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Effetto di Dalcetrapib vs Placebo sul rischio CV in una popolazione geneticamente definita con SCA recente (dal-GenE)

9 ottobre 2022 aggiornato da: DalCor Pharmaceuticals

Uno studio di fase III, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare gli effetti di Dalcetrapib sul rischio cardiovascolare (CV) in una popolazione geneticamente definita con una recente sindrome coronarica acuta (ACS): lo studio Dal-GenE

Uno studio multicentrico di fase III controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, in soggetti recentemente ricoverati per ACS e con il profilo genetico appropriato. I soggetti forniranno il consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio. L'arruolamento del soggetto può iniziare in ospedale e continuerà dopo il rilascio dall'ospedale. Le procedure di screening possono essere eseguite al momento dell'evento indice di SCA o in qualsiasi momento successivo, a condizione che la randomizzazione avvenga entro la finestra obbligatoria (4-12 settimane dopo l'evento indice). I soggetti saranno valutati in base alla loro storia medica. Coloro che potrebbero qualificarsi saranno sottoposti a test Genotype Assay per valutare la determinazione genetica per la presenza del genotipo AA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio guidato dagli eventi per raggiungere il potere statistico date tutte le altre ipotesi. I soggetti visiteranno la clinica 1 mese dopo la randomizzazione e successivamente a intervalli regolari. Inoltre, per qualsiasi soggetto che interrompe prematuramente il farmaco in studio, le valutazioni saranno condotte ogni 6 mesi per la raccolta degli endpoint dello studio.

Coloro che potrebbero qualificarsi saranno sottoposti a test di analisi del genotipo per valutare la determinazione genetica o la presenza del genotipo AA. Il test è sperimentale e le procedure del test sono il protocollo Roche Molecular Diagnostics ADCY9-COB-389.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6147

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Bahía Blanca, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • Coronel Suarez, Argentina
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina
        • Research Site
      • Esperanza, Argentina
        • Research Site
      • Junin, Argentina
        • Research Site
      • La Plata, Argentina
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina
        • Research Site
      • Moron, Argentina
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
      • San Juan, Argentina
        • Research Site
      • San Luis, Argentina
        • Research Site
      • San Martin, Argentina
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Research Site
      • San Nicolas, Argentina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Research Site
      • Santa Rosa, Argentina
        • Research Site
      • Tucuman, Argentina
        • Research Site
      • Venado Tuerto, Argentina
        • Research Site
      • Vicente Lopez, Argentina
        • Research Site
      • Villa Allende, Argentina
        • Research Site
      • Villa Maria, Argentina
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Bruce, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Gosford, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia
        • Research Site
      • Chermside, Queensland, Australia
        • Research Site
      • Douglas, Queensland, Australia
        • Research Site
      • Herston, Queensland, Australia
        • Research Site
      • Milton, Queensland, Australia
        • Research Site
      • Redcliffe, Queensland, Australia
        • Research Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Research Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia
        • Research Site
      • Woodville South, South Australia, Australia
        • Research Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
        • Research Site
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia
        • Research Site
      • Geelong, Victoria, Australia
        • Research Site
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Research Site
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australia
        • Research Site
      • Murdoch, Western Australia, Australia
        • Research Site
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Research Site
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Research Site
  • Austria
      • Braunau Am Inn, Austria
        • Research Site
      • Feldkirch, Austria
        • Research Site
      • Krems, Austria
        • Research Site
      • Linz, Austria
        • Research Site
      • Vienna, Austria
        • Research Site
      • Wien, Austria
        • Research Site
      • Wiener Neustadt, Austria
        • Research Site
  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgio
        • Research Site
      • Brussels, Belgio
        • Research Site
      • Genk, Belgio
        • Research Site
      • Liege, Belgio
        • Research Site
      • Maaseik, Belgio
        • Research Site
      • Mechelen, Belgio
        • Research Site
      • Ottignies, Belgio
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgio
        • Research Site
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile
        • Research Site
      • Blumenau, Brasile
        • Research Site
      • Brasilia, Brasile
        • Research Site
      • Campina Grande do Sul, Brasile
        • Research Site
      • Campinas, Brasile
        • Research Site
      • Campo Grande, Brasile
        • Research Site
      • Curitiba, Brasile
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasile
        • Research Site
      • Goiania, Brasile
        • Research Site
      • Marilia, Brasile
        • Research Site
      • Maringa, Brasile
        • Research Site
      • Natal, Brasile
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile
        • Research Site
      • Recife, Brasile
        • Research Site
      • Ribeirao Preto, Brasile
        • Research Site
      • Salvador, Brasile
        • Research Site
      • Santo André, Brasile
        • Research Site
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasile
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasile
        • Research Site
      • Uberlandia, Brasile
        • Research Site
      • Vitoria, Brasile
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria
        • Research Site
      • Dimitrovgrad, Bulgaria
        • Research Site
      • Haskovo, Bulgaria
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgaria
        • Research Site
      • Pernik, Bulgaria
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Research Site
      • Sandanski, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Research Site
      • Québec, Canada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • Research Site
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Peterborough, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Granby, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Laval, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Levis, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Longueuil, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Research Site
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Canada
        • Research Site
      • St-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canada
        • Research Site
      • St-Jerome, Quebec, Canada
        • Research Site
      • St. George, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Terrebonne, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Thetford Mines, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Cechia
      • Bilina, Cechia
        • Research Site
      • Brno, Cechia
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Cechia
        • Research Site
      • Jihlava, Cechia
        • Research Site
      • Kladno, Cechia
        • Research Site
      • Kromeriz, Cechia
        • Research Site
      • Liberec, Cechia
        • Research Site
      • Nachod, Cechia
        • Research Site
      • Pisek, Cechia
        • Research Site
      • Plzen, Cechia
        • Research Site
      • Prague, Cechia
        • Research Site
      • Prague 2, Cechia
        • Research Site
      • Prague 5, Cechia
        • Research Site
      • Prague 6, Cechia
        • Research Site
      • Slany, Cechia
        • Research Site
      • Trutnov, Cechia
        • Research Site
      • Zlin, Cechia
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Temuco, Chile
        • Research Site
      • Vina del Mar, Chile
        • Research Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Research Site
      • Frederiksberg, Danimarca
        • Research Site
      • Glostrup, Danimarca
        • Research Site
      • Hellerup, Danimarca
        • Research Site
      • Herning, Danimarca
        • Research Site
      • Hillerod, Danimarca
        • Research Site
      • Kobenhavn, Danimarca
        • Research Site
      • Naestved, Danimarca
        • Research Site
      • Silkeborg, Danimarca
        • Research Site
  • Emirati Arabi Uniti
      • Dubai, Emirati Arabi Uniti
        • Research Site
      • Sharjah, Emirati Arabi Uniti
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Barnaul, Federazione Russa
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
        • Research Site
      • Irkutsk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Kazan, Federazione Russa
        • Research Site
      • Kemerovo, Federazione Russa
        • Research Site
      • Kirovsk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Omsk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Orenburg, Federazione Russa
        • Research Site
      • Penza, Federazione Russa
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site
      • Saratov, Federazione Russa
        • Research Site
      • Tomsk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Tula, Federazione Russa
        • Research Site
      • Tyumen, Federazione Russa
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Research Site
  • Finlandia
      • Jyvaskyla, Finlandia
        • Research Site
      • Oulu, Finlandia
        • Research Site
      • Pori, Finlandia
        • Research Site
      • Turku, Finlandia
        • Research Site
  • Francia
      • Besancon, Francia
        • Research Site
      • Bron, Francia
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Research Site
      • Corbeil-Essonnes, Francia
        • Research Site
      • Dijon, Francia
        • Research Site
      • Limoges, Francia
        • Research Site
      • Lyon, Francia
        • Research Site
      • Montpellier, Francia
        • Research Site
      • Paris, Francia
        • Research Site
      • Pessac, Francia
        • Research Site
      • Poitiers, Francia
        • Research Site
      • Toulouse, Francia
        • Research Site
      • Tourcoing, Francia
        • Research Site
      • Valenciennes, Francia
        • Research Site
  • Germania
      • Aachen, Germania
        • Research Site
      • Berlin, Germania
        • Research Site
      • Bochum, Germania
        • Research Site
      • Bremen, Germania
        • Research Site
      • Chemnitz, Germania
        • Research Site
      • Coburg, Germania
        • Research Site
      • Dresden, Germania
        • Research Site
      • Erfurt, Germania
        • Research Site
      • Fuerth, Germania
        • Research Site
      • Heidelberg, Germania
        • Research Site
      • Leipzig, Germania
        • Research Site
      • Mainz, Germania
        • Research Site
      • Monchengladbach, Germania
        • Research Site
      • Munich, Germania
        • Research Site
  • Israele
      • Afula, Israele
        • Research Site
      • Ashkelon, Israele
        • Research Site
      • Beer Sheva, Israele
        • Research Site
      • Bnei Brak, Israele
        • Research Site
      • Haifa, Israele
        • Research Site
      • Holon, Israele
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israele
        • Research Site
      • Nahariya, Israele
        • Research Site
      • Nazareth, Israele
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israele
        • Research Site
      • Poriyya 'Illit, Israele
        • Research Site
      • Rehovot, Israele
        • Research Site
      • Safed, Israele
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israele
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israele
        • Research Site
      • Zerifin, Israele
        • Research Site
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Research Site
      • Ascoli Piceno, Italia
        • Research Site
      • Cagliari, Italia
        • Research Site
      • Casarano, Italia
        • Research Site
      • Cortona, Italia
        • Research Site
      • Empoli, Italia
        • Research Site
      • Firenze, Italia
        • Research Site
      • Foggia, Italia
        • Research Site
      • Giugliano in Campania, Italia
        • Research Site
      • Gubbio, Italia
        • Research Site
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Novara, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
      • Rozzano, Italia
        • Research Site
      • Sanremo, Italia
        • Research Site
      • Saronno, Italia
        • Research Site
      • Scorrano, Italia
        • Research Site
      • Seriate, Italia
        • Research Site
      • Torino, Italia
        • Research Site
      • Treviglio, Italia
        • Research Site
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Research Site
      • Dunedin, Nuova Zelanda
        • Research Site
      • Grafton, Nuova Zelanda
        • Research Site
      • Hamilton, Nuova Zelanda
        • Research Site
      • Hastings, Nuova Zelanda
        • Research Site
      • Lower Hutt, Nuova Zelanda
        • Research Site
      • Nelson, Nuova Zelanda
        • Research Site
      • New Plymouth, Nuova Zelanda
        • Research Site
      • Rotorua, Nuova Zelanda
        • Research Site
      • Takapuna, Nuova Zelanda
        • Research Site
      • Wellington, Nuova Zelanda
        • Research Site
  • Olanda
      • 's-Hertogenbosch, Olanda
        • Research Site
      • Amsterdam, Olanda
        • Research Site
      • Arnhem, Olanda
        • Research Site
      • Capelle Aan Den IJssel, Olanda
        • Research Site
      • Den Haag, Olanda
        • Research Site
      • Deventer, Olanda
        • Research Site
      • Doetinchem, Olanda
        • Research Site
      • Ede, Olanda
        • Research Site
      • Goes, Olanda
        • Research Site
      • Gouda, Olanda
        • Research Site
      • Hoogeveen, Olanda
        • Research Site
      • Hoorn, Olanda
        • Research Site
      • Leeuwarden, Olanda
        • Research Site
      • Leiden, Olanda
        • Research Site
      • Rotterdam, Olanda
        • Research Site
      • Schiedam, Olanda
        • Research Site
      • Sneek, Olanda
        • Research Site
      • Tiel, Olanda
        • Research Site
      • Tilburg, Olanda
        • Research Site
      • Uden, Olanda
        • Research Site
      • Veldhoven, Olanda
        • Research Site
      • Venlo, Olanda
        • Research Site
      • Zaandam, Olanda
        • Research Site
      • Zutphen, Olanda
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Research Site
      • Elblag, Polonia
        • Research Site
      • Gdynia, Polonia
        • Research Site
      • Kielce, Polonia
        • Research Site
      • Krakow, Polonia
        • Research Site
      • Lodz, Polonia
        • Research Site
      • Mragowo, Polonia
        • Research Site
      • Olawa, Polonia
        • Research Site
      • Oswiecim, Polonia
        • Research Site
      • Plock, Polonia
        • Research Site
      • Poznan, Polonia
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polonia
        • Research Site
      • Rzeszow, Polonia
        • Research Site
      • Sopot, Polonia
        • Research Site
      • Sroda Wielkopolska, Polonia
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia
        • Research Site
      • Torun, Polonia
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia
        • Research Site
      • Zabrze, Polonia
        • Research Site
      • Zamosc, Polonia
        • Research Site
  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico
        • Research Site
      • Caguas, Porto Rico
        • Research Site
      • Ponce, Porto Rico
        • Research Site
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo
        • Research Site
      • Braga, Portogallo
        • Research Site
      • Coimbra, Portogallo
        • Research Site
      • Faro, Portogallo
        • Research Site
      • Leiria, Portogallo
        • Research Site
      • Lisboa, Portogallo
        • Research Site
      • Senhora da Hora, Portogallo
        • Research Site
      • Setubal, Portogallo
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Ayr, Regno Unito
        • Research Site
      • Barnet, Regno Unito
        • Research Site
      • Basildon, Regno Unito
        • Research Site
      • Belfast, Regno Unito
        • Research Site
      • Birmingham, Regno Unito
        • Research Site
      • Blackpool, Regno Unito
        • Research Site
      • Bradford, Regno Unito
        • Research Site
      • Bristol, Regno Unito
        • Research Site
      • Burton Upon Trent, Regno Unito
        • Research Site
      • Chelmsford, Regno Unito
        • Research Site
      • Chertsey, Regno Unito
        • Research Site
      • Clydebank, Regno Unito
        • Research Site
      • Coventry, Regno Unito
        • Research Site
      • Craigavon, Regno Unito
        • Research Site
      • Dartford, Regno Unito
        • Research Site
      • Dudley, Regno Unito
        • Research Site
      • Glasgow, Regno Unito
        • Research Site
      • Harrow, Regno Unito
        • Research Site
      • High Wycombe, Regno Unito
        • Research Site
      • Hull, Regno Unito
        • Research Site
      • Inverness, Regno Unito
        • Research Site
      • Kirkcaldy, Regno Unito
        • Research Site
      • Lanark, Regno Unito
        • Research Site
      • Leicester, Regno Unito
        • Research Site
      • Lincoln, Regno Unito
        • Research Site
      • Liverpool, Regno Unito
        • Research Site
      • London, Regno Unito
        • Research Site
      • Londonderry, Regno Unito
        • Research Site
      • Luton, Regno Unito
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito
        • Research Site
      • Newcastle, Regno Unito
        • Research Site
      • Newport, Regno Unito
        • Research Site
      • Northampton, Regno Unito
        • Research Site
      • Nuneaton, Regno Unito
        • Research Site
      • Paisley, Regno Unito
        • Research Site
      • Redhill, Regno Unito
        • Research Site
      • Romford, Regno Unito
        • Research Site
      • Rotherham, Regno Unito
        • Research Site
      • Salford, Regno Unito
        • Research Site
      • Sheffield, Regno Unito
        • Research Site
      • Stevenage, Regno Unito
        • Research Site
      • Stockport, Regno Unito
        • Research Site
      • Stockton on Tees, Regno Unito
        • Research Site
      • Swindon, Regno Unito
        • Research Site
      • Taunton, Regno Unito
        • Research Site
      • Telford, Regno Unito
        • Research Site
      • Truro, Regno Unito
        • Research Site
      • West Bromwich, Regno Unito
        • Research Site
      • Westcliff on Sea, Regno Unito
        • Research Site
      • Wigan, Regno Unito
        • Research Site
      • Worcester, Regno Unito
        • Research Site
      • Worthing, Regno Unito
        • Research Site
  • Romania
      • Arad, Romania
        • Research Site
      • Baia Mare, Romania
        • Research Site
      • Braila, Romania
        • Research Site
      • Bucharest, Romania
        • Research Site
      • Buzau, Romania
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Research Site
      • Craiova, Romania
        • Research Site
      • Oradea, Romania
        • Research Site
      • Pitesti, Romania
        • Research Site
      • Timisoara, Romania
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Bardejov, Slovacchia
        • Research Site
      • Bratislava, Slovacchia
        • Research Site
      • Kosice, Slovacchia
        • Research Site
      • Lucenec, Slovacchia
        • Research Site
      • Namestovo, Slovacchia
        • Research Site
      • Nitra, Slovacchia
        • Research Site
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna
        • Research Site
      • Hospitalet del Llobregat, Spagna
        • Research Site
      • Lleida, Spagna
        • Research Site
      • Madrid, Spagna
        • Research Site
      • Malaga, Spagna
        • Research Site
      • Sabadell, Spagna
        • Research Site
      • Salamanca, Spagna
        • Research Site
      • Sant Joan, Spagna
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Research Site
      • Seville, Spagna
        • Research Site
      • Tarragona, Spagna
        • Research Site
      • Valencia, Spagna
        • Research Site
      • Vigo, Spagna
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti
        • Research Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Torrance, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti
        • Research Site
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Hudson, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Largo, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Miramar, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Safety Harbor, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Covington, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
      • Jerseyville, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti
        • Research Site
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti
        • Research Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti
        • Research Site
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti
        • Research Site
      • Biddeford, Maine, Stati Uniti
        • Research Site
      • Lewiston, Maine, Stati Uniti
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Stati Uniti
        • Research Site
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
      • Midland, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
      • Mount Clemens, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti
        • Research Site
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • Research Site
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site
      • Washington, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
      • Linden, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
      • Somerset, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Johnson City, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Chambersburg, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti
        • Research Site
    • Tennessee
      • Greeneville, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
      • Oak Ridge, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Victoria, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa
        • Research Site
      • Cape Town, Sud Africa
        • Research Site
      • Gatong, Sud Africa
        • Research Site
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Research Site
      • Kuils River, Sud Africa
        • Research Site
      • Paarl, Sud Africa
        • Research Site
      • Parow, Sud Africa
        • Research Site
      • Somerset West, Sud Africa
        • Research Site
      • Worcester, Sud Africa
        • Research Site
  • Svezia
      • Falun, Svezia
        • Research Site
      • Karlshamn, Svezia
        • Research Site
      • Koping, Svezia
        • Research Site
      • Linkoping, Svezia
        • Research Site
      • Malmo, Svezia
        • Research Site
      • Orebro, Svezia
        • Research Site
      • Umea, Svezia
        • Research Site
      • Uppsala, Svezia
        • Research Site
      • Vasteras, Svezia
        • Research Site
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • Research Site
      • Lugano, Svizzera
        • Research Site
  • Tacchino
      • Afyonkarahisar, Tacchino
        • Research Site
      • Ankara, Tacchino
        • Research Site
      • Istanbul, Tacchino
        • Research Site
      • Izmir, Tacchino
        • Research Site
      • Kadikoy, Tacchino
        • Research Site
      • Kayseri, Tacchino
        • Research Site
      • Mersin, Tacchino
        • Research Site
      • Samsun, Tacchino
        • Research Site
      • Sivas, Tacchino
        • Research Site
  • Ungheria
      • Baja, Ungheria
        • Research Site
      • Balatonfured, Ungheria
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site
      • Eger, Ungheria
        • Research Site
      • Gyula, Ungheria
        • Research Site
      • Hatvan, Ungheria
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungheria
        • Research Site
      • Miskolc, Ungheria
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungheria
        • Research Site
      • Pecs, Ungheria
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Ungheria
        • Research Site
      • Szombathely, Ungheria
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con il background genetico appropriato e recentemente ricoverati in ospedale per ACS (tra 4 e 12 settimane dopo l'evento indice), saranno arruolati in questo studio.
  • Genotipo AA al gene variante come determinato dal test Genotype Assay, condotto presso un sito di test sperimentale designato (ITS)
  • Clinicamente stabile, cioè privo di sintomi ischemici a riposo o con uno sforzo minimo per almeno 1 settimana prima della randomizzazione
  • Prima della randomizzazione, il soggetto deve avere evidenza di una gestione del C-LDL basata sulle linee guida, almeno per includere un trattamento medico e dietetico a un livello target di C-LDL <100 mg/dl (<2,6 mmol/L).

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza (test di gravidanza negativo richiesto per tutte le donne in età fertile alla Visita 2, Giorno 0) o che allattano
  • Donne in età fertile (donne che non sono chirurgicamente sterili o in postmenopausa definite come amenorrea da >12 mesi) che non usano almeno un metodo contraccettivo*
  • Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Ultima emoglobina nota <10 g/dL
  • Indice Evento ACS presunto dovuto a ipertensione incontrollata

(*) Varia in base alla regione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dalcetrapib

I partecipanti hanno ricevuto dalcetrapib 600 mg (due compresse da 300 mg) per via orale una volta al giorno.

dalcetrapib: inibitore della proteina di trasferimento degli esteri del colesterolo, compresse da 300 mg
Droga: dalcetrapib
Inibitore della proteina di trasferimento degli esteri del colesterolo
Comparatore placebo: Placebo

I partecipanti hanno ricevuto compresse placebo di dalcetrapib corrispondenti a dalcetrapib per via orale una volta al giorno.

Placebo: dalcetrapib corrispondente a compresse placebo
Droga: Placebo
corrispondenti compresse placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di morte cardiovascolare, arresto cardiaco rianimato, infarto miocardico non fatale e ictus non fatale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima occorrenza di qualsiasi componente dell'endpoint primario composito (la durata mediana del follow-up è stata di 39,9 mesi)
Tutti gli endpoint di efficacia sono stati giudicati da un comitato indipendente per gli endpoint clinici (CEC). L'endpoint primario di efficacia era il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di qualsiasi componente dell'endpoint composito, che includeva morte per cause cardiovascolari, arresto cardiaco rianimato, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale, come giudicato positivamente dal CEC .
Dalla randomizzazione alla prima occorrenza di qualsiasi componente dell'endpoint primario composito (la durata mediana del follow-up è stata di 39,9 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito di morte cardiovascolare, arresto cardiaco rianimato, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, ricovero per SCA (con anomalie dell'elettrocardiogramma) o rivascolarizzazione coronarica imprevista
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima occorrenza di qualsiasi componente dell'endpoint secondario composito (la durata mediana del follow-up è stata di 39,9 mesi)
Tutti gli endpoint di efficacia sono stati giudicati da un comitato indipendente per gli endpoint clinici (CEC). L'endpoint primario di efficacia era il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di qualsiasi componente dell'endpoint composito, che includeva morte per cause cardiovascolari, arresto cardiaco rianimato, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, ricovero per sindrome coronarica acuta (con anomalie dell'elettrocardiogramma) o rivascolarizzazione coronarica imprevista, come giudicato positivamente dal CEC.
Dalla randomizzazione alla prima occorrenza di qualsiasi componente dell'endpoint secondario composito (la durata mediana del follow-up è stata di 39,9 mesi)
Endpoint composito di morte cardiovascolare, arresto cardiaco rianimato, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale o ricovero per insufficienza cardiaca nuova o in peggioramento
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima occorrenza di qualsiasi componente dell'endpoint secondario composito (la durata mediana del follow-up è stata di 39,9 mesi)
Tutti gli endpoint di efficacia sono stati giudicati da un comitato indipendente per gli endpoint clinici (CEC). L'endpoint secondario di efficacia era il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di qualsiasi componente dell'endpoint secondario composito, che includeva morte per cause cardiovascolari, morte cardiovascolare, arresto cardiaco rianimato, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale o ricovero per insufficienza cardiaca nuova o in peggioramento, come giudicato positivamente dal CEC.
Dalla randomizzazione alla prima occorrenza di qualsiasi componente dell'endpoint secondario composito (la durata mediana del follow-up è stata di 39,9 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DalCor Pharmaceuticals

Collaboratori

Medpace, Inc.
The Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC)
Roche Molecular Systems, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Donald M Black, MD, DalCor Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAL-301

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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