A dalcetrapib vs placebo hatása a CV kockázatára egy genetikailag meghatározott populációban a közelmúltban végzett ACS-vel (dal-GenE)
2022. október 9. frissítette: DalCor Pharmaceuticals
III. fázisú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a Dalcetrapib szív- és érrendszeri (CV) kockázatra gyakorolt hatásának értékelésére egy genetikailag meghatározott populációban, ahol nemrégiben akut koszorúér-szindrómában (ACS) szenvedtek: A Dal-GenE vizsgálat
Placebo-kontrollos, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, III. fázisú multicentrikus vizsgálat olyan alanyokon, akik nemrégiben ACS miatt kórházba kerültek, és megfelelő genetikai profillal rendelkeztek.
Az alanyok tájékozott beleegyezését adják, mielőtt bármilyen vizsgálatspecifikus eljárást végrehajtanak.
Az alanyok beiratkozása a kórházban megkezdődhet, és a kórházból való kibocsátás után is folytatódik.
A szűrési eljárások elvégezhetők az index ACS esemény időpontjában vagy bármikor azt követően, azzal a feltétellel, hogy a véletlenszerűsítésnek a kötelező időtartamon belül (az indexesemény után 4-12 héttel) meg kell történnie.
Az alanyokat kórtörténetük alapján értékelik.
Azok, akik valószínűleg megfelelnek a minősítésnek, Genotype Assay tesztnek vetik alá, hogy értékeljék az AA genotípus jelenlétének genetikai meghatározását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy eseményvezérelt tanulmány a statisztikai teljesítmény eléréséhez minden egyéb feltételezés mellett. Az alanyok a randomizálás után 1 hónappal, majd azt követően rendszeres időközönként felkeresik a klinikát. Ezenkívül minden olyan alany esetében, aki idő előtt abbahagyja a vizsgálati gyógyszeres kezelést, 6 havonta értékelést végeznek a vizsgálati végpontok összegyűjtése céljából.
Azok, akik valószínűleg megfelelnek a feltételeknek, genotípusvizsgálaton vesznek részt, hogy értékeljék a genetikai meghatározást vagy az AA genotípus jelenlétét. A teszt vizsgálati jellegű, és a vizsgálati eljárások a Roche Molecular Diagnostics ADCY9-COB-389 protokollja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6147
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bahía Blanca, Argentína
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentína
- Research Site
-
Cordoba, Argentína
- Research Site
-
Coronel Suarez, Argentína
- Research Site
-
Corrientes, Argentína
- Research Site
-
Esperanza, Argentína
- Research Site
-
Junin, Argentína
- Research Site
-
La Plata, Argentína
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentína
- Research Site
-
Mendoza, Argentína
- Research Site
-
Moron, Argentína
- Research Site
-
Quilmes, Argentína
- Research Site
-
Rosario, Argentína
- Research Site
-
San Juan, Argentína
- Research Site
-
San Luis, Argentína
- Research Site
-
San Martin, Argentína
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentína
- Research Site
-
San Nicolas, Argentína
- Research Site
-
Santa Fe, Argentína
- Research Site
-
Santa Rosa, Argentína
- Research Site
-
Tucuman, Argentína
- Research Site
-
Venado Tuerto, Argentína
- Research Site
-
Vicente Lopez, Argentína
- Research Site
-
Villa Allende, Argentína
- Research Site
-
Villa Maria, Argentína
- Research Site
-
-
-
-
-
Braunau Am Inn, Ausztria
- Research Site
-
Feldkirch, Ausztria
- Research Site
-
Krems, Ausztria
- Research Site
-
Linz, Ausztria
- Research Site
-
Vienna, Ausztria
- Research Site
-
Wien, Ausztria
- Research Site
-
Wiener Neustadt, Ausztria
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Bruce, New South Wales, Ausztrália
- Research Site
-
Gosford, New South Wales, Ausztrália
- Research Site
-
Liverpool, New South Wales, Ausztrália
- Research Site
-
Saint Leonards, New South Wales, Ausztrália
- Research Site
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Ausztrália
- Research Site
-
Chermside, Queensland, Ausztrália
- Research Site
-
Douglas, Queensland, Ausztrália
- Research Site
-
Herston, Queensland, Ausztrália
- Research Site
-
Milton, Queensland, Ausztrália
- Research Site
-
Redcliffe, Queensland, Ausztrália
- Research Site
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália
- Research Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Ausztrália
- Research Site
-
Elizabeth Vale, South Australia, Ausztrália
- Research Site
-
Woodville South, South Australia, Ausztrália
- Research Site
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Ausztrália
- Research Site
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Ausztrália
- Research Site
-
Geelong, Victoria, Ausztrália
- Research Site
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Joondalup, Western Australia, Ausztrália
- Research Site
-
Murdoch, Western Australia, Ausztrália
- Research Site
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália
- Research Site
-
Perth, Western Australia, Ausztrália
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalst, Belgium
- Research Site
-
Bonheiden, Belgium
- Research Site
-
Brussels, Belgium
- Research Site
-
Genk, Belgium
- Research Site
-
Liege, Belgium
- Research Site
-
Maaseik, Belgium
- Research Site
-
Mechelen, Belgium
- Research Site
-
Ottignies, Belgium
- Research Site
-
Sint-Niklaas, Belgium
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazília
- Research Site
-
Blumenau, Brazília
- Research Site
-
Brasilia, Brazília
- Research Site
-
Campina Grande do Sul, Brazília
- Research Site
-
Campinas, Brazília
- Research Site
-
Campo Grande, Brazília
- Research Site
-
Curitiba, Brazília
- Research Site
-
Fortaleza, Brazília
- Research Site
-
Goiania, Brazília
- Research Site
-
Marilia, Brazília
- Research Site
-
Maringa, Brazília
- Research Site
-
Natal, Brazília
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazília
- Research Site
-
Recife, Brazília
- Research Site
-
Ribeirao Preto, Brazília
- Research Site
-
Salvador, Brazília
- Research Site
-
Santo André, Brazília
- Research Site
-
Sao Jose do Rio Preto, Brazília
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazília
- Research Site
-
Uberlandia, Brazília
- Research Site
-
Vitoria, Brazília
- Research Site
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgária
- Research Site
-
Dimitrovgrad, Bulgária
- Research Site
-
Haskovo, Bulgária
- Research Site
-
Pazardzhik, Bulgária
- Research Site
-
Pernik, Bulgária
- Research Site
-
Pleven, Bulgária
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgária
- Research Site
-
Sandanski, Bulgária
- Research Site
-
Sofia, Bulgária
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Research Site
-
Temuco, Chile
- Research Site
-
Vina del Mar, Chile
- Research Site
-
-
-
-
-
Bilina, Csehország
- Research Site
-
Brno, Csehország
- Research Site
-
Hradec Kralove, Csehország
- Research Site
-
Jihlava, Csehország
- Research Site
-
Kladno, Csehország
- Research Site
-
Kromeriz, Csehország
- Research Site
-
Liberec, Csehország
- Research Site
-
Nachod, Csehország
- Research Site
-
Pisek, Csehország
- Research Site
-
Plzen, Csehország
- Research Site
-
Prague, Csehország
- Research Site
-
Prague 2, Csehország
- Research Site
-
Prague 5, Csehország
- Research Site
-
Prague 6, Csehország
- Research Site
-
Slany, Csehország
- Research Site
-
Trutnov, Csehország
- Research Site
-
Zlin, Csehország
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia
- Research Site
-
Frederiksberg, Dánia
- Research Site
-
Glostrup, Dánia
- Research Site
-
Hellerup, Dánia
- Research Site
-
Herning, Dánia
- Research Site
-
Hillerod, Dánia
- Research Site
-
Kobenhavn, Dánia
- Research Site
-
Naestved, Dánia
- Research Site
-
Silkeborg, Dánia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Dél-Afrika
- Research Site
-
Cape Town, Dél-Afrika
- Research Site
-
Gatong, Dél-Afrika
- Research Site
-
Johannesburg, Dél-Afrika
- Research Site
-
Kuils River, Dél-Afrika
- Research Site
-
Paarl, Dél-Afrika
- Research Site
-
Parow, Dél-Afrika
- Research Site
-
Somerset West, Dél-Afrika
- Research Site
-
Worcester, Dél-Afrika
- Research Site
-
-
-
-
-
Dubai, Egyesült Arab Emírségek
- Research Site
-
Sharjah, Egyesült Arab Emírségek
- Research Site
-
-
-
-
-
Ayr, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Barnet, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Basildon, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Belfast, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Blackpool, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Bradford, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Bristol, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Burton Upon Trent, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Chelmsford, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Chertsey, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Clydebank, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Coventry, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Craigavon, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Dartford, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Dudley, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Harrow, Egyesült Királyság
- Research Site
-
High Wycombe, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Hull, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Inverness, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Kirkcaldy, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Lanark, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Leicester, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Lincoln, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Londonderry, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Luton, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Newcastle, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Newport, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Northampton, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Nuneaton, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Paisley, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Redhill, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Romford, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Rotherham, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Salford, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Sheffield, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Stevenage, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Stockport, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Stockton on Tees, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Swindon, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Taunton, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Telford, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Truro, Egyesült Királyság
- Research Site
-
West Bromwich, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Westcliff on Sea, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Wigan, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Worcester, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Worthing, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Egyesült Államok
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Arizona
-
Cottonwood, Arizona, Egyesült Államok
- Research Site
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Torrance, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok
- Research Site
-
Littleton, Colorado, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Egyesült Államok
- Research Site
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Homestead, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Hudson, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Largo, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Miramar, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Safety Harbor, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
- Research Site
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok
- Research Site
-
Covington, Georgia, Egyesült Államok
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok
- Research Site
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok
- Research Site
-
Jerseyville, Illinois, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok
- Research Site
-
Newburgh, Indiana, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Egyesült Államok
- Research Site
-
Covington, Louisiana, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Egyesült Államok
- Research Site
-
Biddeford, Maine, Egyesült Államok
- Research Site
-
Lewiston, Maine, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Egyesült Államok
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- Research Site
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok
- Research Site
-
Columbia, Maryland, Egyesült Államok
- Research Site
-
Salisbury, Maryland, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Michigan
-
Alpena, Michigan, Egyesült Államok
- Research Site
-
Bay City, Michigan, Egyesült Államok
- Research Site
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok
- Research Site
-
Midland, Michigan, Egyesült Államok
- Research Site
-
Mount Clemens, Michigan, Egyesült Államok
- Research Site
-
Muskegon, Michigan, Egyesült Államok
- Research Site
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok
- Research Site
-
Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok
- Research Site
-
Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok
- Research Site
-
Duluth, Minnesota, Egyesült Államok
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
- Research Site
-
Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
- Research Site
-
Washington, Missouri, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Egyesült Államok
- Research Site
-
Linden, New Jersey, Egyesült Államok
- Research Site
-
Somerset, New Jersey, Egyesült Államok
- Research Site
-
Summit, New Jersey, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok
- Research Site
-
Johnson City, New York, Egyesült Államok
- Research Site
-
New Windsor, New York, Egyesült Államok
- Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Research Site
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
Rocky Mount, North Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
- Research Site
-
Springfield, Ohio, Egyesült Államok
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok
- Research Site
-
Zanesville, Ohio, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Butler, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Research Site
-
Chambersburg, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Research Site
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Research Site
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Research Site
-
Langhorne, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Research Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Research Site
-
York, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Greeneville, Tennessee, Egyesült Államok
- Research Site
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok
- Research Site
-
Oak Ridge, Tennessee, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
Kingwood, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
Victoria, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
- Research Site
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok
- Research Site
-
Winchester, Virginia, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
-
-
-
Jyvaskyla, Finnország
- Research Site
-
Oulu, Finnország
- Research Site
-
Pori, Finnország
- Research Site
-
Turku, Finnország
- Research Site
-
-
-
-
-
Besancon, Franciaország
- Research Site
-
Bron, Franciaország
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- Research Site
-
Corbeil-Essonnes, Franciaország
- Research Site
-
Dijon, Franciaország
- Research Site
-
Limoges, Franciaország
- Research Site
-
Lyon, Franciaország
- Research Site
-
Montpellier, Franciaország
- Research Site
-
Paris, Franciaország
- Research Site
-
Pessac, Franciaország
- Research Site
-
Poitiers, Franciaország
- Research Site
-
Toulouse, Franciaország
- Research Site
-
Tourcoing, Franciaország
- Research Site
-
Valenciennes, Franciaország
- Research Site
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Hollandia
- Research Site
-
Amsterdam, Hollandia
- Research Site
-
Arnhem, Hollandia
- Research Site
-
Capelle Aan Den IJssel, Hollandia
- Research Site
-
Den Haag, Hollandia
- Research Site
-
Deventer, Hollandia
- Research Site
-
Doetinchem, Hollandia
- Research Site
-
Ede, Hollandia
- Research Site
-
Goes, Hollandia
- Research Site
-
Gouda, Hollandia
- Research Site
-
Hoogeveen, Hollandia
- Research Site
-
Hoorn, Hollandia
- Research Site
-
Leeuwarden, Hollandia
- Research Site
-
Leiden, Hollandia
- Research Site
-
Rotterdam, Hollandia
- Research Site
-
Schiedam, Hollandia
- Research Site
-
Sneek, Hollandia
- Research Site
-
Tiel, Hollandia
- Research Site
-
Tilburg, Hollandia
- Research Site
-
Uden, Hollandia
- Research Site
-
Veldhoven, Hollandia
- Research Site
-
Venlo, Hollandia
- Research Site
-
Zaandam, Hollandia
- Research Site
-
Zutphen, Hollandia
- Research Site
-
-
-
-
-
Afula, Izrael
- Research Site
-
Ashkelon, Izrael
- Research Site
-
Beer Sheva, Izrael
- Research Site
-
Bnei Brak, Izrael
- Research Site
-
Haifa, Izrael
- Research Site
-
Holon, Izrael
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael
- Research Site
-
Kfar Saba, Izrael
- Research Site
-
Nahariya, Izrael
- Research Site
-
Nazareth, Izrael
- Research Site
-
Petach-Tikva, Izrael
- Research Site
-
Poriyya 'Illit, Izrael
- Research Site
-
Rehovot, Izrael
- Research Site
-
Safed, Izrael
- Research Site
-
Tel Aviv, Izrael
- Research Site
-
Tel Hashomer, Izrael
- Research Site
-
Zerifin, Izrael
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
- Research Site
-
Québec, Kanada
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Research Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada
- Research Site
-
Saint John, New Brunswick, Kanada
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Bridgewater, Nova Scotia, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Cambridge, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Peterborough, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Scarborough, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Granby, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Laval, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Levis, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Longueuil, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Research Site
-
St-Charles-Borromee, Quebec, Kanada
- Research Site
-
St-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada
- Research Site
-
St-Jerome, Quebec, Kanada
- Research Site
-
St. George, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Terrebonne, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Thetford Mines, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország
- Research Site
-
Elblag, Lengyelország
- Research Site
-
Gdynia, Lengyelország
- Research Site
-
Kielce, Lengyelország
- Research Site
-
Krakow, Lengyelország
- Research Site
-
Lodz, Lengyelország
- Research Site
-
Mragowo, Lengyelország
- Research Site
-
Olawa, Lengyelország
- Research Site
-
Oswiecim, Lengyelország
- Research Site
-
Plock, Lengyelország
- Research Site
-
Poznan, Lengyelország
- Research Site
-
Ruda Slaska, Lengyelország
- Research Site
-
Rzeszow, Lengyelország
- Research Site
-
Sopot, Lengyelország
- Research Site
-
Sroda Wielkopolska, Lengyelország
- Research Site
-
Szczecin, Lengyelország
- Research Site
-
Torun, Lengyelország
- Research Site
-
Wroclaw, Lengyelország
- Research Site
-
Zabrze, Lengyelország
- Research Site
-
Zamosc, Lengyelország
- Research Site
-
-
-
-
-
Baja, Magyarország
- Research Site
-
Balatonfured, Magyarország
- Research Site
-
Budapest, Magyarország
- Research Site
-
Eger, Magyarország
- Research Site
-
Gyula, Magyarország
- Research Site
-
Hatvan, Magyarország
- Research Site
-
Kecskemet, Magyarország
- Research Site
-
Miskolc, Magyarország
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Magyarország
- Research Site
-
Pecs, Magyarország
- Research Site
-
Szekesfehervar, Magyarország
- Research Site
-
Szombathely, Magyarország
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Magyarország
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Németország
- Research Site
-
Berlin, Németország
- Research Site
-
Bochum, Németország
- Research Site
-
Bremen, Németország
- Research Site
-
Chemnitz, Németország
- Research Site
-
Coburg, Németország
- Research Site
-
Dresden, Németország
- Research Site
-
Erfurt, Németország
- Research Site
-
Fuerth, Németország
- Research Site
-
Heidelberg, Németország
- Research Site
-
Leipzig, Németország
- Research Site
-
Mainz, Németország
- Research Site
-
Monchengladbach, Németország
- Research Site
-
Munich, Németország
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország
- Research Site
-
Ascoli Piceno, Olaszország
- Research Site
-
Cagliari, Olaszország
- Research Site
-
Casarano, Olaszország
- Research Site
-
Cortona, Olaszország
- Research Site
-
Empoli, Olaszország
- Research Site
-
Firenze, Olaszország
- Research Site
-
Foggia, Olaszország
- Research Site
-
Giugliano in Campania, Olaszország
- Research Site
-
Gubbio, Olaszország
- Research Site
-
Milano, Olaszország
- Research Site
-
Napoli, Olaszország
- Research Site
-
Novara, Olaszország
- Research Site
-
Roma, Olaszország
- Research Site
-
Rozzano, Olaszország
- Research Site
-
Sanremo, Olaszország
- Research Site
-
Saronno, Olaszország
- Research Site
-
Scorrano, Olaszország
- Research Site
-
Seriate, Olaszország
- Research Site
-
Torino, Olaszország
- Research Site
-
Treviglio, Olaszország
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Barnaul, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Irkutsk, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Kazan, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Kemerovo, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Kirovsk, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Omsk, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Orenburg, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Penza, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Petrozavodsk, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Saratov, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Tomsk, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Tula, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Tyumen, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció
- Research Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugália
- Research Site
-
Braga, Portugália
- Research Site
-
Coimbra, Portugália
- Research Site
-
Faro, Portugália
- Research Site
-
Leiria, Portugália
- Research Site
-
Lisboa, Portugália
- Research Site
-
Senhora da Hora, Portugália
- Research Site
-
Setubal, Portugália
- Research Site
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico
- Research Site
-
Caguas, Puerto Rico
- Research Site
-
Ponce, Puerto Rico
- Research Site
-
-
-
-
-
Afyonkarahisar, Pulyka
- Research Site
-
Ankara, Pulyka
- Research Site
-
Istanbul, Pulyka
- Research Site
-
Izmir, Pulyka
- Research Site
-
Kadikoy, Pulyka
- Research Site
-
Kayseri, Pulyka
- Research Site
-
Mersin, Pulyka
- Research Site
-
Samsun, Pulyka
- Research Site
-
Sivas, Pulyka
- Research Site
-
-
-
-
-
Arad, Románia
- Research Site
-
Baia Mare, Románia
- Research Site
-
Braila, Románia
- Research Site
-
Bucharest, Románia
- Research Site
-
Buzau, Románia
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Románia
- Research Site
-
Craiova, Románia
- Research Site
-
Oradea, Románia
- Research Site
-
Pitesti, Románia
- Research Site
-
Timisoara, Románia
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanyolország
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország
- Research Site
-
Hospitalet del Llobregat, Spanyolország
- Research Site
-
Lleida, Spanyolország
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország
- Research Site
-
Malaga, Spanyolország
- Research Site
-
Sabadell, Spanyolország
- Research Site
-
Salamanca, Spanyolország
- Research Site
-
Sant Joan, Spanyolország
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Spanyolország
- Research Site
-
Seville, Spanyolország
- Research Site
-
Tarragona, Spanyolország
- Research Site
-
Valencia, Spanyolország
- Research Site
-
Vigo, Spanyolország
- Research Site
-
-
-
-
-
Geneva, Svájc
- Research Site
-
Lugano, Svájc
- Research Site
-
-
-
-
-
Falun, Svédország
- Research Site
-
Karlshamn, Svédország
- Research Site
-
Koping, Svédország
- Research Site
-
Linkoping, Svédország
- Research Site
-
Malmo, Svédország
- Research Site
-
Orebro, Svédország
- Research Site
-
Umea, Svédország
- Research Site
-
Uppsala, Svédország
- Research Site
-
Vasteras, Svédország
- Research Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Szlovákia
- Research Site
-
Bratislava, Szlovákia
- Research Site
-
Kosice, Szlovákia
- Research Site
-
Lucenec, Szlovákia
- Research Site
-
Namestovo, Szlovákia
- Research Site
-
Nitra, Szlovákia
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Új Zéland
- Research Site
-
Dunedin, Új Zéland
- Research Site
-
Grafton, Új Zéland
- Research Site
-
Hamilton, Új Zéland
- Research Site
-
Hastings, Új Zéland
- Research Site
-
Lower Hutt, Új Zéland
- Research Site
-
Nelson, Új Zéland
- Research Site
-
New Plymouth, Új Zéland
- Research Site
-
Rotorua, Új Zéland
- Research Site
-
Takapuna, Új Zéland
- Research Site
-
Wellington, Új Zéland
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A megfelelő genetikai háttérrel rendelkező és a közelmúltban ACS miatt kórházba került alanyok (az indexeseményt követő 4 és 12 hét között) kerülnek be ebbe a vizsgálatba.
- AA genotípus a variáns génnél, amelyet Genotype Assay teszttel határoztak meg, amelyet egy kijelölt vizsgálati vizsgálati helyszínen (ITS) végeztek
- Klinikailag stabil, azaz mentes az ischaemiás tünetektől nyugalomban vagy minimális megerőltetés mellett legalább 1 hétig a randomizálás előtt
- A randomizálás előtt az alanynak bizonyítékkal kell rendelkeznie az LDL-C irányelveken alapuló kezeléséről, legalább az orvosi és diétás kezeléssel a 100 mg/dl (<2,6 mmol/L) LDL-C célszint eléréséig.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők (negatív terhességi teszt szükséges minden fogamzóképes nőnél a 2. vizit 0. napján) vagy szoptat
- Fogamzóképes korú nők (olyan nők, akik műtétileg nem sterilek vagy menopauza után 12 hónapnál hosszabb amenorrhoeásként definiáltak), akik nem használnak legalább egy fogamzásgátlási módszert*
- New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség
- Utolsó ismert hemoglobin <10 g/dl
- Index ACS esemény feltételezhetően kontrollálatlan magas vérnyomás miatt
(*) Régiónként változik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Dalcetrapib
A résztvevők 600 mg dalcetrapibot (két 300 mg-os tablettát) kaptak szájon át naponta egyszer. dalcetrapib: Koleszterin-észter transzfer fehérje inhibitor, 300 mg-os tabletta |
Koleszterin-észter transzfer fehérje inhibitor
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők a dalcetrapibnek megfelelő dalcetrapib placebo tablettát kaptak szájon át naponta egyszer. Placebo: dalcetrapib illő placebo tabletta |
megfelelő placebo tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szív- és érrendszeri halálozás, újraélesztett szívmegállás, nem halálos szívinfarktus és nem halálos agyvérzés kombinációja
Időkeret: A véletlen besorolástól az összetett elsődleges végpont bármely összetevőjének első előfordulásáig (a követés medián időtartama 39,9 hónap volt)
|
Minden hatékonysági végpontot egy független klinikai végpont bizottság (CEC) bírált el.
Az elsődleges hatásossági végpont a randomizálástól az összetett végpont bármely összetevőjének első előfordulásáig eltelt idő volt, amely magában foglalta a szív- és érrendszeri okok miatti halált, az újraélesztett szívmegállást, a nem halálos szívinfarktust vagy a nem halálos stroke-ot, a CEC pozitív döntése szerint. .
|
A véletlen besorolástól az összetett elsődleges végpont bármely összetevőjének első előfordulásáig (a követés medián időtartama 39,9 hónap volt)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett végpont: kardiovaszkuláris halál, újraélesztett szívmegállás, nem halálos szívinfarktus, nem halálos stroke, kórházi kezelés ACS miatt (elektrokardiogram eltérésekkel) vagy váratlan szívkoszorúér-revaszkularizáció
Időkeret: A véletlen besorolástól az összetett másodlagos végpont bármely összetevőjének első előfordulásáig (a követés medián időtartama 39,9 hónap volt)
|
Minden hatékonysági végpontot egy független klinikai végpont bizottság (CEC) bírált el.
Az elsődleges hatékonysági végpont a randomizálástól az összetett végpont bármely összetevőjének első előfordulásáig eltelt idő volt, amely magában foglalta a kardiovaszkuláris okokból eredő halálozást, újraélesztett szívmegállást, nem halálos szívinfarktust, nem halálos stroke-ot, akut koszorúér-szindróma miatti kórházi kezelést elektrokardiogram eltérések) vagy váratlan koszorúér-revaszkularizáció, amint azt a CEC pozitívan ítéli meg.
|
A véletlen besorolástól az összetett másodlagos végpont bármely összetevőjének első előfordulásáig (a követés medián időtartama 39,9 hónap volt)
|
|
Összetett végpont: szív- és érrendszeri halálozás, újraélesztett szívmegállás, nem halálos szívinfarktus, nem halálos stroke vagy kórházi kezelés új vagy súlyosbodó szívelégtelenség miatt
Időkeret: A véletlen besorolástól az összetett másodlagos végpont bármely összetevőjének első előfordulásáig (a követés medián időtartama 39,9 hónap volt)
|
Minden hatékonysági végpontot egy független klinikai végpont bizottság (CEC) bírált el.
A másodlagos hatásossági végpont a randomizálástól az összetett másodlagos végpont bármely összetevőjének első előfordulásáig eltelt idő volt, amely magában foglalta a szív- és érrendszeri okok miatti halálozást, a szív- és érrendszeri halálozást, az újraélesztett szívmegállást, a nem halálos szívinfarktust, a nem halálos stroke-ot vagy a kórházi kezelést. új vagy súlyosbodó szívelégtelenség, amint azt a CEC pozitívan ítélte meg.
|
A véletlen besorolástól az összetett másodlagos végpont bármely összetevőjének első előfordulásáig (a követés medián időtartama 39,9 hónap volt)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Donald M Black, MD, DalCor Pharmaceuticals
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tardif JC, Pfeffer MA, Kouz S, Koenig W, Maggioni AP, McMurray JJV, Mooser V, Waters DD, Gregoire JC, L'Allier PL, Wouter Jukema J, White HD, Heinonen T, Black DM, Laghrissi-Thode F, Levesque S, Guertin MC, Dube MP; dal-GenE Investigators. Pharmacogenetics-guided dalcetrapib therapy after an acute coronary syndrome: the dal-GenE trial. Eur Heart J. 2022 Oct 14;43(39):3947-3956. doi: 10.1093/eurheartj/ehac374. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Sep 20;:
- Black DM, Miller M, Heinonen TM, Zhang G. Advancing Beyond Failed High-density Lipoprotein Clinical Trials to Pharmacogenetic Studies of ADCY9 and Cholesterol Ester Transfer Protein Inhibition. J Cardiovasc Pharmacol. 2021 Oct 1;78(4):496-500. doi: 10.1097/FJC.0000000000001093. Review.
- Tardif JC, Dube MP, Pfeffer MA, Waters DD, Koenig W, Maggioni AP, McMurray JJV, Mooser V, White HD, Heinonen T, Black DM, Guertin MC; dal-GenE Investigators. Study design of Dal-GenE, a pharmacogenetic trial targeting reduction of cardiovascular events with dalcetrapib. Am Heart J. 2020 Apr;222:157-165. doi: 10.1016/j.ahj.2020.01.007. Epub 2020 Jan 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Betegség
- Szindróma
- Akut koronária szindróma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Dalcetrapib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DAL-301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .