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Effetto di BG00012 su sottoinsiemi di linfociti e immunoglobuline in soggetti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS).

10 giugno 2019 aggiornato da: Biogen

Uno studio in aperto per valutare gli effetti di BG00012 sui sottogruppi di linfociti in soggetti con sclerosi multipla recidivante-remittente

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'effetto di BG00012 sulla conta dei sottogruppi di linfociti durante il primo anno di trattamento in soggetti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS). Un obiettivo secondario è valutare l'effetto farmacodinamico sulla conta assoluta dei linfociti (ALC) e delle immunoglobuline (Igs) durante il primo anno di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

218

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brasschaat, Belgio, 2930
        • Research Site
    • Hainaut
      • La Louviere, Hainaut, Belgio, 7100
        • Research Site
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgio, 8000
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Plaven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Research Site
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait, 00001
        • Research Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
        • Research Site
      • Klaipeda, Lituania, 92288
        • Research Site
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-795
        • Research Site
      • Katowice, Polonia, 40-595
        • Research Site
      • Katowice, Polonia, 40-650
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-324
        • Research Site
      • Plewiska, Polonia, 62-064
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia, 70-215
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Research Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Research Site
      • Oldsmar, Florida, Stati Uniti, 34677
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 33612
        • Research Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Research Site
  • Tacchino
    • Kocaeli
      • Umuttepe, Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • I soggetti in età fertile (compresi i soggetti di sesso femminile in post-menopausa da meno di 1 anno) devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio ed essere disposti e in grado di continuare la contraccezione per 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • Deve avere una diagnosi confermata di SMRR secondo i criteri McDonald rivisti (2010) [Polman 2011]

Criteri chiave di esclusione:

  • Anamnesi o risultato positivo del test allo Screening per:
  • virus dell'immunodeficienza umana
  • anticorpi contro il virus dell'epatite C
  • infezione da epatite B
  • Abuso di droghe o alcol entro 1 anno prima dello screening.
  • Trattamento precedente con uno qualsiasi dei seguenti:
  • cladribina
  • mitoxantrone
  • irradiazione linfoide totale
  • alemtuzumab
  • Vaccinazione a cellule T o recettore delle cellule T
  • qualsiasi anticorpo monoclonale terapeutico, ad eccezione di natalizumab o daclizumab
  • Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci o procedure entro 6 mesi prima del basale (giorno 1):
  • DMF (dato come Fumaderm®) o BG00012; l'iscrizione sarà limitata a non più di 40 soggetti (su 200) con precedente esposizione a DMF
  • ciclosporina
  • azatioprina
  • metotrexato
  • micofenolato mofetile
  • endovenoso (IV) Ig
  • plasmaferesi o citaferesi

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dimetilfumarato
120 mg due volte al giorno (BID) per i primi 7 giorni e 240 mg BID successivamente
Droga: dimetilfumarato
Dose orale iniziale per 7 giorni seguita da una dose di mantenimento
Altri nomi:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei conteggi dei sottoinsiemi di linfociti fino a 48 settimane: cellule T, cellule B, cellule natural killer (TBNK)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 48
I sottoinsiemi di linfociti includono cellule T, cellule B e cellule Natural killer (NK).
Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 48
Variazione rispetto al basale nei sottoinsiemi di linfociti conta fino a 48 settimane: sottoinsiemi di cellule T
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 48
I sottoinsiemi di cellule T includono linfociti T CD4+ attivati, linfociti T CD8+ attivati, linfociti T CD8+ attivati ​​[CD38+], fenotipo Th attivato (T helper) 1, fenotipo Th17 attivato, fenotipo arricchito con Th2 attivato, linfociti T CD4+ attivati [CD38+HLA-DR+], linfociti T CD4+ attivati ​​[HLA-DR+], linfociti T CD8+ attivati ​​[HLA-DR+], linfociti T CD4+ della memoria centrale (CM) [CD45RA-CCR7+], linfociti T CD4+ CM [CD45RA-CCR7+], cellula T CD8+ CM [CD45RA-CCR7+], cellula T CD4+ effettrice [CD45RA+CCR7-], cellula T CD8+ effettrice [CD45RA+CCR7-], cellula T CD4+ effettrice memoria (EM) [CD45RA-CCR7-], cellule T CD8+ EM [CD45RA-CCR7-], cellule T regolatorie effettrici, cellule T CD4+ effettrici [CD45RA+CCR7-], cellule T CD8+ effettrici [CD45RA+CCR7-], Naïve Linfociti T CD4+ [CD45RA+], Linfociti T CD8+ naïve [CD45RA+], Linfociti T CD8+ naïve (N) [CD45RA+], Linfociti T regolatori naïve, Linfociti T regolatori effettori terminali, Fenotipo Th1, Fenotipo Th17, Th2- fenotipo arricchito. Qui, Change at week è rappresentato come CW.
Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 48
Variazione rispetto al basale nei conteggi dei sottoinsiemi di linfociti fino a 48 settimane: sottoinsiemi di cellule B
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 48
I sottoinsiemi di cellule B includono cellule B di transizione CD10+, plasmacellule CD138+, cellule B memoria Ig (immunoglobulina) D+ [senza cambio di classe], cellule B memoria IgD- [cambio di classe], cellule B naïve, cellule plasmatiche [CD10-], Cellule B di transizione e plasmablasti. Qui, Change at week è rappresentato come CW.
Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 48
Variazione rispetto al basale nei conteggi dei sottoinsiemi di linfociti fino a 48 settimane: cellule mieloidi e natural killer (NK)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 48
I sottoinsiemi di cellule mieloidi e natural killer includono cellule NK CD56Bright, cellule NK CD56Dim, monociti classici, cellule dendritiche mieloidi, monociti non classici, cellule dendritiche plasmacitoidi, cellule dendritiche totali e monociti totali [CD14+].
Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 48
Variazione rispetto al basale nei conteggi dei sottoinsiemi di linfociti fino a 48 settimane: citochine delle cellule T
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 48
I sottoinsiemi di citochine delle cellule T includono IFN (interferone) g+ (% di cellule T CD4+), IFNg+ (% di cellule T CD8+), IFNg+ (% di cellule T CD4+ di memoria), IFNg+ (% di cellule T CD8+ di memoria), IL- (interleuchina) 17A+/IFNg- (% di cellule T CD4+), IL-17A+/IFNg- (% di cellule T CD8+), IL-17A+/IFNg- (% di cellule T CD4+ di memoria), IL-17A+/IFNg- (% di cellule T CD8+ di memoria), IL-2+ (% di cellule T CD4+), IL-2+ (% di cellule T CD8+), IL-2+ (% di cellule T CD4+ di memoria), IL-2+ (% di cellule T CD8+ di memoria), IL-4+ (% di cellule T CD4+), IL-4+ (% di cellule T CD8+), IL-4+ (% di cellule T CD4+ di memoria) e IL-4+ (% di cellule T CD8+ di memoria). Qui, Change at week è rappresentato come CW.
Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 48
Variazione rispetto al basale nei conteggi dei sottoinsiemi di linfociti fino a 48 settimane: antigene-4 molto tardivo (VLA-4/antigene associato alla funzione linfocitaria-1 (LFA-1))
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 48
I sottoinsiemi di antigeni VLA-4/LFA-1 includono CD11a+ (% di cellule B), CD11a+ (% di cellule T), CD11a+ (% di MNC), CD11a+ (% di cellule dendritiche [CD11c++]), CD11a+ (% di linfociti) , CD11a+ (% di monociti), CD11a+ (% di neutrofili), CD49d+ (% di cellule B), CD49d+ (% di cellule T), CD49d+ (% di MNC), CD49d+ (% di cellule dendritiche [CD11c++]), CD49d+ (% di linfociti), CD49d+ (% di monociti) e CD49d+ (% di neutrofili).
Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'immunoglobulina A (IgA) fino a 48 settimane
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 48
Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 48
Variazione rispetto al basale dell'immunoglobulina M (IgM) fino a 48 settimane
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 48
Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 48
Variazione rispetto al basale dell'immunoglobulina G (IgG) fino a 48 settimane
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 48
Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 48
Variazione rispetto al basale nelle sottoclassi di immunoglobulina G (IgG) fino a 48 settimane
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 48
Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 109MS310
  • 2015-001973-42 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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