Efeito de BG00012 em subconjuntos de linfócitos e imunoglobulinas em indivíduos com esclerose múltipla remitente recorrente (EMRR).
10 de junho de 2019 atualizado por: Biogen
Um estudo aberto para avaliar os efeitos de BG00012 em subconjuntos de linfócitos em indivíduos com esclerose múltipla recorrente-remitente
O objetivo principal do estudo é avaliar o efeito de BG00012 nas contagens de subconjuntos de linfócitos durante o primeiro ano de tratamento em indivíduos com esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR).
Um objetivo secundário é avaliar o efeito farmacodinâmico nas contagens absolutas de linfócitos (ALCs) e imunoglobulinas (Igs) durante o primeiro ano de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
218
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Plaven, Bulgária, 5800
- Research Site
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Pleven, Bulgária, 5800
- Research Site
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Sofia, Bulgária
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1606
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1113
- Research Site
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Brasschaat, Bélgica, 2930
- Research Site
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Hainaut
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La Louviere, Hainaut, Bélgica, 7100
- Research Site
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West-Vlaanderen
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Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
- Research Site
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Research Site
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Research Site
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Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Research Site
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Oldsmar, Florida, Estados Unidos, 34677
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Research Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 33612
- Research Site
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Michigan
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Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Research Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Research Site
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- Research Site
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Research Site
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Kuwait City, Kuwait, 00001
- Research Site
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Kaunas, Lituânia, LT-50009
- Research Site
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Klaipeda, Lituânia, 92288
- Research Site
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Vilnius, Lituânia, LT-08661
- Research Site
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Kocaeli
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Umuttepe, Kocaeli, Peru, 41380
- Research Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-795
- Research Site
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Katowice, Polônia, 40-595
- Research Site
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Katowice, Polônia, 40-650
- Research Site
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Lodz, Polônia, 90-324
- Research Site
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Plewiska, Polônia, 62-064
- Research Site
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Szczecin, Polônia, 70-215
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Indivíduos com potencial para engravidar (incluindo mulheres na pós-menopausa há menos de 1 ano) devem praticar contracepção eficaz durante o estudo e estar dispostos e aptos a continuar a contracepção por 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
- Deve ter um diagnóstico confirmado de EMRR de acordo com os critérios revisados de McDonald (2010) [Polman 2011]
Principais Critérios de Exclusão:
- Histórico ou resultado de teste positivo na Triagem para:
- vírus da imunodeficiência humana
- anticorpo do vírus da hepatite C
- infecção por hepatite B
- Abuso de drogas ou álcool dentro de 1 ano antes da triagem.
- Tratamento prévio com qualquer um dos seguintes:
- cladribina
- mitoxantrona
- irradiação linfoide total
- alentuzumabe
- Vacinação de células T ou receptor de células T
- qualquer anticorpo monoclonal terapêutico, com exceção de natalizumabe ou daclizumabe
- Tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos ou procedimentos dentro de 6 meses antes da linha de base (dia 1):
- DMF (dado como Fumaderm®) ou BG00012; a inscrição será limitada a não mais de 40 indivíduos (de 200) com exposição prévia à DMF
- ciclosporina
- azatioprina
- metotrexato
- micofenolato mofetil
- intravenosa (IV) Ig
- plasmaferese ou citaferese
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: fumarato de dimetilo
120 mg duas vezes ao dia (BID) durante os primeiros 7 dias e 240 mg BID depois disso
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Dose oral inicial por 7 dias com dose de manutenção a partir de então
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base em contagens de subconjuntos de linfócitos até 48 semanas: células T, células B, células Natural Killer (TBNK)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
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Subconjuntos de linfócitos incluem células T, células B e células natural killer (NK).
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
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Mudança da linha de base em contagens de subconjuntos de linfócitos até 48 semanas: subconjuntos de células T
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
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Os subconjuntos de células T incluem células T CD4+ ativadas, células T CD8+ ativadas, células T CD8+ ativadas [CD38+], fenótipo Th ativado (T helper) 1, fenótipo Th17 ativado, fenótipo enriquecido com Th2 ativado, célula T CD4+ ativada [CD38+HLA-DR+], célula T CD4+ ativada [HLA-DR+], célula T CD8+ ativada [HLA-DR+], memória central (CM) célula T CD4+ [CD45RA-CCR7+], célula T CD4+ CM [CD45RA-CCR7+], célula T CM CD8+ [CD45RA-CCR7+], célula T CD4+ efetora [CD45RA+CCR7-], célula T CD8+ efetora [CD45RA+CCR7-], célula T CD4+ de memória efetora (EM) [CD45RA-CCR7-], células T CD8+ EM [CD45RA-CCR7-], células T reguladoras efetoras, células T CD4+ efetoras [CD45RA+CCR7-], células T CD8+ efetoras [CD45RA+CCR7-], ingênuas Células T CD4+ [CD45RA+], Células T CD8+ virgens [CD45RA+], Células T CD8+ virgens (N) [CD45RA+], Células T reguladoras virgens, Células T reguladoras efetoras terminais, fenótipo Th1, fenótipo Th17, Th2- fenótipo enriquecido.
Aqui, Mudança na semana é representada como CW.
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
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Mudança da linha de base em contagens de subconjuntos de linfócitos até 48 semanas: subconjuntos de células B
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
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Os subconjuntos de células B incluem células B de transição CD10+, células de plasma CD138+, células B de memória Ig (imunoglobulina) D+ [sem classe trocada], células B de memória IgD [trocadas de classe], células B virgens, células de plasma [CD10-], Células B Transicionais e Plasmablastos.
Aqui, Mudança na semana é representada como CW.
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
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Mudança da linha de base em contagens de subconjuntos de linfócitos até 48 semanas: células mielóides e natural killer (NK)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
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Os subconjuntos de células assassinas naturais e mielóides incluem células NK CD56Bright, células NK CD56Dim, monócitos clássicos, células dendríticas mielóides, monócitos não clássicos, células dendríticas plasmocitóides, células dendríticas totais e monócitos totais [CD14+].
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
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Mudança da linha de base em contagens de subconjuntos de linfócitos até 48 semanas: Citocinas de células T
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
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Os subconjuntos de citocinas de células T incluem IFN (interferon) g+ (% de células T CD4+), IFNg+ (% de células T CD8+), IFNg+ (% de células T CD4+ de memória), IFNg+ (% de células T CD8+ de memória), IL- (interleucina) 17A+/IFNg- (% de células T CD4+), IL-17A+/IFNg- (% de células T CD8+), IL-17A+/IFNg- (% de células T CD4+ de memória), IL-17A+/IFNg- (% de células T CD8+ de memória), IL-2+ (% de células T CD4+), IL-2+ (% de células T CD8+), IL-2+ (% de células T CD4+ de memória), IL-2+ (% de células T CD8+ de memória), IL-4+ (% de células T CD4+), IL-4+ (% de células T CD8+), IL-4+ (% de células T CD4+ de memória) e IL-4+ (% de células T CD8+ de memória).
Aqui, Mudança na semana é representada como CW.
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
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Mudança da linha de base em contagens de subconjuntos de linfócitos até 48 semanas: Antígeno-4 muito tardio (VLA-4/Antígeno 1 associado à função de linfócitos (LFA-1)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
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Os subconjuntos de antígenos VLA-4/LFA-1 incluem CD11a+ (% de células B), CD11a+ (% de células T), CD11a+ (% de MNC), CD11a+ (% de células dendríticas [CD11c++]), CD11a+ (% de linfócitos) , CD11a+ (% de monócitos), CD11a+ (% de neutrófilos), CD49d+ (% de células B), CD49d+ (% de células T), CD49d+ (% de MNC), CD49d+ (% de células dendríticas [CD11c++]), CD49d+ (% de linfócitos), CD49d+ (% de monócitos) e CD49d+ (% de neutrófilos).
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na imunoglobulina A (IgA) até 48 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
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Mudança da linha de base na imunoglobulina M (IgM) até 48 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
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Mudança da linha de base na imunoglobulina G (IgG) até 48 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
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Mudança da linha de base em subclasses de imunoglobulina G (IgG) até 48 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
24 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
23 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Fumarato de dimetil
Outros números de identificação do estudo
- 109MS310
- 2015-001973-42 (Número EudraCT)
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