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最近ACSを有する遺伝的に定義された集団におけるCVリスクに対するダルセトラピブとプラセボの効果 (dal-GenE)

2022年10月9日 更新者：DalCor Pharmaceuticals

最近の急性冠症候群（ACS）を有する遺伝的に定義された集団における心血管（CV）リスクに対するダルセトラピブの効果を評価するための第III相、二重盲検、無作為化プラセボ対照試験：Dal-GenE試験

最近ACSで入院し、適切な遺伝子プロファイルを持つ被験者を対象とした、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間、第III相多施設試験。 被験者は、研究固有の手順が実行される前に、インフォームドコンセントを提供します。 被験者の登録は病院で開始することができ、退院後も継続します。 スクリーニング手順は、インデックス ACS イベントの時点またはその後いつでも実行できますが、無作為化は義務付けられたウィンドウ内 (インデックス イベントの 4 ～ 12 週間後) 内に行わなければならないという条件で行われます。 被験者は病歴に基づいて評価されます。 資格を得る可能性が高い人は、AA遺伝子型の存在に関する遺伝的決定を評価するために、遺伝子型アッセイ試験を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、他のすべての仮定を考慮して、統計的検出力に到達するためのイベント駆動型の調査です。 被験者は、無作為化の1か月後、その後定期的にクリニックを訪れます。 さらに、治験薬を時期尚早に中止した被験者については、治験エンドポイントを収集するために6か月ごとに評価が実施されます。

資格を得る可能性が高い人は、遺伝的決定またはAA遺伝子型の存在を評価するために遺伝子型アッセイ試験を受けます。 テストは治験段階であり、テスト手順は Roche Molecular Diagnostics プロトコル ADCY9-COB-389 です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6147

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Alexander City、Alabama、アメリカ
        • Research Site
      • Huntsville、Alabama、アメリカ
        • Research Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ
        • Research Site
    • Arizona
      • Cottonwood、Arizona、アメリカ
        • Research Site
      • Glendale、Arizona、アメリカ
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ
        • Research Site
    • California
      • Huntington Beach、California、アメリカ
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ
        • Research Site
      • Torrance、California、アメリカ
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • Research Site
      • Littleton、Colorado、アメリカ
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ
        • Research Site
      • Hartford、Connecticut、アメリカ
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Gainesville、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Homestead、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Hudson、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Largo、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Miramar、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Pensacola、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Safety Harbor、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Tallahassee、Florida、アメリカ
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Research Site
      • Columbus、Georgia、アメリカ
        • Research Site
      • Covington、Georgia、アメリカ
        • Research Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ
        • Research Site
      • Macon、Georgia、アメリカ
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ
        • Research Site
      • Jerseyville、Illinois、アメリカ
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ
        • Research Site
      • Newburgh、Indiana、アメリカ
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ
        • Research Site
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、アメリカ
        • Research Site
      • Covington、Louisiana、アメリカ
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ
        • Research Site
      • Biddeford、Maine、アメリカ
        • Research Site
      • Lewiston、Maine、アメリカ
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ
        • Research Site
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Research Site
      • Bethesda、Maryland、アメリカ
        • Research Site
      • Columbia、Maryland、アメリカ
        • Research Site
      • Salisbury、Maryland、アメリカ
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Hyannis、Massachusetts、アメリカ
        • Research Site
    • Michigan
      • Alpena、Michigan、アメリカ
        • Research Site
      • Bay City、Michigan、アメリカ
        • Research Site
      • Lansing、Michigan、アメリカ
        • Research Site
      • Midland、Michigan、アメリカ
        • Research Site
      • Mount Clemens、Michigan、アメリカ
        • Research Site
      • Muskegon、Michigan、アメリカ
        • Research Site
      • Saginaw、Michigan、アメリカ
        • Research Site
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ
        • Research Site
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ
        • Research Site
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ
        • Research Site
      • Duluth、Minnesota、アメリカ
        • Research Site
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
        • Research Site
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • Research Site
      • Washington、Missouri、アメリカ
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
        • Research Site
    • New Jersey
      • Bridgewater、New Jersey、アメリカ
        • Research Site
      • Linden、New Jersey、アメリカ
        • Research Site
      • Somerset、New Jersey、アメリカ
        • Research Site
      • Summit、New Jersey、アメリカ
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Johnson City、New York、アメリカ
        • Research Site
      • New Windsor、New York、アメリカ
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Rocky Mount、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
    • North Dakota
      • Minot、North Dakota、アメリカ
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • Research Site
      • Springfield、Ohio、アメリカ
        • Research Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ
        • Research Site
      • Zanesville、Ohio、アメリカ
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Butler、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Chambersburg、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Langhorne、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • York、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ
        • Research Site
    • Tennessee
      • Greeneville、Tennessee、アメリカ
        • Research Site
      • Jackson、Tennessee、アメリカ
        • Research Site
      • Oak Ridge、Tennessee、アメリカ
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Kingwood、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Victoria、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ
        • Research Site
    • Utah
      • Layton、Utah、アメリカ
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ
        • Research Site
      • Norfolk、Virginia、アメリカ
        • Research Site
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ
        • Research Site
      • Winchester、Virginia、アメリカ
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • Research Site
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ
        • Research Site
  • アラブ首長国連邦
      • Dubai、アラブ首長国連邦
        • Research Site
      • Sharjah、アラブ首長国連邦
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Bahía Blanca、アルゼンチン
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン
        • Research Site
      • Cordoba、アルゼンチン
        • Research Site
      • Coronel Suarez、アルゼンチン
        • Research Site
      • Corrientes、アルゼンチン
        • Research Site
      • Esperanza、アルゼンチン
        • Research Site
      • Junin、アルゼンチン
        • Research Site
      • La Plata、アルゼンチン
        • Research Site
      • Mar del Plata、アルゼンチン
        • Research Site
      • Mendoza、アルゼンチン
        • Research Site
      • Moron、アルゼンチン
        • Research Site
      • Quilmes、アルゼンチン
        • Research Site
      • Rosario、アルゼンチン
        • Research Site
      • San Juan、アルゼンチン
        • Research Site
      • San Luis、アルゼンチン
        • Research Site
      • San Martin、アルゼンチン
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman、アルゼンチン
        • Research Site
      • San Nicolas、アルゼンチン
        • Research Site
      • Santa Fe、アルゼンチン
        • Research Site
      • Santa Rosa、アルゼンチン
        • Research Site
      • Tucuman、アルゼンチン
        • Research Site
      • Venado Tuerto、アルゼンチン
        • Research Site
      • Vicente Lopez、アルゼンチン
        • Research Site
      • Villa Allende、アルゼンチン
        • Research Site
      • Villa Maria、アルゼンチン
        • Research Site
  • イギリス
      • Ayr、イギリス
        • Research Site
      • Barnet、イギリス
        • Research Site
      • Basildon、イギリス
        • Research Site
      • Belfast、イギリス
        • Research Site
      • Birmingham、イギリス
        • Research Site
      • Blackpool、イギリス
        • Research Site
      • Bradford、イギリス
        • Research Site
      • Bristol、イギリス
        • Research Site
      • Burton Upon Trent、イギリス
        • Research Site
      • Chelmsford、イギリス
        • Research Site
      • Chertsey、イギリス
        • Research Site
      • Clydebank、イギリス
        • Research Site
      • Coventry、イギリス
        • Research Site
      • Craigavon、イギリス
        • Research Site
      • Dartford、イギリス
        • Research Site
      • Dudley、イギリス
        • Research Site
      • Glasgow、イギリス
        • Research Site
      • Harrow、イギリス
        • Research Site
      • High Wycombe、イギリス
        • Research Site
      • Hull、イギリス
        • Research Site
      • Inverness、イギリス
        • Research Site
      • Kirkcaldy、イギリス
        • Research Site
      • Lanark、イギリス
        • Research Site
      • Leicester、イギリス
        • Research Site
      • Lincoln、イギリス
        • Research Site
      • Liverpool、イギリス
        • Research Site
      • London、イギリス
        • Research Site
      • Londonderry、イギリス
        • Research Site
      • Luton、イギリス
        • Research Site
      • Manchester、イギリス
        • Research Site
      • Newcastle、イギリス
        • Research Site
      • Newport、イギリス
        • Research Site
      • Northampton、イギリス
        • Research Site
      • Nuneaton、イギリス
        • Research Site
      • Paisley、イギリス
        • Research Site
      • Redhill、イギリス
        • Research Site
      • Romford、イギリス
        • Research Site
      • Rotherham、イギリス
        • Research Site
      • Salford、イギリス
        • Research Site
      • Sheffield、イギリス
        • Research Site
      • Stevenage、イギリス
        • Research Site
      • Stockport、イギリス
        • Research Site
      • Stockton on Tees、イギリス
        • Research Site
      • Swindon、イギリス
        • Research Site
      • Taunton、イギリス
        • Research Site
      • Telford、イギリス
        • Research Site
      • Truro、イギリス
        • Research Site
      • West Bromwich、イギリス
        • Research Site
      • Westcliff on Sea、イギリス
        • Research Site
      • Wigan、イギリス
        • Research Site
      • Worcester、イギリス
        • Research Site
      • Worthing、イギリス
        • Research Site
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル
        • Research Site
      • Ashkelon、イスラエル
        • Research Site
      • Beer Sheva、イスラエル
        • Research Site
      • Bnei Brak、イスラエル
        • Research Site
      • Haifa、イスラエル
        • Research Site
      • Holon、イスラエル
        • Research Site
      • Jerusalem、イスラエル
        • Research Site
      • Kfar Saba、イスラエル
        • Research Site
      • Nahariya、イスラエル
        • Research Site
      • Nazareth、イスラエル
        • Research Site
      • Petach-Tikva、イスラエル
        • Research Site
      • Poriyya 'Illit、イスラエル
        • Research Site
      • Rehovot、イスラエル
        • Research Site
      • Safed、イスラエル
        • Research Site
      • Tel Aviv、イスラエル
        • Research Site
      • Tel Hashomer、イスラエル
        • Research Site
      • Zerifin、イスラエル
        • Research Site
  • イタリア
      • Ancona、イタリア
        • Research Site
      • Ascoli Piceno、イタリア
        • Research Site
      • Cagliari、イタリア
        • Research Site
      • Casarano、イタリア
        • Research Site
      • Cortona、イタリア
        • Research Site
      • Empoli、イタリア
        • Research Site
      • Firenze、イタリア
        • Research Site
      • Foggia、イタリア
        • Research Site
      • Giugliano in Campania、イタリア
        • Research Site
      • Gubbio、イタリア
        • Research Site
      • Milano、イタリア
        • Research Site
      • Napoli、イタリア
        • Research Site
      • Novara、イタリア
        • Research Site
      • Roma、イタリア
        • Research Site
      • Rozzano、イタリア
        • Research Site
      • Sanremo、イタリア
        • Research Site
      • Saronno、イタリア
        • Research Site
      • Scorrano、イタリア
        • Research Site
      • Seriate、イタリア
        • Research Site
      • Torino、イタリア
        • Research Site
      • Treviglio、イタリア
        • Research Site
  • オランダ
      • 's-Hertogenbosch、オランダ
        • Research Site
      • Amsterdam、オランダ
        • Research Site
      • Arnhem、オランダ
        • Research Site
      • Capelle Aan Den IJssel、オランダ
        • Research Site
      • Den Haag、オランダ
        • Research Site
      • Deventer、オランダ
        • Research Site
      • Doetinchem、オランダ
        • Research Site
      • Ede、オランダ
        • Research Site
      • Goes、オランダ
        • Research Site
      • Gouda、オランダ
        • Research Site
      • Hoogeveen、オランダ
        • Research Site
      • Hoorn、オランダ
        • Research Site
      • Leeuwarden、オランダ
        • Research Site
      • Leiden、オランダ
        • Research Site
      • Rotterdam、オランダ
        • Research Site
      • Schiedam、オランダ
        • Research Site
      • Sneek、オランダ
        • Research Site
      • Tiel、オランダ
        • Research Site
      • Tilburg、オランダ
        • Research Site
      • Uden、オランダ
        • Research Site
      • Veldhoven、オランダ
        • Research Site
      • Venlo、オランダ
        • Research Site
      • Zaandam、オランダ
        • Research Site
      • Zutphen、オランダ
        • Research Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Bruce、New South Wales、オーストラリア
        • Research Site
      • Gosford、New South Wales、オーストラリア
        • Research Site
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア
        • Research Site
      • Saint Leonards、New South Wales、オーストラリア
        • Research Site
    • Queensland
      • Cairns、Queensland、オーストラリア
        • Research Site
      • Chermside、Queensland、オーストラリア
        • Research Site
      • Douglas、Queensland、オーストラリア
        • Research Site
      • Herston、Queensland、オーストラリア
        • Research Site
      • Milton、Queensland、オーストラリア
        • Research Site
      • Redcliffe、Queensland、オーストラリア
        • Research Site
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア
        • Research Site
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア
        • Research Site
      • Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア
        • Research Site
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア
        • Research Site
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア
        • Research Site
    • Victoria
      • Epping、Victoria、オーストラリア
        • Research Site
      • Geelong、Victoria、オーストラリア
        • Research Site
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア
        • Research Site
    • Western Australia
      • Joondalup、Western Australia、オーストラリア
        • Research Site
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア
        • Research Site
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア
        • Research Site
      • Perth、Western Australia、オーストラリア
        • Research Site
  • オーストリア
      • Braunau Am Inn、オーストリア
        • Research Site
      • Feldkirch、オーストリア
        • Research Site
      • Krems、オーストリア
        • Research Site
      • Linz、オーストリア
        • Research Site
      • Vienna、オーストリア
        • Research Site
      • Wien、オーストリア
        • Research Site
      • Wiener Neustadt、オーストリア
        • Research Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ
        • Research Site
      • Québec、カナダ
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • Research Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Research Site
      • Victoria、British Columbia、カナダ
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ
        • Research Site
      • Saint John、New Brunswick、カナダ
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Bridgewater、Nova Scotia、カナダ
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Cambridge、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • London、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Newmarket、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Peterborough、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Scarborough、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Sudbury、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Thunder Bay、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ
        • Research Site
      • Granby、Quebec、カナダ
        • Research Site
      • Laval、Quebec、カナダ
        • Research Site
      • Levis、Quebec、カナダ
        • Research Site
      • Longueuil、Quebec、カナダ
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Research Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ
        • Research Site
      • St-Charles-Borromee、Quebec、カナダ
        • Research Site
      • St-Jean-sur-Richelieu、Quebec、カナダ
        • Research Site
      • St-Jerome、Quebec、カナダ
        • Research Site
      • St. George、Quebec、カナダ
        • Research Site
      • Terrebonne、Quebec、カナダ
        • Research Site
      • Thetford Mines、Quebec、カナダ
        • Research Site
      • Trois-Rivieres、Quebec、カナダ
        • Research Site
  • スイス
      • Geneva、スイス
        • Research Site
      • Lugano、スイス
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Falun、スウェーデン
        • Research Site
      • Karlshamn、スウェーデン
        • Research Site
      • Koping、スウェーデン
        • Research Site
      • Linkoping、スウェーデン
        • Research Site
      • Malmo、スウェーデン
        • Research Site
      • Orebro、スウェーデン
        • Research Site
      • Umea、スウェーデン
        • Research Site
      • Uppsala、スウェーデン
        • Research Site
      • Vasteras、スウェーデン
        • Research Site
  • スペイン
      • A Coruna、スペイン
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン
        • Research Site
      • Hospitalet del Llobregat、スペイン
        • Research Site
      • Lleida、スペイン
        • Research Site
      • Madrid、スペイン
        • Research Site
      • Malaga、スペイン
        • Research Site
      • Sabadell、スペイン
        • Research Site
      • Salamanca、スペイン
        • Research Site
      • Sant Joan、スペイン
        • Research Site
      • Santiago de Compostela、スペイン
        • Research Site
      • Seville、スペイン
        • Research Site
      • Tarragona、スペイン
        • Research Site
      • Valencia、スペイン
        • Research Site
      • Vigo、スペイン
        • Research Site
  • スロバキア
      • Bardejov、スロバキア
        • Research Site
      • Bratislava、スロバキア
        • Research Site
      • Kosice、スロバキア
        • Research Site
      • Lucenec、スロバキア
        • Research Site
      • Namestovo、スロバキア
        • Research Site
      • Nitra、スロバキア
        • Research Site
  • チェコ
      • Bilina、チェコ
        • Research Site
      • Brno、チェコ
        • Research Site
      • Hradec Kralove、チェコ
        • Research Site
      • Jihlava、チェコ
        • Research Site
      • Kladno、チェコ
        • Research Site
      • Kromeriz、チェコ
        • Research Site
      • Liberec、チェコ
        • Research Site
      • Nachod、チェコ
        • Research Site
      • Pisek、チェコ
        • Research Site
      • Plzen、チェコ
        • Research Site
      • Prague、チェコ
        • Research Site
      • Prague 2、チェコ
        • Research Site
      • Prague 5、チェコ
        • Research Site
      • Prague 6、チェコ
        • Research Site
      • Slany、チェコ
        • Research Site
      • Trutnov、チェコ
        • Research Site
      • Zlin、チェコ
        • Research Site
  • チリ
      • Santiago、チリ
        • Research Site
      • Temuco、チリ
        • Research Site
      • Vina del Mar、チリ
        • Research Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク
        • Research Site
      • Frederiksberg、デンマーク
        • Research Site
      • Glostrup、デンマーク
        • Research Site
      • Hellerup、デンマーク
        • Research Site
      • Herning、デンマーク
        • Research Site
      • Hillerod、デンマーク
        • Research Site
      • Kobenhavn、デンマーク
        • Research Site
      • Naestved、デンマーク
        • Research Site
      • Silkeborg、デンマーク
        • Research Site
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ
        • Research Site
      • Bochum、ドイツ
        • Research Site
      • Bremen、ドイツ
        • Research Site
      • Chemnitz、ドイツ
        • Research Site
      • Coburg、ドイツ
        • Research Site
      • Dresden、ドイツ
        • Research Site
      • Erfurt、ドイツ
        • Research Site
      • Fuerth、ドイツ
        • Research Site
      • Heidelberg、ドイツ
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ
        • Research Site
      • Mainz、ドイツ
        • Research Site
      • Monchengladbach、ドイツ
        • Research Site
      • Munich、ドイツ
        • Research Site
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド
        • Research Site
      • Dunedin、ニュージーランド
        • Research Site
      • Grafton、ニュージーランド
        • Research Site
      • Hamilton、ニュージーランド
        • Research Site
      • Hastings、ニュージーランド
        • Research Site
      • Lower Hutt、ニュージーランド
        • Research Site
      • Nelson、ニュージーランド
        • Research Site
      • New Plymouth、ニュージーランド
        • Research Site
      • Rotorua、ニュージーランド
        • Research Site
      • Takapuna、ニュージーランド
        • Research Site
      • Wellington、ニュージーランド
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Baja、ハンガリー
        • Research Site
      • Balatonfured、ハンガリー
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー
        • Research Site
      • Eger、ハンガリー
        • Research Site
      • Gyula、ハンガリー
        • Research Site
      • Hatvan、ハンガリー
        • Research Site
      • Kecskemet、ハンガリー
        • Research Site
      • Miskolc、ハンガリー
        • Research Site
      • Nyiregyhaza、ハンガリー
        • Research Site
      • Pecs、ハンガリー
        • Research Site
      • Szekesfehervar、ハンガリー
        • Research Site
      • Szombathely、ハンガリー
        • Research Site
      • Zalaegerszeg、ハンガリー
        • Research Site
  • フィンランド
      • Jyvaskyla、フィンランド
        • Research Site
      • Oulu、フィンランド
        • Research Site
      • Pori、フィンランド
        • Research Site
      • Turku、フィンランド
        • Research Site
  • フランス
      • Besancon、フランス
        • Research Site
      • Bron、フランス
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • Research Site
      • Corbeil-Essonnes、フランス
        • Research Site
      • Dijon、フランス
        • Research Site
      • Limoges、フランス
        • Research Site
      • Lyon、フランス
        • Research Site
      • Montpellier、フランス
        • Research Site
      • Paris、フランス
        • Research Site
      • Pessac、フランス
        • Research Site
      • Poitiers、フランス
        • Research Site
      • Toulouse、フランス
        • Research Site
      • Tourcoing、フランス
        • Research Site
      • Valenciennes、フランス
        • Research Site
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル
        • Research Site
      • Blumenau、ブラジル
        • Research Site
      • Brasilia、ブラジル
        • Research Site
      • Campina Grande do Sul、ブラジル
        • Research Site
      • Campinas、ブラジル
        • Research Site
      • Campo Grande、ブラジル
        • Research Site
      • Curitiba、ブラジル
        • Research Site
      • Fortaleza、ブラジル
        • Research Site
      • Goiania、ブラジル
        • Research Site
      • Marilia、ブラジル
        • Research Site
      • Maringa、ブラジル
        • Research Site
      • Natal、ブラジル
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル
        • Research Site
      • Recife、ブラジル
        • Research Site
      • Ribeirao Preto、ブラジル
        • Research Site
      • Salvador、ブラジル
        • Research Site
      • Santo André、ブラジル
        • Research Site
      • Sao Jose do Rio Preto、ブラジル
        • Research Site
      • Sao Paulo、ブラジル
        • Research Site
      • Uberlandia、ブラジル
        • Research Site
      • Vitoria、ブラジル
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Blagoevgrad、ブルガリア
        • Research Site
      • Dimitrovgrad、ブルガリア
        • Research Site
      • Haskovo、ブルガリア
        • Research Site
      • Pazardzhik、ブルガリア
        • Research Site
      • Pernik、ブルガリア
        • Research Site
      • Pleven、ブルガリア
        • Research Site
      • Plovdiv、ブルガリア
        • Research Site
      • Sandanski、ブルガリア
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア
        • Research Site
  • プエルトリコ
      • Bayamon、プエルトリコ
        • Research Site
      • Caguas、プエルトリコ
        • Research Site
      • Ponce、プエルトリコ
        • Research Site
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー
        • Research Site
      • Bonheiden、ベルギー
        • Research Site
      • Brussels、ベルギー
        • Research Site
      • Genk、ベルギー
        • Research Site
      • Liege、ベルギー
        • Research Site
      • Maaseik、ベルギー
        • Research Site
      • Mechelen、ベルギー
        • Research Site
      • Ottignies、ベルギー
        • Research Site
      • Sint-Niklaas、ベルギー
        • Research Site
  • ポルトガル
      • Almada、ポルトガル
        • Research Site
      • Braga、ポルトガル
        • Research Site
      • Coimbra、ポルトガル
        • Research Site
      • Faro、ポルトガル
        • Research Site
      • Leiria、ポルトガル
        • Research Site
      • Lisboa、ポルトガル
        • Research Site
      • Senhora da Hora、ポルトガル
        • Research Site
      • Setubal、ポルトガル
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • Research Site
      • Elblag、ポーランド
        • Research Site
      • Gdynia、ポーランド
        • Research Site
      • Kielce、ポーランド
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド
        • Research Site
      • Mragowo、ポーランド
        • Research Site
      • Olawa、ポーランド
        • Research Site
      • Oswiecim、ポーランド
        • Research Site
      • Plock、ポーランド
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド
        • Research Site
      • Ruda Slaska、ポーランド
        • Research Site
      • Rzeszow、ポーランド
        • Research Site
      • Sopot、ポーランド
        • Research Site
      • Sroda Wielkopolska、ポーランド
        • Research Site
      • Szczecin、ポーランド
        • Research Site
      • Torun、ポーランド
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド
        • Research Site
      • Zabrze、ポーランド
        • Research Site
      • Zamosc、ポーランド
        • Research Site
  • ルーマニア
      • Arad、ルーマニア
        • Research Site
      • Baia Mare、ルーマニア
        • Research Site
      • Braila、ルーマニア
        • Research Site
      • Bucharest、ルーマニア
        • Research Site
      • Buzau、ルーマニア
        • Research Site
      • Cluj-Napoca、ルーマニア
        • Research Site
      • Craiova、ルーマニア
        • Research Site
      • Oradea、ルーマニア
        • Research Site
      • Pitesti、ルーマニア
        • Research Site
      • Timisoara、ルーマニア
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Barnaul、ロシア連邦
        • Research Site
      • Ekaterinburg、ロシア連邦
        • Research Site
      • Irkutsk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Kazan、ロシア連邦
        • Research Site
      • Kemerovo、ロシア連邦
        • Research Site
      • Kirovsk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦
        • Research Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Omsk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Orenburg、ロシア連邦
        • Research Site
      • Penza、ロシア連邦
        • Research Site
      • Petrozavodsk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦
        • Research Site
      • Saratov、ロシア連邦
        • Research Site
      • Tomsk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Tula、ロシア連邦
        • Research Site
      • Tyumen、ロシア連邦
        • Research Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦
        • Research Site
  • 七面鳥
      • Afyonkarahisar、七面鳥
        • Research Site
      • Ankara、七面鳥
        • Research Site
      • Istanbul、七面鳥
        • Research Site
      • Izmir、七面鳥
        • Research Site
      • Kadikoy、七面鳥
        • Research Site
      • Kayseri、七面鳥
        • Research Site
      • Mersin、七面鳥
        • Research Site
      • Samsun、七面鳥
        • Research Site
      • Sivas、七面鳥
        • Research Site
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ
        • Research Site
      • Cape Town、南アフリカ
        • Research Site
      • Gatong、南アフリカ
        • Research Site
      • Johannesburg、南アフリカ
        • Research Site
      • Kuils River、南アフリカ
        • Research Site
      • Paarl、南アフリカ
        • Research Site
      • Parow、南アフリカ
        • Research Site
      • Somerset West、南アフリカ
        • Research Site
      • Worcester、南アフリカ
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 適切な遺伝的背景を持ち、最近ACSで入院した被験者（インデックスイベントから4〜12週間後）は、この試験に登録されます。
  • 指定された治験施設（ITS）で実施された遺伝子型アッセイ試験によって決定されたバリアント遺伝子の AA 遺伝子型
  • -臨床的に安定している、すなわち、無作為化前の少なくとも1週間、安静時または最小限の運動で虚血症状がない
  • 無作為化の前に、被験者はLDL-Cのガイドラインに基づく管理の証拠を持っている必要があり、少なくともLDL-C <100 mg / dl（<2.6 mmol / L）の目標レベルへの医学的および食事療法を含みます。

除外基準:

  • -妊娠している女性（訪問2、0日目で出産の可能性のあるすべての女性に必要な陰性妊娠検査）または授乳中
  • 少なくとも1つの避妊方法を使用していない、出産の可能性のある女性（外科的に無菌ではない、または12か月以上の無月経として定義される閉経後の女性）*
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV の心不全
  • 最後の既知のヘモグロビン < 10 g/dL
  • コントロールされていない高血圧のために推定される索引ACSイベント

(*) 地域によって異なります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ダルセトラピブ

参加者は、ダルセトラピブ 600 mg (300 mg 錠剤 2 錠) を 1 日 1 回経口投与されました。

ダルセトラピブ：コレステロールエステル転送タンパク質阻害剤、300mg錠
薬：ダルセトラピブ
コレステロールエステル転送タンパク質阻害剤
プラセボコンパレーター：プラセボ

参加者は、ダルセトラピブと一致するダルセトラピブ プラセボ錠剤を 1 日 1 回経口投与されました。

プラセボ：ダルセトラピブ対応のプラセボ錠剤
薬：プラセボ
一致するプラセボ錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管死、蘇生心停止、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中の複合
時間枠：無作為化から複合主要エンドポイントのいずれかのコンポーネントの最初の発生まで (追跡期間の中央値は 39.9 か月)
すべての有効性エンドポイントは、独立した臨床エンドポイント委員会 (CEC) によって裁定されました。 主要な有効性エンドポイントは、無作為化から複合エンドポイントのいずれかのコンポーネントの最初の発生までの時間であり、これには、CEC によって積極的に判断された、心血管系の原因による死亡、蘇生心停止、致命的ではない心筋梗塞、または致命的ではない脳卒中が含まれます。 .
無作為化から複合主要エンドポイントのいずれかのコンポーネントの最初の発生まで (追跡期間の中央値は 39.9 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管死、蘇生心停止、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、ACS (心電図異常を伴う) による入院、または予期しない冠動脈血行再建術の複合エンドポイント
時間枠：無作為化から複合二次エンドポイントのいずれかのコンポーネントの最初の発生まで (追跡期間の中央値は 39.9 か月)
すべての有効性エンドポイントは、独立した臨床エンドポイント委員会 (CEC) によって裁定されました。 主要有効性エンドポイントは、無作為化から複合エンドポイントのいずれかの構成要素が最初に発生するまでの時間であり、これには、心血管系の原因による死亡、蘇生心停止、致命的ではない心筋梗塞、致命的ではない脳卒中、急性冠症候群による入院が含まれます。心電図異常) または予期しない冠動脈血行再建術、CEC によって積極的に判断されます。
無作為化から複合二次エンドポイントのいずれかのコンポーネントの最初の発生まで (追跡期間の中央値は 39.9 か月)
心血管死、蘇生心停止、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、または心不全の新規または悪化による入院の複合エンドポイント
時間枠：無作為化から複合二次エンドポイントのいずれかのコンポーネントの最初の発生まで (追跡期間の中央値は 39.9 か月)
すべての有効性エンドポイントは、独立した臨床エンドポイント委員会 (CEC) によって裁定されました。 副次的有効性評価項目は、無作為化から複合副次的評価項目のいずれかの構成要素が最初に発生するまでの時間であり、これには、心血管死、心血管死、蘇生心停止、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、または入院が含まれます。 CECによって積極的に裁定された、心不全の新規または悪化。
無作為化から複合二次エンドポイントのいずれかのコンポーネントの最初の発生まで (追跡期間の中央値は 39.9 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

DalCor Pharmaceuticals

協力者

Medpace, Inc.
The Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC)
Roche Molecular Systems, Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Donald M Black, MD、DalCor Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2021年10月1日

研究の完了 (実際)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月9日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DAL-301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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