Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av BG00012 på lymfocyttundergrupper og immunglobuliner hos pasienter med tilbakefallende remitterende multippel sklerose (RRMS).

10. juni 2019 oppdatert av: Biogen

En åpen studie for å vurdere effekten av BG00012 på lymfocyttundergrupper hos personer med residiverende-remitterende multippel sklerose

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av BG00012 på antall lymfocytter under det første behandlingsåret hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose (RRMS). Et sekundært mål er å evaluere den farmakodynamiske effekten på absolutt lymfocyttall (ALC) og immunglobuliner (Igs) i løpet av det første behandlingsåret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

218

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Research Site
    • Hainaut
      • La Louviere, Hainaut, Belgia, 7100
        • Research Site
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Plaven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Research Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Research Site
      • Oldsmar, Florida, Forente stater, 34677
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 33612
        • Research Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29307
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84103
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Research Site
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait, 00001
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Research Site
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-795
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-595
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-650
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Research Site
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-215
        • Research Site
  • Tyrkia
    • Kocaeli
      • Umuttepe, Kocaeli, Tyrkia, 41380
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Personer i fertil alder (inkludert kvinnelige forsøkspersoner som er postmenopausale i mindre enn 1 år) må praktisere effektiv prevensjon under studien og være villige og i stand til å fortsette prevensjon i 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
  • Må ha en bekreftet diagnose av RRMS i henhold til de reviderte McDonald-kriteriene (2010) [Polman 2011]

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Historie om eller positivt testresultat ved screening for:
  • humant immunsviktvirus
  • hepatitt C-virus antistoff
  • hepatitt B-infeksjon
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk innen 1 år før screening.
  • Tidligere behandling med noen av følgende:
  • kladribin
  • mitoksantron
  • total lymfoid bestråling
  • alemtuzumab
  • T-celle- eller T-cellereseptorvaksinasjon
  • ethvert terapeutisk monoklonalt antistoff, med unntak av natalizumab eller daclizumab
  • Behandling med noen av følgende medisiner eller prosedyrer innen 6 måneder før baseline (dag 1):
  • DMF (gitt som Fumaderm®) eller BG00012; påmelding vil være begrenset til ikke mer enn 40 personer (av 200) med tidligere DMF-eksponering
  • cyklosporin
  • azatioprin
  • metotreksat
  • mykofenolatmofetil
  • intravenøs (IV) Ig
  • plasmaferese eller cytaferese

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dimetylfumarat
120 mg to ganger daglig (BID) de første 7 dagene og 240 mg BID deretter
Legemiddel: dimetylfumarat
Initial oral dose i 7 dager med vedlikeholdsdose deretter
Andre navn:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i antall lymfocytter undersett opptil 48 uker: T-celle, B-celle, Natural Killer Cell (TBNK)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
Lymfocyttundergrupper inkluderer T-celler, B-celler og Natural Killer (NK) celler.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
Endring fra baseline i lymfocyttundersett teller opptil 48 uker: T-celleundersett
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
T-cellers undersett inkluderer aktivert CD4+ T-celle, aktivert CD8+ T-celle, aktivert CD8+ T-celle [CD38+], aktivert Th (T-hjelper) 1 fenotype, aktivert Th17 fenotype, aktivert Th2-anriket fenotype, aktivert CD4+ T-celle [CD38+HLA-DR+], Aktivert CD4+ T-celle [HLA-DR+], Aktivert CD8+ T-celle [HLA-DR+], Sentralminne (CM) CD4+ T-celle [CD45RA-CCR7+], CM CD4+ T-celle [CD45RA-CCR7+], CM CD8+ T-celle [CD45RA-CCR7+], Effektor CD4+ T-celle [CD45RA+CCR7-], Effektor CD8+ T-celle [CD45RA+CCR7-], Effektorminne (EM) CD4+ T-celle [CD45RA-CCR7-], EM CD8+ T-celle [CD45RA-CCR7-], effektorregulerende T-celler, effektor CD4+ T-celle [CD45RA+CCR7-], effektor CD8+ T-celle [CD45RA+CCR7-], naiv CD4+ T-celle [CD45RA+], Naiv CD8+ T-celle [CD45RA+], Naiv (N) CD8+ T-celle [CD45RA+], Naive Regulatoriske T-celler, Terminal Effector Regulatory T-celler, Th1-fenotype, Th17-fenotype, Th2- beriket fenotype. Her er Change at week representert som CW.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
Endring fra baseline i lymfocyttundersett teller opptil 48 uker: B-celleundersett
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
B-celleundersett inkluderer CD10+ Transitional B-celler, CD138+ Plasmaceller, Ig (Immunoglobulin) D+ Memory B-celler [ikke-klassesvitsjet], IgD- Memory B-celler [klassebyttet], Naive B-celler, Plasmaceller [CD10-], Overgangs B-celler og plasmablaster. Her er Change at week representert som CW.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
Endring fra baseline i antall lymfocytter undersett opptil 48 uker: Myeloid og Natural Killer (NK) celler
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
Myeloide og naturlige drepeceller inkluderer CD56Bright NK-celler, CD56Dim NK-celler, klassiske monocytter, myeloide dendrittiske celler, ikke-klassiske monocytter, plasmacytoide dendrittiske celler, totale dendritiske celler og totale monocytter [CD14+].
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
Endring fra baseline i antall lymfocyttundersett opptil 48 uker: T-cellecytokiner
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
T-celle cytokinundergrupper inkluderer IFN (interferon) g+ (% av CD4+ T-celler), IFNg+ (% av CD8+ T-celler), IFNg+ (% av minne CD4+ T-celler), IFNg+ (% av minne CD8+ T-celler), IL- (interleukin) 17A+/IFNg- (% av CD4+ T-celler), IL-17A+/IFNg- (% av CD8+ T-celler), IL-17A+/IFNg- (% av minne CD4+ T-celler), IL-17A+/IFNg- (% av minne CD8+ T-celler), IL-2+ (% av CD4+ T-celler), IL-2+ (% av CD8+ T-celler), IL-2+ (% av minne CD4+ T-celler), IL-2+ (% av minne CD8+ T-celler), IL-4+ (% av CD4+ T-celler), IL-4+ (% av CD8+ T-celler), IL-4+ (% av minne CD4+ T-celler) og IL-4+ (% av minne CD8+ T-celler). Her er Change at week representert som CW.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
Endring fra baseline i lymfocyttundersett teller opptil 48 uker: svært sent antigen-4 (VLA-4/lymfocyttfunksjonsassosiert antigen-1 (LFA-1) antigen
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
VLA-4/LFA-1-antigenundersett inkluderer CD11a+ (% av B-celler), CD11a+ (% av T-celler), CD11a+ (% av MNC), CD11a+ (% av dendrittiske celler [CD11c++]), CD11a+ (% av lymfocytter) , CD11a+ (% av monocytter), CD11a+ (% av nøytrofiler), CD49d+ (% av B-celler), CD49d+ (% av T-celler), CD49d+ (% av MNC), CD49d+ (% av dendrittiske celler [CD11c++]), CD49d+ (% av lymfocytter), CD49d+ (% av monocytter) og CD49d+ (% av nøytrofiler).
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i immunglobulin A (IgA) opp til 48 uker
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
Endring fra baseline i immunglobulin M (IgM) opp til 48 uker
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
Endring fra baseline i immunglobulin G (IgG) opp til 48 uker
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
Endring fra baseline i immunglobulin G (IgG) underklasser opptil 48 uker
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

24. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

23. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 109MS310
  • 2015-001973-42 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på dimetylfumarat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere