Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BG00012 hatása a limfocita alcsoportokra és az immunglobulinokra relapszusos remittáló szklerózis multiplexben (RRMS) szenvedő alanyokban.

2019. június 10. frissítette: Biogen

Nyílt vizsgálat a BG00012 limfocita alcsoportokra gyakorolt ​​hatásának felmérésére relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő alanyokban

A vizsgálat elsődleges célja, hogy értékelje a BG00012 hatását a limfocita-alcsoportok számára a kezelés első évében relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben (RRMS) szenvedő betegeknél. Másodlagos cél az abszolút limfocitaszámra (ALC) és immunglobulinokra (Igs) gyakorolt ​​farmakodinámiás hatás értékelése a kezelés első évében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

218

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brasschaat, Belgium, 2930
        • Research Site
    • Hainaut
      • La Louviere, Hainaut, Belgium, 7100
        • Research Site
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgium, 8000
        • Research Site
  • Bulgária
      • Plaven, Bulgária, 5800
        • Research Site
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Research Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • Research Site
      • Oldsmar, Florida, Egyesült Államok, 34677
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 33612
        • Research Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29307
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84103
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Research Site
  • Kuvait
      • Kuwait City, Kuvait, 00001
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-795
        • Research Site
      • Katowice, Lengyelország, 40-595
        • Research Site
      • Katowice, Lengyelország, 40-650
        • Research Site
      • Lodz, Lengyelország, 90-324
        • Research Site
      • Plewiska, Lengyelország, 62-064
        • Research Site
      • Szczecin, Lengyelország, 70-215
        • Research Site
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, LT-50009
        • Research Site
      • Klaipeda, Litvánia, 92288
        • Research Site
      • Vilnius, Litvánia, LT-08661
        • Research Site
  • Pulyka
    • Kocaeli
      • Umuttepe, Kocaeli, Pulyka, 41380
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A fogamzóképes korú alanyoknak (beleértve azokat a nőket is, akik 1 évnél rövidebb ideig vannak posztmenopauzában) hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során, és hajlandónak kell lenniük és képesnek kell lenniük a fogamzásgátlás folytatására a vizsgálati kezelés utolsó adagját követően 30 napig.
  • Megerősített RRMS diagnózissal kell rendelkeznie a felülvizsgált McDonald-kritériumok (2010) szerint [Polman 2011]

Főbb kizárási kritériumok:

  • Előzmény vagy pozitív teszteredmény a szűréskor:
  • humán immunhiány vírus
  • hepatitis C vírus ellenanyag
  • hepatitis B fertőzés
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a szűrést megelőző 1 éven belül.
  • Előzetes kezelés az alábbiak bármelyikével:
  • kladribin
  • mitoxantron
  • teljes limfoid besugárzás
  • alemtuzumab
  • T-sejt vagy T-sejt receptor oltás
  • bármely terápiás monoklonális antitest, a natalizumab vagy a daclizumab kivételével
  • Kezelés a következő gyógyszerekkel vagy eljárások bármelyikével a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapon belül (1. nap):
  • DMF (Fumaderm® néven adva) vagy BG00012; a beiratkozás legfeljebb 40 alanyra korlátozódik (200-ból), akiknek előzetesen DMF-expozíciója volt
  • ciklosporin
  • azatioprin
  • metotrexát
  • mikofenolát-mofetil
  • intravénás (IV) Ig
  • plazmaferézis vagy cytapheresis

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: dimetil-fumarát
120 mg naponta kétszer (BID) az első 7 napban, majd 240 mg BID
Drog: dimetil-fumarát
A kezdeti orális adag 7 napig, majd a fenntartó adag
Más nevek:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a limfocita részhalmazokban akár 48 hétig: T-sejt, B-sejt, természetes gyilkos sejt (TBNK)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
A limfocita alcsoportok közé tartoznak a T-sejtek, a B-sejtek és a természetes gyilkos (NK) sejtek.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a limfocita részhalmazokban, legfeljebb 48 hétig: T-sejtek alcsoportjai
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
A T-sejtek alcsoportjai közé tartozik az aktivált CD4+ T-sejt, az aktivált CD8+ T-sejt, az aktivált CD8+ T-sejt [CD38+], az aktivált Th (T helper) 1 fenotípus, az aktivált Th17 fenotípus, az aktivált Th2-vel dúsított fenotípus, az aktivált CD4+ T-sejt [CD38+HLA-DR+], aktivált CD4+ T-sejt [HLA-DR+], aktivált CD8+ T-sejt [HLA-DR+], központi memória (CM) CD4+ T-sejt [CD45RA-CCR7+], CM CD4+ T-sejt [CD45RA-CCR7+], CM CD8+ T-sejt [CD45RA-CCR7+], Effektor CD4+ T-sejt [CD45RA+CCR7-], Effektor CD8+ T-sejt [CD45RA+CCR7-], Effektor memória (EM) CD4+ T-sejt [CD45RA-CCR7-], EM CD8+ T-sejt [CD45RA-CCR7-], effektor szabályozó T-sejtek, effektor CD4+ T-sejt [CD45RA+CCR7-], effektor CD8+ T-sejt [CD45RA+CCR7-], naiv CD4+ T-sejt [CD45RA+], naiv CD8+ T-sejt [CD45RA+], naiv (N) CD8+ T-sejt [CD45RA+], naiv szabályozó T-sejtek, terminális effektor szabályozó T-sejtek, Th1 fenotípus, Th17 fenotípus, Th2- dúsított fenotípus. Itt a heti változás CW-ként jelenik meg.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a limfocita részhalmazokban, legfeljebb 48 hétig: B-sejt alcsoportok
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
A B-sejt alcsoportok közé tartoznak a CD10+ átmeneti B-sejtek, CD138+ plazmasejtek, Ig (immunglobulin) D+ memória B-sejtek [nem osztálykapcsolt], IgD-memória B-sejtek [osztálykapcsolt], naiv B-sejtek, plazmasejtek [CD10-], Átmeneti B-sejtek és plazmablasztok. Itt a heti változás CW-ként jelenik meg.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a limfocita részhalmazokban, akár 48 hétig: myeloid és természetes gyilkos (NK) sejtek
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
A mieloid és a természetes gyilkos sejtek alcsoportjai közé tartoznak a CD56Bright NK-sejtek, a CD56Dim NK-sejtek, a klasszikus monociták, a mieloid dendritikus sejtek, a nem klasszikus monociták, a plazmacitoid dendritikus sejtek, az összes dendritikus sejtek és az összes monociták [CD14+].
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a limfocita részhalmazokban akár 48 hétig: T-sejt citokinek
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
A T-sejt citokin alcsoportjai közé tartozik az IFN (interferon) g+ (a CD4+ T-sejtek %-a), IFNg+ (a CD8+ T-sejtek %-a), IFNg+ (a memória CD4+ T-sejtek %-a), IFNg+ (a memória CD8+ T-sejtek %-a), IL- (interleukin) 17A+/IFNg- (CD4+ T-sejtek %-a), IL-17A+/IFNg- (CD8+ T-sejtek %-a), IL-17A+/IFNg- (memória CD4+ T-sejtek %-a), IL-17A+/IFNg- (a memória CD8+ T-sejtek %-a), IL-2+ (a CD4+ T-sejtek %-a), IL-2+ (a CD8+ T-sejtek %-a), IL-2+ (a memória CD4+ T-sejtek %-a), IL-2+ (a memória CD8+ T-sejtek %-a), IL-4+ (a CD4+ T-sejtek %-a), IL-4+ (a CD8+ T-sejtek %-a), IL-4+ (a memória CD4+ T-sejtek %-a) és IL-4+ (a memória CD8+ T-sejtek %-a). Itt a heti változás CW-ként jelenik meg.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a limfocita alcsoportok számában 48 hétig: Nagyon késői antigén-4 (VLA-4/Lymphocyte Function Associated Antigen-1 (LFA-1) antigén)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
A VLA-4/LFA-1 antigén alcsoportok közé tartozik a CD11a+ (B-sejtek %-a), CD11a+ (T-sejtek %-a), CD11a+ (MNC %-a), CD11a+ (dendritikus sejtek %-a [CD11c++]), CD11a+ (limfociták %-a) , CD11a+ (monociták %-a), CD11a+ (neutrofilek %-a), CD49d+ (B-sejtek %-a), CD49d+ (T-sejtek %-a), CD49d+ (MNC %-a), CD49d+ (dendritikus sejtek %-a [CD11c++]), CD49d+ (a limfociták %-a), CD49d+ (monociták %-a) és CD49d+ (neutrofilek %-a).
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az immunglobulin A (IgA) kiindulási értékének változása 48 hétig
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
Az immunglobulin M (IgM) kiindulási értékének változása 48 hétig
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
Az immunglobulin G (IgG) kiindulási értékének változása 48 hétig
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
Változás az alapvonalhoz képest az immunglobulin G (IgG) alosztályokban 48 hétig
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 109MS310
  • 2015-001973-42 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel