Effet du dalcetrapib par rapport au placebo sur le risque CV dans une population génétiquement définie avec un SCA récent (dal-GenE)
9 octobre 2022 mis à jour par: DalCor Pharmaceuticals
Une étude de phase III, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer les effets du dalcetrapib sur le risque cardiovasculaire (CV) dans une population génétiquement définie atteinte d'un syndrome coronarien aigu récent (SCA) : l'essai Dal-GenE
Une étude multicentrique de phase III, contrôlée par placebo, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles chez des sujets récemment hospitalisés pour SCA et présentant le profil génétique approprié.
Les sujets fourniront un consentement éclairé avant que toute procédure spécifique à l'étude ne soit effectuée.
L'inscription des sujets peut commencer à l'hôpital et se poursuivra après la sortie de l'hôpital.
Les procédures de dépistage peuvent être effectuées au moment de l'événement index de SCA ou à tout moment par la suite, à condition que la randomisation ait lieu dans la fenêtre obligatoire (4 à 12 semaines après l'événement index).
Les sujets seront évalués en fonction de leurs antécédents médicaux.
Ceux qui sont susceptibles de se qualifier subiront des tests de génotype pour évaluer la détermination génétique de la présence du génotype AA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude axée sur les événements pour atteindre une puissance statistique compte tenu de toutes les autres hypothèses. Les sujets visiteront la clinique 1 mois après la randomisation et à intervalles réguliers par la suite. De plus, pour tout sujet qui interrompt prématurément le médicament à l'étude, des évaluations seront effectuées tous les 6 mois pour la collecte des critères d'évaluation de l'étude.
Ceux qui sont susceptibles de se qualifier subiront un test de génotype pour évaluer la détermination génétique ou la présence du génotype AA. Le test est expérimental et les procédures de test sont le protocole ADCY9-COB-389 de Roche Molecular Diagnostics.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6147
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bloemfontein, Afrique du Sud
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Cape Town, Afrique du Sud
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Gatong, Afrique du Sud
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Johannesburg, Afrique du Sud
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Kuils River, Afrique du Sud
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Paarl, Afrique du Sud
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Parow, Afrique du Sud
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Somerset West, Afrique du Sud
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Worcester, Afrique du Sud
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Aachen, Allemagne
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Berlin, Allemagne
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Bochum, Allemagne
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Bremen, Allemagne
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Chemnitz, Allemagne
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Coburg, Allemagne
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Dresden, Allemagne
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Erfurt, Allemagne
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Fuerth, Allemagne
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Heidelberg, Allemagne
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Leipzig, Allemagne
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Mainz, Allemagne
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Monchengladbach, Allemagne
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Munich, Allemagne
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Bahía Blanca, Argentine
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine
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Cordoba, Argentine
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Coronel Suarez, Argentine
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Corrientes, Argentine
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Junin, Argentine
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Mar del Plata, Argentine
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Mendoza, Argentine
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San Nicolas, Argentine
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Santa Rosa, Argentine
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Tucuman, Argentine
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Venado Tuerto, Argentine
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Vicente Lopez, Argentine
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Villa Allende, Argentine
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Villa Maria, Argentine
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New South Wales
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Bruce, New South Wales, Australie
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Gosford, New South Wales, Australie
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Liverpool, New South Wales, Australie
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Saint Leonards, New South Wales, Australie
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Queensland
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Cairns, Queensland, Australie
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Chermside, Queensland, Australie
- Research Site
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Douglas, Queensland, Australie
- Research Site
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Herston, Queensland, Australie
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Milton, Queensland, Australie
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Redcliffe, Queensland, Australie
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Woolloongabba, Queensland, Australie
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australie
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Elizabeth Vale, South Australia, Australie
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Woodville South, South Australia, Australie
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australie
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Victoria
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Epping, Victoria, Australie
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Geelong, Victoria, Australie
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Melbourne, Victoria, Australie
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Western Australia
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Joondalup, Western Australia, Australie
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Murdoch, Western Australia, Australie
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Nedlands, Western Australia, Australie
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Perth, Western Australia, Australie
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Aalst, Belgique
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Bonheiden, Belgique
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Brussels, Belgique
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Genk, Belgique
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Liege, Belgique
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Maaseik, Belgique
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Mechelen, Belgique
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Ottignies, Belgique
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Sint-Niklaas, Belgique
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Belo Horizonte, Brésil
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Blumenau, Brésil
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Brasilia, Brésil
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Campina Grande do Sul, Brésil
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Campinas, Brésil
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Campo Grande, Brésil
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Curitiba, Brésil
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Fortaleza, Brésil
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Goiania, Brésil
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Marilia, Brésil
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Maringa, Brésil
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Natal, Brésil
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Porto Alegre, Brésil
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Recife, Brésil
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Ribeirao Preto, Brésil
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Salvador, Brésil
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Santo André, Brésil
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Sao Jose do Rio Preto, Brésil
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Uberlandia, Brésil
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Vitoria, Brésil
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Blagoevgrad, Bulgarie
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Dimitrovgrad, Bulgarie
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Haskovo, Bulgarie
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Pazardzhik, Bulgarie
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Pleven, Bulgarie
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Plovdiv, Bulgarie
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Sandanski, Bulgarie
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Quebec, Canada
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Québec, Canada
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
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Edmonton, Alberta, Canada
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
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Victoria, British Columbia, Canada
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada
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Saint John, New Brunswick, Canada
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
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Nova Scotia
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Bridgewater, Nova Scotia, Canada
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canada
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Cambridge, Ontario, Canada
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Hamilton, Ontario, Canada
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London, Ontario, Canada
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Newmarket, Ontario, Canada
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Ottawa, Ontario, Canada
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Peterborough, Ontario, Canada
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Scarborough, Ontario, Canada
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Sudbury, Ontario, Canada
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Toronto, Ontario, Canada
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada
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Granby, Quebec, Canada
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Laval, Quebec, Canada
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Levis, Quebec, Canada
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Longueuil, Quebec, Canada
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
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Montreal, Quebec, Canada
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Sherbrooke, Quebec, Canada
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St-Charles-Borromee, Quebec, Canada
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St-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canada
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St-Jerome, Quebec, Canada
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St. George, Quebec, Canada
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Terrebonne, Quebec, Canada
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Thetford Mines, Quebec, Canada
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Trois-Rivieres, Quebec, Canada
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Santiago, Chili
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Temuco, Chili
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Vina del Mar, Chili
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Aalborg, Danemark
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Frederiksberg, Danemark
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Glostrup, Danemark
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Hellerup, Danemark
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Herning, Danemark
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Hillerod, Danemark
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Kobenhavn, Danemark
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Naestved, Danemark
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Silkeborg, Danemark
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Dubai, Emirats Arabes Unis
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Sharjah, Emirats Arabes Unis
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Barcelona, Espagne
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Hospitalet del Llobregat, Espagne
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Lleida, Espagne
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Santiago de Compostela, Espagne
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Seville, Espagne
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Tarragona, Espagne
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Vigo, Espagne
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Oulu, Finlande
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Pori, Finlande
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Turku, Finlande
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Clermont-Ferrand, France
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Corbeil-Essonnes, France
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Limoges, France
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Lyon, France
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Montpellier, France
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Paris, France
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Tourcoing, France
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Novosibirsk, Fédération Russe
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Saint-Petersburg, Fédération Russe
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Saratov, Fédération Russe
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Tomsk, Fédération Russe
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Tula, Fédération Russe
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Tyumen, Fédération Russe
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Yaroslavl, Fédération Russe
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Baja, Hongrie
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Balatonfured, Hongrie
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Budapest, Hongrie
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Eger, Hongrie
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Gyula, Hongrie
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Hatvan, Hongrie
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Kecskemet, Hongrie
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Miskolc, Hongrie
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Nyiregyhaza, Hongrie
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Pecs, Hongrie
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Szekesfehervar, Hongrie
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Szombathely, Hongrie
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Zalaegerszeg, Hongrie
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Afula, Israël
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Ashkelon, Israël
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Beer Sheva, Israël
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Bnei Brak, Israël
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Haifa, Israël
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Holon, Israël
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Jerusalem, Israël
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Kfar Saba, Israël
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Nahariya, Israël
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Nazareth, Israël
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Petach-Tikva, Israël
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Poriyya 'Illit, Israël
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Rehovot, Israël
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Safed, Israël
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Tel Aviv, Israël
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Tel Hashomer, Israël
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Zerifin, Israël
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Ancona, Italie
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Ascoli Piceno, Italie
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Cagliari, Italie
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Casarano, Italie
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Cortona, Italie
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Empoli, Italie
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Firenze, Italie
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Foggia, Italie
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Giugliano in Campania, Italie
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Gubbio, Italie
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Milano, Italie
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Napoli, Italie
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Novara, Italie
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Roma, Italie
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Rozzano, Italie
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Sanremo, Italie
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Saronno, Italie
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Scorrano, Italie
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Seriate, Italie
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Torino, Italie
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Treviglio, Italie
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Braunau Am Inn, L'Autriche
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Feldkirch, L'Autriche
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Krems, L'Autriche
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Linz, L'Autriche
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Vienna, L'Autriche
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Wien, L'Autriche
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Wiener Neustadt, L'Autriche
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Almada, Le Portugal
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Braga, Le Portugal
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Coimbra, Le Portugal
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Faro, Le Portugal
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Leiria, Le Portugal
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Lisboa, Le Portugal
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Senhora da Hora, Le Portugal
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Setubal, Le Portugal
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Christchurch, Nouvelle-Zélande
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Dunedin, Nouvelle-Zélande
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Grafton, Nouvelle-Zélande
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Hamilton, Nouvelle-Zélande
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Hastings, Nouvelle-Zélande
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Lower Hutt, Nouvelle-Zélande
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Nelson, Nouvelle-Zélande
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New Plymouth, Nouvelle-Zélande
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Rotorua, Nouvelle-Zélande
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Takapuna, Nouvelle-Zélande
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Wellington, Nouvelle-Zélande
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's-Hertogenbosch, Pays-Bas
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Amsterdam, Pays-Bas
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Arnhem, Pays-Bas
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Capelle Aan Den IJssel, Pays-Bas
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Den Haag, Pays-Bas
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Deventer, Pays-Bas
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Doetinchem, Pays-Bas
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Ede, Pays-Bas
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Goes, Pays-Bas
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Gouda, Pays-Bas
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Hoogeveen, Pays-Bas
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Hoorn, Pays-Bas
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Leeuwarden, Pays-Bas
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Leiden, Pays-Bas
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Rotterdam, Pays-Bas
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Schiedam, Pays-Bas
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Sneek, Pays-Bas
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Tiel, Pays-Bas
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Tilburg, Pays-Bas
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Uden, Pays-Bas
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Veldhoven, Pays-Bas
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Venlo, Pays-Bas
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Zaandam, Pays-Bas
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Zutphen, Pays-Bas
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Bydgoszcz, Pologne
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Elblag, Pologne
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Gdynia, Pologne
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Kielce, Pologne
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Krakow, Pologne
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Lodz, Pologne
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Mragowo, Pologne
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Olawa, Pologne
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Oswiecim, Pologne
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Plock, Pologne
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Poznan, Pologne
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Ruda Slaska, Pologne
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Rzeszow, Pologne
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Sopot, Pologne
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Sroda Wielkopolska, Pologne
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Szczecin, Pologne
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Torun, Pologne
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Wroclaw, Pologne
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Zabrze, Pologne
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Zamosc, Pologne
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Bayamon, Porto Rico
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Caguas, Porto Rico
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Ponce, Porto Rico
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Arad, Roumanie
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Baia Mare, Roumanie
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Braila, Roumanie
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Bucharest, Roumanie
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Buzau, Roumanie
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Cluj-Napoca, Roumanie
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Craiova, Roumanie
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Oradea, Roumanie
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Pitesti, Roumanie
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Timisoara, Roumanie
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Ayr, Royaume-Uni
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Barnet, Royaume-Uni
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Basildon, Royaume-Uni
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Belfast, Royaume-Uni
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Birmingham, Royaume-Uni
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Blackpool, Royaume-Uni
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Bradford, Royaume-Uni
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Bristol, Royaume-Uni
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Burton Upon Trent, Royaume-Uni
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Clydebank, Royaume-Uni
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Hull, Royaume-Uni
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Lanark, Royaume-Uni
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Leicester, Royaume-Uni
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Lincoln, Royaume-Uni
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Londonderry, Royaume-Uni
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Paisley, Royaume-Uni
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Romford, Royaume-Uni
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Hradec Kralove, Tchéquie
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Jihlava, Tchéquie
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Kladno, Tchéquie
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Kromeriz, Tchéquie
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Liberec, Tchéquie
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Pisek, Tchéquie
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Plzen, Tchéquie
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Prague, Tchéquie
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Prague 2, Tchéquie
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Prague 5, Tchéquie
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Prague 6, Tchéquie
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Zlin, Tchéquie
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Mobile, Alabama, États-Unis
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Cottonwood, Arizona, États-Unis
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis
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- Research Site
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Homestead, Florida, États-Unis
- Research Site
-
Hudson, Florida, États-Unis
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis
- Research Site
-
Largo, Florida, États-Unis
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis
- Research Site
-
Miramar, Florida, États-Unis
- Research Site
-
Orlando, Florida, États-Unis
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis
- Research Site
-
Pensacola, Florida, États-Unis
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, États-Unis
- Research Site
-
Safety Harbor, Florida, États-Unis
- Research Site
-
Tallahassee, Florida, États-Unis
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis
- Research Site
-
Columbus, Georgia, États-Unis
- Research Site
-
Covington, Georgia, États-Unis
- Research Site
-
Decatur, Georgia, États-Unis
- Research Site
-
Macon, Georgia, États-Unis
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, États-Unis
- Research Site
-
Jerseyville, Illinois, États-Unis
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis
- Research Site
-
Newburgh, Indiana, États-Unis
- Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, États-Unis
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, États-Unis
- Research Site
-
Covington, Louisiana, États-Unis
- Research Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, États-Unis
- Research Site
-
Biddeford, Maine, États-Unis
- Research Site
-
Lewiston, Maine, États-Unis
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, États-Unis
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, États-Unis
- Research Site
-
Bethesda, Maryland, États-Unis
- Research Site
-
Columbia, Maryland, États-Unis
- Research Site
-
Salisbury, Maryland, États-Unis
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, États-Unis
- Research Site
-
-
Michigan
-
Alpena, Michigan, États-Unis
- Research Site
-
Bay City, Michigan, États-Unis
- Research Site
-
Lansing, Michigan, États-Unis
- Research Site
-
Midland, Michigan, États-Unis
- Research Site
-
Mount Clemens, Michigan, États-Unis
- Research Site
-
Muskegon, Michigan, États-Unis
- Research Site
-
Saginaw, Michigan, États-Unis
- Research Site
-
Saint Joseph, Michigan, États-Unis
- Research Site
-
Ypsilanti, Michigan, États-Unis
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, États-Unis
- Research Site
-
Duluth, Minnesota, États-Unis
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis
- Research Site
-
Saint Cloud, Minnesota, États-Unis
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis
- Research Site
-
Washington, Missouri, États-Unis
- Research Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, États-Unis
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, États-Unis
- Research Site
-
Linden, New Jersey, États-Unis
- Research Site
-
Somerset, New Jersey, États-Unis
- Research Site
-
Summit, New Jersey, États-Unis
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis
- Research Site
-
Johnson City, New York, États-Unis
- Research Site
-
New Windsor, New York, États-Unis
- Research Site
-
New York, New York, États-Unis
- Research Site
-
Poughkeepsie, New York, États-Unis
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis
- Research Site
-
Pinehurst, North Carolina, États-Unis
- Research Site
-
Rocky Mount, North Carolina, États-Unis
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, États-Unis
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis
- Research Site
-
Columbus, Ohio, États-Unis
- Research Site
-
Springfield, Ohio, États-Unis
- Research Site
-
Toledo, Ohio, États-Unis
- Research Site
-
Zanesville, Ohio, États-Unis
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Butler, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
-
Chambersburg, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
-
Langhorne, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
-
York, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Greeneville, Tennessee, États-Unis
- Research Site
-
Jackson, Tennessee, États-Unis
- Research Site
-
Oak Ridge, Tennessee, États-Unis
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis
- Research Site
-
Kingwood, Texas, États-Unis
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis
- Research Site
-
Victoria, Texas, États-Unis
- Research Site
-
Wichita Falls, Texas, États-Unis
- Research Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, États-Unis
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, États-Unis
- Research Site
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis
- Research Site
-
Winchester, Virginia, États-Unis
- Research Site
-
-
Washington
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Seattle, Washington, États-Unis
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, États-Unis
- Research Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets ayant le bagage génétique approprié et récemment hospitalisés pour un SCA (entre 4 et 12 semaines après l'événement index) seront inclus dans cet essai.
- Génotype AA au niveau du gène variant tel que déterminé par le test de génotype, effectué sur un site de test expérimental (ITS) désigné
- Cliniquement stable, c'est-à-dire sans symptômes ischémiques au repos ou avec un effort minimal pendant au moins 1 semaine avant la randomisation
- Avant la randomisation, le sujet doit avoir la preuve d'une prise en charge du LDL-C basée sur les lignes directrices, au minimum pour inclure un traitement médical et diététique jusqu'à un niveau cible de LDL-C <100 mg/dl (<2,6 mmol/L).
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes (test de grossesse négatif requis pour toutes les femmes en âge de procréer lors de la visite 2, jour 0) ou qui allaitent
- Femmes en âge de procréer (femmes non chirurgicalement stériles ou ménopausées définies comme aménorrhée depuis > 12 mois) qui n'utilisent pas au moins une méthode de contraception*
- Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Dernière hémoglobine connue <10 g/dL
- Événement index de SCA présumé dû à une hypertension non contrôlée
(*) Varie selon la région
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Dalcetrapib
Les participants ont reçu du dalcetrapib 600 mg (deux comprimés de 300 mg) par voie orale une fois par jour. dalcetrapib : inhibiteur de la protéine de transfert des esters de cholestérol, comprimés de 300 mg |
Inhibiteur de la protéine de transfert des esters de cholestérol
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu des comprimés placebo de dalcetrapib correspondant au dalcetrapib par voie orale une fois par jour. Placebo : dalcetrapib correspondant aux comprimés placebo |
comprimés placebo correspondants
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Composé de décès cardiovasculaire, d'arrêt cardiaque réanimé, d'infarctus du myocarde non mortel et d'accident vasculaire cérébral non mortel
Délai: De la randomisation à la première occurrence de l'un des composants du critère d'évaluation primaire composite (la durée médiane de suivi était de 39,9 mois)
|
Tous les paramètres d'efficacité ont été évalués par un comité indépendant des paramètres cliniques (CEC).
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de l'un des composants du critère d'évaluation composite, qui comprenait le décès de causes cardiovasculaires, un arrêt cardiaque réanimé, un infarctus du myocarde non mortel ou un accident vasculaire cérébral non mortel, tel qu'évalué positivement par le CEC. .
|
De la randomisation à la première occurrence de l'un des composants du critère d'évaluation primaire composite (la durée médiane de suivi était de 39,9 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Critère composite de décès cardiovasculaire, d'arrêt cardiaque réanimé, d'infarctus du myocarde non mortel, d'AVC non mortel, d'hospitalisation pour SCA (avec anomalies de l'électrocardiogramme) ou de revascularisation coronarienne imprévue
Délai: De la randomisation à la première occurrence de l'un des composants du critère d'évaluation secondaire composite (la durée médiane de suivi était de 39,9 mois)
|
Tous les paramètres d'efficacité ont été évalués par un comité indépendant des paramètres cliniques (CEC).
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le délai entre la randomisation et la première occurrence de l'un des éléments du critère composite, qui comprenait le décès d'origine cardiovasculaire, l'arrêt cardiaque réanimé, l'infarctus du myocarde non mortel, l'AVC non mortel, l'hospitalisation pour syndrome coronarien aigu (avec anomalies de l'électrocardiogramme) ou une revascularisation coronarienne imprévue, comme l'a jugé positivement le CEC.
|
De la randomisation à la première occurrence de l'un des composants du critère d'évaluation secondaire composite (la durée médiane de suivi était de 39,9 mois)
|
|
Critère composite de décès cardiovasculaire, d'arrêt cardiaque réanimé, d'infarctus du myocarde non mortel, d'AVC non mortel ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque nouvelle ou aggravée
Délai: De la randomisation à la première occurrence de l'un des composants du critère d'évaluation secondaire composite (la durée médiane de suivi était de 39,9 mois)
|
Tous les paramètres d'efficacité ont été évalués par un comité indépendant des paramètres cliniques (CEC).
Le critère d'évaluation secondaire de l'efficacité était le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de l'un des éléments du critère d'évaluation secondaire composite, qui comprenait le décès de cause cardiovasculaire, le décès cardiovasculaire, l'arrêt cardiaque réanimé, l'infarctus du myocarde non mortel, l'AVC non mortel ou l'hospitalisation pour une insuffisance cardiaque nouvelle ou qui s'aggrave, comme l'a jugé positivement la CEC.
|
De la randomisation à la première occurrence de l'un des composants du critère d'évaluation secondaire composite (la durée médiane de suivi était de 39,9 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Donald M Black, MD, DalCor Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tardif JC, Pfeffer MA, Kouz S, Koenig W, Maggioni AP, McMurray JJV, Mooser V, Waters DD, Gregoire JC, L'Allier PL, Wouter Jukema J, White HD, Heinonen T, Black DM, Laghrissi-Thode F, Levesque S, Guertin MC, Dube MP; dal-GenE Investigators. Pharmacogenetics-guided dalcetrapib therapy after an acute coronary syndrome: the dal-GenE trial. Eur Heart J. 2022 Oct 14;43(39):3947-3956. doi: 10.1093/eurheartj/ehac374. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Sep 20;:
- Black DM, Miller M, Heinonen TM, Zhang G. Advancing Beyond Failed High-density Lipoprotein Clinical Trials to Pharmacogenetic Studies of ADCY9 and Cholesterol Ester Transfer Protein Inhibition. J Cardiovasc Pharmacol. 2021 Oct 1;78(4):496-500. doi: 10.1097/FJC.0000000000001093. Review.
- Tardif JC, Dube MP, Pfeffer MA, Waters DD, Koenig W, Maggioni AP, McMurray JJV, Mooser V, White HD, Heinonen T, Black DM, Guertin MC; dal-GenE Investigators. Study design of Dal-GenE, a pharmacogenetic trial targeting reduction of cardiovascular events with dalcetrapib. Am Heart J. 2020 Apr;222:157-165. doi: 10.1016/j.ahj.2020.01.007. Epub 2020 Jan 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2015
Première publication (Estimation)
18 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladie
- Syndrome
- Syndrome coronarien aigu
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Dalcetrapib
Autres numéros d'identification d'étude
- DAL-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .