Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние далцетрапиба по сравнению с плацебо на сердечно-сосудистый риск в генетически детерминированной популяции с недавно перенесенным ОКС (dal-GenE)

9 октября 2022 г. обновлено: DalCor Pharmaceuticals

Фаза III, двойное слепое, рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния далцетрапиба на риск сердечно-сосудистых заболеваний (СС) у генетически детерминированной популяции с недавно перенесенным острым коронарным синдромом (ОКС): исследование Dal-GenE

Плацебо-контролируемое, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы III в параллельных группах с участием субъектов, недавно госпитализированных по поводу ОКС, и с соответствующим генетическим профилем. Субъекты предоставят информированное согласие до выполнения каких-либо процедур, специфичных для исследования. Регистрация субъектов может начаться в больнице и будет продолжаться после выписки из больницы. Процедуры скрининга могут быть выполнены во время индексного события ОКС или в любое время после него, при условии, что рандомизация должна происходить в установленном периоде (4–12 недель после индексного события). Субъекты будут оцениваться на основе их истории болезни. Те, кто, вероятно, соответствует требованиям, пройдут тестирование на анализ генотипа, чтобы оценить генетическое определение наличия генотипа AA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование, основанное на событиях, для достижения статистической мощности с учетом всех других предположений. Субъекты будут посещать клинику через 1 месяц после рандомизации и впоследствии через регулярные промежутки времени. Кроме того, для любого субъекта, преждевременно прекратившего прием исследуемого препарата, оценки будут проводиться каждые 6 месяцев для сбора конечных точек исследования.

Те, кто, вероятно, соответствует требованиям, пройдут тестирование на анализ генотипа для оценки генетической детерминации или наличия генотипа AA. Тест является исследовательским, и процедуры тестирования соответствуют протоколу Roche Molecular Diagnostics ADCY9-COB-389.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6147

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Bruce, New South Wales, Австралия
        • Research Site
      • Gosford, New South Wales, Австралия
        • Research Site
      • Liverpool, New South Wales, Австралия
        • Research Site
      • Saint Leonards, New South Wales, Австралия
        • Research Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Австралия
        • Research Site
      • Chermside, Queensland, Австралия
        • Research Site
      • Douglas, Queensland, Австралия
        • Research Site
      • Herston, Queensland, Австралия
        • Research Site
      • Milton, Queensland, Австралия
        • Research Site
      • Redcliffe, Queensland, Австралия
        • Research Site
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия
        • Research Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, South Australia, Австралия
        • Research Site
      • Woodville South, South Australia, Австралия
        • Research Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия
        • Research Site
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Австралия
        • Research Site
      • Geelong, Victoria, Австралия
        • Research Site
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • Research Site
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Австралия
        • Research Site
      • Murdoch, Western Australia, Австралия
        • Research Site
      • Nedlands, Western Australia, Австралия
        • Research Site
      • Perth, Western Australia, Австралия
        • Research Site
  • Австрия
      • Braunau Am Inn, Австрия
        • Research Site
      • Feldkirch, Австрия
        • Research Site
      • Krems, Австрия
        • Research Site
      • Linz, Австрия
        • Research Site
      • Vienna, Австрия
        • Research Site
      • Wien, Австрия
        • Research Site
      • Wiener Neustadt, Австрия
        • Research Site
  • Аргентина
      • Bahía Blanca, Аргентина
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина
        • Research Site
      • Cordoba, Аргентина
        • Research Site
      • Coronel Suarez, Аргентина
        • Research Site
      • Corrientes, Аргентина
        • Research Site
      • Esperanza, Аргентина
        • Research Site
      • Junin, Аргентина
        • Research Site
      • La Plata, Аргентина
        • Research Site
      • Mar del Plata, Аргентина
        • Research Site
      • Mendoza, Аргентина
        • Research Site
      • Moron, Аргентина
        • Research Site
      • Quilmes, Аргентина
        • Research Site
      • Rosario, Аргентина
        • Research Site
      • San Juan, Аргентина
        • Research Site
      • San Luis, Аргентина
        • Research Site
      • San Martin, Аргентина
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Аргентина
        • Research Site
      • San Nicolas, Аргентина
        • Research Site
      • Santa Fe, Аргентина
        • Research Site
      • Santa Rosa, Аргентина
        • Research Site
      • Tucuman, Аргентина
        • Research Site
      • Venado Tuerto, Аргентина
        • Research Site
      • Vicente Lopez, Аргентина
        • Research Site
      • Villa Allende, Аргентина
        • Research Site
      • Villa Maria, Аргентина
        • Research Site
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия
        • Research Site
      • Bonheiden, Бельгия
        • Research Site
      • Brussels, Бельгия
        • Research Site
      • Genk, Бельгия
        • Research Site
      • Liege, Бельгия
        • Research Site
      • Maaseik, Бельгия
        • Research Site
      • Mechelen, Бельгия
        • Research Site
      • Ottignies, Бельгия
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Бельгия
        • Research Site
  • Болгария
      • Blagoevgrad, Болгария
        • Research Site
      • Dimitrovgrad, Болгария
        • Research Site
      • Haskovo, Болгария
        • Research Site
      • Pazardzhik, Болгария
        • Research Site
      • Pernik, Болгария
        • Research Site
      • Pleven, Болгария
        • Research Site
      • Plovdiv, Болгария
        • Research Site
      • Sandanski, Болгария
        • Research Site
      • Sofia, Болгария
        • Research Site
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия
        • Research Site
      • Blumenau, Бразилия
        • Research Site
      • Brasilia, Бразилия
        • Research Site
      • Campina Grande do Sul, Бразилия
        • Research Site
      • Campinas, Бразилия
        • Research Site
      • Campo Grande, Бразилия
        • Research Site
      • Curitiba, Бразилия
        • Research Site
      • Fortaleza, Бразилия
        • Research Site
      • Goiania, Бразилия
        • Research Site
      • Marilia, Бразилия
        • Research Site
      • Maringa, Бразилия
        • Research Site
      • Natal, Бразилия
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Research Site
      • Recife, Бразилия
        • Research Site
      • Ribeirao Preto, Бразилия
        • Research Site
      • Salvador, Бразилия
        • Research Site
      • Santo André, Бразилия
        • Research Site
      • Sao Jose do Rio Preto, Бразилия
        • Research Site
      • Sao Paulo, Бразилия
        • Research Site
      • Uberlandia, Бразилия
        • Research Site
      • Vitoria, Бразилия
        • Research Site
  • Венгрия
      • Baja, Венгрия
        • Research Site
      • Balatonfured, Венгрия
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия
        • Research Site
      • Eger, Венгрия
        • Research Site
      • Gyula, Венгрия
        • Research Site
      • Hatvan, Венгрия
        • Research Site
      • Kecskemet, Венгрия
        • Research Site
      • Miskolc, Венгрия
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Венгрия
        • Research Site
      • Pecs, Венгрия
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Венгрия
        • Research Site
      • Szombathely, Венгрия
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Венгрия
        • Research Site
  • Германия
      • Aachen, Германия
        • Research Site
      • Berlin, Германия
        • Research Site
      • Bochum, Германия
        • Research Site
      • Bremen, Германия
        • Research Site
      • Chemnitz, Германия
        • Research Site
      • Coburg, Германия
        • Research Site
      • Dresden, Германия
        • Research Site
      • Erfurt, Германия
        • Research Site
      • Fuerth, Германия
        • Research Site
      • Heidelberg, Германия
        • Research Site
      • Leipzig, Германия
        • Research Site
      • Mainz, Германия
        • Research Site
      • Monchengladbach, Германия
        • Research Site
      • Munich, Германия
        • Research Site
  • Дания
      • Aalborg, Дания
        • Research Site
      • Frederiksberg, Дания
        • Research Site
      • Glostrup, Дания
        • Research Site
      • Hellerup, Дания
        • Research Site
      • Herning, Дания
        • Research Site
      • Hillerod, Дания
        • Research Site
      • Kobenhavn, Дания
        • Research Site
      • Naestved, Дания
        • Research Site
      • Silkeborg, Дания
        • Research Site
  • Израиль
      • Afula, Израиль
        • Research Site
      • Ashkelon, Израиль
        • Research Site
      • Beer Sheva, Израиль
        • Research Site
      • Bnei Brak, Израиль
        • Research Site
      • Haifa, Израиль
        • Research Site
      • Holon, Израиль
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль
        • Research Site
      • Kfar Saba, Израиль
        • Research Site
      • Nahariya, Израиль
        • Research Site
      • Nazareth, Израиль
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Израиль
        • Research Site
      • Poriyya 'Illit, Израиль
        • Research Site
      • Rehovot, Израиль
        • Research Site
      • Safed, Израиль
        • Research Site
      • Tel Aviv, Израиль
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Израиль
        • Research Site
      • Zerifin, Израиль
        • Research Site
  • Испания
      • A Coruna, Испания
        • Research Site
      • Barcelona, Испания
        • Research Site
      • Hospitalet del Llobregat, Испания
        • Research Site
      • Lleida, Испания
        • Research Site
      • Madrid, Испания
        • Research Site
      • Malaga, Испания
        • Research Site
      • Sabadell, Испания
        • Research Site
      • Salamanca, Испания
        • Research Site
      • Sant Joan, Испания
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Испания
        • Research Site
      • Seville, Испания
        • Research Site
      • Tarragona, Испания
        • Research Site
      • Valencia, Испания
        • Research Site
      • Vigo, Испания
        • Research Site
  • Италия
      • Ancona, Италия
        • Research Site
      • Ascoli Piceno, Италия
        • Research Site
      • Cagliari, Италия
        • Research Site
      • Casarano, Италия
        • Research Site
      • Cortona, Италия
        • Research Site
      • Empoli, Италия
        • Research Site
      • Firenze, Италия
        • Research Site
      • Foggia, Италия
        • Research Site
      • Giugliano in Campania, Италия
        • Research Site
      • Gubbio, Италия
        • Research Site
      • Milano, Италия
        • Research Site
      • Napoli, Италия
        • Research Site
      • Novara, Италия
        • Research Site
      • Roma, Италия
        • Research Site
      • Rozzano, Италия
        • Research Site
      • Sanremo, Италия
        • Research Site
      • Saronno, Италия
        • Research Site
      • Scorrano, Италия
        • Research Site
      • Seriate, Италия
        • Research Site
      • Torino, Италия
        • Research Site
      • Treviglio, Италия
        • Research Site
  • Канада
      • Quebec, Канада
        • Research Site
      • Québec, Канада
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Канада
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада
        • Research Site
      • Saint John, New Brunswick, Канада
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Канада
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Research Site
      • London, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Peterborough, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Thunder Bay, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада
        • Research Site
      • Granby, Quebec, Канада
        • Research Site
      • Laval, Quebec, Канада
        • Research Site
      • Levis, Quebec, Канада
        • Research Site
      • Longueuil, Quebec, Канада
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада
        • Research Site
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Канада
        • Research Site
      • St-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Канада
        • Research Site
      • St-Jerome, Quebec, Канада
        • Research Site
      • St. George, Quebec, Канада
        • Research Site
      • Terrebonne, Quebec, Канада
        • Research Site
      • Thetford Mines, Quebec, Канада
        • Research Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Канада
        • Research Site
  • Нидерланды
      • 's-Hertogenbosch, Нидерланды
        • Research Site
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Research Site
      • Arnhem, Нидерланды
        • Research Site
      • Capelle Aan Den IJssel, Нидерланды
        • Research Site
      • Den Haag, Нидерланды
        • Research Site
      • Deventer, Нидерланды
        • Research Site
      • Doetinchem, Нидерланды
        • Research Site
      • Ede, Нидерланды
        • Research Site
      • Goes, Нидерланды
        • Research Site
      • Gouda, Нидерланды
        • Research Site
      • Hoogeveen, Нидерланды
        • Research Site
      • Hoorn, Нидерланды
        • Research Site
      • Leeuwarden, Нидерланды
        • Research Site
      • Leiden, Нидерланды
        • Research Site
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Research Site
      • Schiedam, Нидерланды
        • Research Site
      • Sneek, Нидерланды
        • Research Site
      • Tiel, Нидерланды
        • Research Site
      • Tilburg, Нидерланды
        • Research Site
      • Uden, Нидерланды
        • Research Site
      • Veldhoven, Нидерланды
        • Research Site
      • Venlo, Нидерланды
        • Research Site
      • Zaandam, Нидерланды
        • Research Site
      • Zutphen, Нидерланды
        • Research Site
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия
        • Research Site
      • Dunedin, Новая Зеландия
        • Research Site
      • Grafton, Новая Зеландия
        • Research Site
      • Hamilton, Новая Зеландия
        • Research Site
      • Hastings, Новая Зеландия
        • Research Site
      • Lower Hutt, Новая Зеландия
        • Research Site
      • Nelson, Новая Зеландия
        • Research Site
      • New Plymouth, Новая Зеландия
        • Research Site
      • Rotorua, Новая Зеландия
        • Research Site
      • Takapuna, Новая Зеландия
        • Research Site
      • Wellington, Новая Зеландия
        • Research Site
  • Объединенные Арабские Эмираты
      • Dubai, Объединенные Арабские Эмираты
        • Research Site
      • Sharjah, Объединенные Арабские Эмираты
        • Research Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
        • Research Site
      • Elblag, Польша
        • Research Site
      • Gdynia, Польша
        • Research Site
      • Kielce, Польша
        • Research Site
      • Krakow, Польша
        • Research Site
      • Lodz, Польша
        • Research Site
      • Mragowo, Польша
        • Research Site
      • Olawa, Польша
        • Research Site
      • Oswiecim, Польша
        • Research Site
      • Plock, Польша
        • Research Site
      • Poznan, Польша
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Польша
        • Research Site
      • Rzeszow, Польша
        • Research Site
      • Sopot, Польша
        • Research Site
      • Sroda Wielkopolska, Польша
        • Research Site
      • Szczecin, Польша
        • Research Site
      • Torun, Польша
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша
        • Research Site
      • Zabrze, Польша
        • Research Site
      • Zamosc, Польша
        • Research Site
  • Португалия
      • Almada, Португалия
        • Research Site
      • Braga, Португалия
        • Research Site
      • Coimbra, Португалия
        • Research Site
      • Faro, Португалия
        • Research Site
      • Leiria, Португалия
        • Research Site
      • Lisboa, Португалия
        • Research Site
      • Senhora da Hora, Португалия
        • Research Site
      • Setubal, Португалия
        • Research Site
  • Пуэрто-Рико
      • Bayamon, Пуэрто-Рико
        • Research Site
      • Caguas, Пуэрто-Рико
        • Research Site
      • Ponce, Пуэрто-Рико
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация
        • Research Site
      • Barnaul, Российская Федерация
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Российская Федерация
        • Research Site
      • Irkutsk, Российская Федерация
        • Research Site
      • Kazan, Российская Федерация
        • Research Site
      • Kemerovo, Российская Федерация
        • Research Site
      • Kirovsk, Российская Федерация
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация
        • Research Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • Research Site
      • Omsk, Российская Федерация
        • Research Site
      • Orenburg, Российская Федерация
        • Research Site
      • Penza, Российская Федерация
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Российская Федерация
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация
        • Research Site
      • Saratov, Российская Федерация
        • Research Site
      • Tomsk, Российская Федерация
        • Research Site
      • Tula, Российская Федерация
        • Research Site
      • Tyumen, Российская Федерация
        • Research Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • Research Site
  • Румыния
      • Arad, Румыния
        • Research Site
      • Baia Mare, Румыния
        • Research Site
      • Braila, Румыния
        • Research Site
      • Bucharest, Румыния
        • Research Site
      • Buzau, Румыния
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Румыния
        • Research Site
      • Craiova, Румыния
        • Research Site
      • Oradea, Румыния
        • Research Site
      • Pitesti, Румыния
        • Research Site
      • Timisoara, Румыния
        • Research Site
  • Словакия
      • Bardejov, Словакия
        • Research Site
      • Bratislava, Словакия
        • Research Site
      • Kosice, Словакия
        • Research Site
      • Lucenec, Словакия
        • Research Site
      • Namestovo, Словакия
        • Research Site
      • Nitra, Словакия
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Ayr, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Barnet, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Basildon, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Belfast, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Blackpool, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Bradford, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Bristol, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Burton Upon Trent, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Chelmsford, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Chertsey, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Clydebank, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Coventry, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Craigavon, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Dartford, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Dudley, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Harrow, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • High Wycombe, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Hull, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Inverness, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Kirkcaldy, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Lanark, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Leicester, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Lincoln, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Londonderry, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Luton, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Newcastle, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Newport, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Northampton, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Nuneaton, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Paisley, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Redhill, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Romford, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Rotherham, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Salford, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Stevenage, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Stockport, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Stockton on Tees, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Swindon, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Taunton, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Telford, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Truro, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • West Bromwich, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Westcliff on Sea, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Wigan, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Worcester, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Worthing, Соединенное Королевство
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Hudson, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Safety Harbor, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Covington, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Jerseyville, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Biddeford, Maine, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Lewiston, Maine, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Midland, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Mount Clemens, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Washington, Missouri, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Linden, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Somerset, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Johnson City, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Chambersburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Langhorne, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Tennessee
      • Greeneville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Oak Ridge, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Victoria, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Research Site
  • Турция
      • Afyonkarahisar, Турция
        • Research Site
      • Ankara, Турция
        • Research Site
      • Istanbul, Турция
        • Research Site
      • Izmir, Турция
        • Research Site
      • Kadikoy, Турция
        • Research Site
      • Kayseri, Турция
        • Research Site
      • Mersin, Турция
        • Research Site
      • Samsun, Турция
        • Research Site
      • Sivas, Турция
        • Research Site
  • Финляндия
      • Jyvaskyla, Финляндия
        • Research Site
      • Oulu, Финляндия
        • Research Site
      • Pori, Финляндия
        • Research Site
      • Turku, Финляндия
        • Research Site
  • Франция
      • Besancon, Франция
        • Research Site
      • Bron, Франция
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Research Site
      • Corbeil-Essonnes, Франция
        • Research Site
      • Dijon, Франция
        • Research Site
      • Limoges, Франция
        • Research Site
      • Lyon, Франция
        • Research Site
      • Montpellier, Франция
        • Research Site
      • Paris, Франция
        • Research Site
      • Pessac, Франция
        • Research Site
      • Poitiers, Франция
        • Research Site
      • Toulouse, Франция
        • Research Site
      • Tourcoing, Франция
        • Research Site
      • Valenciennes, Франция
        • Research Site
  • Чехия
      • Bilina, Чехия
        • Research Site
      • Brno, Чехия
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Чехия
        • Research Site
      • Jihlava, Чехия
        • Research Site
      • Kladno, Чехия
        • Research Site
      • Kromeriz, Чехия
        • Research Site
      • Liberec, Чехия
        • Research Site
      • Nachod, Чехия
        • Research Site
      • Pisek, Чехия
        • Research Site
      • Plzen, Чехия
        • Research Site
      • Prague, Чехия
        • Research Site
      • Prague 2, Чехия
        • Research Site
      • Prague 5, Чехия
        • Research Site
      • Prague 6, Чехия
        • Research Site
      • Slany, Чехия
        • Research Site
      • Trutnov, Чехия
        • Research Site
      • Zlin, Чехия
        • Research Site
  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Research Site
      • Temuco, Чили
        • Research Site
      • Vina del Mar, Чили
        • Research Site
  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария
        • Research Site
      • Lugano, Швейцария
        • Research Site
  • Швеция
      • Falun, Швеция
        • Research Site
      • Karlshamn, Швеция
        • Research Site
      • Koping, Швеция
        • Research Site
      • Linkoping, Швеция
        • Research Site
      • Malmo, Швеция
        • Research Site
      • Orebro, Швеция
        • Research Site
      • Umea, Швеция
        • Research Site
      • Uppsala, Швеция
        • Research Site
      • Vasteras, Швеция
        • Research Site
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка
        • Research Site
      • Cape Town, Южная Африка
        • Research Site
      • Gatong, Южная Африка
        • Research Site
      • Johannesburg, Южная Африка
        • Research Site
      • Kuils River, Южная Африка
        • Research Site
      • Paarl, Южная Африка
        • Research Site
      • Parow, Южная Африка
        • Research Site
      • Somerset West, Южная Африка
        • Research Site
      • Worcester, Южная Африка
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В это исследование будут включены субъекты с соответствующим генетическим фоном, недавно госпитализированные по поводу ОКС (между 4 и 12 неделями после индексного события).
  • Генотип AA в вариантном гене, определенный с помощью анализа генотипа, проведенного в назначенном исследовательском центре тестирования (ITS)
  • Клинически стабильный, т. е. без симптомов ишемии в покое или при минимальной физической нагрузке в течение как минимум 1 недели до рандомизации.
  • Перед рандомизацией субъект должен иметь доказательства основанного на руководящих принципах управления Х-ЛПНП, как минимум, для включения медикаментозного и диетического лечения до целевого уровня Х-ЛПНП <100 мг/дл (<2,6 ммоль/л).

Критерий исключения:

  • Беременные женщины (отрицательный тест на беременность требуется для всех женщин детородного возраста на визите 2, день 0) или кормящие грудью
  • Женщины детородного возраста (женщины, которые не являются хирургически бесплодными или не находятся в постменопаузе, определяемой как аменорея в течение >12 месяцев), которые не используют по крайней мере один метод контрацепции*
  • Сердечная недостаточность III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  • Последний известный гемоглобин <10 г/дл
  • Предположительно событие ОКС связано с неконтролируемой артериальной гипертензией.

(*) Зависит от региона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дальцетрапиб

Участники получали далцетрапиб в дозе 600 мг (две таблетки по 300 мг) перорально один раз в день.

dalcetrapib: ингибитор белка-переносчика эфира холестерина, таблетки по 300 мг
Лекарство: дальцетрапиб
Ингибитор белка-переносчика эфира холестерина
Плацебо Компаратор: Плацебо

Участники получали таблетки плацебо далцетрапиба, соответствующие далцетрапибу, перорально один раз в день.

Плацебо: дальцетрапиб соответствует таблеткам плацебо
Лекарство: Плацебо
соответствующие таблетки плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинация сердечно-сосудистой смерти, реанимационной остановки сердца, нефатального инфаркта миокарда и нефатального инсульта
Временное ограничение: От рандомизации до первого появления любого компонента комбинированной первичной конечной точки (медианная продолжительность наблюдения составила 39,9 месяца)
Все конечные точки эффективности оценивались независимым комитетом по клиническим конечным точкам (CEC). Первичной конечной точкой эффективности было время от рандомизации до первого появления любого компонента комбинированной конечной точки, которая включала смерть от сердечно-сосудистых причин, реанимацию, остановку сердца, нефатальный инфаркт миокарда или нефатальный инсульт, согласно положительному решению CEC. .
От рандомизации до первого появления любого компонента комбинированной первичной конечной точки (медианная продолжительность наблюдения составила 39,9 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная конечная точка сердечно-сосудистой смерти, реанимации, остановки сердца, несмертельного инфаркта миокарда, несмертельного инсульта, госпитализации по поводу ОКС (с отклонениями на электрокардиограмме) или непредвиденной коронарной реваскуляризации
Временное ограничение: От рандомизации до первого появления любого компонента комбинированной вторичной конечной точки (медианная продолжительность наблюдения составила 39,9 месяца)
Все конечные точки эффективности оценивались независимым комитетом по клиническим конечным точкам (CEC). Первичной конечной точкой эффективности было время от рандомизации до первого появления любого компонента комбинированной конечной точки, которая включала смерть от сердечно-сосудистых причин, реанимацию сердца, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт, госпитализацию по поводу острого коронарного синдрома (с аномалии электрокардиограммы) или непредвиденная реваскуляризация коронарных артерий по положительному решению ЦИК.
От рандомизации до первого появления любого компонента комбинированной вторичной конечной точки (медианная продолжительность наблюдения составила 39,9 месяца)
Составная конечная точка сердечно-сосудистой смерти, реанимации, остановки сердца, несмертельного инфаркта миокарда, несмертельного инсульта или госпитализации по поводу новой или прогрессирующей сердечной недостаточности
Временное ограничение: От рандомизации до первого появления любого компонента комбинированной вторичной конечной точки (медианная продолжительность наблюдения составила 39,9 месяца)
Все конечные точки эффективности оценивались независимым комитетом по клиническим конечным точкам (CEC). Вторичной конечной точкой эффективности было время от рандомизации до первого появления любого компонента составной вторичной конечной точки, которая включала смерть от сердечно-сосудистых причин, сердечно-сосудистую смерть, реанимацию, остановку сердца, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт или госпитализацию по поводу новая или ухудшающаяся сердечная недостаточность по положительному решению ЦИК.
От рандомизации до первого появления любого компонента комбинированной вторичной конечной точки (медианная продолжительность наблюдения составила 39,9 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DalCor Pharmaceuticals

Соавторы

Medpace, Inc.
The Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC)
Roche Molecular Systems, Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Donald M Black, MD, DalCor Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DAL-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться