Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de dalcetrapib frente a placebo sobre el riesgo CV en una población definida genéticamente con un SCA reciente (dal-GenE)

9 de octubre de 2022 actualizado por: DalCor Pharmaceuticals

Un estudio de fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar los efectos de dalcetrapib sobre el riesgo cardiovascular (CV) en una población definida genéticamente con un síndrome coronario agudo (SCA) reciente: el ensayo Dal-GenE

Estudio multicéntrico de fase III, controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos en sujetos hospitalizados recientemente por SCA y con el perfil genético adecuado. Los sujetos darán su consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio. La inscripción de sujetos puede comenzar en el hospital y continuará después del alta hospitalaria. Los procedimientos de detección se pueden realizar en el momento del evento índice de SCA o en cualquier momento posterior, con la condición de que la aleatorización debe ocurrir dentro de la ventana obligatoria (4 a 12 semanas después del evento índice). Los sujetos serán evaluados en base a su historial médico. Aquellos que probablemente califiquen se someterán a pruebas de ensayo de genotipo para evaluar la determinación genética de la presencia del genotipo AA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio impulsado por eventos para alcanzar el poder estadístico dadas todas las demás suposiciones. Los sujetos visitarán la clínica 1 mes después de la aleatorización y posteriormente a intervalos regulares. Además, para cualquier sujeto que interrumpa prematuramente la medicación del estudio, se realizarán evaluaciones cada 6 meses para la recopilación de los criterios de valoración del estudio.

Aquellos que probablemente califiquen se someterán a pruebas de ensayo de genotipo para evaluar la determinación genética o la presencia del genotipo AA. La prueba es de investigación y los procedimientos de prueba son el protocolo ADCY9-COB-389 de Roche Molecular Diagnostics.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6147

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania
        • Research Site
      • Berlin, Alemania
        • Research Site
      • Bochum, Alemania
        • Research Site
      • Bremen, Alemania
        • Research Site
      • Chemnitz, Alemania
        • Research Site
      • Coburg, Alemania
        • Research Site
      • Dresden, Alemania
        • Research Site
      • Erfurt, Alemania
        • Research Site
      • Fuerth, Alemania
        • Research Site
      • Heidelberg, Alemania
        • Research Site
      • Leipzig, Alemania
        • Research Site
      • Mainz, Alemania
        • Research Site
      • Monchengladbach, Alemania
        • Research Site
      • Munich, Alemania
        • Research Site
  • Argentina
      • Bahía Blanca, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • Coronel Suarez, Argentina
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina
        • Research Site
      • Esperanza, Argentina
        • Research Site
      • Junin, Argentina
        • Research Site
      • La Plata, Argentina
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina
        • Research Site
      • Moron, Argentina
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
      • San Juan, Argentina
        • Research Site
      • San Luis, Argentina
        • Research Site
      • San Martin, Argentina
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Research Site
      • San Nicolas, Argentina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Research Site
      • Santa Rosa, Argentina
        • Research Site
      • Tucuman, Argentina
        • Research Site
      • Venado Tuerto, Argentina
        • Research Site
      • Vicente Lopez, Argentina
        • Research Site
      • Villa Allende, Argentina
        • Research Site
      • Villa Maria, Argentina
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Bruce, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Gosford, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia
        • Research Site
      • Chermside, Queensland, Australia
        • Research Site
      • Douglas, Queensland, Australia
        • Research Site
      • Herston, Queensland, Australia
        • Research Site
      • Milton, Queensland, Australia
        • Research Site
      • Redcliffe, Queensland, Australia
        • Research Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Research Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia
        • Research Site
      • Woodville South, South Australia, Australia
        • Research Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
        • Research Site
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia
        • Research Site
      • Geelong, Victoria, Australia
        • Research Site
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Research Site
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australia
        • Research Site
      • Murdoch, Western Australia, Australia
        • Research Site
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Research Site
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Research Site
  • Austria
      • Braunau Am Inn, Austria
        • Research Site
      • Feldkirch, Austria
        • Research Site
      • Krems, Austria
        • Research Site
      • Linz, Austria
        • Research Site
      • Vienna, Austria
        • Research Site
      • Wien, Austria
        • Research Site
      • Wiener Neustadt, Austria
        • Research Site
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Research Site
      • Blumenau, Brasil
        • Research Site
      • Brasilia, Brasil
        • Research Site
      • Campina Grande do Sul, Brasil
        • Research Site
      • Campinas, Brasil
        • Research Site
      • Campo Grande, Brasil
        • Research Site
      • Curitiba, Brasil
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasil
        • Research Site
      • Goiania, Brasil
        • Research Site
      • Marilia, Brasil
        • Research Site
      • Maringa, Brasil
        • Research Site
      • Natal, Brasil
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • Research Site
      • Recife, Brasil
        • Research Site
      • Ribeirao Preto, Brasil
        • Research Site
      • Salvador, Brasil
        • Research Site
      • Santo André, Brasil
        • Research Site
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasil
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • Research Site
      • Uberlandia, Brasil
        • Research Site
      • Vitoria, Brasil
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria
        • Research Site
      • Dimitrovgrad, Bulgaria
        • Research Site
      • Haskovo, Bulgaria
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgaria
        • Research Site
      • Pernik, Bulgaria
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Research Site
      • Sandanski, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • Research Site
      • Bonheiden, Bélgica
        • Research Site
      • Brussels, Bélgica
        • Research Site
      • Genk, Bélgica
        • Research Site
      • Liege, Bélgica
        • Research Site
      • Maaseik, Bélgica
        • Research Site
      • Mechelen, Bélgica
        • Research Site
      • Ottignies, Bélgica
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Bélgica
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Québec, Canadá
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá
        • Research Site
      • Saint John, New Brunswick, Canadá
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • London, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Peterborough, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Granby, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Laval, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Levis, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Longueuil, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • St-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • St-Jerome, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • St. George, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Terrebonne, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Thetford Mines, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá
        • Research Site
  • Chequia
      • Bilina, Chequia
        • Research Site
      • Brno, Chequia
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Chequia
        • Research Site
      • Jihlava, Chequia
        • Research Site
      • Kladno, Chequia
        • Research Site
      • Kromeriz, Chequia
        • Research Site
      • Liberec, Chequia
        • Research Site
      • Nachod, Chequia
        • Research Site
      • Pisek, Chequia
        • Research Site
      • Plzen, Chequia
        • Research Site
      • Prague, Chequia
        • Research Site
      • Prague 2, Chequia
        • Research Site
      • Prague 5, Chequia
        • Research Site
      • Prague 6, Chequia
        • Research Site
      • Slany, Chequia
        • Research Site
      • Trutnov, Chequia
        • Research Site
      • Zlin, Chequia
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Temuco, Chile
        • Research Site
      • Vina del Mar, Chile
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Research Site
      • Frederiksberg, Dinamarca
        • Research Site
      • Glostrup, Dinamarca
        • Research Site
      • Hellerup, Dinamarca
        • Research Site
      • Herning, Dinamarca
        • Research Site
      • Hillerod, Dinamarca
        • Research Site
      • Kobenhavn, Dinamarca
        • Research Site
      • Naestved, Dinamarca
        • Research Site
      • Silkeborg, Dinamarca
        • Research Site
  • Emiratos Árabes Unidos
      • Dubai, Emiratos Árabes Unidos
        • Research Site
      • Sharjah, Emiratos Árabes Unidos
        • Research Site
  • Eslovaquia
      • Bardejov, Eslovaquia
        • Research Site
      • Bratislava, Eslovaquia
        • Research Site
      • Kosice, Eslovaquia
        • Research Site
      • Lucenec, Eslovaquia
        • Research Site
      • Namestovo, Eslovaquia
        • Research Site
      • Nitra, Eslovaquia
        • Research Site
  • España
      • A Coruna, España
        • Research Site
      • Barcelona, España
        • Research Site
      • Hospitalet del Llobregat, España
        • Research Site
      • Lleida, España
        • Research Site
      • Madrid, España
        • Research Site
      • Malaga, España
        • Research Site
      • Sabadell, España
        • Research Site
      • Salamanca, España
        • Research Site
      • Sant Joan, España
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, España
        • Research Site
      • Seville, España
        • Research Site
      • Tarragona, España
        • Research Site
      • Valencia, España
        • Research Site
      • Vigo, España
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Torrance, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos
        • Research Site
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Hudson, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Largo, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Miramar, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Safety Harbor, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Covington, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jerseyville, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
        • Research Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos
        • Research Site
      • Biddeford, Maine, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lewiston, Maine, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
      • Midland, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
      • Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos
        • Research Site
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • Research Site
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
      • Washington, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
      • Linden, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
      • Somerset, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Johnson City, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Chambersburg, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Greeneville, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
      • Oak Ridge, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Victoria, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa
        • Research Site
      • Barnaul, Federación Rusa
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Federación Rusa
        • Research Site
      • Irkutsk, Federación Rusa
        • Research Site
      • Kazan, Federación Rusa
        • Research Site
      • Kemerovo, Federación Rusa
        • Research Site
      • Kirovsk, Federación Rusa
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • Research Site
      • Omsk, Federación Rusa
        • Research Site
      • Orenburg, Federación Rusa
        • Research Site
      • Penza, Federación Rusa
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Federación Rusa
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
        • Research Site
      • Saratov, Federación Rusa
        • Research Site
      • Tomsk, Federación Rusa
        • Research Site
      • Tula, Federación Rusa
        • Research Site
      • Tyumen, Federación Rusa
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa
        • Research Site
  • Finlandia
      • Jyvaskyla, Finlandia
        • Research Site
      • Oulu, Finlandia
        • Research Site
      • Pori, Finlandia
        • Research Site
      • Turku, Finlandia
        • Research Site
  • Francia
      • Besancon, Francia
        • Research Site
      • Bron, Francia
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Research Site
      • Corbeil-Essonnes, Francia
        • Research Site
      • Dijon, Francia
        • Research Site
      • Limoges, Francia
        • Research Site
      • Lyon, Francia
        • Research Site
      • Montpellier, Francia
        • Research Site
      • Paris, Francia
        • Research Site
      • Pessac, Francia
        • Research Site
      • Poitiers, Francia
        • Research Site
      • Toulouse, Francia
        • Research Site
      • Tourcoing, Francia
        • Research Site
      • Valenciennes, Francia
        • Research Site
  • Hungría
      • Baja, Hungría
        • Research Site
      • Balatonfured, Hungría
        • Research Site
      • Budapest, Hungría
        • Research Site
      • Eger, Hungría
        • Research Site
      • Gyula, Hungría
        • Research Site
      • Hatvan, Hungría
        • Research Site
      • Kecskemet, Hungría
        • Research Site
      • Miskolc, Hungría
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Hungría
        • Research Site
      • Pecs, Hungría
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Hungría
        • Research Site
      • Szombathely, Hungría
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hungría
        • Research Site
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Research Site
      • Ashkelon, Israel
        • Research Site
      • Beer Sheva, Israel
        • Research Site
      • Bnei Brak, Israel
        • Research Site
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Holon, Israel
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel
        • Research Site
      • Nahariya, Israel
        • Research Site
      • Nazareth, Israel
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israel
        • Research Site
      • Poriyya 'Illit, Israel
        • Research Site
      • Rehovot, Israel
        • Research Site
      • Safed, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israel
        • Research Site
      • Zerifin, Israel
        • Research Site
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Research Site
      • Ascoli Piceno, Italia
        • Research Site
      • Cagliari, Italia
        • Research Site
      • Casarano, Italia
        • Research Site
      • Cortona, Italia
        • Research Site
      • Empoli, Italia
        • Research Site
      • Firenze, Italia
        • Research Site
      • Foggia, Italia
        • Research Site
      • Giugliano in Campania, Italia
        • Research Site
      • Gubbio, Italia
        • Research Site
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Novara, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
      • Rozzano, Italia
        • Research Site
      • Sanremo, Italia
        • Research Site
      • Saronno, Italia
        • Research Site
      • Scorrano, Italia
        • Research Site
      • Seriate, Italia
        • Research Site
      • Torino, Italia
        • Research Site
      • Treviglio, Italia
        • Research Site
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda
        • Research Site
      • Dunedin, Nueva Zelanda
        • Research Site
      • Grafton, Nueva Zelanda
        • Research Site
      • Hamilton, Nueva Zelanda
        • Research Site
      • Hastings, Nueva Zelanda
        • Research Site
      • Lower Hutt, Nueva Zelanda
        • Research Site
      • Nelson, Nueva Zelanda
        • Research Site
      • New Plymouth, Nueva Zelanda
        • Research Site
      • Rotorua, Nueva Zelanda
        • Research Site
      • Takapuna, Nueva Zelanda
        • Research Site
      • Wellington, Nueva Zelanda
        • Research Site
  • Pavo
      • Afyonkarahisar, Pavo
        • Research Site
      • Ankara, Pavo
        • Research Site
      • Istanbul, Pavo
        • Research Site
      • Izmir, Pavo
        • Research Site
      • Kadikoy, Pavo
        • Research Site
      • Kayseri, Pavo
        • Research Site
      • Mersin, Pavo
        • Research Site
      • Samsun, Pavo
        • Research Site
      • Sivas, Pavo
        • Research Site
  • Países Bajos
      • 's-Hertogenbosch, Países Bajos
        • Research Site
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Research Site
      • Arnhem, Países Bajos
        • Research Site
      • Capelle Aan Den IJssel, Países Bajos
        • Research Site
      • Den Haag, Países Bajos
        • Research Site
      • Deventer, Países Bajos
        • Research Site
      • Doetinchem, Países Bajos
        • Research Site
      • Ede, Países Bajos
        • Research Site
      • Goes, Países Bajos
        • Research Site
      • Gouda, Países Bajos
        • Research Site
      • Hoogeveen, Países Bajos
        • Research Site
      • Hoorn, Países Bajos
        • Research Site
      • Leeuwarden, Países Bajos
        • Research Site
      • Leiden, Países Bajos
        • Research Site
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Research Site
      • Schiedam, Países Bajos
        • Research Site
      • Sneek, Países Bajos
        • Research Site
      • Tiel, Países Bajos
        • Research Site
      • Tilburg, Países Bajos
        • Research Site
      • Uden, Países Bajos
        • Research Site
      • Veldhoven, Países Bajos
        • Research Site
      • Venlo, Países Bajos
        • Research Site
      • Zaandam, Países Bajos
        • Research Site
      • Zutphen, Países Bajos
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Research Site
      • Elblag, Polonia
        • Research Site
      • Gdynia, Polonia
        • Research Site
      • Kielce, Polonia
        • Research Site
      • Krakow, Polonia
        • Research Site
      • Lodz, Polonia
        • Research Site
      • Mragowo, Polonia
        • Research Site
      • Olawa, Polonia
        • Research Site
      • Oswiecim, Polonia
        • Research Site
      • Plock, Polonia
        • Research Site
      • Poznan, Polonia
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polonia
        • Research Site
      • Rzeszow, Polonia
        • Research Site
      • Sopot, Polonia
        • Research Site
      • Sroda Wielkopolska, Polonia
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia
        • Research Site
      • Torun, Polonia
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia
        • Research Site
      • Zabrze, Polonia
        • Research Site
      • Zamosc, Polonia
        • Research Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal
        • Research Site
      • Braga, Portugal
        • Research Site
      • Coimbra, Portugal
        • Research Site
      • Faro, Portugal
        • Research Site
      • Leiria, Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
      • Senhora da Hora, Portugal
        • Research Site
      • Setubal, Portugal
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico
        • Research Site
      • Caguas, Puerto Rico
        • Research Site
      • Ponce, Puerto Rico
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Ayr, Reino Unido
        • Research Site
      • Barnet, Reino Unido
        • Research Site
      • Basildon, Reino Unido
        • Research Site
      • Belfast, Reino Unido
        • Research Site
      • Birmingham, Reino Unido
        • Research Site
      • Blackpool, Reino Unido
        • Research Site
      • Bradford, Reino Unido
        • Research Site
      • Bristol, Reino Unido
        • Research Site
      • Burton Upon Trent, Reino Unido
        • Research Site
      • Chelmsford, Reino Unido
        • Research Site
      • Chertsey, Reino Unido
        • Research Site
      • Clydebank, Reino Unido
        • Research Site
      • Coventry, Reino Unido
        • Research Site
      • Craigavon, Reino Unido
        • Research Site
      • Dartford, Reino Unido
        • Research Site
      • Dudley, Reino Unido
        • Research Site
      • Glasgow, Reino Unido
        • Research Site
      • Harrow, Reino Unido
        • Research Site
      • High Wycombe, Reino Unido
        • Research Site
      • Hull, Reino Unido
        • Research Site
      • Inverness, Reino Unido
        • Research Site
      • Kirkcaldy, Reino Unido
        • Research Site
      • Lanark, Reino Unido
        • Research Site
      • Leicester, Reino Unido
        • Research Site
      • Lincoln, Reino Unido
        • Research Site
      • Liverpool, Reino Unido
        • Research Site
      • London, Reino Unido
        • Research Site
      • Londonderry, Reino Unido
        • Research Site
      • Luton, Reino Unido
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido
        • Research Site
      • Newcastle, Reino Unido
        • Research Site
      • Newport, Reino Unido
        • Research Site
      • Northampton, Reino Unido
        • Research Site
      • Nuneaton, Reino Unido
        • Research Site
      • Paisley, Reino Unido
        • Research Site
      • Redhill, Reino Unido
        • Research Site
      • Romford, Reino Unido
        • Research Site
      • Rotherham, Reino Unido
        • Research Site
      • Salford, Reino Unido
        • Research Site
      • Sheffield, Reino Unido
        • Research Site
      • Stevenage, Reino Unido
        • Research Site
      • Stockport, Reino Unido
        • Research Site
      • Stockton on Tees, Reino Unido
        • Research Site
      • Swindon, Reino Unido
        • Research Site
      • Taunton, Reino Unido
        • Research Site
      • Telford, Reino Unido
        • Research Site
      • Truro, Reino Unido
        • Research Site
      • West Bromwich, Reino Unido
        • Research Site
      • Westcliff on Sea, Reino Unido
        • Research Site
      • Wigan, Reino Unido
        • Research Site
      • Worcester, Reino Unido
        • Research Site
      • Worthing, Reino Unido
        • Research Site
  • Rumania
      • Arad, Rumania
        • Research Site
      • Baia Mare, Rumania
        • Research Site
      • Braila, Rumania
        • Research Site
      • Bucharest, Rumania
        • Research Site
      • Buzau, Rumania
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumania
        • Research Site
      • Craiova, Rumania
        • Research Site
      • Oradea, Rumania
        • Research Site
      • Pitesti, Rumania
        • Research Site
      • Timisoara, Rumania
        • Research Site
  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica
        • Research Site
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Research Site
      • Gatong, Sudáfrica
        • Research Site
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Research Site
      • Kuils River, Sudáfrica
        • Research Site
      • Paarl, Sudáfrica
        • Research Site
      • Parow, Sudáfrica
        • Research Site
      • Somerset West, Sudáfrica
        • Research Site
      • Worcester, Sudáfrica
        • Research Site
  • Suecia
      • Falun, Suecia
        • Research Site
      • Karlshamn, Suecia
        • Research Site
      • Koping, Suecia
        • Research Site
      • Linkoping, Suecia
        • Research Site
      • Malmo, Suecia
        • Research Site
      • Orebro, Suecia
        • Research Site
      • Umea, Suecia
        • Research Site
      • Uppsala, Suecia
        • Research Site
      • Vasteras, Suecia
        • Research Site
  • Suiza
      • Geneva, Suiza
        • Research Site
      • Lugano, Suiza
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos con antecedentes genéticos apropiados y hospitalizados recientemente por SCA (entre 4 y 12 semanas después del evento índice) se inscribirán en este ensayo.
  • Genotipo AA en el gen variante según lo determinado por la prueba de ensayo de genotipo, realizada en un sitio de prueba de investigación designado (ITS)
  • Clínicamente estable, es decir, libre de síntomas isquémicos en reposo o con mínimo esfuerzo durante al menos 1 semana antes de la aleatorización
  • Antes de la aleatorización, el sujeto debe tener evidencia de manejo de LDL-C basado en pautas, como mínimo para incluir tratamiento médico y dietético hasta un nivel objetivo de LDL-C <100 mg/dl (<2,6 mmol/L).

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas (se requiere una prueba de embarazo negativa para todas las mujeres en edad fértil en la Visita 2, Día 0) o que amamantan
  • Mujeres en edad fértil (mujeres que no son estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas definidas como amenorrea durante >12 meses) que no usan al menos un método anticonceptivo*
  • Insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Última hemoglobina conocida <10 g/dL
  • Evento índice de SCA presunto debido a hipertensión no controlada

(*) Varía según la región

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dalcetrapib

Los participantes recibieron 600 mg de dalcetrapib (dos tabletas de 300 mg) por vía oral una vez al día.

dalcetrapib: inhibidor de la proteína de transferencia de éster de colesterol, comprimidos de 300 mg
Droga: dalcetrapib
Inhibidor de la proteína de transferencia de éster de colesterol
Comparador de placebos: Placebo

Los participantes recibieron tabletas de placebo de dalcetrapib equivalentes a dalcetrapib por vía oral una vez al día.

Placebo: comprimidos de placebo equivalentes a dalcetrapib
Droga: Placebo
tabletas de placebo a juego

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de muerte cardiovascular, paro cardíaco resucitado, infarto de miocardio no fatal y accidente cerebrovascular no fatal
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera aparición de cualquier componente del criterio principal de valoración compuesto (la mediana de la duración del seguimiento fue de 39,9 meses)
Todos los criterios de valoración de la eficacia fueron adjudicados por un comité independiente de criterios de valoración clínica (CEC). El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de cualquier componente del criterio de valoración compuesto, que incluía muerte por causas cardiovasculares, paro cardíaco reanimado, infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular no fatal, según lo adjudicado positivamente por el CEC. .
Desde la aleatorización hasta la primera aparición de cualquier componente del criterio principal de valoración compuesto (la mediana de la duración del seguimiento fue de 39,9 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final compuesto de muerte cardiovascular, paro cardíaco resucitado, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, hospitalización por SCA (con anomalías en el electrocardiograma) o revascularización coronaria no anticipada
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera aparición de cualquier componente del criterio de valoración secundario compuesto (la mediana de la duración del seguimiento fue de 39,9 meses)
Todos los criterios de valoración de la eficacia fueron adjudicados por un comité independiente de criterios de valoración clínica (CEC). El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de cualquier componente del criterio de valoración compuesto, que incluía muerte por causas cardiovasculares, paro cardíaco resucitado, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, hospitalización por síndrome coronario agudo (con anormalidades en el electrocardiograma) o revascularización coronaria no anticipada, según lo adjudique positivamente el CEC.
Desde la aleatorización hasta la primera aparición de cualquier componente del criterio de valoración secundario compuesto (la mediana de la duración del seguimiento fue de 39,9 meses)
Punto final compuesto de muerte cardiovascular, paro cardíaco resucitado, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal u hospitalización por insuficiencia cardíaca nueva o que empeora
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera aparición de cualquier componente del criterio de valoración secundario compuesto (la mediana de la duración del seguimiento fue de 39,9 meses)
Todos los criterios de valoración de la eficacia fueron adjudicados por un comité independiente de criterios de valoración clínica (CEC). El criterio de valoración secundario de eficacia fue el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de cualquier componente del criterio de valoración secundario compuesto, que incluía muerte por causas cardiovasculares, muerte cardiovascular, paro cardíaco resucitado, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal u hospitalización por Insuficiencia cardíaca nueva o que empeora, según lo juzgado positivamente por el CEC.
Desde la aleatorización hasta la primera aparición de cualquier componente del criterio de valoración secundario compuesto (la mediana de la duración del seguimiento fue de 39,9 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

DalCor Pharmaceuticals

Colaboradores

Medpace, Inc.
The Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC)
Roche Molecular Systems, Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Donald M Black, MD, DalCor Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DAL-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir