Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek BG00012 na podskupiny lymfocytů a imunoglobuliny u subjektů s relapsující remitující roztroušenou sklerózou (RRMS).

10. června 2019 aktualizováno: Biogen

Otevřená studie k posouzení účinků BG00012 na podskupiny lymfocytů u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou

Primárním cílem studie je vyhodnotit účinek BG00012 na počty podskupin lymfocytů během prvního roku léčby u subjektů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS). Sekundárním cílem je vyhodnotit farmakodynamický účinek na absolutní počet lymfocytů (ALC) a imunoglobuliny (Ig) během prvního roku léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

218

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brasschaat, Belgie, 2930
        • Research Site
    • Hainaut
      • La Louviere, Hainaut, Belgie, 7100
        • Research Site
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgie, 8000
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Plaven, Bulharsko, 5800
        • Research Site
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • Research Site
  • Krocan
    • Kocaeli
      • Umuttepe, Kocaeli, Krocan, 41380
        • Research Site
  • Kuvajt
      • Kuwait City, Kuvajt, 00001
        • Research Site
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-50009
        • Research Site
      • Klaipeda, Litva, 92288
        • Research Site
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Research Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-795
        • Research Site
      • Katowice, Polsko, 40-595
        • Research Site
      • Katowice, Polsko, 40-650
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 90-324
        • Research Site
      • Plewiska, Polsko, 62-064
        • Research Site
      • Szczecin, Polsko, 70-215
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Research Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Research Site
      • Oldsmar, Florida, Spojené státy, 34677
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 33612
        • Research Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve fertilním věku (včetně ženských subjektů, které jsou po menopauze méně než 1 rok) musí během studie používat účinnou antikoncepci a být ochotné a schopné pokračovat v antikoncepci po dobu 30 dnů po jejich poslední dávce studijní léčby.
  • Musí mít potvrzenou diagnózu RRMS podle revidovaných kritérií McDonald (2010) [Polman 2011]

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo pozitivní výsledek testu při screeningu na:
  • virus lidské imunodeficience
  • protilátka proti viru hepatitidy C
  • infekce hepatitidy B
  • Zneužívání drog nebo alkoholu během 1 roku před screeningem.
  • Předchozí ošetření kterýmkoli z následujících léků:
  • kladribin
  • mitoxantron
  • celkové lymfoidní ozáření
  • alemtuzumab
  • Vakcinace T-buňkou nebo T-buněčným receptorem
  • jakákoli terapeutická monoklonální protilátka, s výjimkou natalizumabu nebo daklizumabu
  • Léčba kterýmkoli z následujících léků nebo procedur během 6 měsíců před výchozím stavem (1. den):
  • DMF (poskytován jako Fumaderm®) nebo BG00012; zápis bude omezen na ne více než 40 subjektů (z 200) s předchozí expozicí DMF
  • cyklosporin
  • azathioprin
  • methotrexát
  • mykofenolát mofetil
  • intravenózní (IV) Ig
  • plazmaferéza nebo cytaferéza

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dimethylfumarát
120 mg dvakrát denně (BID) po dobu prvních 7 dnů a 240 mg BID poté
Lék: dimethylfumarát
Počáteční perorální dávka po dobu 7 dnů a poté udržovací dávka
Ostatní jména:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v počtech podskupin lymfocytů do 48 týdnů: T buňky, B buňky, přirozené zabíječe (TBNK)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Podskupiny lymfocytů zahrnují T buňky, B buňky a přirozené zabíječe (NK) buňky.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Změna od výchozí hodnoty v počtu podskupin lymfocytů do 48 týdnů: podskupiny T-buněk
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Podskupiny T-buněk zahrnují aktivované CD4+ T-buňky, aktivované CD8+ T-buňky, aktivované CD8+ T-buňky [CD38+], aktivovaný Th (pomocník T) 1 fenotyp, aktivovaný fenotyp Th17, aktivovaný fenotyp obohacený Th2, aktivovaný CD4+ T-buňka [CD38+HLA-DR+], Aktivovaná CD4+ T-buňka [HLA-DR+], Aktivovaná CD8+ T-buňka [HLA-DR+], Centrální paměť (CM) CD4+ T-buňka [CD45RA-CCR7+], CM CD4+ T-buňka [CD45RA-CCR7+], CM CD8+ T-buňka [CD45RA-CCR7+], efektorová CD4+ T-buňka [CD45RA+CCR7-], efektorová CD8+ T-buňka [CD45RA+CCR7-], efektorová paměť (EM) CD4+ T-buňka [CD45RA-CCR7-], EM CD8+ T-buňka [CD45RA-CCR7-], efektorové regulační T-buňky, efektorové CD4+ T-buňky [CD45RA+CCR7-], efektorové CD8+ T-buňky [CD45RA+CCR7-], naivní CD4+ T-buňka [CD45RA+], Naivní CD8+ T-buňka [CD45RA+], Naivní (N) CD8+ T-buňka [CD45RA+], Naivní regulační T-buňky, Terminální efektorové regulační T-buňky, Th1 fenotyp, Th17 fenotyp, Th2- obohacený fenotyp. Změna v týdnu je zde reprezentována jako CW.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Změna od výchozí hodnoty v počtech podskupin lymfocytů do 48 týdnů: podskupiny B-buněk
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Podskupiny B-buněk zahrnují CD10+ přechodné B buňky, CD138+ plazmatické buňky, Ig (imunoglobulin) D+ paměťové B buňky [netříděné], IgD- paměťové B buňky [přepínané třídy], naivní B buňky, plazmové buňky [CD10-], Přechodné B-buňky a plazmablasty. Změna v týdnu je zde reprezentována jako CW.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Změna od výchozí hodnoty v počtech podskupin lymfocytů až 48 týdnů: Myeloidní a přirozené zabíječe (NK) buňky
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Podskupiny myeloidních a přirozených zabíječských buněk zahrnují CD56Bright NK buňky, CD56Dim NK buňky, klasické monocyty, myeloidní dendritické buňky, neklasické monocyty, plazmocytoidní dendritické buňky, celkové dendritické buňky a celkové monocyty [CD14+].
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Změna od výchozí hodnoty v počtu podskupin lymfocytů do 48 týdnů: Cytokiny T-buněk
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Podskupiny cytokinů T buněk zahrnují IFN (interferon) g+ (% CD4+ T buněk), IFNg+ (% CD8+ T buněk), IFNg+ (% paměťových CD4+ T buněk), IFNg+ (% paměťových CD8+ T buněk), IL- (interleukin) 17A+/IFNg- (% CD4+ T buněk), IL-17A+/IFNg- (% CD8+ T buněk), IL-17A+/IFNg- (% paměťových CD4+ T buněk), IL-17A+/IFNg- (% paměťových CD8+ T buněk), IL-2+ (% CD4+ T buněk), IL-2+ (% CD8+ T buněk), IL-2+ (% paměťových CD4+ T buněk), IL-2+ (% paměťových CD8+ T buněk), IL-4+ (% CD4+ T buněk), IL-4+ (% CD8+ T buněk), IL-4+ (% paměťových CD4+ T buněk) a IL-4+ (% paměťových CD8+ T buněk). Změna v týdnu je zde reprezentována jako CW.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Změna od výchozí hodnoty v počtech podskupin lymfocytů do 48 týdnů: Velmi pozdní antigen-4 (VLA-4/antigen-1 asociovaný s funkcí lymfocytů (LFA-1)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Podskupiny antigenů VLA-4/LFA-1 zahrnují CD11a+ (% B buněk), CD11a+ (% T buněk), CD11a+ (% MNC), CD11a+ (% dendritických buněk [CD11c++]), CD11a+ (% lymfocytů) , CD11a+ (% monocytů), CD11a+ (% neutrofilů), CD49d+ (% B buněk), CD49d+ (% T buněk), CD49d+ (% MNC), CD49d+ (% dendritických buněk [CD11c++]), CD49d+ (% lymfocytů), CD49d+ (% monocytů) a CD49d+ (% neutrofilů).
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v imunoglobulinu A (IgA) do 48 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Změna od výchozí hodnoty v imunoglobulinu M (IgM) do 48 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Změna od výchozí hodnoty v imunoglobulinu G (IgG) do 48 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Změna od výchozí hodnoty v podtřídách imunoglobulinu G (IgG) do 48 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 109MS310
  • 2015-001973-42 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dimethylfumarát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit