Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Dalcetrapibu vs. Placebo na KV riziko u geneticky definované populace s nedávnou ACS (dal-GenE)

9. října 2022 aktualizováno: DalCor Pharmaceuticals

Fáze III, dvojitě zaslepená, randomizovaná placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinků dalcetrapibu na kardiovaskulární (KV) riziko u geneticky definované populace s nedávným akutním koronárním syndromem (ACS): studie Dal-GenE

Placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená multicentrická studie fáze III s paralelními skupinami u subjektů nedávno hospitalizovaných pro AKS a s příslušným genetickým profilem. Subjekty poskytnou informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii. Zápis subjektů může začít v nemocnici a bude pokračovat po propuštění z nemocnice. Screeningové procedury mohou být prováděny v době indexové příhody ACS nebo kdykoli poté, s podmínkou, že k randomizaci musí dojít v rámci povinného okna (4-12 týdnů po indexové příhodě). Subjekty budou hodnoceny na základě jejich lékařské anamnézy. Ti, kteří se pravděpodobně kvalifikují, podstoupí testování Genotype Assay za účelem vyhodnocení genetického určení přítomnosti genotypu AA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je událost řízená studie k dosažení statistické síly s ohledem na všechny ostatní předpoklady. Subjekty budou navštěvovat kliniku 1 měsíc po randomizaci a poté v pravidelných intervalech. Navíc u jakéhokoli subjektu předčasně přerušujícího studijní medikaci bude každých 6 měsíců prováděno hodnocení pro sběr koncových bodů studie.

Ti, kteří se pravděpodobně kvalifikují, podstoupí Genotype Assay Testing za účelem vyhodnocení genetické determinace nebo přítomnosti genotypu AA. Test je výzkumný a testovací postupy jsou protokolem Roche Molecular Diagnostics ADCY9-COB-389.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6147

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Bahía Blanca, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • Coronel Suarez, Argentina
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina
        • Research Site
      • Esperanza, Argentina
        • Research Site
      • Junin, Argentina
        • Research Site
      • La Plata, Argentina
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina
        • Research Site
      • Moron, Argentina
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
      • San Juan, Argentina
        • Research Site
      • San Luis, Argentina
        • Research Site
      • San Martin, Argentina
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Research Site
      • San Nicolas, Argentina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Research Site
      • Santa Rosa, Argentina
        • Research Site
      • Tucuman, Argentina
        • Research Site
      • Venado Tuerto, Argentina
        • Research Site
      • Vicente Lopez, Argentina
        • Research Site
      • Villa Allende, Argentina
        • Research Site
      • Villa Maria, Argentina
        • Research Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Bruce, New South Wales, Austrálie
        • Research Site
      • Gosford, New South Wales, Austrálie
        • Research Site
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie
        • Research Site
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrálie
        • Research Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Austrálie
        • Research Site
      • Chermside, Queensland, Austrálie
        • Research Site
      • Douglas, Queensland, Austrálie
        • Research Site
      • Herston, Queensland, Austrálie
        • Research Site
      • Milton, Queensland, Austrálie
        • Research Site
      • Redcliffe, Queensland, Austrálie
        • Research Site
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie
        • Research Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie
        • Research Site
      • Woodville South, South Australia, Austrálie
        • Research Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie
        • Research Site
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Austrálie
        • Research Site
      • Geelong, Victoria, Austrálie
        • Research Site
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Research Site
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Austrálie
        • Research Site
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie
        • Research Site
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie
        • Research Site
      • Perth, Western Australia, Austrálie
        • Research Site
  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgie
        • Research Site
      • Brussels, Belgie
        • Research Site
      • Genk, Belgie
        • Research Site
      • Liege, Belgie
        • Research Site
      • Maaseik, Belgie
        • Research Site
      • Mechelen, Belgie
        • Research Site
      • Ottignies, Belgie
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgie
        • Research Site
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie
        • Research Site
      • Blumenau, Brazílie
        • Research Site
      • Brasilia, Brazílie
        • Research Site
      • Campina Grande do Sul, Brazílie
        • Research Site
      • Campinas, Brazílie
        • Research Site
      • Campo Grande, Brazílie
        • Research Site
      • Curitiba, Brazílie
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazílie
        • Research Site
      • Goiania, Brazílie
        • Research Site
      • Marilia, Brazílie
        • Research Site
      • Maringa, Brazílie
        • Research Site
      • Natal, Brazílie
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Research Site
      • Recife, Brazílie
        • Research Site
      • Ribeirao Preto, Brazílie
        • Research Site
      • Salvador, Brazílie
        • Research Site
      • Santo André, Brazílie
        • Research Site
      • Sao Jose do Rio Preto, Brazílie
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Research Site
      • Uberlandia, Brazílie
        • Research Site
      • Vitoria, Brazílie
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko
        • Research Site
      • Dimitrovgrad, Bulharsko
        • Research Site
      • Haskovo, Bulharsko
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulharsko
        • Research Site
      • Pernik, Bulharsko
        • Research Site
      • Pleven, Bulharsko
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Research Site
      • Sandanski, Bulharsko
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Temuco, Chile
        • Research Site
      • Vina del Mar, Chile
        • Research Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Research Site
      • Frederiksberg, Dánsko
        • Research Site
      • Glostrup, Dánsko
        • Research Site
      • Hellerup, Dánsko
        • Research Site
      • Herning, Dánsko
        • Research Site
      • Hillerod, Dánsko
        • Research Site
      • Kobenhavn, Dánsko
        • Research Site
      • Naestved, Dánsko
        • Research Site
      • Silkeborg, Dánsko
        • Research Site
  • Finsko
      • Jyvaskyla, Finsko
        • Research Site
      • Oulu, Finsko
        • Research Site
      • Pori, Finsko
        • Research Site
      • Turku, Finsko
        • Research Site
  • Francie
      • Besancon, Francie
        • Research Site
      • Bron, Francie
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Research Site
      • Corbeil-Essonnes, Francie
        • Research Site
      • Dijon, Francie
        • Research Site
      • Limoges, Francie
        • Research Site
      • Lyon, Francie
        • Research Site
      • Montpellier, Francie
        • Research Site
      • Paris, Francie
        • Research Site
      • Pessac, Francie
        • Research Site
      • Poitiers, Francie
        • Research Site
      • Toulouse, Francie
        • Research Site
      • Tourcoing, Francie
        • Research Site
      • Valenciennes, Francie
        • Research Site
  • Holandsko
      • 's-Hertogenbosch, Holandsko
        • Research Site
      • Amsterdam, Holandsko
        • Research Site
      • Arnhem, Holandsko
        • Research Site
      • Capelle Aan Den IJssel, Holandsko
        • Research Site
      • Den Haag, Holandsko
        • Research Site
      • Deventer, Holandsko
        • Research Site
      • Doetinchem, Holandsko
        • Research Site
      • Ede, Holandsko
        • Research Site
      • Goes, Holandsko
        • Research Site
      • Gouda, Holandsko
        • Research Site
      • Hoogeveen, Holandsko
        • Research Site
      • Hoorn, Holandsko
        • Research Site
      • Leeuwarden, Holandsko
        • Research Site
      • Leiden, Holandsko
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandsko
        • Research Site
      • Schiedam, Holandsko
        • Research Site
      • Sneek, Holandsko
        • Research Site
      • Tiel, Holandsko
        • Research Site
      • Tilburg, Holandsko
        • Research Site
      • Uden, Holandsko
        • Research Site
      • Veldhoven, Holandsko
        • Research Site
      • Venlo, Holandsko
        • Research Site
      • Zaandam, Holandsko
        • Research Site
      • Zutphen, Holandsko
        • Research Site
  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Research Site
      • Ascoli Piceno, Itálie
        • Research Site
      • Cagliari, Itálie
        • Research Site
      • Casarano, Itálie
        • Research Site
      • Cortona, Itálie
        • Research Site
      • Empoli, Itálie
        • Research Site
      • Firenze, Itálie
        • Research Site
      • Foggia, Itálie
        • Research Site
      • Giugliano in Campania, Itálie
        • Research Site
      • Gubbio, Itálie
        • Research Site
      • Milano, Itálie
        • Research Site
      • Napoli, Itálie
        • Research Site
      • Novara, Itálie
        • Research Site
      • Roma, Itálie
        • Research Site
      • Rozzano, Itálie
        • Research Site
      • Sanremo, Itálie
        • Research Site
      • Saronno, Itálie
        • Research Site
      • Scorrano, Itálie
        • Research Site
      • Seriate, Itálie
        • Research Site
      • Torino, Itálie
        • Research Site
      • Treviglio, Itálie
        • Research Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Research Site
      • Ashkelon, Izrael
        • Research Site
      • Beer Sheva, Izrael
        • Research Site
      • Bnei Brak, Izrael
        • Research Site
      • Haifa, Izrael
        • Research Site
      • Holon, Izrael
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael
        • Research Site
      • Kfar Saba, Izrael
        • Research Site
      • Nahariya, Izrael
        • Research Site
      • Nazareth, Izrael
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Izrael
        • Research Site
      • Poriyya 'Illit, Izrael
        • Research Site
      • Rehovot, Izrael
        • Research Site
      • Safed, Izrael
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Izrael
        • Research Site
      • Zerifin, Izrael
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Gatong, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Kuils River, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Paarl, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Parow, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Somerset West, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Worcester, Jižní Afrika
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Québec, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • Research Site
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Granby, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Levis, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Longueuil, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • St-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • St-Jerome, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • St. George, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Terrebonne, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Thetford Mines, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Krocan
      • Afyonkarahisar, Krocan
        • Research Site
      • Ankara, Krocan
        • Research Site
      • Istanbul, Krocan
        • Research Site
      • Izmir, Krocan
        • Research Site
      • Kadikoy, Krocan
        • Research Site
      • Kayseri, Krocan
        • Research Site
      • Mersin, Krocan
        • Research Site
      • Samsun, Krocan
        • Research Site
      • Sivas, Krocan
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Baja, Maďarsko
        • Research Site
      • Balatonfured, Maďarsko
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site
      • Eger, Maďarsko
        • Research Site
      • Gyula, Maďarsko
        • Research Site
      • Hatvan, Maďarsko
        • Research Site
      • Kecskemet, Maďarsko
        • Research Site
      • Miskolc, Maďarsko
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Maďarsko
        • Research Site
      • Pecs, Maďarsko
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Maďarsko
        • Research Site
      • Szombathely, Maďarsko
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Maďarsko
        • Research Site
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Research Site
      • Dunedin, Nový Zéland
        • Research Site
      • Grafton, Nový Zéland
        • Research Site
      • Hamilton, Nový Zéland
        • Research Site
      • Hastings, Nový Zéland
        • Research Site
      • Lower Hutt, Nový Zéland
        • Research Site
      • Nelson, Nový Zéland
        • Research Site
      • New Plymouth, Nový Zéland
        • Research Site
      • Rotorua, Nový Zéland
        • Research Site
      • Takapuna, Nový Zéland
        • Research Site
      • Wellington, Nový Zéland
        • Research Site
  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Research Site
      • Berlin, Německo
        • Research Site
      • Bochum, Německo
        • Research Site
      • Bremen, Německo
        • Research Site
      • Chemnitz, Německo
        • Research Site
      • Coburg, Německo
        • Research Site
      • Dresden, Německo
        • Research Site
      • Erfurt, Německo
        • Research Site
      • Fuerth, Německo
        • Research Site
      • Heidelberg, Německo
        • Research Site
      • Leipzig, Německo
        • Research Site
      • Mainz, Německo
        • Research Site
      • Monchengladbach, Německo
        • Research Site
      • Munich, Německo
        • Research Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Research Site
      • Elblag, Polsko
        • Research Site
      • Gdynia, Polsko
        • Research Site
      • Kielce, Polsko
        • Research Site
      • Krakow, Polsko
        • Research Site
      • Lodz, Polsko
        • Research Site
      • Mragowo, Polsko
        • Research Site
      • Olawa, Polsko
        • Research Site
      • Oswiecim, Polsko
        • Research Site
      • Plock, Polsko
        • Research Site
      • Poznan, Polsko
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polsko
        • Research Site
      • Rzeszow, Polsko
        • Research Site
      • Sopot, Polsko
        • Research Site
      • Sroda Wielkopolska, Polsko
        • Research Site
      • Szczecin, Polsko
        • Research Site
      • Torun, Polsko
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko
        • Research Site
      • Zabrze, Polsko
        • Research Site
      • Zamosc, Polsko
        • Research Site
  • Portoriko
      • Bayamon, Portoriko
        • Research Site
      • Caguas, Portoriko
        • Research Site
      • Ponce, Portoriko
        • Research Site
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko
        • Research Site
      • Braga, Portugalsko
        • Research Site
      • Coimbra, Portugalsko
        • Research Site
      • Faro, Portugalsko
        • Research Site
      • Leiria, Portugalsko
        • Research Site
      • Lisboa, Portugalsko
        • Research Site
      • Senhora da Hora, Portugalsko
        • Research Site
      • Setubal, Portugalsko
        • Research Site
  • Rakousko
      • Braunau Am Inn, Rakousko
        • Research Site
      • Feldkirch, Rakousko
        • Research Site
      • Krems, Rakousko
        • Research Site
      • Linz, Rakousko
        • Research Site
      • Vienna, Rakousko
        • Research Site
      • Wien, Rakousko
        • Research Site
      • Wiener Neustadt, Rakousko
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Arad, Rumunsko
        • Research Site
      • Baia Mare, Rumunsko
        • Research Site
      • Braila, Rumunsko
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunsko
        • Research Site
      • Buzau, Rumunsko
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Research Site
      • Craiova, Rumunsko
        • Research Site
      • Oradea, Rumunsko
        • Research Site
      • Pitesti, Rumunsko
        • Research Site
      • Timisoara, Rumunsko
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Barnaul, Ruská Federace
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • Irkutsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Kazan, Ruská Federace
        • Research Site
      • Kemerovo, Ruská Federace
        • Research Site
      • Kirovsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Omsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Orenburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • Penza, Ruská Federace
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • Saratov, Ruská Federace
        • Research Site
      • Tomsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Tula, Ruská Federace
        • Research Site
      • Tyumen, Ruská Federace
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Research Site
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko
        • Research Site
      • Bratislava, Slovensko
        • Research Site
      • Kosice, Slovensko
        • Research Site
      • Lucenec, Slovensko
        • Research Site
      • Namestovo, Slovensko
        • Research Site
      • Nitra, Slovensko
        • Research Site
  • Spojené arabské emiráty
      • Dubai, Spojené arabské emiráty
        • Research Site
      • Sharjah, Spojené arabské emiráty
        • Research Site
  • Spojené království
      • Ayr, Spojené království
        • Research Site
      • Barnet, Spojené království
        • Research Site
      • Basildon, Spojené království
        • Research Site
      • Belfast, Spojené království
        • Research Site
      • Birmingham, Spojené království
        • Research Site
      • Blackpool, Spojené království
        • Research Site
      • Bradford, Spojené království
        • Research Site
      • Bristol, Spojené království
        • Research Site
      • Burton Upon Trent, Spojené království
        • Research Site
      • Chelmsford, Spojené království
        • Research Site
      • Chertsey, Spojené království
        • Research Site
      • Clydebank, Spojené království
        • Research Site
      • Coventry, Spojené království
        • Research Site
      • Craigavon, Spojené království
        • Research Site
      • Dartford, Spojené království
        • Research Site
      • Dudley, Spojené království
        • Research Site
      • Glasgow, Spojené království
        • Research Site
      • Harrow, Spojené království
        • Research Site
      • High Wycombe, Spojené království
        • Research Site
      • Hull, Spojené království
        • Research Site
      • Inverness, Spojené království
        • Research Site
      • Kirkcaldy, Spojené království
        • Research Site
      • Lanark, Spojené království
        • Research Site
      • Leicester, Spojené království
        • Research Site
      • Lincoln, Spojené království
        • Research Site
      • Liverpool, Spojené království
        • Research Site
      • London, Spojené království
        • Research Site
      • Londonderry, Spojené království
        • Research Site
      • Luton, Spojené království
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království
        • Research Site
      • Newcastle, Spojené království
        • Research Site
      • Newport, Spojené království
        • Research Site
      • Northampton, Spojené království
        • Research Site
      • Nuneaton, Spojené království
        • Research Site
      • Paisley, Spojené království
        • Research Site
      • Redhill, Spojené království
        • Research Site
      • Romford, Spojené království
        • Research Site
      • Rotherham, Spojené království
        • Research Site
      • Salford, Spojené království
        • Research Site
      • Sheffield, Spojené království
        • Research Site
      • Stevenage, Spojené království
        • Research Site
      • Stockport, Spojené království
        • Research Site
      • Stockton on Tees, Spojené království
        • Research Site
      • Swindon, Spojené království
        • Research Site
      • Taunton, Spojené království
        • Research Site
      • Telford, Spojené království
        • Research Site
      • Truro, Spojené království
        • Research Site
      • West Bromwich, Spojené království
        • Research Site
      • Westcliff on Sea, Spojené království
        • Research Site
      • Wigan, Spojené království
        • Research Site
      • Worcester, Spojené království
        • Research Site
      • Worthing, Spojené království
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
      • Glendale, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy
        • Research Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Torrance, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy
        • Research Site
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Hudson, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Largo, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Miramar, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Safety Harbor, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Covington, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
      • Jerseyville, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy
        • Research Site
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy
        • Research Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
      • Covington, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy
        • Research Site
      • Biddeford, Maine, Spojené státy
        • Research Site
      • Lewiston, Maine, Spojené státy
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
      • Bay City, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
      • Midland, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
      • Mount Clemens, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy
        • Research Site
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • Research Site
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
      • Washington, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Research Site
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
      • Linden, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
      • Somerset, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
      • Summit, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Johnson City, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Springfield, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Chambersburg, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy
        • Research Site
    • Tennessee
      • Greeneville, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
      • Oak Ridge, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Victoria, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
      • Winchester, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Research Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy
        • Research Site
  • Česko
      • Bilina, Česko
        • Research Site
      • Brno, Česko
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Česko
        • Research Site
      • Jihlava, Česko
        • Research Site
      • Kladno, Česko
        • Research Site
      • Kromeriz, Česko
        • Research Site
      • Liberec, Česko
        • Research Site
      • Nachod, Česko
        • Research Site
      • Pisek, Česko
        • Research Site
      • Plzen, Česko
        • Research Site
      • Prague, Česko
        • Research Site
      • Prague 2, Česko
        • Research Site
      • Prague 5, Česko
        • Research Site
      • Prague 6, Česko
        • Research Site
      • Slany, Česko
        • Research Site
      • Trutnov, Česko
        • Research Site
      • Zlin, Česko
        • Research Site
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Site
      • Hospitalet del Llobregat, Španělsko
        • Research Site
      • Lleida, Španělsko
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko
        • Research Site
      • Malaga, Španělsko
        • Research Site
      • Sabadell, Španělsko
        • Research Site
      • Salamanca, Španělsko
        • Research Site
      • Sant Joan, Španělsko
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Research Site
      • Seville, Španělsko
        • Research Site
      • Tarragona, Španělsko
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko
        • Research Site
      • Vigo, Španělsko
        • Research Site
  • Švédsko
      • Falun, Švédsko
        • Research Site
      • Karlshamn, Švédsko
        • Research Site
      • Koping, Švédsko
        • Research Site
      • Linkoping, Švédsko
        • Research Site
      • Malmo, Švédsko
        • Research Site
      • Orebro, Švédsko
        • Research Site
      • Umea, Švédsko
        • Research Site
      • Uppsala, Švédsko
        • Research Site
      • Vasteras, Švédsko
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko
        • Research Site
      • Lugano, Švýcarsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie budou zařazeni jedinci s odpovídajícím genetickým pozadím a nedávno hospitalizovaní pro AKS (mezi 4 a 12 týdny po události indexu).
  • Genotyp AA na variantním genu, jak bylo stanoveno testováním Genotype Assay, prováděným na určeném výzkumném testovacím místě (ITS)
  • klinicky stabilní, tj. bez ischemických příznaků v klidu nebo s minimální námahou po dobu alespoň 1 týdne před randomizací
  • Před randomizací musí mít subjekt důkazy o léčbě LDL-C na základě pokynů, minimálně zahrnující lékařskou a dietní léčbu na cílovou hladinu LDL-C <100 mg/dl (<2,6 mmol/l).

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné (negativní těhotenský test je vyžadován pro všechny ženy ve fertilním věku při návštěvě 2, den 0) nebo kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku (ženy, které nejsou chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální definované jako amenorea déle než 12 měsíců), které nepoužívají alespoň jednu metodu antikoncepce*
  • Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
  • Poslední známý hemoglobin <10 g/dl
  • Index ACS událost předpokládaná v důsledku nekontrolované hypertenze

(*) Liší se podle regionu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dalcetrapib

Účastníci dostávali dalcetrapib 600 mg (dvě 300 mg tablety) perorálně jednou denně.

dalcetrapib: Cholesterol Ester Transfer Protein inhibitor, 300 mg tablety
Lék: dalcetrapib
Inhibitor transferového proteinu esteru cholesterolu
Komparátor placeba: Placebo

Účastníci dostávali placebo tablety dalcetrapibu odpovídající dalcetrapibu perorálně jednou denně.

Placebo: dalcetrapib odpovídající placebo tabletám
Lék: Placebo
odpovídající placebo tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit kardiovaskulární smrti, resuscitované srdeční zástavy, nefatálního infarktu myokardu a nefatální mozkové příhody
Časové okno: Od randomizace do prvního výskytu jakékoli složky složeného primárního cílového parametru (medián trvání sledování byl 39,9 měsíce)
Všechny cílové parametry účinnosti byly posouzeny nezávislou komisí pro klinické cíle (CEC). Primárním cílovým parametrem účinnosti byla doba od randomizace do prvního výskytu jakékoli složky složeného cílového parametru, který zahrnoval úmrtí z kardiovaskulárních příčin, resuscitovanou srdeční zástavu, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální cévní mozkovou příhodu, jak kladně posoudil CEC .
Od randomizace do prvního výskytu jakékoli složky složeného primárního cílového parametru (medián trvání sledování byl 39,9 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod kardiovaskulární smrti, resuscitovaná srdeční zástava, nefatální infarkt myokardu, nefatální mrtvice, hospitalizace pro AKS (s abnormalitami elektrokardiogramu) nebo neočekávaná koronární revaskularizace
Časové okno: Od randomizace do prvního výskytu jakékoli složky složeného sekundárního cílového parametru (medián trvání sledování byl 39,9 měsíce)
Všechny cílové parametry účinnosti byly posouzeny nezávislou komisí pro klinické cíle (CEC). Primárním cílovým parametrem účinnosti byla doba od randomizace do prvního výskytu jakékoli složky složeného cílového parametru, který zahrnoval úmrtí z kardiovaskulárních příčin, resuscitovanou srdeční zástavu, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozkovou příhodu, hospitalizaci pro akutní koronární syndrom (s abnormality elektrokardiogramu) nebo neočekávaná koronární revaskularizace, jak kladně posoudil CEC.
Od randomizace do prvního výskytu jakékoli složky složeného sekundárního cílového parametru (medián trvání sledování byl 39,9 měsíce)
Složený koncový bod kardiovaskulární smrti, resuscitované srdeční zástavy, nefatálního infarktu myokardu, nefatální mrtvice nebo hospitalizace pro nové nebo zhoršující se srdeční selhání
Časové okno: Od randomizace do prvního výskytu jakékoli složky složeného sekundárního cílového parametru (medián trvání sledování byl 39,9 měsíce)
Všechny cílové parametry účinnosti byly posouzeny nezávislou komisí pro klinické cíle (CEC). Sekundárním cílovým parametrem účinnosti byla doba od randomizace do prvního výskytu jakékoli složky složeného sekundárního cílového parametru, který zahrnoval úmrtí z kardiovaskulárních příčin, kardiovaskulární úmrtí, zástavu srdce po resuscitaci, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozkovou příhodu nebo hospitalizaci pro nové nebo zhoršující se srdeční selhání, jak kladně hodnotí CEC.
Od randomizace do prvního výskytu jakékoli složky složeného sekundárního cílového parametru (medián trvání sledování byl 39,9 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DalCor Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Medpace, Inc.
The Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC)
Roche Molecular Systems, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Donald M Black, MD, DalCor Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAL-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na dalcetrapib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit