Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af BG00012 på lymfocytundergrupper og immunglobuliner hos forsøgspersoner med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS).

10. juni 2019 opdateret af: Biogen

En åben-label undersøgelse til at vurdere virkningerne af BG00012 på lymfocytundergrupper hos forsøgspersoner med recidiverende-remitterende multipel sklerose

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​BG00012 på lymfocyt-undersættællinger i løbet af det første behandlingsår hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS). Et sekundært mål er at evaluere den farmakodynamiske effekt på absolut lymfocyttal (ALC'er) og immunglobuliner (Igs) i løbet af det første behandlingsår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

218

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Research Site
    • Hainaut
      • La Louviere, Hainaut, Belgien, 7100
        • Research Site
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Plaven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Research Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Research Site
      • Oldsmar, Florida, Forenede Stater, 34677
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 33612
        • Research Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29307
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Research Site
  • Kalkun
    • Kocaeli
      • Umuttepe, Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Research Site
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait, 00001
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Research Site
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-795
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-595
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-650
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Research Site
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-215
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i den fødedygtige alder (inklusive kvindelige forsøgspersoner, som er postmenopausale i mindre end 1 år) skal praktisere effektiv prævention under undersøgelsen og være villige og i stand til at fortsætte prævention i 30 dage efter deres sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Skal have en bekræftet diagnose af RRMS i henhold til de reviderede McDonald-kriterier (2010) [Polman 2011]

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Historik om eller positivt testresultat ved screening for:
  • humant immundefekt virus
  • hepatitis C virus antistof
  • hepatitis B infektion
  • Stof- eller alkoholmisbrug inden for 1 år før screening.
  • Forudgående behandling med et af følgende:
  • cladribin
  • mitoxantron
  • total lymfoid bestråling
  • alemtuzumab
  • T-celle- eller T-cellereceptorvaccination
  • ethvert terapeutisk monoklonalt antistof, med undtagelse af natalizumab eller daclizumab
  • Behandling med nogen af ​​følgende medicin eller procedurer inden for 6 måneder før baseline (dag 1):
  • DMF (givet som Fumaderm®) eller BG00012; tilmelding vil være begrænset til højst 40 forsøgspersoner (ud af 200) med tidligere DMF-eksponering
  • cyclosporin
  • azathioprin
  • methotrexat
  • mycophenolatmofetil
  • intravenøs (IV) Ig
  • plasmaferese eller cytaferese

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dimethylfumarat
120 mg to gange dagligt (BID) i de første 7 dage og 240 mg BID derefter
Medicin: dimethylfumarat
Initial oral dosis i 7 dage med vedligeholdelsesdosis derefter
Andre navne:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i lymfocytundersæt tæller op til 48 uger: T-celle, B-celle, naturlig dræbercelle (TBNK)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
Lymfocytundergrupper inkluderer T-celler, B-celler og naturlige dræberceller (NK).
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
Ændring fra baseline i lymfocytundersæt tæller op til 48 uger: T-celleundersæt
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
T-cellers undergrupper inkluderer aktiveret CD4+ T-celle, aktiveret CD8+ T-celle, aktiveret CD8+ T-celle [CD38+], aktiveret Th (T-hjælper) 1 fænotype, aktiveret Th17 fænotype, aktiveret Th2-beriget fænotype, aktiveret CD4+ T-celle [CD38+HLA-DR+], Aktiveret CD4+ T-celle [HLA-DR+], Aktiveret CD8+ T-celle [HLA-DR+], Central Memory (CM) CD4+ T-celle [CD45RA-CCR7+], CM CD4+ T-celle [CD45RA-CCR7+], CM CD8+ T-celle [CD45RA-CCR7+], Effektor CD4+ T-celle [CD45RA+CCR7-], Effektor CD8+ T-celle [CD45RA+CCR7-], Effektorhukommelse (EM) CD4+ T-celle [CD45RA-CCR7-], EM CD8+ T-celle [CD45RA-CCR7-], Effektor Regulatoriske T-celler, Effektor CD4+ T-celle [CD45RA+CCR7-], Effektor CD8+ T-celle [CD45RA+CCR7-], Naiv CD4+ T-celle [CD45RA+], Naiv CD8+ T-celle [CD45RA+], Naiv (N) CD8+ T-celle [CD45RA+], Naive Regulatory T-celler, Terminal Effector Regulatory T-celler, Th1 fænotype, Th17 fænotype, Th2- beriget fænotype. Her er Change at week repræsenteret som CW.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
Ændring fra baseline i lymfocytundersæt tæller op til 48 uger: B-celleundersæt
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
B-celleundersæt inkluderer CD10+ overgangs B-celler, CD138+ plasmaceller, Ig (Immunoglobulin) D+ hukommelse B-celler [ikke-klasse skiftet], IgD-hukommelse B-celler [klasse skiftet], naive B-celler, plasmaceller [CD10-], Overgangs B-celler og plasmablaster. Her er Change at week repræsenteret som CW.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
Ændring fra baseline i lymfocytundersæt tæller op til 48 uger: myeloide og naturlige dræberceller (NK)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
Myeloide og naturlige dræberceller omfatter CD56Bright NK-celler, CD56Dim NK-celler, klassiske monocytter, myeloide dendritiske celler, ikke-klassiske monocytter, plasmacytoide dendritiske celler, totale dendritiske celler og totale monocytter [CD14+].
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
Ændring fra baseline i lymfocytundersæt tæller op til 48 uger: T-celle cytokiner
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
T-cellecytokinundergrupper inkluderer IFN (interferon) g+ (% af CD4+ T-celler), IFNg+ (% af CD8+ T-celler), IFNg+ (% af hukommelse CD4+ T-celler), IFNg+ (% af hukommelse CD8+ T-celler), IL- (interleukin) 17A+/IFNg- (% af CD4+ T-celler), IL-17A+/IFNg- (% af CD8+ T-celler), IL-17A+/IFNg- (% af hukommelse CD4+ T-celler), IL-17A+/IFNg- (% af hukommelse CD8+ T-celler), IL-2+ (% af CD4+ T-celler), IL-2+ (% af CD8+ T-celler), IL-2+ (% af hukommelse CD4+ T-celler), IL-2+ (% af hukommelse CD8+ T-celler), IL-4+ (% af CD4+ T-celler), IL-4+ (% af CD8+ T-celler), IL-4+ (% af hukommelse CD4+ T-celler) og IL-4+ (% af hukommelse CD8+ T-celler). Her er Change at week repræsenteret som CW.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
Ændring fra baseline i lymfocytundersæt tæller op til 48 uger: meget sent antigen-4 (VLA-4/lymfocytfunktionsassocieret antigen-1 (LFA-1) antigen
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
VLA-4/LFA-1-antigenundersæt inkluderer CD11a+ (% af B-celler), CD11a+ (% af T-celler), CD11a+ (% af MNC), CD11a+ (% af dendritiske celler [CD11c++]), CD11a+ (% af lymfocytter) , CD11a+ (% af monocytter), CD11a+ (% af neutrofiler), CD49d+ (% af B-celler), CD49d+ (% af T-celler), CD49d+ (% af MNC), CD49d+ (% af dendritiske celler [CD11c++]), CD49d+ (% af lymfocytter), CD49d+ (% af monocytter) og CD49d+ (% af neutrofiler).
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i immunglobulin A (IgA) op til 48 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
Ændring fra baseline i immunglobulin M (IgM) op til 48 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
Ændring fra baseline i immunglobulin G (IgG) op til 48 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
Ændring fra baseline i immunglobulin G (IgG) underklasser op til 48 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2015

Først opslået (Skøn)

18. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 109MS310
  • 2015-001973-42 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med dimethylfumarat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner