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Wirkung von Dalcetrapib vs. Placebo auf das kardiovaskuläre Risiko in einer genetisch definierten Population mit kürzlich aufgetretenem ACS (dal-GenE)

9. Oktober 2022 aktualisiert von: DalCor Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Dalcetrapib auf das kardiovaskuläre (CV) Risiko in einer genetisch definierten Population mit einem kürzlich aufgetretenen akuten Koronarsyndrom (ACS): Die Dal-GenE-Studie

Eine placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase III bei Patienten, die kürzlich wegen ACS ins Krankenhaus eingeliefert wurden und das entsprechende genetische Profil aufweisen. Die Probanden geben ihre Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden. Die Aufnahme des Probanden kann im Krankenhaus beginnen und wird nach der Entlassung aus dem Krankenhaus fortgesetzt. Screeningverfahren können zum Zeitpunkt des Index-ACS-Ereignisses oder jederzeit danach durchgeführt werden, mit der Bedingung, dass die Randomisierung innerhalb des vorgeschriebenen Zeitfensters (4-12 Wochen nach dem Indexereignis) erfolgen muss. Die Probanden werden anhand ihrer Krankengeschichte beurteilt. Diejenigen, die sich voraussichtlich qualifizieren, werden einem Genotyp-Assay unterzogen, um die genetische Bestimmung auf das Vorhandensein des AA-Genotyps zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine ereignisgesteuerte Studie, um unter allen anderen Annahmen eine statistische Aussagekraft zu erreichen. Die Probanden besuchen die Klinik 1 Monat nach der Randomisierung und danach in regelmäßigen Abständen. Darüber hinaus werden für alle Studienteilnehmer, die die Studienmedikation vorzeitig absetzen, alle 6 Monate Untersuchungen zur Erfassung der Studienendpunkte durchgeführt.

Diejenigen, die sich wahrscheinlich qualifizieren, werden einem Genotyp-Assay-Test unterzogen, um die genetische Bestimmung oder das Vorhandensein des AA-Genotyps zu bewerten. Der Test ist ein Prüftest und die Testverfahren entsprechen dem Protokoll ADCY9-COB-389 von Roche Molecular Diagnostics.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6147

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Bahía Blanca, Argentinien
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • Cordoba, Argentinien
        • Research Site
      • Coronel Suarez, Argentinien
        • Research Site
      • Corrientes, Argentinien
        • Research Site
      • Esperanza, Argentinien
        • Research Site
      • Junin, Argentinien
        • Research Site
      • La Plata, Argentinien
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentinien
        • Research Site
      • Mendoza, Argentinien
        • Research Site
      • Moron, Argentinien
        • Research Site
      • Quilmes, Argentinien
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien
        • Research Site
      • San Juan, Argentinien
        • Research Site
      • San Luis, Argentinien
        • Research Site
      • San Martin, Argentinien
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien
        • Research Site
      • San Nicolas, Argentinien
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentinien
        • Research Site
      • Santa Rosa, Argentinien
        • Research Site
      • Tucuman, Argentinien
        • Research Site
      • Venado Tuerto, Argentinien
        • Research Site
      • Vicente Lopez, Argentinien
        • Research Site
      • Villa Allende, Argentinien
        • Research Site
      • Villa Maria, Argentinien
        • Research Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Bruce, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • Gosford, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • Liverpool, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien
        • Research Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien
        • Research Site
      • Chermside, Queensland, Australien
        • Research Site
      • Douglas, Queensland, Australien
        • Research Site
      • Herston, Queensland, Australien
        • Research Site
      • Milton, Queensland, Australien
        • Research Site
      • Redcliffe, Queensland, Australien
        • Research Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Research Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien
        • Research Site
      • Woodville South, South Australia, Australien
        • Research Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien
        • Research Site
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australien
        • Research Site
      • Geelong, Victoria, Australien
        • Research Site
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Research Site
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australien
        • Research Site
      • Murdoch, Western Australia, Australien
        • Research Site
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Research Site
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Research Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgien
        • Research Site
      • Brussels, Belgien
        • Research Site
      • Genk, Belgien
        • Research Site
      • Liege, Belgien
        • Research Site
      • Maaseik, Belgien
        • Research Site
      • Mechelen, Belgien
        • Research Site
      • Ottignies, Belgien
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • Research Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Research Site
      • Blumenau, Brasilien
        • Research Site
      • Brasilia, Brasilien
        • Research Site
      • Campina Grande do Sul, Brasilien
        • Research Site
      • Campinas, Brasilien
        • Research Site
      • Campo Grande, Brasilien
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilien
        • Research Site
      • Goiania, Brasilien
        • Research Site
      • Marilia, Brasilien
        • Research Site
      • Maringa, Brasilien
        • Research Site
      • Natal, Brasilien
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Research Site
      • Recife, Brasilien
        • Research Site
      • Ribeirao Preto, Brasilien
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien
        • Research Site
      • Santo André, Brasilien
        • Research Site
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilien
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Research Site
      • Uberlandia, Brasilien
        • Research Site
      • Vitoria, Brasilien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien
        • Research Site
      • Dimitrovgrad, Bulgarien
        • Research Site
      • Haskovo, Bulgarien
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgarien
        • Research Site
      • Pernik, Bulgarien
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Research Site
      • Sandanski, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Temuco, Chile
        • Research Site
      • Vina del Mar, Chile
        • Research Site
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland
        • Research Site
      • Bochum, Deutschland
        • Research Site
      • Bremen, Deutschland
        • Research Site
      • Chemnitz, Deutschland
        • Research Site
      • Coburg, Deutschland
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland
        • Research Site
      • Erfurt, Deutschland
        • Research Site
      • Fuerth, Deutschland
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland
        • Research Site
      • Monchengladbach, Deutschland
        • Research Site
      • Munich, Deutschland
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Research Site
      • Frederiksberg, Dänemark
        • Research Site
      • Glostrup, Dänemark
        • Research Site
      • Hellerup, Dänemark
        • Research Site
      • Herning, Dänemark
        • Research Site
      • Hillerod, Dänemark
        • Research Site
      • Kobenhavn, Dänemark
        • Research Site
      • Naestved, Dänemark
        • Research Site
      • Silkeborg, Dänemark
        • Research Site
  • Finnland
      • Jyvaskyla, Finnland
        • Research Site
      • Oulu, Finnland
        • Research Site
      • Pori, Finnland
        • Research Site
      • Turku, Finnland
        • Research Site
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich
        • Research Site
      • Bron, Frankreich
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Research Site
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich
        • Research Site
      • Dijon, Frankreich
        • Research Site
      • Limoges, Frankreich
        • Research Site
      • Lyon, Frankreich
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich
        • Research Site
      • Paris, Frankreich
        • Research Site
      • Pessac, Frankreich
        • Research Site
      • Poitiers, Frankreich
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich
        • Research Site
      • Tourcoing, Frankreich
        • Research Site
      • Valenciennes, Frankreich
        • Research Site
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Research Site
      • Ashkelon, Israel
        • Research Site
      • Beer Sheva, Israel
        • Research Site
      • Bnei Brak, Israel
        • Research Site
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Holon, Israel
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel
        • Research Site
      • Nahariya, Israel
        • Research Site
      • Nazareth, Israel
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israel
        • Research Site
      • Poriyya 'Illit, Israel
        • Research Site
      • Rehovot, Israel
        • Research Site
      • Safed, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israel
        • Research Site
      • Zerifin, Israel
        • Research Site
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Research Site
      • Ascoli Piceno, Italien
        • Research Site
      • Cagliari, Italien
        • Research Site
      • Casarano, Italien
        • Research Site
      • Cortona, Italien
        • Research Site
      • Empoli, Italien
        • Research Site
      • Firenze, Italien
        • Research Site
      • Foggia, Italien
        • Research Site
      • Giugliano in Campania, Italien
        • Research Site
      • Gubbio, Italien
        • Research Site
      • Milano, Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Novara, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
      • Rozzano, Italien
        • Research Site
      • Sanremo, Italien
        • Research Site
      • Saronno, Italien
        • Research Site
      • Scorrano, Italien
        • Research Site
      • Seriate, Italien
        • Research Site
      • Torino, Italien
        • Research Site
      • Treviglio, Italien
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Québec, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • Research Site
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Granby, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Levis, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Longueuil, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • St-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • St-Jerome, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • St. George, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Terrebonne, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Thetford Mines, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
        • Research Site
      • Dunedin, Neuseeland
        • Research Site
      • Grafton, Neuseeland
        • Research Site
      • Hamilton, Neuseeland
        • Research Site
      • Hastings, Neuseeland
        • Research Site
      • Lower Hutt, Neuseeland
        • Research Site
      • Nelson, Neuseeland
        • Research Site
      • New Plymouth, Neuseeland
        • Research Site
      • Rotorua, Neuseeland
        • Research Site
      • Takapuna, Neuseeland
        • Research Site
      • Wellington, Neuseeland
        • Research Site
  • Niederlande
      • 's-Hertogenbosch, Niederlande
        • Research Site
      • Amsterdam, Niederlande
        • Research Site
      • Arnhem, Niederlande
        • Research Site
      • Capelle Aan Den IJssel, Niederlande
        • Research Site
      • Den Haag, Niederlande
        • Research Site
      • Deventer, Niederlande
        • Research Site
      • Doetinchem, Niederlande
        • Research Site
      • Ede, Niederlande
        • Research Site
      • Goes, Niederlande
        • Research Site
      • Gouda, Niederlande
        • Research Site
      • Hoogeveen, Niederlande
        • Research Site
      • Hoorn, Niederlande
        • Research Site
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Research Site
      • Leiden, Niederlande
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande
        • Research Site
      • Schiedam, Niederlande
        • Research Site
      • Sneek, Niederlande
        • Research Site
      • Tiel, Niederlande
        • Research Site
      • Tilburg, Niederlande
        • Research Site
      • Uden, Niederlande
        • Research Site
      • Veldhoven, Niederlande
        • Research Site
      • Venlo, Niederlande
        • Research Site
      • Zaandam, Niederlande
        • Research Site
      • Zutphen, Niederlande
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Elblag, Polen
        • Research Site
      • Gdynia, Polen
        • Research Site
      • Kielce, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Mragowo, Polen
        • Research Site
      • Olawa, Polen
        • Research Site
      • Oswiecim, Polen
        • Research Site
      • Plock, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polen
        • Research Site
      • Rzeszow, Polen
        • Research Site
      • Sopot, Polen
        • Research Site
      • Sroda Wielkopolska, Polen
        • Research Site
      • Szczecin, Polen
        • Research Site
      • Torun, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
      • Zabrze, Polen
        • Research Site
      • Zamosc, Polen
        • Research Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal
        • Research Site
      • Braga, Portugal
        • Research Site
      • Coimbra, Portugal
        • Research Site
      • Faro, Portugal
        • Research Site
      • Leiria, Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
      • Senhora da Hora, Portugal
        • Research Site
      • Setubal, Portugal
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico
        • Research Site
      • Caguas, Puerto Rico
        • Research Site
      • Ponce, Puerto Rico
        • Research Site
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien
        • Research Site
      • Baia Mare, Rumänien
        • Research Site
      • Braila, Rumänien
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien
        • Research Site
      • Buzau, Rumänien
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Research Site
      • Craiova, Rumänien
        • Research Site
      • Oradea, Rumänien
        • Research Site
      • Pitesti, Rumänien
        • Research Site
      • Timisoara, Rumänien
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Barnaul, Russische Föderation
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • Irkutsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Kazan, Russische Föderation
        • Research Site
      • Kemerovo, Russische Föderation
        • Research Site
      • Kirovsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Omsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Orenburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • Penza, Russische Föderation
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • Saratov, Russische Föderation
        • Research Site
      • Tomsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Tula, Russische Föderation
        • Research Site
      • Tyumen, Russische Föderation
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Research Site
  • Schweden
      • Falun, Schweden
        • Research Site
      • Karlshamn, Schweden
        • Research Site
      • Koping, Schweden
        • Research Site
      • Linkoping, Schweden
        • Research Site
      • Malmo, Schweden
        • Research Site
      • Orebro, Schweden
        • Research Site
      • Umea, Schweden
        • Research Site
      • Uppsala, Schweden
        • Research Site
      • Vasteras, Schweden
        • Research Site
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Research Site
      • Lugano, Schweiz
        • Research Site
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakei
        • Research Site
      • Kosice, Slowakei
        • Research Site
      • Lucenec, Slowakei
        • Research Site
      • Namestovo, Slowakei
        • Research Site
      • Nitra, Slowakei
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Hospitalet del Llobregat, Spanien
        • Research Site
      • Lleida, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Malaga, Spanien
        • Research Site
      • Sabadell, Spanien
        • Research Site
      • Salamanca, Spanien
        • Research Site
      • Sant Joan, Spanien
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Research Site
      • Seville, Spanien
        • Research Site
      • Tarragona, Spanien
        • Research Site
      • Valencia, Spanien
        • Research Site
      • Vigo, Spanien
        • Research Site
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika
        • Research Site
      • Cape Town, Südafrika
        • Research Site
      • Gatong, Südafrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Südafrika
        • Research Site
      • Kuils River, Südafrika
        • Research Site
      • Paarl, Südafrika
        • Research Site
      • Parow, Südafrika
        • Research Site
      • Somerset West, Südafrika
        • Research Site
      • Worcester, Südafrika
        • Research Site
  • Truthahn
      • Afyonkarahisar, Truthahn
        • Research Site
      • Ankara, Truthahn
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn
        • Research Site
      • Izmir, Truthahn
        • Research Site
      • Kadikoy, Truthahn
        • Research Site
      • Kayseri, Truthahn
        • Research Site
      • Mersin, Truthahn
        • Research Site
      • Samsun, Truthahn
        • Research Site
      • Sivas, Truthahn
        • Research Site
  • Tschechien
      • Bilina, Tschechien
        • Research Site
      • Brno, Tschechien
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tschechien
        • Research Site
      • Jihlava, Tschechien
        • Research Site
      • Kladno, Tschechien
        • Research Site
      • Kromeriz, Tschechien
        • Research Site
      • Liberec, Tschechien
        • Research Site
      • Nachod, Tschechien
        • Research Site
      • Pisek, Tschechien
        • Research Site
      • Plzen, Tschechien
        • Research Site
      • Prague, Tschechien
        • Research Site
      • Prague 2, Tschechien
        • Research Site
      • Prague 5, Tschechien
        • Research Site
      • Prague 6, Tschechien
        • Research Site
      • Slany, Tschechien
        • Research Site
      • Trutnov, Tschechien
        • Research Site
      • Zlin, Tschechien
        • Research Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn
        • Research Site
      • Balatonfured, Ungarn
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Eger, Ungarn
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn
        • Research Site
      • Hatvan, Ungarn
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungarn
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Research Site
      • Pecs, Ungarn
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Ungarn
        • Research Site
      • Szombathely, Ungarn
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Research Site
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
        • Research Site
      • Sharjah, Vereinigte Arabische Emirate
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Hudson, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Safety Harbor, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Covington, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Jerseyville, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Biddeford, Maine, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Lewiston, Maine, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Midland, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Mount Clemens, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Linden, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Chambersburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Greeneville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Oak Ridge, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Ayr, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Barnet, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Basildon, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Bradford, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Burton Upon Trent, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Chelmsford, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Chertsey, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Clydebank, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Craigavon, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Dartford, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Dudley, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Harrow, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • High Wycombe, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Hull, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Inverness, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Kirkcaldy, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Lanark, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Lincoln, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Londonderry, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Luton, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Newport, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Northampton, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Nuneaton, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Paisley, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Redhill, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Romford, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Rotherham, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Salford, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Stockport, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Stockton on Tees, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Swindon, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Taunton, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Telford, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Truro, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • West Bromwich, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Westcliff on Sea, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Wigan, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Worcester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Worthing, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
  • Österreich
      • Braunau Am Inn, Österreich
        • Research Site
      • Feldkirch, Österreich
        • Research Site
      • Krems, Österreich
        • Research Site
      • Linz, Österreich
        • Research Site
      • Vienna, Österreich
        • Research Site
      • Wien, Österreich
        • Research Site
      • Wiener Neustadt, Österreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit dem entsprechenden genetischen Hintergrund, die kürzlich wegen ACS (zwischen 4 und 12 Wochen nach dem Indexereignis) ins Krankenhaus eingeliefert wurden, werden in diese Studie aufgenommen.
  • AA-Genotyp bei Variantengen, bestimmt durch Genotyp-Assay-Tests, durchgeführt an einem ausgewiesenen Prüfzentrum (ITS)
  • Klinisch stabil, dh frei von ischämischen Symptomen in Ruhe oder bei minimaler Anstrengung für mindestens 1 Woche vor der Randomisierung
  • Vor der Randomisierung muss der Proband einen Nachweis über eine richtlinienbasierte Behandlung von LDL-C haben, die mindestens eine medizinische und diätetische Behandlung auf einen Zielwert von LDL-C <100 mg/dl (<2,6 mmol/l) umfasst.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind (negativer Schwangerschaftstest erforderlich für alle Frauen im gebärfähigen Alter bei Besuch 2, Tag 0) oder stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter (Frauen, die nicht chirurgisch steril oder postmenopausal, definiert als Amenorrhö, für > 12 Monate sind), die nicht mindestens eine Verhütungsmethode anwenden*
  • Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Letztes bekanntes Hämoglobin < 10 g/dL
  • Index ACS-Ereignis vermutlich aufgrund unkontrollierter Hypertonie

(*) Variiert je nach Region

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dalcetrapib

Die Teilnehmer erhielten Dalcetrapib 600 mg (zwei 300-mg-Tabletten) einmal täglich oral.

Dalcetrapib: Cholesterinester-Transferprotein-Hemmer, 300-mg-Tabletten
Arzneimittel: Dalcetrapib
Cholesterinester-Transferprotein-Inhibitor
Placebo-Komparator: Placebo

Die Teilnehmer erhielten einmal täglich oral Dalcetrapib-Placebo-Tabletten, die zu Dalcetrapib passten.

Placebo: zu Dalcetrapib passende Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Placebo
passende Placebotabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung aus kardiovaskulärem Tod, wiederbelebtem Herzstillstand, nicht tödlichem Myokardinfarkt und nicht tödlichem Schlaganfall
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Komponente des kombinierten primären Endpunkts (mediane Dauer der Nachbeobachtung war 39,9 Monate)
Alle Wirksamkeitsendpunkte wurden von einem unabhängigen Ausschuss für klinische Endpunkte (CEC) beurteilt. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Komponente des zusammengesetzten Endpunkts, einschließlich Tod aufgrund kardiovaskulärer Ursachen, wiederbelebter Herzstillstand, nicht tödlicher Myokardinfarkt oder nicht tödlicher Schlaganfall, wie vom CEC positiv beurteilt .
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Komponente des kombinierten primären Endpunkts (mediane Dauer der Nachbeobachtung war 39,9 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, wiederbelebtem Herzstillstand, nicht-tödlichem Myokardinfarkt, nicht-tödlichem Schlaganfall, Hospitalisierung wegen ACS (mit Anomalien im Elektrokardiogramm) oder unerwarteter koronarer Revaskularisierung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Komponente des kombinierten sekundären Endpunkts (mediane Dauer der Nachbeobachtung war 39,9 Monate)
Alle Wirksamkeitsendpunkte wurden von einem unabhängigen Ausschuss für klinische Endpunkte (CEC) beurteilt. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Komponente des zusammengesetzten Endpunkts, der Tod durch kardiovaskuläre Ursachen, wiederbelebten Herzstillstand, nicht tödlichen Myokardinfarkt, nicht tödlichen Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen akutem Koronarsyndrom (mit Anomalien im Elektrokardiogramm) oder unerwartete koronare Revaskularisation, wie vom CEC positiv beurteilt.
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Komponente des kombinierten sekundären Endpunkts (mediane Dauer der Nachbeobachtung war 39,9 Monate)
Zusammengesetzter Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, wiederbelebtem Herzstillstand, nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt wegen neuer oder sich verschlechternder Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Komponente des kombinierten sekundären Endpunkts (mediane Dauer der Nachbeobachtung war 39,9 Monate)
Alle Wirksamkeitsendpunkte wurden von einem unabhängigen Ausschuss für klinische Endpunkte (CEC) beurteilt. Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt war die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Komponente des kombinierten sekundären Endpunkts, der Tod durch kardiovaskuläre Ursachen, kardiovaskulären Tod, wiederbelebten Herzstillstand, nicht tödlichen Myokardinfarkt, nicht tödlichen Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt umfasste neue oder sich verschlechternde Herzinsuffizienz, wie vom CEC positiv beurteilt.
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Komponente des kombinierten sekundären Endpunkts (mediane Dauer der Nachbeobachtung war 39,9 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DalCor Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Medpace, Inc.
The Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC)
Roche Molecular Systems, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Donald M Black, MD, DalCor Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAL-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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