Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ BG00012 na podgrupy limfocytów i immunoglobuliny u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS).

10 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Biogen

Otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu BG00012 na podzbiory limfocytów u osób z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

Głównym celem badania jest ocena wpływu BG00012 na liczbę podzbiorów limfocytów podczas pierwszego roku leczenia pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS). Drugorzędnym celem jest ocena wpływu farmakodynamicznego na bezwzględną liczbę limfocytów (ALC) i immunoglobulin (Igs) podczas pierwszego roku leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

218

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Research Site
    • Hainaut
      • La Louviere, Hainaut, Belgia, 7100
        • Research Site
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Plaven, Bułgaria, 5800
        • Research Site
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • Research Site
  • Indyk
    • Kocaeli
      • Umuttepe, Kocaeli, Indyk, 41380
        • Research Site
  • Kuwejt
      • Kuwait City, Kuwejt, 00001
        • Research Site
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-50009
        • Research Site
      • Klaipeda, Litwa, 92288
        • Research Site
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Research Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-795
        • Research Site
      • Katowice, Polska, 40-595
        • Research Site
      • Katowice, Polska, 40-650
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 90-324
        • Research Site
      • Plewiska, Polska, 62-064
        • Research Site
      • Szczecin, Polska, 70-215
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Research Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Research Site
      • Oldsmar, Florida, Stany Zjednoczone, 34677
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 33612
        • Research Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29307
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Osoby w wieku rozrodczym (w tym kobiety po menopauzie krócej niż 1 rok) muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania oraz być chętne i zdolne do kontynuowania antykoncepcji przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Musi mieć potwierdzone rozpoznanie RRMS zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda (2010) [Polman 2011]

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia lub pozytywny wynik testu podczas badań przesiewowych w kierunku:
  • ludzki wirus upośledzenia odporności
  • przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C
  • zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  • Wcześniejsze leczenie którymkolwiek z poniższych:
  • kladrybina
  • mitoksantron
  • całkowite napromieniowanie limfoidalne
  • alemtuzumab
  • Szczepienie komórkami T lub receptorami komórek T
  • dowolne terapeutyczne przeciwciało monoklonalne, z wyjątkiem natalizumabu lub daklizumabu
  • Leczenie dowolnym z poniższych leków lub procedur w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym (dzień 1):
  • DMF (podawany jako Fumaderm®) lub BG00012; rekrutacja będzie ograniczona do nie więcej niż 40 pacjentów (z 200) z wcześniejszą ekspozycją na DMF
  • cyklosporyna
  • azatiopryna
  • metotreksat
  • mykofenolan mofetylu
  • dożylnie (IV) Ig
  • plazmafereza lub cytafereza

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: fumaran dimetylu
120 mg dwa razy na dobę (BID) przez pierwsze 7 dni, a następnie 240 mg BID
Lek: fumaran dimetylu
Początkowa dawka doustna przez 7 dni, następnie dawka podtrzymująca
Inne nazwy:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby podzbiorów limfocytów w stosunku do wartości wyjściowych do 48 tygodni: limfocyty T, limfocyty B, komórki NK (TBNK)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
Podzbiory limfocytów obejmują komórki T, komórki B i komórki naturalnych zabójców (NK).
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
Zmiana liczby podzbiorów limfocytów od wartości początkowej do 48 tygodni: podzbiory limfocytów T
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
Podzbiory komórek T obejmują aktywowane komórki T CD4+, aktywowane komórki T CD8+, aktywowane komórki T CD8+ [CD38+], aktywowany fenotyp Th (pomocnik T) 1, aktywowany fenotyp Th17, aktywowany fenotyp wzbogacony w Th2, aktywowane limfocyty T CD4+ [CD38+HLA-DR+], aktywowana komórka T CD4+ [HLA-DR+], aktywowana komórka T CD8+ [HLA-DR+], komórka T CD4+ pamięci centralnej (CM) [CD45RA-CCR7+], komórka T CD4+ CM [CD45RA-CCR7+], komórka T CD8+ CM [CD45RA-CCR7+], komórka T efektorowa CD4+ [CD45RA+CCR7-], komórka T efektorowa CD8+ [CD45RA+CCR7-], komórka efektorowa pamięci (EM) CD4+ T-komórka [CD45RA-CCR7-], komórka T EM CD8+ [CD45RA-CCR7-], efektorowe komórki regulatorowe T, efektorowa komórka T CD4+ [CD45RA+CCR7-], efektorowa komórka T CD8+ [CD45RA+CCR7-], naiwna Komórka T CD4+ [CD45RA+], naiwna komórka T CD8+ [CD45RA+], naiwna (N) komórka T CD8+ [CD45RA+], naiwna regulatorowa komórka T, regulatorowa komórka T efektora końcowego, fenotyp Th1, fenotyp Th17, Th2- wzbogacony fenotyp. Tutaj zmiana w tygodniu jest reprezentowana jako CW.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
Zmiana liczby podzbiorów limfocytów od wartości początkowej do 48 tygodni: podzbiory limfocytów B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
Podzbiory komórek B obejmują przejściowe komórki B CD10+, komórki plazmatyczne CD138+, komórki B pamięci Ig (immunoglobuliny) D+ [bez przełączania klas], komórki B pamięci IgD- [z przełączaną klasą], naiwne komórki B, komórki plazmatyczne [CD10-], Przejściowe komórki B i plazmablasty. Tutaj zmiana w tygodniu jest reprezentowana jako CW.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
Zmiana liczby podzbiorów limfocytów w stosunku do wartości wyjściowych do 48 tygodni: komórki szpikowe i komórki NK
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
Podzbiory komórek mieloidalnych i NK obejmują komórki NK CD56Bright, komórki NK CD56Dim, klasyczne monocyty, mieloidalne komórki dendrytyczne, nieklasyczne monocyty, plazmocytoidalne komórki dendrytyczne, całkowite komórki dendrytyczne i całkowite monocyty [CD14+].
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
Zmiana liczby podzbiorów limfocytów w stosunku do wartości wyjściowych do 48 tygodni: Cytokiny limfocytów T
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
Podzbiory cytokin komórek T obejmują IFN (interferon) g+ (% limfocytów T CD4+), IFNg+ (% limfocytów T CD8+), IFNg+ (% limfocytów T CD4+ pamięci), IFNg+ (% limfocytów T CD8+ pamięci), IL- (interleukina) 17A+/IFNg- (% limfocytów T CD4+), IL-17A+/IFNg- (% limfocytów T CD8+), IL-17A+/IFNg- (% limfocytów T CD4+ pamięci), IL-17A+/IFNg- (% limfocytów T CD8+ pamięci), IL-2+ (% limfocytów T CD4+), IL-2+ (% limfocytów T CD8+), IL-2+ (% limfocytów T CD4+), IL-2+ (% limfocytów T CD8+ pamięci), IL-4+ (% limfocytów T CD4+), IL-4+ (% limfocytów T CD8+), IL-4+ (% limfocytów T CD4+ pamięci) i IL-4+ (% pamięci limfocytów T CD8+). Tutaj zmiana w tygodniu jest reprezentowana jako CW.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
Zmiana liczby podzbiorów limfocytów w stosunku do wartości wyjściowych do 48 tygodni: bardzo późny antygen-4 (antygen VLA-4/antygen związany z funkcją limfocytów-1 (LFA-1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
Podzbiory antygenów VLA-4/LFA-1 obejmują CD11a+ (% komórek B), CD11a+ (% komórek T), CD11a+ (% MNC), CD11a+ (% komórek dendrytycznych [CD11c++]), CD11a+ (% limfocytów) , CD11a+ (% monocytów), CD11a+ (% neutrofili), CD49d+ (% limfocytów B), CD49d+ (% limfocytów T), CD49d+ (% MNC), CD49d+ (% komórek dendrytycznych [CD11c++]), CD49d+ (% limfocytów), CD49d+ (% monocytów) i CD49d+ (% neutrofili).
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej immunoglobuliny A (IgA) do 48 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
Zmiana od wartości początkowej immunoglobuliny M (IgM) do 48 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
Zmiana od wartości początkowej immunoglobuliny G (IgG) do 48 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
Zmiana od wartości początkowej w podklasach immunoglobulin G (IgG) do 48 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 109MS310
  • 2015-001973-42 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na fumaran dimetylu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj