Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние BG00012 на субпопуляции лимфоцитов и иммуноглобулины у субъектов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS).

10 июня 2019 г. обновлено: Biogen

Открытое исследование для оценки влияния BG00012 на субпопуляции лимфоцитов у субъектов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом

Основной целью исследования является оценка влияния BG00012 на количество субпопуляций лимфоцитов в течение первого года лечения у субъектов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS). Второй целью является оценка фармакодинамического эффекта на абсолютное количество лимфоцитов (ALC) и иммуноглобулинов (Ig) в течение первого года лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

218

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brasschaat, Бельгия, 2930
        • Research Site
    • Hainaut
      • La Louviere, Hainaut, Бельгия, 7100
        • Research Site
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Бельгия, 8000
        • Research Site
  • Болгария
      • Plaven, Болгария, 5800
        • Research Site
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Research Site
      • Sofia, Болгария
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1113
        • Research Site
  • Кувейт
      • Kuwait City, Кувейт, 00001
        • Research Site
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-50009
        • Research Site
      • Klaipeda, Литва, 92288
        • Research Site
      • Vilnius, Литва, LT-08661
        • Research Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-795
        • Research Site
      • Katowice, Польша, 40-595
        • Research Site
      • Katowice, Польша, 40-650
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 90-324
        • Research Site
      • Plewiska, Польша, 62-064
        • Research Site
      • Szczecin, Польша, 70-215
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Research Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Research Site
      • Oldsmar, Florida, Соединенные Штаты, 34677
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 33612
        • Research Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29307
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84103
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Research Site
  • Турция
    • Kocaeli
      • Umuttepe, Kocaeli, Турция, 41380
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Субъекты с детородным потенциалом (включая женщин, находящихся в постменопаузе менее 1 года) должны практиковать эффективную контрацепцию во время исследования и быть готовыми и способными продолжать контрацепцию в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Должен иметь подтвержденный диагноз RRMS в соответствии с пересмотренными критериями McDonald (2010 г.) [Polman 2011]

Ключевые критерии исключения:

  • История или положительный результат теста на скрининге на:
  • Вирус иммунодефицита человека
  • антитело к вирусу гепатита С
  • заражение гепатитом В
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 1 года до скрининга.
  • Предшествующее лечение любым из следующих препаратов:
  • кладрибин
  • митоксантрон
  • тотальное лимфоидное облучение
  • алемтузумаб
  • Вакцинация Т-клеток или Т-клеточных рецепторов
  • любое терапевтическое моноклональное антитело, за исключением натализумаба или даклизумаба
  • Лечение любым из следующих препаратов или процедур в течение 6 месяцев до исходного уровня (день 1):
  • ДМФ (представленный как Fumaderm®) или BG00012; регистрация будет ограничена не более чем 40 субъектами (из 200) с предварительным воздействием ДМФ
  • циклоспорин
  • азатиоприн
  • метотрексат
  • микофенолата мофетил
  • внутривенный (в/в) Ig
  • плазмаферез или цитаферез

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: диметилфумарат
120 мг два раза в день (дважды в день) в течение первых 7 дней, а затем по 240 мг два раза в день.
Лекарство: диметилфумарат
Начальная пероральная доза в течение 7 дней с последующей поддерживающей дозой
Другие имена:
  • BG00012
  • ДМФ
  • Текфидера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества субпопуляций лимфоцитов по сравнению с исходным уровнем до 48 недель: Т-клетки, В-клетки, натуральные клетки-киллеры (TBNK)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
Подмножества лимфоцитов включают Т-клетки, В-клетки и естественные клетки-киллеры (NK).
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
Изменение количества подмножеств лимфоцитов по сравнению с исходным уровнем до 48 недель: подмножества Т-клеток
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
Подмножества Т-клеток включают активированные CD4+ Т-клетки, активированные CD8+ Т-клетки, активированные CD8+ Т-клетки [CD38+], активированные фенотипы Th (T-хелперы) 1, активированные фенотипы Th17, активированные Th2-обогащенные фенотипы, активированные CD4+ Т-клетки [CD38+HLA-DR+], активированные CD4+ Т-клетки [HLA-DR+], активированные CD8+ Т-клетки [HLA-DR+], CD4+ Т-клетки центральной памяти (CM) [CD45RA-CCR7+], CM CD4+ Т-клетки [CD45RA-CCR7+], CM CD8+ T-клетка [CD45RA-CCR7+], эффекторная CD4+ T-клетка [CD45RA+CCR7-], эффекторная CD8+ T-клетка [CD45RA+CCR7-], эффекторная память (EM) CD4+ T-клетка [CD45RA-CCR7-], EM CD8+ Т-клетка [CD45RA-CCR7-], эффекторные регуляторные Т-клетки, эффекторные CD4+ Т-клетки [CD45RA+CCR7-], эффекторные CD8+ Т-клетки [CD45RA+CCR7-], наивные CD4+ Т-клетки [CD45RA+], наивные CD8+ Т-клетки [CD45RA+], наивные (N) CD8+ Т-клетки [CD45RA+], наивные регуляторные Т-клетки, терминальные эффекторные регуляторные Т-клетки, фенотип Th1, фенотип Th17, Th2- обогащенный фенотип. Здесь Изменение за неделю представлено как CW.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
Изменение количества подмножеств лимфоцитов по сравнению с исходным уровнем до 48 недель: подмножества В-клеток
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
Подмножества В-клеток включают CD10+ переходные В-клетки, CD138+ плазматические клетки, Ig (иммуноглобулин) D+ В-клетки памяти [без переключения класса], IgD- В-клетки памяти [класс переключения], наивные В-клетки, плазматические клетки [CD10-], Переходные В-клетки и плазмобласты. Здесь Изменение за неделю представлено как CW.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
Изменение количества субпопуляций лимфоцитов по сравнению с исходным уровнем до 48 недель: миелоидные клетки и клетки-естественные киллеры (NK)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
Подмножества миелоидных и естественных клеток-киллеров включают CD56Bright NK-клетки, CD56Dim NK-клетки, классические моноциты, миелоидные дендритные клетки, неклассические моноциты, плазмоцитоидные дендритные клетки, полные дендритные клетки и полные моноциты [CD14+].
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
Изменение количества подмножеств лимфоцитов по сравнению с исходным уровнем до 48 недель: Т-клеточные цитокины
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
Подмножества Т-клеточных цитокинов включают IFN (интерферон) g+ (% Т-клеток CD4+), IFNg+ (% Т-клеток CD8+), IFNg+ (% Т-клеток памяти CD4+), IFNg+ (% Т-клеток памяти CD8+), IL- (интерлейкин) 17A+/IFNg- (% Т-клеток CD4+), IL-17A+/IFNg- (% Т-клеток CD8+), IL-17A+/IFNg- (% Т-клеток памяти CD4+), IL-17A+/IFNg- (% Т-клеток памяти CD8+), IL-2+ (% Т-клеток CD4+), IL-2+ (% Т-клеток CD8+), IL-2+ (% Т-клеток памяти CD4+), IL-2+ (% Т-клеток CD8+ памяти), IL-4+ (% Т-клеток CD4+), IL-4+ (% Т-клеток CD8+), IL-4+ (% Т-клеток CD4+ памяти) и IL-4+ (% CD8+ Т-клеток памяти). Здесь Изменение за неделю представлено как CW.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
Изменение количества субпопуляций лимфоцитов по сравнению с исходным уровнем до 48 недель: очень поздний антиген-4 (VLA-4/ассоциированный с функцией лимфоцитов антиген-1 (LFA-1) антиген
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
Подмножества антигенов VLA-4/LFA-1 включают CD11a+ (% В-клеток), CD11a+ (% Т-клеток), CD11a+ (% МНК), CD11a+ (% дендритных клеток [CD11c++]), CD11a+ (% лимфоцитов) , CD11a+ (% моноцитов), CD11a+ (% нейтрофилов), CD49d+ (% В-клеток), CD49d+ (% Т-клеток), CD49d+ (% МНК), CD49d+ (% дендритных клеток [CD11c++]), CD49d+ (% лимфоцитов), CD49d+ (% моноцитов) и CD49d+ (% нейтрофилов).
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем иммуноглобулина А (IgA) до 48 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем иммуноглобулина М (IgM) до 48 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем иммуноглобулина G (IgG) до 48 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем в подклассах иммуноглобулина G (IgG) до 48 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 109MS310
  • 2015-001973-42 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться