Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Dalcetrapib vs Placebo på CV-risiko i en genetisk definert populasjon med nylig ACS (dal-GenE)

9. oktober 2022 oppdatert av: DalCor Pharmaceuticals

En fase III, dobbeltblind, randomisert placebokontrollert studie for å evaluere effekten av Dalcetrapib på kardiovaskulær (CV) risiko i en genetisk definert populasjon med nylig akutt koronarsyndrom (ACS): Dal-GenE-forsøket

En placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind fase III multisenterstudie med parallellgruppe i pasienter som nylig er innlagt på sykehus for ACS og med passende genetisk profil. Forsøkspersonene vil gi informert samtykke før noen studiespesifikke prosedyrer utføres. Registrering av forsøksperson kan begynne på sykehuset og vil fortsette etter løslatelse fra sykehuset. Screeningprosedyrer kan utføres på tidspunktet for indeks-ACS-hendelsen eller når som helst etterpå, med betingelsen om at randomisering må skje innenfor det pålagte vinduet (4-12 uker etter indekshendelsen). Forsøkspersonene vil bli vurdert basert på deres sykehistorie. De som sannsynligvis vil kvalifisere vil gjennomgå genotypeanalysetesting for å evaluere genetisk bestemmelse for tilstedeværelse av AA-genotype.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en hendelsesdrevet studie for å nå statistisk kraft gitt alle andre forutsetninger. Forsøkspersonene vil besøke klinikken 1 måned etter randomisering og med jevne mellomrom deretter. I tillegg, for ethvert forsøksperson som avslutter studiemedisin for tidlig, vil vurderinger bli utført hver 6. måned for innsamling av studieendepunkter.

De som sannsynligvis vil kvalifisere vil gjennomgå genotypeanalysetesting for å evaluere genetisk bestemmelse eller tilstedeværelsen av AA-genotypen. Testen er undersøkende og testprosedyrer er Roche Molecular Diagnostics-protokoll ADCY9-COB-389.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6147

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Bahía Blanca, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • Coronel Suarez, Argentina
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina
        • Research Site
      • Esperanza, Argentina
        • Research Site
      • Junin, Argentina
        • Research Site
      • La Plata, Argentina
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina
        • Research Site
      • Moron, Argentina
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
      • San Juan, Argentina
        • Research Site
      • San Luis, Argentina
        • Research Site
      • San Martin, Argentina
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Research Site
      • San Nicolas, Argentina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Research Site
      • Santa Rosa, Argentina
        • Research Site
      • Tucuman, Argentina
        • Research Site
      • Venado Tuerto, Argentina
        • Research Site
      • Vicente Lopez, Argentina
        • Research Site
      • Villa Allende, Argentina
        • Research Site
      • Villa Maria, Argentina
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Bruce, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Gosford, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia
        • Research Site
      • Chermside, Queensland, Australia
        • Research Site
      • Douglas, Queensland, Australia
        • Research Site
      • Herston, Queensland, Australia
        • Research Site
      • Milton, Queensland, Australia
        • Research Site
      • Redcliffe, Queensland, Australia
        • Research Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Research Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia
        • Research Site
      • Woodville South, South Australia, Australia
        • Research Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
        • Research Site
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia
        • Research Site
      • Geelong, Victoria, Australia
        • Research Site
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Research Site
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australia
        • Research Site
      • Murdoch, Western Australia, Australia
        • Research Site
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Research Site
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Research Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgia
        • Research Site
      • Brussels, Belgia
        • Research Site
      • Genk, Belgia
        • Research Site
      • Liege, Belgia
        • Research Site
      • Maaseik, Belgia
        • Research Site
      • Mechelen, Belgia
        • Research Site
      • Ottignies, Belgia
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgia
        • Research Site
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Research Site
      • Blumenau, Brasil
        • Research Site
      • Brasilia, Brasil
        • Research Site
      • Campina Grande do Sul, Brasil
        • Research Site
      • Campinas, Brasil
        • Research Site
      • Campo Grande, Brasil
        • Research Site
      • Curitiba, Brasil
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasil
        • Research Site
      • Goiania, Brasil
        • Research Site
      • Marilia, Brasil
        • Research Site
      • Maringa, Brasil
        • Research Site
      • Natal, Brasil
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • Research Site
      • Recife, Brasil
        • Research Site
      • Ribeirao Preto, Brasil
        • Research Site
      • Salvador, Brasil
        • Research Site
      • Santo André, Brasil
        • Research Site
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasil
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • Research Site
      • Uberlandia, Brasil
        • Research Site
      • Vitoria, Brasil
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria
        • Research Site
      • Dimitrovgrad, Bulgaria
        • Research Site
      • Haskovo, Bulgaria
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgaria
        • Research Site
      • Pernik, Bulgaria
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Research Site
      • Sandanski, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Research Site
      • Québec, Canada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • Research Site
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Peterborough, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Granby, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Laval, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Levis, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Longueuil, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Research Site
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Canada
        • Research Site
      • St-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canada
        • Research Site
      • St-Jerome, Quebec, Canada
        • Research Site
      • St. George, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Terrebonne, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Thetford Mines, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Temuco, Chile
        • Research Site
      • Vina del Mar, Chile
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Research Site
      • Frederiksberg, Danmark
        • Research Site
      • Glostrup, Danmark
        • Research Site
      • Hellerup, Danmark
        • Research Site
      • Herning, Danmark
        • Research Site
      • Hillerod, Danmark
        • Research Site
      • Kobenhavn, Danmark
        • Research Site
      • Naestved, Danmark
        • Research Site
      • Silkeborg, Danmark
        • Research Site
  • De forente arabiske emirater
      • Dubai, De forente arabiske emirater
        • Research Site
      • Sharjah, De forente arabiske emirater
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Kirovsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Omsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Penza, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Tula, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Tyumen, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
  • Finland
      • Jyvaskyla, Finland
        • Research Site
      • Oulu, Finland
        • Research Site
      • Pori, Finland
        • Research Site
      • Turku, Finland
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Forente stater
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Forente stater
        • Research Site
      • Glendale, Arizona, Forente stater
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater
        • Research Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • Research Site
      • Torrance, California, Forente stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Forente stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater
        • Research Site
      • Hartford, Connecticut, Forente stater
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Hudson, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Largo, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Miramar, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Safety Harbor, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Covington, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Forente stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater
        • Research Site
      • Jerseyville, Illinois, Forente stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater
        • Research Site
      • Newburgh, Indiana, Forente stater
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
      • Covington, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater
        • Research Site
      • Biddeford, Maine, Forente stater
        • Research Site
      • Lewiston, Maine, Forente stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Forente stater
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Forente stater
        • Research Site
      • Salisbury, Maryland, Forente stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Forente stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Forente stater
        • Research Site
      • Bay City, Michigan, Forente stater
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Forente stater
        • Research Site
      • Midland, Michigan, Forente stater
        • Research Site
      • Mount Clemens, Michigan, Forente stater
        • Research Site
      • Muskegon, Michigan, Forente stater
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, Forente stater
        • Research Site
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater
        • Research Site
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater
        • Research Site
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater
        • Research Site
      • Duluth, Minnesota, Forente stater
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
        • Research Site
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Research Site
      • Washington, Missouri, Forente stater
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
      • Linden, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
      • Somerset, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
      • Summit, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Johnson City, New York, Forente stater
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Forente stater
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Springfield, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Zanesville, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Chambersburg, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Langhorne, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Greeneville, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
      • Oak Ridge, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Victoria, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater
        • Research Site
      • Winchester, Virginia, Forente stater
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater
        • Research Site
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike
        • Research Site
      • Bron, Frankrike
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Research Site
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike
        • Research Site
      • Dijon, Frankrike
        • Research Site
      • Limoges, Frankrike
        • Research Site
      • Lyon, Frankrike
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike
        • Research Site
      • Paris, Frankrike
        • Research Site
      • Pessac, Frankrike
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrike
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrike
        • Research Site
      • Tourcoing, Frankrike
        • Research Site
      • Valenciennes, Frankrike
        • Research Site
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Research Site
      • Ashkelon, Israel
        • Research Site
      • Beer Sheva, Israel
        • Research Site
      • Bnei Brak, Israel
        • Research Site
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Holon, Israel
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel
        • Research Site
      • Nahariya, Israel
        • Research Site
      • Nazareth, Israel
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israel
        • Research Site
      • Poriyya 'Illit, Israel
        • Research Site
      • Rehovot, Israel
        • Research Site
      • Safed, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israel
        • Research Site
      • Zerifin, Israel
        • Research Site
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Research Site
      • Ascoli Piceno, Italia
        • Research Site
      • Cagliari, Italia
        • Research Site
      • Casarano, Italia
        • Research Site
      • Cortona, Italia
        • Research Site
      • Empoli, Italia
        • Research Site
      • Firenze, Italia
        • Research Site
      • Foggia, Italia
        • Research Site
      • Giugliano in Campania, Italia
        • Research Site
      • Gubbio, Italia
        • Research Site
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Novara, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
      • Rozzano, Italia
        • Research Site
      • Sanremo, Italia
        • Research Site
      • Saronno, Italia
        • Research Site
      • Scorrano, Italia
        • Research Site
      • Seriate, Italia
        • Research Site
      • Torino, Italia
        • Research Site
      • Treviglio, Italia
        • Research Site
  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland
        • Research Site
      • Amsterdam, Nederland
        • Research Site
      • Arnhem, Nederland
        • Research Site
      • Capelle Aan Den IJssel, Nederland
        • Research Site
      • Den Haag, Nederland
        • Research Site
      • Deventer, Nederland
        • Research Site
      • Doetinchem, Nederland
        • Research Site
      • Ede, Nederland
        • Research Site
      • Goes, Nederland
        • Research Site
      • Gouda, Nederland
        • Research Site
      • Hoogeveen, Nederland
        • Research Site
      • Hoorn, Nederland
        • Research Site
      • Leeuwarden, Nederland
        • Research Site
      • Leiden, Nederland
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederland
        • Research Site
      • Schiedam, Nederland
        • Research Site
      • Sneek, Nederland
        • Research Site
      • Tiel, Nederland
        • Research Site
      • Tilburg, Nederland
        • Research Site
      • Uden, Nederland
        • Research Site
      • Veldhoven, Nederland
        • Research Site
      • Venlo, Nederland
        • Research Site
      • Zaandam, Nederland
        • Research Site
      • Zutphen, Nederland
        • Research Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • Research Site
      • Dunedin, New Zealand
        • Research Site
      • Grafton, New Zealand
        • Research Site
      • Hamilton, New Zealand
        • Research Site
      • Hastings, New Zealand
        • Research Site
      • Lower Hutt, New Zealand
        • Research Site
      • Nelson, New Zealand
        • Research Site
      • New Plymouth, New Zealand
        • Research Site
      • Rotorua, New Zealand
        • Research Site
      • Takapuna, New Zealand
        • Research Site
      • Wellington, New Zealand
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Elblag, Polen
        • Research Site
      • Gdynia, Polen
        • Research Site
      • Kielce, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Mragowo, Polen
        • Research Site
      • Olawa, Polen
        • Research Site
      • Oswiecim, Polen
        • Research Site
      • Plock, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polen
        • Research Site
      • Rzeszow, Polen
        • Research Site
      • Sopot, Polen
        • Research Site
      • Sroda Wielkopolska, Polen
        • Research Site
      • Szczecin, Polen
        • Research Site
      • Torun, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
      • Zabrze, Polen
        • Research Site
      • Zamosc, Polen
        • Research Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal
        • Research Site
      • Braga, Portugal
        • Research Site
      • Coimbra, Portugal
        • Research Site
      • Faro, Portugal
        • Research Site
      • Leiria, Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
      • Senhora da Hora, Portugal
        • Research Site
      • Setubal, Portugal
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico
        • Research Site
      • Caguas, Puerto Rico
        • Research Site
      • Ponce, Puerto Rico
        • Research Site
  • Romania
      • Arad, Romania
        • Research Site
      • Baia Mare, Romania
        • Research Site
      • Braila, Romania
        • Research Site
      • Bucharest, Romania
        • Research Site
      • Buzau, Romania
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Research Site
      • Craiova, Romania
        • Research Site
      • Oradea, Romania
        • Research Site
      • Pitesti, Romania
        • Research Site
      • Timisoara, Romania
        • Research Site
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakia
        • Research Site
      • Kosice, Slovakia
        • Research Site
      • Lucenec, Slovakia
        • Research Site
      • Namestovo, Slovakia
        • Research Site
      • Nitra, Slovakia
        • Research Site
  • Spania
      • A Coruna, Spania
        • Research Site
      • Barcelona, Spania
        • Research Site
      • Hospitalet del Llobregat, Spania
        • Research Site
      • Lleida, Spania
        • Research Site
      • Madrid, Spania
        • Research Site
      • Malaga, Spania
        • Research Site
      • Sabadell, Spania
        • Research Site
      • Salamanca, Spania
        • Research Site
      • Sant Joan, Spania
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spania
        • Research Site
      • Seville, Spania
        • Research Site
      • Tarragona, Spania
        • Research Site
      • Valencia, Spania
        • Research Site
      • Vigo, Spania
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Ayr, Storbritannia
        • Research Site
      • Barnet, Storbritannia
        • Research Site
      • Basildon, Storbritannia
        • Research Site
      • Belfast, Storbritannia
        • Research Site
      • Birmingham, Storbritannia
        • Research Site
      • Blackpool, Storbritannia
        • Research Site
      • Bradford, Storbritannia
        • Research Site
      • Bristol, Storbritannia
        • Research Site
      • Burton Upon Trent, Storbritannia
        • Research Site
      • Chelmsford, Storbritannia
        • Research Site
      • Chertsey, Storbritannia
        • Research Site
      • Clydebank, Storbritannia
        • Research Site
      • Coventry, Storbritannia
        • Research Site
      • Craigavon, Storbritannia
        • Research Site
      • Dartford, Storbritannia
        • Research Site
      • Dudley, Storbritannia
        • Research Site
      • Glasgow, Storbritannia
        • Research Site
      • Harrow, Storbritannia
        • Research Site
      • High Wycombe, Storbritannia
        • Research Site
      • Hull, Storbritannia
        • Research Site
      • Inverness, Storbritannia
        • Research Site
      • Kirkcaldy, Storbritannia
        • Research Site
      • Lanark, Storbritannia
        • Research Site
      • Leicester, Storbritannia
        • Research Site
      • Lincoln, Storbritannia
        • Research Site
      • Liverpool, Storbritannia
        • Research Site
      • London, Storbritannia
        • Research Site
      • Londonderry, Storbritannia
        • Research Site
      • Luton, Storbritannia
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia
        • Research Site
      • Newcastle, Storbritannia
        • Research Site
      • Newport, Storbritannia
        • Research Site
      • Northampton, Storbritannia
        • Research Site
      • Nuneaton, Storbritannia
        • Research Site
      • Paisley, Storbritannia
        • Research Site
      • Redhill, Storbritannia
        • Research Site
      • Romford, Storbritannia
        • Research Site
      • Rotherham, Storbritannia
        • Research Site
      • Salford, Storbritannia
        • Research Site
      • Sheffield, Storbritannia
        • Research Site
      • Stevenage, Storbritannia
        • Research Site
      • Stockport, Storbritannia
        • Research Site
      • Stockton on Tees, Storbritannia
        • Research Site
      • Swindon, Storbritannia
        • Research Site
      • Taunton, Storbritannia
        • Research Site
      • Telford, Storbritannia
        • Research Site
      • Truro, Storbritannia
        • Research Site
      • West Bromwich, Storbritannia
        • Research Site
      • Westcliff on Sea, Storbritannia
        • Research Site
      • Wigan, Storbritannia
        • Research Site
      • Worcester, Storbritannia
        • Research Site
      • Worthing, Storbritannia
        • Research Site
  • Sveits
      • Geneva, Sveits
        • Research Site
      • Lugano, Sveits
        • Research Site
  • Sverige
      • Falun, Sverige
        • Research Site
      • Karlshamn, Sverige
        • Research Site
      • Koping, Sverige
        • Research Site
      • Linkoping, Sverige
        • Research Site
      • Malmo, Sverige
        • Research Site
      • Orebro, Sverige
        • Research Site
      • Umea, Sverige
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige
        • Research Site
      • Vasteras, Sverige
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Gatong, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Kuils River, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Paarl, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Parow, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Somerset West, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Worcester, Sør-Afrika
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Bilina, Tsjekkia
        • Research Site
      • Brno, Tsjekkia
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tsjekkia
        • Research Site
      • Jihlava, Tsjekkia
        • Research Site
      • Kladno, Tsjekkia
        • Research Site
      • Kromeriz, Tsjekkia
        • Research Site
      • Liberec, Tsjekkia
        • Research Site
      • Nachod, Tsjekkia
        • Research Site
      • Pisek, Tsjekkia
        • Research Site
      • Plzen, Tsjekkia
        • Research Site
      • Prague, Tsjekkia
        • Research Site
      • Prague 2, Tsjekkia
        • Research Site
      • Prague 5, Tsjekkia
        • Research Site
      • Prague 6, Tsjekkia
        • Research Site
      • Slany, Tsjekkia
        • Research Site
      • Trutnov, Tsjekkia
        • Research Site
      • Zlin, Tsjekkia
        • Research Site
  • Tyrkia
      • Afyonkarahisar, Tyrkia
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkia
        • Research Site
      • Kadikoy, Tyrkia
        • Research Site
      • Kayseri, Tyrkia
        • Research Site
      • Mersin, Tyrkia
        • Research Site
      • Samsun, Tyrkia
        • Research Site
      • Sivas, Tyrkia
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Bochum, Tyskland
        • Research Site
      • Bremen, Tyskland
        • Research Site
      • Chemnitz, Tyskland
        • Research Site
      • Coburg, Tyskland
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland
        • Research Site
      • Erfurt, Tyskland
        • Research Site
      • Fuerth, Tyskland
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland
        • Research Site
      • Monchengladbach, Tyskland
        • Research Site
      • Munich, Tyskland
        • Research Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn
        • Research Site
      • Balatonfured, Ungarn
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Eger, Ungarn
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn
        • Research Site
      • Hatvan, Ungarn
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungarn
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Research Site
      • Pecs, Ungarn
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Ungarn
        • Research Site
      • Szombathely, Ungarn
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Research Site
  • Østerrike
      • Braunau Am Inn, Østerrike
        • Research Site
      • Feldkirch, Østerrike
        • Research Site
      • Krems, Østerrike
        • Research Site
      • Linz, Østerrike
        • Research Site
      • Vienna, Østerrike
        • Research Site
      • Wien, Østerrike
        • Research Site
      • Wiener Neustadt, Østerrike
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med passende genetisk bakgrunn og nylig innlagt på sykehus for ACS (mellom 4 og 12 uker etter indekshendelsen), vil bli registrert i denne studien.
  • AA genotype ved variantgen som bestemt ved Genotype Assay-testing, utført på et utpekt undersøkelsesteststed (ITS)
  • Klinisk stabil, dvs. fri for iskemiske symptomer i hvile eller med minimal anstrengelse i minst 1 uke før randomisering
  • Før randomisering må forsøkspersonen ha bevis på retningslinjebasert behandling av LDL-C, som minimum inkluderer medisinsk behandling og diettbehandling til et målnivå på LDL-C <100 mg/dl (<2,6 mmol/L).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide (negativ graviditetstest kreves for alle kvinner i fertil alder ved besøk 2, dag 0) eller ammer
  • Kvinner i fertil alder (kvinner som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale definert som amenoré i >12 måneder) som ikke bruker minst én prevensjonsmetode*
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt
  • Sist kjente hemoglobin <10 g/dL
  • Indeks ACS-hendelse antatt på grunn av ukontrollert hypertensjon

(*) Varierer etter region

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dalcetrapib

Deltakerne fikk dalcetrapib 600 mg (to 300 mg tabletter) oralt en gang daglig.

dalcetrapib: Cholesterol Ester Transfer Protein inhibitor, 300 mg tabletter
Legemiddel: dalcetrapib
Kolesterolester Transfer Protein-hemmer
Placebo komparator: Placebo

Deltakerne fikk dalcetrapib placebotabletter som matchet dalcetrapib oralt en gang daglig.

Placebo: dalcetrapib-matchende placebotabletter
Legemiddel: Placebo
matchende placebotabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av kardiovaskulær død, gjenopplivet hjertestans, ikke-fatalt hjerteinfarkt og ikke-fatalt hjerneslag
Tidsramme: Fra randomisering til første forekomst av en komponent av det sammensatte primære endepunktet (median varighet av oppfølgingen var 39,9 måneder)
Alle effekt-endepunkter ble bedømt av en uavhengig klinisk endepunktkomité (CEC). Det primære effektendepunktet var tiden fra randomisering til den første forekomsten av en hvilken som helst komponent i det sammensatte endepunktet, som inkluderte død av kardiovaskulære årsaker, gjenopplivet hjertestans, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller ikke-dødelig hjerneslag, som positivt bedømt av CEC .
Fra randomisering til første forekomst av en komponent av det sammensatte primære endepunktet (median varighet av oppfølgingen var 39,9 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt endepunkt av kardiovaskulær død, gjenopplivet hjertestans, ikke-fatalt hjerteinfarkt, ikke-fatalt hjerneslag, sykehusinnleggelse for ACS (med elektrokardiogramavvik) eller uforutsett koronar revaskularisering
Tidsramme: Fra randomisering til første forekomst av en hvilken som helst komponent i det sammensatte sekundære endepunktet (median varighet av oppfølgingen var 39,9 måneder)
Alle effekt-endepunkter ble bedømt av en uavhengig klinisk endepunktkomité (CEC). Det primære effektendepunktet var tiden fra randomisering til første forekomst av en komponent av det sammensatte endepunktet, som inkluderte død av kardiovaskulære årsaker, gjenopplivet hjertestans, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag, sykehusinnleggelse for akutt koronarsyndrom (med elektrokardiogramavvik) eller uventet koronar revaskularisering, som positivt bedømt av CEC.
Fra randomisering til første forekomst av en hvilken som helst komponent i det sammensatte sekundære endepunktet (median varighet av oppfølgingen var 39,9 måneder)
Sammensatt endepunkt av kardiovaskulær død, gjenopplivet hjertestans, ikke-fatalt hjerteinfarkt, ikke-fatalt hjerneslag eller sykehusinnleggelse for ny eller forverret hjertesvikt
Tidsramme: Fra randomisering til første forekomst av en hvilken som helst komponent i det sammensatte sekundære endepunktet (median varighet av oppfølgingen var 39,9 måneder)
Alle effekt-endepunkter ble bedømt av en uavhengig klinisk endepunktkomité (CEC). Det sekundære effektendepunktet var tiden fra randomisering til den første forekomsten av en hvilken som helst komponent i det sammensatte sekundære endepunktet, som inkluderte død av kardiovaskulære årsaker, kardiovaskulær død, gjenopplivet hjertestans, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag eller sykehusinnleggelse for ny eller forverret hjertesvikt, som positivt bedømt av CEC.
Fra randomisering til første forekomst av en hvilken som helst komponent i det sammensatte sekundære endepunktet (median varighet av oppfølgingen var 39,9 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DalCor Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Medpace, Inc.
The Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC)
Roche Molecular Systems, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Donald M Black, MD, DalCor Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAL-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom

Kliniske studier på dalcetrapib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere