Efeito de Dalcetrapib vs Placebo no risco CV em uma população geneticamente definida com SCA recente (dal-GenE)
9 de outubro de 2022 atualizado por: DalCor Pharmaceuticals
Um estudo de fase III, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar os efeitos do dalcetrapib no risco cardiovascular (CV) em uma população geneticamente definida com uma síndrome coronariana aguda recente (SCA): o estudo Dal-GenE
Um estudo controlado por placebo, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, multicêntrico de fase III em indivíduos recentemente hospitalizados por SCA e com o perfil genético apropriado.
Os indivíduos fornecerão consentimento informado antes que qualquer procedimento específico do estudo seja realizado.
A inscrição do sujeito pode começar no hospital e continuará após a alta do hospital.
Os procedimentos de triagem podem ser realizados no momento do evento índice de SCA ou a qualquer momento depois disso, com a condição de que a randomização ocorra dentro da janela obrigatória (4-12 semanas após o evento índice).
Os indivíduos serão avaliados com base em seu histórico médico.
Aqueles que provavelmente se qualificarão passarão por testes de Ensaio de Genótipo para avaliar a determinação genética da presença do genótipo AA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo orientado a eventos para alcançar poder estatístico considerando todas as outras suposições. Os indivíduos visitarão a clínica 1 mês após a randomização e em intervalos regulares a partir de então. Além disso, para qualquer participante que interromper prematuramente a medicação do estudo, as avaliações serão realizadas a cada 6 meses para a coleta dos pontos finais do estudo.
Aqueles que provavelmente se qualificarão passarão pelo teste de ensaio de genótipo para avaliar a determinação genética ou a presença do genótipo AA. O teste é experimental e os procedimentos do teste são o protocolo Roche Molecular Diagnostics ADCY9-COB-389.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6147
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha
- Research Site
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Berlin, Alemanha
- Research Site
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Bochum, Alemanha
- Research Site
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Bremen, Alemanha
- Research Site
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Chemnitz, Alemanha
- Research Site
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Coburg, Alemanha
- Research Site
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Dresden, Alemanha
- Research Site
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Erfurt, Alemanha
- Research Site
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Fuerth, Alemanha
- Research Site
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Heidelberg, Alemanha
- Research Site
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Leipzig, Alemanha
- Research Site
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Mainz, Alemanha
- Research Site
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Monchengladbach, Alemanha
- Research Site
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Munich, Alemanha
- Research Site
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Bahía Blanca, Argentina
- Research Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
- Research Site
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Cordoba, Argentina
- Research Site
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Coronel Suarez, Argentina
- Research Site
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Corrientes, Argentina
- Research Site
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Esperanza, Argentina
- Research Site
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Junin, Argentina
- Research Site
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La Plata, Argentina
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina
- Research Site
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Mendoza, Argentina
- Research Site
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Moron, Argentina
- Research Site
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Quilmes, Argentina
- Research Site
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Rosario, Argentina
- Research Site
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San Juan, Argentina
- Research Site
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San Luis, Argentina
- Research Site
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San Martin, Argentina
- Research Site
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San Miguel de Tucuman, Argentina
- Research Site
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San Nicolas, Argentina
- Research Site
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Santa Fe, Argentina
- Research Site
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Santa Rosa, Argentina
- Research Site
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Tucuman, Argentina
- Research Site
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Venado Tuerto, Argentina
- Research Site
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Vicente Lopez, Argentina
- Research Site
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Villa Allende, Argentina
- Research Site
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Villa Maria, Argentina
- Research Site
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New South Wales
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Bruce, New South Wales, Austrália
- Research Site
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Gosford, New South Wales, Austrália
- Research Site
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Liverpool, New South Wales, Austrália
- Research Site
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Saint Leonards, New South Wales, Austrália
- Research Site
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Queensland
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Cairns, Queensland, Austrália
- Research Site
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Chermside, Queensland, Austrália
- Research Site
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Douglas, Queensland, Austrália
- Research Site
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Herston, Queensland, Austrália
- Research Site
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Milton, Queensland, Austrália
- Research Site
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Redcliffe, Queensland, Austrália
- Research Site
-
Woolloongabba, Queensland, Austrália
- Research Site
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Austrália
- Research Site
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Elizabeth Vale, South Australia, Austrália
- Research Site
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Woodville South, South Australia, Austrália
- Research Site
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália
- Research Site
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Victoria
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Epping, Victoria, Austrália
- Research Site
-
Geelong, Victoria, Austrália
- Research Site
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Melbourne, Victoria, Austrália
- Research Site
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Western Australia
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Joondalup, Western Australia, Austrália
- Research Site
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Murdoch, Western Australia, Austrália
- Research Site
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Nedlands, Western Australia, Austrália
- Research Site
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Perth, Western Australia, Austrália
- Research Site
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Belo Horizonte, Brasil
- Research Site
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Blumenau, Brasil
- Research Site
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Brasilia, Brasil
- Research Site
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Campina Grande do Sul, Brasil
- Research Site
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Campinas, Brasil
- Research Site
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Campo Grande, Brasil
- Research Site
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Curitiba, Brasil
- Research Site
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Fortaleza, Brasil
- Research Site
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Goiania, Brasil
- Research Site
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Marilia, Brasil
- Research Site
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Maringa, Brasil
- Research Site
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Natal, Brasil
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil
- Research Site
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Recife, Brasil
- Research Site
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Ribeirao Preto, Brasil
- Research Site
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Salvador, Brasil
- Research Site
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Santo André, Brasil
- Research Site
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Sao Jose do Rio Preto, Brasil
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil
- Research Site
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Uberlandia, Brasil
- Research Site
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Vitoria, Brasil
- Research Site
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Blagoevgrad, Bulgária
- Research Site
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Dimitrovgrad, Bulgária
- Research Site
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Haskovo, Bulgária
- Research Site
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Pazardzhik, Bulgária
- Research Site
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Pernik, Bulgária
- Research Site
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Pleven, Bulgária
- Research Site
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Plovdiv, Bulgária
- Research Site
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Sandanski, Bulgária
- Research Site
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Sofia, Bulgária
- Research Site
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Aalst, Bélgica
- Research Site
-
Bonheiden, Bélgica
- Research Site
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Brussels, Bélgica
- Research Site
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Genk, Bélgica
- Research Site
-
Liege, Bélgica
- Research Site
-
Maaseik, Bélgica
- Research Site
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Mechelen, Bélgica
- Research Site
-
Ottignies, Bélgica
- Research Site
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Sint-Niklaas, Bélgica
- Research Site
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Quebec, Canadá
- Research Site
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Québec, Canadá
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Research Site
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Research Site
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Victoria, British Columbia, Canadá
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Research Site
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá
- Research Site
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Saint John, New Brunswick, Canadá
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
- Research Site
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Nova Scotia
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Bridgewater, Nova Scotia, Canadá
- Research Site
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá
- Research Site
-
Cambridge, Ontario, Canadá
- Research Site
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Research Site
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London, Ontario, Canadá
- Research Site
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Newmarket, Ontario, Canadá
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Research Site
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Peterborough, Ontario, Canadá
- Research Site
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Scarborough, Ontario, Canadá
- Research Site
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Sudbury, Ontario, Canadá
- Research Site
-
Thunder Bay, Ontario, Canadá
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Research Site
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá
- Research Site
-
Granby, Quebec, Canadá
- Research Site
-
Laval, Quebec, Canadá
- Research Site
-
Levis, Quebec, Canadá
- Research Site
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Longueuil, Quebec, Canadá
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
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Montreal, Quebec, Canadá
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá
- Research Site
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St-Charles-Borromee, Quebec, Canadá
- Research Site
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St-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canadá
- Research Site
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St-Jerome, Quebec, Canadá
- Research Site
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St. George, Quebec, Canadá
- Research Site
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Terrebonne, Quebec, Canadá
- Research Site
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Thetford Mines, Quebec, Canadá
- Research Site
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Trois-Rivieres, Quebec, Canadá
- Research Site
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Santiago, Chile
- Research Site
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Temuco, Chile
- Research Site
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Vina del Mar, Chile
- Research Site
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Aalborg, Dinamarca
- Research Site
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Frederiksberg, Dinamarca
- Research Site
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Glostrup, Dinamarca
- Research Site
-
Hellerup, Dinamarca
- Research Site
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Herning, Dinamarca
- Research Site
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Hillerod, Dinamarca
- Research Site
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Kobenhavn, Dinamarca
- Research Site
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Naestved, Dinamarca
- Research Site
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Silkeborg, Dinamarca
- Research Site
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Dubai, Emirados Árabes Unidos
- Research Site
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Sharjah, Emirados Árabes Unidos
- Research Site
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Bardejov, Eslováquia
- Research Site
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Bratislava, Eslováquia
- Research Site
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Kosice, Eslováquia
- Research Site
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Lucenec, Eslováquia
- Research Site
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Namestovo, Eslováquia
- Research Site
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Nitra, Eslováquia
- Research Site
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A Coruna, Espanha
- Research Site
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Barcelona, Espanha
- Research Site
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Hospitalet del Llobregat, Espanha
- Research Site
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Lleida, Espanha
- Research Site
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Madrid, Espanha
- Research Site
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Malaga, Espanha
- Research Site
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Sabadell, Espanha
- Research Site
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Salamanca, Espanha
- Research Site
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Sant Joan, Espanha
- Research Site
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Santiago de Compostela, Espanha
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Seville, Espanha
- Research Site
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Tarragona, Espanha
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Valencia, Espanha
- Research Site
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Vigo, Espanha
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Alabama
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Alexander City, Alabama, Estados Unidos
- Research Site
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos
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Mobile, Alabama, Estados Unidos
- Research Site
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Arizona
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Cottonwood, Arizona, Estados Unidos
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Glendale, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
- Research Site
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
- Research Site
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Torrance, California, Estados Unidos
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- Research Site
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Littleton, Colorado, Estados Unidos
- Research Site
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos
- Research Site
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
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Homestead, Florida, Estados Unidos
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Hudson, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Largo, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Miramar, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Pensacola, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
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Safety Harbor, Florida, Estados Unidos
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Columbus, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Covington, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Decatur, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Macon, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos
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Jerseyville, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
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Newburgh, Indiana, Estados Unidos
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos
- Research Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
- Research Site
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Estados Unidos
- Research Site
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Covington, Louisiana, Estados Unidos
- Research Site
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos
- Research Site
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Biddeford, Maine, Estados Unidos
- Research Site
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Lewiston, Maine, Estados Unidos
- Research Site
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
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Columbia, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
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Salisbury, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
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Massachusetts
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Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos
- Research Site
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Michigan
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Alpena, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
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Bay City, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
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Lansing, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
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Midland, Michigan, Estados Unidos
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Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
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Muskegon, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
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Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos
- Research Site
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos
- Research Site
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- Research Site
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Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Research Site
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Washington, Missouri, Estados Unidos
- Research Site
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Research Site
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos
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Linden, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
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Somerset, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
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Summit, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos
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Johnson City, New York, Estados Unidos
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New Windsor, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
- Research Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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North Dakota
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Minot, North Dakota, Estados Unidos
- Research Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Springfield, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Zanesville, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Research Site
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Pennsylvania
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Butler, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Chambersburg, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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York, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos
- Research Site
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
- Research Site
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Tennessee
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Greeneville, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Oak Ridge, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Kingwood, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Victoria, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Winchester, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos
- Research Site
-
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Arkhangelsk, Federação Russa
- Research Site
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Barnaul, Federação Russa
- Research Site
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Ekaterinburg, Federação Russa
- Research Site
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Irkutsk, Federação Russa
- Research Site
-
Kazan, Federação Russa
- Research Site
-
Kemerovo, Federação Russa
- Research Site
-
Kirovsk, Federação Russa
- Research Site
-
Moscow, Federação Russa
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa
- Research Site
-
Novosibirsk, Federação Russa
- Research Site
-
Omsk, Federação Russa
- Research Site
-
Orenburg, Federação Russa
- Research Site
-
Penza, Federação Russa
- Research Site
-
Petrozavodsk, Federação Russa
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa
- Research Site
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Saratov, Federação Russa
- Research Site
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Tomsk, Federação Russa
- Research Site
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Tula, Federação Russa
- Research Site
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Tyumen, Federação Russa
- Research Site
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Yaroslavl, Federação Russa
- Research Site
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Jyvaskyla, Finlândia
- Research Site
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Oulu, Finlândia
- Research Site
-
Pori, Finlândia
- Research Site
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Turku, Finlândia
- Research Site
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Besancon, França
- Research Site
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Bron, França
- Research Site
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Clermont-Ferrand, França
- Research Site
-
Corbeil-Essonnes, França
- Research Site
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Dijon, França
- Research Site
-
Limoges, França
- Research Site
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Lyon, França
- Research Site
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Montpellier, França
- Research Site
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Paris, França
- Research Site
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Pessac, França
- Research Site
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Poitiers, França
- Research Site
-
Toulouse, França
- Research Site
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Tourcoing, França
- Research Site
-
Valenciennes, França
- Research Site
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-
's-Hertogenbosch, Holanda
- Research Site
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Amsterdam, Holanda
- Research Site
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Arnhem, Holanda
- Research Site
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Capelle Aan Den IJssel, Holanda
- Research Site
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Den Haag, Holanda
- Research Site
-
Deventer, Holanda
- Research Site
-
Doetinchem, Holanda
- Research Site
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Ede, Holanda
- Research Site
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Goes, Holanda
- Research Site
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Gouda, Holanda
- Research Site
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Hoogeveen, Holanda
- Research Site
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Hoorn, Holanda
- Research Site
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Leeuwarden, Holanda
- Research Site
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Leiden, Holanda
- Research Site
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Rotterdam, Holanda
- Research Site
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Schiedam, Holanda
- Research Site
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Sneek, Holanda
- Research Site
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Tiel, Holanda
- Research Site
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Tilburg, Holanda
- Research Site
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Uden, Holanda
- Research Site
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Veldhoven, Holanda
- Research Site
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Venlo, Holanda
- Research Site
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Zaandam, Holanda
- Research Site
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Zutphen, Holanda
- Research Site
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Baja, Hungria
- Research Site
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Balatonfured, Hungria
- Research Site
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Budapest, Hungria
- Research Site
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Eger, Hungria
- Research Site
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Gyula, Hungria
- Research Site
-
Hatvan, Hungria
- Research Site
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Kecskemet, Hungria
- Research Site
-
Miskolc, Hungria
- Research Site
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Nyiregyhaza, Hungria
- Research Site
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Pecs, Hungria
- Research Site
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Szekesfehervar, Hungria
- Research Site
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Szombathely, Hungria
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Hungria
- Research Site
-
-
-
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-
Afula, Israel
- Research Site
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Ashkelon, Israel
- Research Site
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Beer Sheva, Israel
- Research Site
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Bnei Brak, Israel
- Research Site
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Haifa, Israel
- Research Site
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Holon, Israel
- Research Site
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Jerusalem, Israel
- Research Site
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Kfar Saba, Israel
- Research Site
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Nahariya, Israel
- Research Site
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Nazareth, Israel
- Research Site
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Petach-Tikva, Israel
- Research Site
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Poriyya 'Illit, Israel
- Research Site
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Rehovot, Israel
- Research Site
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Safed, Israel
- Research Site
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Tel Aviv, Israel
- Research Site
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Tel Hashomer, Israel
- Research Site
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Zerifin, Israel
- Research Site
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Ancona, Itália
- Research Site
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Ascoli Piceno, Itália
- Research Site
-
Cagliari, Itália
- Research Site
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Casarano, Itália
- Research Site
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Cortona, Itália
- Research Site
-
Empoli, Itália
- Research Site
-
Firenze, Itália
- Research Site
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Foggia, Itália
- Research Site
-
Giugliano in Campania, Itália
- Research Site
-
Gubbio, Itália
- Research Site
-
Milano, Itália
- Research Site
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Napoli, Itália
- Research Site
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Novara, Itália
- Research Site
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Roma, Itália
- Research Site
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Rozzano, Itália
- Research Site
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Sanremo, Itália
- Research Site
-
Saronno, Itália
- Research Site
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Scorrano, Itália
- Research Site
-
Seriate, Itália
- Research Site
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Torino, Itália
- Research Site
-
Treviglio, Itália
- Research Site
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Christchurch, Nova Zelândia
- Research Site
-
Dunedin, Nova Zelândia
- Research Site
-
Grafton, Nova Zelândia
- Research Site
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Hamilton, Nova Zelândia
- Research Site
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Hastings, Nova Zelândia
- Research Site
-
Lower Hutt, Nova Zelândia
- Research Site
-
Nelson, Nova Zelândia
- Research Site
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New Plymouth, Nova Zelândia
- Research Site
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Rotorua, Nova Zelândia
- Research Site
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Takapuna, Nova Zelândia
- Research Site
-
Wellington, Nova Zelândia
- Research Site
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-
-
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Afyonkarahisar, Peru
- Research Site
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Ankara, Peru
- Research Site
-
Istanbul, Peru
- Research Site
-
Izmir, Peru
- Research Site
-
Kadikoy, Peru
- Research Site
-
Kayseri, Peru
- Research Site
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Mersin, Peru
- Research Site
-
Samsun, Peru
- Research Site
-
Sivas, Peru
- Research Site
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Bydgoszcz, Polônia
- Research Site
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Elblag, Polônia
- Research Site
-
Gdynia, Polônia
- Research Site
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Kielce, Polônia
- Research Site
-
Krakow, Polônia
- Research Site
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Lodz, Polônia
- Research Site
-
Mragowo, Polônia
- Research Site
-
Olawa, Polônia
- Research Site
-
Oswiecim, Polônia
- Research Site
-
Plock, Polônia
- Research Site
-
Poznan, Polônia
- Research Site
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Ruda Slaska, Polônia
- Research Site
-
Rzeszow, Polônia
- Research Site
-
Sopot, Polônia
- Research Site
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Sroda Wielkopolska, Polônia
- Research Site
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Szczecin, Polônia
- Research Site
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Torun, Polônia
- Research Site
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Wroclaw, Polônia
- Research Site
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Zabrze, Polônia
- Research Site
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Zamosc, Polônia
- Research Site
-
-
-
-
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Bayamon, Porto Rico
- Research Site
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Caguas, Porto Rico
- Research Site
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Ponce, Porto Rico
- Research Site
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-
-
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Almada, Portugal
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Braga, Portugal
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Coimbra, Portugal
- Research Site
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Faro, Portugal
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Leiria, Portugal
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Lisboa, Portugal
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Senhora da Hora, Portugal
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Setubal, Portugal
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-
-
-
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Ayr, Reino Unido
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Barnet, Reino Unido
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Basildon, Reino Unido
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Belfast, Reino Unido
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Birmingham, Reino Unido
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Blackpool, Reino Unido
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Bradford, Reino Unido
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Bristol, Reino Unido
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Burton Upon Trent, Reino Unido
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Chelmsford, Reino Unido
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Chertsey, Reino Unido
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Clydebank, Reino Unido
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Coventry, Reino Unido
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Craigavon, Reino Unido
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Dartford, Reino Unido
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Dudley, Reino Unido
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Glasgow, Reino Unido
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Harrow, Reino Unido
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High Wycombe, Reino Unido
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Hull, Reino Unido
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Inverness, Reino Unido
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Kirkcaldy, Reino Unido
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Lanark, Reino Unido
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Leicester, Reino Unido
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Lincoln, Reino Unido
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Liverpool, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Londonderry, Reino Unido
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Luton, Reino Unido
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Manchester, Reino Unido
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Newcastle, Reino Unido
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Newport, Reino Unido
- Research Site
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Northampton, Reino Unido
- Research Site
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Nuneaton, Reino Unido
- Research Site
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Paisley, Reino Unido
- Research Site
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Redhill, Reino Unido
- Research Site
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Romford, Reino Unido
- Research Site
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Rotherham, Reino Unido
- Research Site
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Salford, Reino Unido
- Research Site
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Sheffield, Reino Unido
- Research Site
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Stevenage, Reino Unido
- Research Site
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Stockport, Reino Unido
- Research Site
-
Stockton on Tees, Reino Unido
- Research Site
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Swindon, Reino Unido
- Research Site
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Taunton, Reino Unido
- Research Site
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Telford, Reino Unido
- Research Site
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Truro, Reino Unido
- Research Site
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West Bromwich, Reino Unido
- Research Site
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Westcliff on Sea, Reino Unido
- Research Site
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Wigan, Reino Unido
- Research Site
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Worcester, Reino Unido
- Research Site
-
Worthing, Reino Unido
- Research Site
-
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Arad, Romênia
- Research Site
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Baia Mare, Romênia
- Research Site
-
Braila, Romênia
- Research Site
-
Bucharest, Romênia
- Research Site
-
Buzau, Romênia
- Research Site
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Cluj-Napoca, Romênia
- Research Site
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Craiova, Romênia
- Research Site
-
Oradea, Romênia
- Research Site
-
Pitesti, Romênia
- Research Site
-
Timisoara, Romênia
- Research Site
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-
-
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Falun, Suécia
- Research Site
-
Karlshamn, Suécia
- Research Site
-
Koping, Suécia
- Research Site
-
Linkoping, Suécia
- Research Site
-
Malmo, Suécia
- Research Site
-
Orebro, Suécia
- Research Site
-
Umea, Suécia
- Research Site
-
Uppsala, Suécia
- Research Site
-
Vasteras, Suécia
- Research Site
-
-
-
-
-
Geneva, Suíça
- Research Site
-
Lugano, Suíça
- Research Site
-
-
-
-
-
Bilina, Tcheca
- Research Site
-
Brno, Tcheca
- Research Site
-
Hradec Kralove, Tcheca
- Research Site
-
Jihlava, Tcheca
- Research Site
-
Kladno, Tcheca
- Research Site
-
Kromeriz, Tcheca
- Research Site
-
Liberec, Tcheca
- Research Site
-
Nachod, Tcheca
- Research Site
-
Pisek, Tcheca
- Research Site
-
Plzen, Tcheca
- Research Site
-
Prague, Tcheca
- Research Site
-
Prague 2, Tcheca
- Research Site
-
Prague 5, Tcheca
- Research Site
-
Prague 6, Tcheca
- Research Site
-
Slany, Tcheca
- Research Site
-
Trutnov, Tcheca
- Research Site
-
Zlin, Tcheca
- Research Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, África do Sul
- Research Site
-
Cape Town, África do Sul
- Research Site
-
Gatong, África do Sul
- Research Site
-
Johannesburg, África do Sul
- Research Site
-
Kuils River, África do Sul
- Research Site
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Paarl, África do Sul
- Research Site
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Parow, África do Sul
- Research Site
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Somerset West, África do Sul
- Research Site
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Worcester, África do Sul
- Research Site
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-
-
-
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Braunau Am Inn, Áustria
- Research Site
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Feldkirch, Áustria
- Research Site
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Krems, Áustria
- Research Site
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Linz, Áustria
- Research Site
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Vienna, Áustria
- Research Site
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Wien, Áustria
- Research Site
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Wiener Neustadt, Áustria
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com antecedentes genéticos apropriados e hospitalizados recentemente por SCA (entre 4 e 12 semanas após o evento índice) serão incluídos neste estudo.
- Genótipo AA no gene variante conforme determinado pelo teste de Ensaio de Genótipo, conduzido em um local de teste investigacional designado (ITS)
- Clinicamente estável, ou seja, livre de sintomas isquêmicos em repouso ou com esforço mínimo por pelo menos 1 semana antes da randomização
- Antes da randomização, o sujeito deve ter evidências de gerenciamento de LDL-C baseado em diretrizes, no mínimo para incluir tratamento médico e dietético para um nível alvo de LDL-C <100 mg/dl (<2,6 mmol/L).
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas (teste de gravidez negativo necessário para todas as mulheres com potencial para engravidar na Visita 2, Dia 0) ou amamentando
- Mulheres com potencial para engravidar (mulheres que não são cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas definidas como amenorréia por > 12 meses) que não usam pelo menos um método contraceptivo*
- Insuficiência cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
- Última hemoglobina conhecida <10 g/dL
- Índice de evento de SCA presumido devido a hipertensão não controlada
(*) Varia por região
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Dalcetrapibe
Os participantes receberam dalcetrapib 600 mg (dois comprimidos de 300 mg) por via oral uma vez ao dia. dalcetrapib: Inibidor da proteína de transferência de éster de colesterol, comprimidos de 300 mg |
Inibidor de proteína de transferência de éster de colesterol
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam comprimidos placebo de dalcetrapib correspondentes ao dalcetrapib por via oral uma vez ao dia. Placebo: comprimidos de placebo correspondentes dalcetrapib |
comprimidos de placebo correspondentes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composto de Morte Cardiovascular, Parada Cardíaca Ressuscitada, Infarto do Miocárdio Não Fatal e AVC Não Fatal
Prazo: Desde a randomização até a primeira ocorrência de qualquer componente do endpoint primário composto (a duração mediana do acompanhamento foi de 39,9 meses)
|
Todos os endpoints de eficácia foram julgados por um comitê independente de endpoint clínico (CEC).
O endpoint primário de eficácia foi o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de qualquer componente do endpoint composto, que incluiu morte por causas cardiovasculares, parada cardíaca ressuscitada, infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal, conforme julgado positivamente pelo CEC .
|
Desde a randomização até a primeira ocorrência de qualquer componente do endpoint primário composto (a duração mediana do acompanhamento foi de 39,9 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ponto final composto de morte cardiovascular, parada cardíaca ressuscitada, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, hospitalização por SCA (com anormalidades no eletrocardiograma) ou revascularização coronária imprevista
Prazo: Desde a randomização até a primeira ocorrência de qualquer componente do endpoint secundário composto (a duração mediana do acompanhamento foi de 39,9 meses)
|
Todos os endpoints de eficácia foram julgados por um comitê independente de endpoint clínico (CEC).
O endpoint primário de eficácia foi o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de qualquer componente do endpoint composto, que incluiu morte por causas cardiovasculares, parada cardíaca ressuscitada, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, hospitalização por síndrome coronariana aguda (com anormalidades eletrocardiográficas) ou revascularização coronária imprevista, conforme julgado positivamente pelo CEC.
|
Desde a randomização até a primeira ocorrência de qualquer componente do endpoint secundário composto (a duração mediana do acompanhamento foi de 39,9 meses)
|
|
Ponto Final Composto de Morte Cardiovascular, Parada Cardíaca Ressuscitada, Infarto do Miocárdio Não Fatal, AVC Não Fatal ou Hospitalização por Insuficiência Cardíaca Nova ou Agravada
Prazo: Desde a randomização até a primeira ocorrência de qualquer componente do endpoint secundário composto (a duração mediana do acompanhamento foi de 39,9 meses)
|
Todos os endpoints de eficácia foram julgados por um comitê independente de endpoint clínico (CEC).
O endpoint secundário de eficácia foi o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de qualquer componente do endpoint secundário composto, que incluiu morte por causas cardiovasculares, morte cardiovascular, parada cardíaca ressuscitada, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal ou hospitalização por insuficiência cardíaca nova ou agravada, conforme julgado positivamente pelo CEC.
|
Desde a randomização até a primeira ocorrência de qualquer componente do endpoint secundário composto (a duração mediana do acompanhamento foi de 39,9 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Donald M Black, MD, DalCor Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tardif JC, Pfeffer MA, Kouz S, Koenig W, Maggioni AP, McMurray JJV, Mooser V, Waters DD, Gregoire JC, L'Allier PL, Wouter Jukema J, White HD, Heinonen T, Black DM, Laghrissi-Thode F, Levesque S, Guertin MC, Dube MP; dal-GenE Investigators. Pharmacogenetics-guided dalcetrapib therapy after an acute coronary syndrome: the dal-GenE trial. Eur Heart J. 2022 Oct 14;43(39):3947-3956. doi: 10.1093/eurheartj/ehac374. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Sep 20;:
- Black DM, Miller M, Heinonen TM, Zhang G. Advancing Beyond Failed High-density Lipoprotein Clinical Trials to Pharmacogenetic Studies of ADCY9 and Cholesterol Ester Transfer Protein Inhibition. J Cardiovasc Pharmacol. 2021 Oct 1;78(4):496-500. doi: 10.1097/FJC.0000000000001093. Review.
- Tardif JC, Dube MP, Pfeffer MA, Waters DD, Koenig W, Maggioni AP, McMurray JJV, Mooser V, White HD, Heinonen T, Black DM, Guertin MC; dal-GenE Investigators. Study design of Dal-GenE, a pharmacogenetic trial targeting reduction of cardiovascular events with dalcetrapib. Am Heart J. 2020 Apr;222:157-165. doi: 10.1016/j.ahj.2020.01.007. Epub 2020 Jan 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doença
- Síndrome
- Síndrome Coronariana Aguda
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Dalcetrapibe
Outros números de identificação do estudo
- DAL-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .