Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von BG00012 auf Lymphozyten-Untergruppen und Immunglobuline bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS).

10. Juni 2019 aktualisiert von: Biogen

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von BG00012 auf Lymphozyten-Untergruppen bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung von BG00012 auf die Anzahl der Lymphozyten-Untergruppen während des ersten Behandlungsjahres bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS). Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung der pharmakodynamischen Wirkung auf die absolute Lymphozytenzahl (ALCs) und Immunglobuline (Igs) während des ersten Behandlungsjahres.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Research Site
    • Hainaut
      • La Louviere, Hainaut, Belgien, 7100
        • Research Site
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Plaven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Research Site
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait, 00001
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Research Site
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-795
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-595
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-650
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Research Site
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-215
        • Research Site
  • Truthahn
    • Kocaeli
      • Umuttepe, Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Research Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Research Site
      • Oldsmar, Florida, Vereinigte Staaten, 34677
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 33612
        • Research Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29307
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Probanden im gebärfähigen Alter (einschließlich weiblicher Probanden, die weniger als 1 Jahr nach der Menopause sind) müssen während der Studie eine wirksame Verhütung praktizieren und bereit und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung für 30 Tage nach ihrer letzten Dosis der Studienbehandlung fortzusetzen.
  • Muss eine bestätigte Diagnose von RRMS gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien haben (2010) [Polman 2011]

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder positives Testergebnis beim Screening auf:
  • menschlicher Immunschwächevirus
  • Hepatitis-C-Virus-Antikörper
  • Hepatitis-B-Infektion
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
  • Vorherige Behandlung mit einem der folgenden:
  • Cladribin
  • Mitoxantron
  • totale lymphatische Bestrahlung
  • Alemtuzumab
  • T-Zell- oder T-Zell-Rezeptor-Impfung
  • alle therapeutischen monoklonalen Antikörper, mit Ausnahme von Natalizumab oder Daclizumab
  • Behandlung mit einem der folgenden Medikamente oder Verfahren innerhalb von 6 Monaten vor Baseline (Tag 1):
  • DMF (als Fumaderm® angegeben) oder BG00012; Die Aufnahme ist auf nicht mehr als 40 Probanden (von 200) mit vorheriger DMF-Exposition begrenzt
  • Cyclosporin
  • Azathioprin
  • Methotrexat
  • Mycophenolatmofetil
  • intravenös (IV) Ig
  • Plasmapherese oder Cytapherese

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dimethylfumarat
120 mg zweimal täglich (BID) für die ersten 7 Tage und 240 mg BID danach
Arzneimittel: Dimethylfumarat
Orale Anfangsdosis für 7 Tage mit anschließender Erhaltungsdosis
Andere Namen:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der Lymphozyten-Untergruppen gegenüber dem Ausgangswert bis zu 48 Wochen: T-Zelle, B-Zelle, natürliche Killerzelle (TBNK)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Untergruppen von Lymphozyten umfassen T-Zellen, B-Zellen und natürliche Killerzellen (NK).
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Lymphozyten-Untergruppen zählt bis zu 48 Wochen: T-Zell-Untergruppen
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Untergruppen von T-Zellen umfassen aktivierte CD4+-T-Zelle, aktivierte CD8+-T-Zelle, aktivierte CD8+-T-Zelle [CD38+], aktivierter Th (T-Helfer) 1-Phänotyp, aktivierter Th17-Phänotyp, aktivierter Th2-angereicherter Phänotyp, aktivierte CD4+-T-Zelle [CD38+HLA-DR+], Aktivierte CD4+ T-Zelle [HLA-DR+], Aktivierte CD8+ T-Zelle [HLA-DR+], CD4+ T-Zelle des zentralen Gedächtnisses (CM) [CD45RA-CCR7+], CM CD4+ T-Zelle [CD45RA-CCR7+], CM CD8+ T-Zelle [CD45RA-CCR7+], Effektor CD4+ T-Zelle [CD45RA+CCR7-], Effektor CD8+ T-Zelle [CD45RA+CCR7-], Effektor Memory (EM) CD4+ T-Zelle [CD45RA-CCR7-], EM-CD8+-T-Zelle [CD45RA-CCR7-], regulatorische Effektor-T-Zellen, Effektor-CD4+-T-Zelle [CD45RA+CCR7-], Effektor-CD8+-T-Zelle [CD45RA+CCR7-], naiv CD4+ T-Zelle [CD45RA+], naive CD8+ T-Zelle [CD45RA+], naive (N) CD8+ T-Zelle [CD45RA+], naive regulatorische T-Zellen, terminale regulatorische Effektor-T-Zellen, Th1-Phänotyp, Th17-Phänotyp, Th2- angereicherter Phänotyp. Hier wird Change at Week als CW dargestellt.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Veränderung der Anzahl der Lymphozyten-Untergruppen gegenüber dem Ausgangswert bis zu 48 Wochen: B-Zell-Untergruppen
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Zu den B-Zell-Untergruppen gehören CD10+ Übergangs-B-Zellen, CD138+ Plasmazellen, Ig (Immunglobulin) D+ Gedächtnis-B-Zellen [nicht klassengewechselt], IgD-Gedächtnis-B-Zellen [klassengewechselt], naive B-Zellen, Plasmazellen [CD10-], Übergangs-B-Zellen und Plasmablasten. Hier wird Change at Week als CW dargestellt.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Veränderung der Anzahl der Lymphozyten-Untergruppen gegenüber dem Ausgangswert bis zu 48 Wochen: myeloische und natürliche Killerzellen (NK).
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Zu den Untergruppen myeloischer und natürlicher Killerzellen gehören CD56Bright-NK-Zellen, CD56Dim-NK-Zellen, klassische Monozyten, myeloide dendritische Zellen, nicht-klassische Monozyten, plasmazytoide dendritische Zellen, vollständige dendritische Zellen und vollständige Monozyten [CD14+].
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Veränderung der Anzahl der Lymphozyten-Untergruppen gegenüber dem Ausgangswert bis zu 48 Wochen: T-Zell-Zytokine
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Untergruppen von T-Zell-Zytokinen umfassen IFN (Interferon) g+ (% der CD4+ T-Zellen), IFNg+ (% der CD8+ T-Zellen), IFNg+ (% der CD4+ Gedächtnis-T-Zellen), IFNg+ (% der CD8+ Gedächtnis-T-Zellen), IL- (Interleukin) 17A+/IFNg- (% der CD4+ T-Zellen), IL-17A+/IFNg- (% der CD8+ T-Zellen), IL-17A+/IFNg- (% der CD4+ T-Gedächtniszellen), IL-17A+/IFNg- (% der CD8+-Gedächtniszellen), IL-2+ (% der CD4+-T-Zellen), IL-2+ (% der CD8+-T-Zellen), IL-2+ (% der CD4+-Gedächtnis-T-Zellen), IL-2+ (% der CD8+-Gedächtniszellen), IL-4+ (% der CD4+-T-Zellen), IL-4+ (% der CD8+-T-Zellen), IL-4+ (% der CD4+-Gedächtnis-T-Zellen) und IL-4+ (% der Gedächtnis-CD8+-T-Zellen). Hier wird Change at Week als CW dargestellt.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Veränderung der Zahl der Lymphozyten-Untergruppen gegenüber dem Ausgangswert bis zu 48 Wochen: Sehr spätes Antigen-4 (VLA-4/Lymphozytenfunktions-assoziiertes Antigen-1 (LFA-1)-Antigen
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Zu den VLA-4/LFA-1-Antigenuntergruppen gehören CD11a+ (% der B-Zellen), CD11a+ (% der T-Zellen), CD11a+ (% der MNC), CD11a+ (% der dendritischen Zellen [CD11c++]), CD11a+ (% der Lymphozyten) , CD11a+ (% der Monozyten), CD11a+ (% der Neutrophilen), CD49d+ (% der B-Zellen), CD49d+ (% der T-Zellen), CD49d+ (% der MNC), CD49d+ (% der dendritischen Zellen [CD11c++]), CD49d+ (% Lymphozyten), CD49d+ (% Monozyten) und CD49d+ (% Neutrophile).
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung von Immunglobulin A (IgA) gegenüber dem Ausgangswert bis zu 48 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Veränderung von Immunglobulin M (IgM) gegenüber dem Ausgangswert bis zu 48 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Veränderung von Immunglobulin G (IgG) gegenüber dem Ausgangswert bis zu 48 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Veränderung der Immunglobulin G (IgG)-Unterklassen gegenüber dem Ausgangswert bis zu 48 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 109MS310
  • 2015-001973-42 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dimethylfumarat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren