10-], Células B de transición y plasmablastos. Aquí, el cambio en la semana se representa como CW.
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48
Cambio desde el inicio en los recuentos de subconjuntos de linfocitos hasta 48 semanas: células mieloides y asesinas naturales (NK)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48
Los subconjuntos de células asesinas naturales y mieloides incluyen células NK CD56Bright, células NK CD56Dim, monocitos clásicos, células dendríticas mieloides, monocitos no clásicos, células dendríticas plasmacitoides, células dendríticas totales y monocitos totales [CD14+].
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48
Cambio desde el inicio en los recuentos de subconjuntos de linfocitos hasta 48 semanas: citocinas de células T
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48
Los subconjuntos de citocinas de células T incluyen IFN (interferón) g+ (% de células T CD4+), IFNg+ (% de células T CD8+), IFNg+ (% de células T CD4+ de memoria), IFNg+ (% de células T CD8+ de memoria), IL- (interleucina) 17A+/IFNg- (% de células T CD4+), IL-17A+/IFNg- (% de células T CD8+), IL-17A+/IFNg- (% de células T CD4+ de memoria), IL-17A+/IFNg- (% de células T CD8+ de memoria), IL-2+ (% de células T CD4+), IL-2+ (% de células T CD8+), IL-2+ (% de células T CD4+ de memoria), IL-2+ (% de células T CD8+ de memoria), IL-4+ (% de células T CD4+), IL-4+ (% de células T CD8+), IL-4+ (% de células T CD4+ de memoria) e IL-4+ (% de células T CD8+ de memoria). Aquí, el cambio en la semana se representa como CW.
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48
Cambio desde el inicio en los recuentos de subconjuntos de linfocitos hasta 48 semanas: Antígeno 4 (VLA-4/Antígeno asociado a la función de los linfocitos 1 (LFA-1)) muy tardío
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48
Los subconjuntos de antígenos VLA-4/LFA-1 incluyen CD11a+ (% de células B), CD11a+ (% de células T), CD11a+ (% de MNC), CD11a+ (% de células dendríticas [CD11c++]), CD11a+ (% de linfocitos) , CD11a+ (% de monocitos), CD11a+ (% de neutrófilos), CD49d+ (% de células B), CD49d+ (% de células T), CD49d+ (% de MNC), CD49d+ (% de células dendríticas [CD11c++]), CD49d+ (% de linfocitos), CD49d+ (% de monocitos) y CD49d+ (% de neutrófilos).
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la inmunoglobulina A (IgA) hasta las 48 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48
Cambio desde el inicio en inmunoglobulina M (IgM) hasta 48 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48
Cambio desde el inicio en inmunoglobulina G (IgG) hasta 48 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48
Cambio desde el inicio en las subclases de inmunoglobulina G (IgG) hasta las 48 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

24 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

23 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 109MS310
  • 2015-001973-42 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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