Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dalcetrapibu w porównaniu z placebo na ryzyko sercowo-naczyniowe w genetycznie zdefiniowanej populacji z niedawnym OZW (dal-GenE)

9 października 2022 zaktualizowane przez: DalCor Pharmaceuticals

Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające wpływ dalcetrapibu na ryzyko sercowo-naczyniowe (CV) w genetycznie zdefiniowanej populacji z niedawnym ostrym zespołem wieńcowym (ACS): badanie Dal-GenE

Kontrolowane placebo, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy III, prowadzone w grupach równoległych, z udziałem pacjentów niedawno hospitalizowanych z powodu OZW iz odpowiednim profilem genetycznym. Uczestnicy wyrażą świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania. Rejestracja pacjentów może rozpocząć się w szpitalu i będzie kontynuowana po wypisaniu ze szpitala. Procedury przesiewowe mogą być przeprowadzane w czasie zdarzenia indeksowanego ACS lub w dowolnym momencie później, pod warunkiem, że randomizacja musi nastąpić w wymaganym oknie (4-12 tygodni po zdarzeniu indeksowanym). Pacjenci będą oceniani na podstawie ich historii medycznej. Osoby, które prawdopodobnie zostaną zakwalifikowane, zostaną poddane testowi genotypu w celu oceny determinacji genetycznej na obecność genotypu AA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie sterowane zdarzeniami w celu osiągnięcia mocy statystycznej przy wszystkich innych założeniach. Pacjenci będą odwiedzać klinikę 1 miesiąc po randomizacji, a następnie w regularnych odstępach czasu. Dodatkowo, w przypadku każdego uczestnika, który przedwcześnie przerwał przyjmowanie badanego leku, oceny będą przeprowadzane co 6 miesięcy w celu zebrania punktów końcowych badania.

Osoby, które prawdopodobnie zostaną zakwalifikowane, zostaną poddane testowi genotypu w celu oceny determinacji genetycznej lub obecności genotypu AA. Test ma charakter badawczy, a procedury testowe są zgodne z protokołem Roche Molecular Diagnostics ADCY9-COB-389.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6147

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Gatong, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Kuils River, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Paarl, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Parow, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Somerset West, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Worcester, Afryka Południowa
        • Research Site
  • Argentyna
      • Bahía Blanca, Argentyna
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna
        • Research Site
      • Cordoba, Argentyna
        • Research Site
      • Coronel Suarez, Argentyna
        • Research Site
      • Corrientes, Argentyna
        • Research Site
      • Esperanza, Argentyna
        • Research Site
      • Junin, Argentyna
        • Research Site
      • La Plata, Argentyna
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentyna
        • Research Site
      • Mendoza, Argentyna
        • Research Site
      • Moron, Argentyna
        • Research Site
      • Quilmes, Argentyna
        • Research Site
      • Rosario, Argentyna
        • Research Site
      • San Juan, Argentyna
        • Research Site
      • San Luis, Argentyna
        • Research Site
      • San Martin, Argentyna
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna
        • Research Site
      • San Nicolas, Argentyna
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentyna
        • Research Site
      • Santa Rosa, Argentyna
        • Research Site
      • Tucuman, Argentyna
        • Research Site
      • Venado Tuerto, Argentyna
        • Research Site
      • Vicente Lopez, Argentyna
        • Research Site
      • Villa Allende, Argentyna
        • Research Site
      • Villa Maria, Argentyna
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Bruce, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Gosford, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia
        • Research Site
      • Chermside, Queensland, Australia
        • Research Site
      • Douglas, Queensland, Australia
        • Research Site
      • Herston, Queensland, Australia
        • Research Site
      • Milton, Queensland, Australia
        • Research Site
      • Redcliffe, Queensland, Australia
        • Research Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Research Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia
        • Research Site
      • Woodville South, South Australia, Australia
        • Research Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
        • Research Site
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia
        • Research Site
      • Geelong, Victoria, Australia
        • Research Site
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Research Site
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australia
        • Research Site
      • Murdoch, Western Australia, Australia
        • Research Site
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Research Site
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Research Site
  • Austria
      • Braunau Am Inn, Austria
        • Research Site
      • Feldkirch, Austria
        • Research Site
      • Krems, Austria
        • Research Site
      • Linz, Austria
        • Research Site
      • Vienna, Austria
        • Research Site
      • Wien, Austria
        • Research Site
      • Wiener Neustadt, Austria
        • Research Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgia
        • Research Site
      • Brussels, Belgia
        • Research Site
      • Genk, Belgia
        • Research Site
      • Liege, Belgia
        • Research Site
      • Maaseik, Belgia
        • Research Site
      • Mechelen, Belgia
        • Research Site
      • Ottignies, Belgia
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgia
        • Research Site
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia
        • Research Site
      • Blumenau, Brazylia
        • Research Site
      • Brasilia, Brazylia
        • Research Site
      • Campina Grande do Sul, Brazylia
        • Research Site
      • Campinas, Brazylia
        • Research Site
      • Campo Grande, Brazylia
        • Research Site
      • Curitiba, Brazylia
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazylia
        • Research Site
      • Goiania, Brazylia
        • Research Site
      • Marilia, Brazylia
        • Research Site
      • Maringa, Brazylia
        • Research Site
      • Natal, Brazylia
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Research Site
      • Recife, Brazylia
        • Research Site
      • Ribeirao Preto, Brazylia
        • Research Site
      • Salvador, Brazylia
        • Research Site
      • Santo André, Brazylia
        • Research Site
      • Sao Jose do Rio Preto, Brazylia
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Research Site
      • Uberlandia, Brazylia
        • Research Site
      • Vitoria, Brazylia
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Blagoevgrad, Bułgaria
        • Research Site
      • Dimitrovgrad, Bułgaria
        • Research Site
      • Haskovo, Bułgaria
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bułgaria
        • Research Site
      • Pernik, Bułgaria
        • Research Site
      • Pleven, Bułgaria
        • Research Site
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Research Site
      • Sandanski, Bułgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Temuco, Chile
        • Research Site
      • Vina del Mar, Chile
        • Research Site
  • Czechy
      • Bilina, Czechy
        • Research Site
      • Brno, Czechy
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Czechy
        • Research Site
      • Jihlava, Czechy
        • Research Site
      • Kladno, Czechy
        • Research Site
      • Kromeriz, Czechy
        • Research Site
      • Liberec, Czechy
        • Research Site
      • Nachod, Czechy
        • Research Site
      • Pisek, Czechy
        • Research Site
      • Plzen, Czechy
        • Research Site
      • Prague, Czechy
        • Research Site
      • Prague 2, Czechy
        • Research Site
      • Prague 5, Czechy
        • Research Site
      • Prague 6, Czechy
        • Research Site
      • Slany, Czechy
        • Research Site
      • Trutnov, Czechy
        • Research Site
      • Zlin, Czechy
        • Research Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Research Site
      • Frederiksberg, Dania
        • Research Site
      • Glostrup, Dania
        • Research Site
      • Hellerup, Dania
        • Research Site
      • Herning, Dania
        • Research Site
      • Hillerod, Dania
        • Research Site
      • Kobenhavn, Dania
        • Research Site
      • Naestved, Dania
        • Research Site
      • Silkeborg, Dania
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Barnaul, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Kirovsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Omsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Orenburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Penza, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Tula, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Tyumen, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • Research Site
  • Finlandia
      • Jyvaskyla, Finlandia
        • Research Site
      • Oulu, Finlandia
        • Research Site
      • Pori, Finlandia
        • Research Site
      • Turku, Finlandia
        • Research Site
  • Francja
      • Besancon, Francja
        • Research Site
      • Bron, Francja
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Research Site
      • Corbeil-Essonnes, Francja
        • Research Site
      • Dijon, Francja
        • Research Site
      • Limoges, Francja
        • Research Site
      • Lyon, Francja
        • Research Site
      • Montpellier, Francja
        • Research Site
      • Paris, Francja
        • Research Site
      • Pessac, Francja
        • Research Site
      • Poitiers, Francja
        • Research Site
      • Toulouse, Francja
        • Research Site
      • Tourcoing, Francja
        • Research Site
      • Valenciennes, Francja
        • Research Site
  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research Site
      • Hospitalet del Llobregat, Hiszpania
        • Research Site
      • Lleida, Hiszpania
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Research Site
      • Malaga, Hiszpania
        • Research Site
      • Sabadell, Hiszpania
        • Research Site
      • Salamanca, Hiszpania
        • Research Site
      • Sant Joan, Hiszpania
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • Research Site
      • Seville, Hiszpania
        • Research Site
      • Tarragona, Hiszpania
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania
        • Research Site
      • Vigo, Hiszpania
        • Research Site
  • Holandia
      • 's-Hertogenbosch, Holandia
        • Research Site
      • Amsterdam, Holandia
        • Research Site
      • Arnhem, Holandia
        • Research Site
      • Capelle Aan Den IJssel, Holandia
        • Research Site
      • Den Haag, Holandia
        • Research Site
      • Deventer, Holandia
        • Research Site
      • Doetinchem, Holandia
        • Research Site
      • Ede, Holandia
        • Research Site
      • Goes, Holandia
        • Research Site
      • Gouda, Holandia
        • Research Site
      • Hoogeveen, Holandia
        • Research Site
      • Hoorn, Holandia
        • Research Site
      • Leeuwarden, Holandia
        • Research Site
      • Leiden, Holandia
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandia
        • Research Site
      • Schiedam, Holandia
        • Research Site
      • Sneek, Holandia
        • Research Site
      • Tiel, Holandia
        • Research Site
      • Tilburg, Holandia
        • Research Site
      • Uden, Holandia
        • Research Site
      • Veldhoven, Holandia
        • Research Site
      • Venlo, Holandia
        • Research Site
      • Zaandam, Holandia
        • Research Site
      • Zutphen, Holandia
        • Research Site
  • Indyk
      • Afyonkarahisar, Indyk
        • Research Site
      • Ankara, Indyk
        • Research Site
      • Istanbul, Indyk
        • Research Site
      • Izmir, Indyk
        • Research Site
      • Kadikoy, Indyk
        • Research Site
      • Kayseri, Indyk
        • Research Site
      • Mersin, Indyk
        • Research Site
      • Samsun, Indyk
        • Research Site
      • Sivas, Indyk
        • Research Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Research Site
      • Ashkelon, Izrael
        • Research Site
      • Beer Sheva, Izrael
        • Research Site
      • Bnei Brak, Izrael
        • Research Site
      • Haifa, Izrael
        • Research Site
      • Holon, Izrael
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael
        • Research Site
      • Kfar Saba, Izrael
        • Research Site
      • Nahariya, Izrael
        • Research Site
      • Nazareth, Izrael
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Izrael
        • Research Site
      • Poriyya 'Illit, Izrael
        • Research Site
      • Rehovot, Izrael
        • Research Site
      • Safed, Izrael
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Izrael
        • Research Site
      • Zerifin, Izrael
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Québec, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • Research Site
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Granby, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Levis, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Longueuil, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • St-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • St-Jerome, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • St. George, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Terrebonne, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Thetford Mines, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy
        • Research Site
      • Bochum, Niemcy
        • Research Site
      • Bremen, Niemcy
        • Research Site
      • Chemnitz, Niemcy
        • Research Site
      • Coburg, Niemcy
        • Research Site
      • Dresden, Niemcy
        • Research Site
      • Erfurt, Niemcy
        • Research Site
      • Fuerth, Niemcy
        • Research Site
      • Heidelberg, Niemcy
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy
        • Research Site
      • Mainz, Niemcy
        • Research Site
      • Monchengladbach, Niemcy
        • Research Site
      • Munich, Niemcy
        • Research Site
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Research Site
      • Dunedin, Nowa Zelandia
        • Research Site
      • Grafton, Nowa Zelandia
        • Research Site
      • Hamilton, Nowa Zelandia
        • Research Site
      • Hastings, Nowa Zelandia
        • Research Site
      • Lower Hutt, Nowa Zelandia
        • Research Site
      • Nelson, Nowa Zelandia
        • Research Site
      • New Plymouth, Nowa Zelandia
        • Research Site
      • Rotorua, Nowa Zelandia
        • Research Site
      • Takapuna, Nowa Zelandia
        • Research Site
      • Wellington, Nowa Zelandia
        • Research Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • Research Site
      • Elblag, Polska
        • Research Site
      • Gdynia, Polska
        • Research Site
      • Kielce, Polska
        • Research Site
      • Krakow, Polska
        • Research Site
      • Lodz, Polska
        • Research Site
      • Mragowo, Polska
        • Research Site
      • Olawa, Polska
        • Research Site
      • Oswiecim, Polska
        • Research Site
      • Plock, Polska
        • Research Site
      • Poznan, Polska
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polska
        • Research Site
      • Rzeszow, Polska
        • Research Site
      • Sopot, Polska
        • Research Site
      • Sroda Wielkopolska, Polska
        • Research Site
      • Szczecin, Polska
        • Research Site
      • Torun, Polska
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska
        • Research Site
      • Zabrze, Polska
        • Research Site
      • Zamosc, Polska
        • Research Site
  • Portoryko
      • Bayamon, Portoryko
        • Research Site
      • Caguas, Portoryko
        • Research Site
      • Ponce, Portoryko
        • Research Site
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia
        • Research Site
      • Braga, Portugalia
        • Research Site
      • Coimbra, Portugalia
        • Research Site
      • Faro, Portugalia
        • Research Site
      • Leiria, Portugalia
        • Research Site
      • Lisboa, Portugalia
        • Research Site
      • Senhora da Hora, Portugalia
        • Research Site
      • Setubal, Portugalia
        • Research Site
  • Rumunia
      • Arad, Rumunia
        • Research Site
      • Baia Mare, Rumunia
        • Research Site
      • Braila, Rumunia
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunia
        • Research Site
      • Buzau, Rumunia
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • Research Site
      • Craiova, Rumunia
        • Research Site
      • Oradea, Rumunia
        • Research Site
      • Pitesti, Rumunia
        • Research Site
      • Timisoara, Rumunia
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Hudson, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Safety Harbor, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Covington, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Jerseyville, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Biddeford, Maine, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Lewiston, Maine, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Midland, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Mount Clemens, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Linden, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Chambersburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Tennessee
      • Greeneville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Oak Ridge, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Victoria, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Research Site
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria
        • Research Site
      • Lugano, Szwajcaria
        • Research Site
  • Szwecja
      • Falun, Szwecja
        • Research Site
      • Karlshamn, Szwecja
        • Research Site
      • Koping, Szwecja
        • Research Site
      • Linkoping, Szwecja
        • Research Site
      • Malmo, Szwecja
        • Research Site
      • Orebro, Szwecja
        • Research Site
      • Umea, Szwecja
        • Research Site
      • Uppsala, Szwecja
        • Research Site
      • Vasteras, Szwecja
        • Research Site
  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja
        • Research Site
      • Bratislava, Słowacja
        • Research Site
      • Kosice, Słowacja
        • Research Site
      • Lucenec, Słowacja
        • Research Site
      • Namestovo, Słowacja
        • Research Site
      • Nitra, Słowacja
        • Research Site
  • Węgry
      • Baja, Węgry
        • Research Site
      • Balatonfured, Węgry
        • Research Site
      • Budapest, Węgry
        • Research Site
      • Eger, Węgry
        • Research Site
      • Gyula, Węgry
        • Research Site
      • Hatvan, Węgry
        • Research Site
      • Kecskemet, Węgry
        • Research Site
      • Miskolc, Węgry
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Węgry
        • Research Site
      • Pecs, Węgry
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Węgry
        • Research Site
      • Szombathely, Węgry
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Węgry
        • Research Site
  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Research Site
      • Ascoli Piceno, Włochy
        • Research Site
      • Cagliari, Włochy
        • Research Site
      • Casarano, Włochy
        • Research Site
      • Cortona, Włochy
        • Research Site
      • Empoli, Włochy
        • Research Site
      • Firenze, Włochy
        • Research Site
      • Foggia, Włochy
        • Research Site
      • Giugliano in Campania, Włochy
        • Research Site
      • Gubbio, Włochy
        • Research Site
      • Milano, Włochy
        • Research Site
      • Napoli, Włochy
        • Research Site
      • Novara, Włochy
        • Research Site
      • Roma, Włochy
        • Research Site
      • Rozzano, Włochy
        • Research Site
      • Sanremo, Włochy
        • Research Site
      • Saronno, Włochy
        • Research Site
      • Scorrano, Włochy
        • Research Site
      • Seriate, Włochy
        • Research Site
      • Torino, Włochy
        • Research Site
      • Treviglio, Włochy
        • Research Site
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Research Site
      • Sharjah, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Ayr, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Barnet, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Basildon, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Burton Upon Trent, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Chelmsford, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Chertsey, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Clydebank, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Craigavon, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Dartford, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Dudley, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • High Wycombe, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Hull, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Inverness, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Kirkcaldy, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Lanark, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Lincoln, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Londonderry, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Luton, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Newport, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Northampton, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Nuneaton, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Paisley, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Redhill, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Romford, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Rotherham, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Salford, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Stevenage, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Stockport, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Stockton on Tees, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Swindon, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Taunton, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Telford, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Truro, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • West Bromwich, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Westcliff on Sea, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Wigan, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Worcester, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Worthing, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z odpowiednim podłożem genetycznym i niedawno hospitalizowani z powodu OZW (od 4 do 12 tygodni po zdarzeniu indeksowym) zostaną włączeni do tego badania.
  • Genotyp AA w wariancie genu określony za pomocą testu genotypu przeprowadzonego w wyznaczonym ośrodku badawczym (ITS)
  • Stabilny klinicznie, tj. bez objawów niedokrwiennych w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku przez co najmniej 1 tydzień przed randomizacją
  • Przed randomizacją pacjent musi posiadać dowody na prowadzenie leczenia LDL-C w oparciu o wytyczne, obejmujące co najmniej leczenie medyczne i dietetyczne do osiągnięcia docelowego poziomu LDL-C <100 mg/dl (<2,6 mmol/l).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży (u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym wymagany negatywny wynik testu ciążowego na Wizycie 2, Dzień 0) lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym (kobiety, które nie są bezpłodne po zabiegach chirurgicznych lub kobiety po menopauzie definiowane jako brak miesiączki przez ponad 12 miesięcy), które nie stosują co najmniej jednej metody antykoncepcji*
  • Niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Ostatnia znana hemoglobina <10 g/dl
  • Indeks Zdarzenie OZW przypuszczalnie spowodowane niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym

(*) Różni się w zależności od regionu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dalcetrapib

Uczestnicy otrzymywali dalcetrapib w dawce 600 mg (dwie tabletki po 300 mg) doustnie raz dziennie.

dalcetrapib: inhibitor białka przenoszącego estry cholesterolu, tabletki 300 mg
Lek: dalcetrapib
Inhibitor białka przenoszącego estry cholesterolu
Komparator placebo: Placebo

Uczestnicy otrzymywali dalcetrapib w postaci tabletek placebo odpowiadający dalcetrapibowi doustnie raz dziennie.

Placebo: dalcetrapib odpowiadający tabletkom placebo
Lek: Placebo
pasujące tabletki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zatrzymanie krążenia po resuscytacji, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i udar mózgu niezakończony zgonem
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia dowolnej składowej złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego (mediana czasu obserwacji wynosiła 39,9 miesiąca)
Wszystkie punkty końcowe skuteczności zostały ocenione przez niezależny komitet ds. klinicznych punktów końcowych (CEC). Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia dowolnej składowej złożonego punktu końcowego, który obejmował zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zatrzymanie krążenia po resuscytacji, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub udar mózgu niezakończony zgonem, zgodnie z pozytywną oceną CEC .
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia dowolnej składowej złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego (mediana czasu obserwacji wynosiła 39,9 miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zatrzymanie krążenia po resuscytacji, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem, hospitalizacja z powodu ACS (z nieprawidłowościami elektrokardiogramu) lub nieprzewidziana rewaskularyzacja wieńcowa
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia dowolnej składowej złożonego drugorzędowego punktu końcowego (mediana czasu obserwacji wynosiła 39,9 miesiąca)
Wszystkie punkty końcowe skuteczności zostały ocenione przez niezależny komitet ds. klinicznych punktów końcowych (CEC). Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia dowolnego składnika złożonego punktu końcowego, który obejmował zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zatrzymanie krążenia po resuscytacji, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem, hospitalizację z powodu ostrego zespołu wieńcowego (z nieprawidłowości w elektrokardiogramie) lub nieprzewidzianej rewaskularyzacji wieńcowej, co zostało pozytywnie rozstrzygnięte przez CEC.
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia dowolnej składowej złożonego drugorzędowego punktu końcowego (mediana czasu obserwacji wynosiła 39,9 miesiąca)
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zatrzymanie krążenia po resuscytacji, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem lub hospitalizacja z powodu nowej lub nasilającej się niewydolności serca
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia dowolnej składowej złożonego drugorzędowego punktu końcowego (mediana czasu obserwacji wynosiła 39,9 miesiąca)
Wszystkie punkty końcowe skuteczności zostały ocenione przez niezależny komitet ds. klinicznych punktów końcowych (CEC). Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności był czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia dowolnego składnika złożonego drugorzędowego punktu końcowego, który obejmował zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zatrzymanie krążenia po resuscytacji, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem lub hospitalizację z powodu nowa lub pogłębiająca się niewydolność serca, pozytywnie rozstrzygnięta przez CEC.
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia dowolnej składowej złożonego drugorzędowego punktu końcowego (mediana czasu obserwacji wynosiła 39,9 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DalCor Pharmaceuticals

Współpracownicy

Medpace, Inc.
The Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC)
Roche Molecular Systems, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Donald M Black, MD, DalCor Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAL-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na dalcetrapib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj