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BG00012 对复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 患者淋巴细胞亚群和免疫球蛋白的影响。

2019年6月10日 更新者：Biogen

一项评估 BG00012 对复发缓解型多发性硬化症患者淋巴细胞亚群影响的开放标签研究

该研究的主要目的是评估 BG00012 在治疗复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 受试者的第一年期间对淋巴细胞亚群计数的影响。 次要目标是评估治疗第一年期间对绝对淋巴细胞计数 (ALC) 和免疫球蛋白 (Ig) 的药效学影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

218

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Plaven、保加利亚、5800
        • Research Site
      • Pleven、保加利亚、5800
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1113
        • Research Site
  • 比利时
      • Brasschaat、比利时、2930
        • Research Site
    • Hainaut
      • La Louviere、Hainaut、比利时、7100
        • Research Site
    • West-Vlaanderen
      • Brugge、West-Vlaanderen、比利时、8000
        • Research Site
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-795
        • Research Site
      • Katowice、波兰、40-595
        • Research Site
      • Katowice、波兰、40-650
        • Research Site
      • Lodz、波兰、90-324
        • Research Site
      • Plewiska、波兰、62-064
        • Research Site
      • Szczecin、波兰、70-215
        • Research Site
  • 火鸡
    • Kocaeli
      • Umuttepe、Kocaeli、火鸡、41380
        • Research Site
  • 科威特
      • Kuwait City、科威特、00001
        • Research Site
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、LT-50009
        • Research Site
      • Klaipeda、立陶宛、92288
        • Research Site
      • Vilnius、立陶宛、LT-08661
        • Research Site
  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Research Site
    • California
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Research Site
    • Florida
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Research Site
      • Oldsmar、Florida、美国、34677
        • Research Site
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Research Site
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66212
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、33612
        • Research Site
    • Michigan
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29307
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84103
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 有生育能力的受试者（包括绝经后不到 1 年的女性受试者）必须在研究期间采取有效的避孕措施，并且愿意并能够在最后一次研究治疗剂量后继续避孕 30 天。
  • 必须根据修订后的 McDonald 标准 (2010) [Polman 2011] 确诊 RRMS

关键排除标准：

  • 筛选时的历史或阳性测试结果：
  • 人类免疫缺陷病毒
  • 丙型肝炎病毒抗体
  • 乙型肝炎感染
  • 筛选前 1 年内滥用药物或酒精。
  • 预先接受过以下任何一种治疗：
  • 克拉屈滨
  • 米托蒽醌
  • 全淋巴照射
  • 阿仑单抗
  • T 细胞或 T 细胞受体疫苗接种
  • 任何治疗性单克隆抗体，但那他珠单抗或达珠单抗除外
  • 在基线（第 1 天）前 6 个月内使用以下任何药物或程序进行治疗：
  • DMF（命名为 Fumaderm®）或 BG00012；注册将被限制在不超过 40 个受试者（共 200 个）之前接触过 DMF
  • 环孢菌素
  • 硫唑嘌呤
  • 甲氨蝶呤
  • 霉酚酸酯
  • 静脉内 (IV) Ig
  • 血浆置换术或细胞单采术

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：富马酸二甲酯
前 7 天每天两次 120 毫克 (BID)，此后 240 毫克 BID
药品：富马酸二甲酯
初始口服剂量 7 天，之后维持剂量
其他名称：
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
长达 48 周的淋巴细胞亚群计数相对于基线的变化：T 细胞、B 细胞、自然杀伤细胞 (TBNK)
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
淋巴细胞亚群包括 T 细胞、B 细胞和自然杀伤 (NK) 细胞。
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
长达 48 周的淋巴细胞亚群计数相对于基线的变化：T 细胞亚群
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
T 细胞亚群包括活化的 CD4+ T 细胞、活化的 CD8+ T 细胞、活化的 CD8+ T 细胞 [CD38+]、活化的 Th（T 辅助细胞）1 表型、活化的 Th17 表型、活化的 Th2 富集表型、活化的 CD4+ T 细胞[CD38+HLA-DR+]、激活的 CD4+ T 细胞 [HLA-DR+]、激活的 CD8+ T 细胞 [HLA-DR+]、中央记忆 (CM) CD4+ T 细胞 [CD45RA-CCR7+]、CM CD4+ T 细胞[CD45RA-CCR7+]、CM CD8+ T 细胞 [CD45RA-CCR7+]、效应 CD4+ T 细胞 [CD45RA+CCR7-]、效应 CD8+ T 细胞 [CD45RA+CCR7-]、效应记忆 (EM) CD4+ T 细胞[CD45RA-CCR7-]、EM CD8+ T 细胞 [CD45RA-CCR7-]、效应调节 T 细胞、效应 CD4+ T 细胞 [CD45RA+CCR7-]、效应 CD8+ T 细胞 [CD45RA+CCR7-]、Naïve CD4+ T 细胞 [CD45RA+]、幼稚 CD8+ T 细胞 [CD45RA+]、幼稚 (N) CD8+ T 细胞 [CD45RA+]、幼稚调节性 T 细胞、末端效应调节性 T 细胞、Th1 表型、Th17 表型、Th2-丰富的表型。 在这里，每周的变化表示为 CW。
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
长达 48 周的淋巴细胞亚群计数相对于基线的变化：B 细胞亚群
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
B 细胞亚群包括 CD10+ 过渡 B 细胞、CD138+ 浆细胞、Ig（免疫球蛋白）D+ 记忆 B 细胞 [非类别转换]、IgD- 记忆 B 细胞 [类别转换]、幼稚 B 细胞、浆细胞 [CD10-]、移行 B 细胞和浆母细胞。 在这里，每周的变化表示为 CW。
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
长达 48 周的淋巴细胞亚群计数相对于基线的变化：骨髓细胞和自然杀伤 (NK) 细胞
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
骨髓和自然杀伤细胞亚群包括 CD56Bright NK 细胞、CD56Dim NK 细胞、经典单核细胞、髓样树突细胞、非经典单核细胞、浆细胞样树突细胞、总树突细胞和总单核细胞 [CD14+]。
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
长达 48 周的淋巴细胞亚群计数相对于基线的变化：T 细胞细胞因子
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
T 细胞细胞因子子集包括 IFN（干扰素）g+（CD4+ T 细胞的百分比）、IFNg+（CD8+ T 细胞的百分比）、IFNg+（记忆 CD4+ T 细胞的百分比）、IFNg+（记忆 CD8+ T 细胞的百分比）、IL- （白细胞介素）17A+/IFNg-（CD4+ T 细胞的百分比），IL-17A+/IFNg-（CD8+ T 细胞的百分比），IL-17A+/IFNg-（记忆性 CD4+ T 细胞的百分比），IL-17A+/IFNg- （记忆 CD8+ T 细胞的百分比），IL-2+（CD4+ T 细胞的百分比），IL-2+（CD8+ T 细胞的百分比），IL-2+（记忆 CD4+ T 细胞的百分比），IL-2+ （记忆 CD8+ T 细胞的百分比）、IL-4+（CD4+ T 细胞的百分比）、IL-4+（CD8+ T 细胞的百分比）、IL-4+（记忆 CD4+ T 细胞的百分比）和 IL-4+ （记忆 CD8+ T 细胞的百分比）。 在这里，每周的变化表示为 CW。
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
长达 48 周的淋巴细胞亚群计数相对于基线的变化：极晚期抗原 4（VLA-4/淋巴细胞功能相关抗原 1 (LFA-1) 抗原
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
VLA-4/LFA-1 抗原亚群包括 CD11a+（B 细胞的百分比）、CD11a+（T 细胞的百分比）、CD11a+（MNC 的百分比）、CD11a+（树突状细胞的百分比 [CD11c++]）、CD11a+（淋巴细胞的百分比） , CD11a+（单核细胞的百分比），CD11a+（中性粒细胞的百分比），CD49d+（B 细胞的百分比），CD49d+（T 细胞的百分比），CD49d+（MNC 的百分比），CD49d+（树突状细胞的百分比 [CD11c++]），CD49d+ （淋巴细胞的百分比）、CD49d+（单核细胞的百分比）和 CD49d+（中性粒细胞的百分比）。
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
长达 48 周的免疫球蛋白 A (IgA) 基线变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
免疫球蛋白 M (IgM) 从基线变化到 48 周
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
免疫球蛋白 G (IgG) 从基线变化到 48 周
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
长达 48 周的免疫球蛋白 G (IgG) 亚类相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biogen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年8月11日

初级完成 (实际的)

2017年4月24日

研究完成 (实际的)

2018年4月23日

研究注册日期

首次提交

2015年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月14日

首次发布 (估计)

2015年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月10日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 109MS310
  • 2015-001973-42 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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