高トリグリセリド血症および高フェリチン血症の患者におけるトリグリセリド濃度に対する治療的瀉血の効果
2016年8月29日 更新者：Fernando Civeira、Instituto Aragones de Ciencias de la Salud
高トリグリセリド血症および高フェリチン血症の患者におけるトリグリセリド濃度に対する治療的瀉血の効果。
この研究の目的は、高トリグリセリド血症および鉄過剰症の被験者において、血中トリグリセリド濃度に対する瀉血による鉄枯渇の影響を、食事介入のみと比較して評価することです。
この研究のすべての被験者は、3か月の期間で食事とライフスタイルのカウンセリングを受けます。
無作為化されたグループは、この期間に 3 週間ごとに瀉血を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 高フェリチン血症：男性で > 300µgr/L、女性で > 200µgr/L。
- 高トリグリセリド血症: 少なくとも 10 時間の絶食と脂質低下食後の 2 回の測定で > 200 mg/dL。
除外基準:
- 瀉血の禁忌：静脈へのアクセスが悪い、以前の不寛容（低血圧または不安）、心臓病、貧血。
- -肝臓病、糖尿病、癌、腎臓病、または制御されていない甲状腺疾患を含む急性または慢性疾患に苦しんでいる被験者。
- 炎症のパラメーターとしての C 反応性タンパク質 (CRP) の上昇 (>10mg/L)。
- アルコール摂取量：30グラム以上。男性の場合は1日あたり、25グラム。 女性の一日あたり。
- 脂質低下薬の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：食事と生活習慣のカウンセリングに伴う瀉血
|
3 週間ごとに 400 mL の量を 3 回。
食事・生活相談。
|
|
アクティブコンパレータ：食事・生活相談。
|
食事・生活相談。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
トリグリセリド濃度
時間枠：3ヶ月前
|
3ヶ月前
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鉄のパラメータ
時間枠：3ヶ月前
|
フェリチンレベル：男性で>300 µgr/L、女性で>200 µgr/L
|
3ヶ月前
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
総コレステロール
時間枠：3ヶ月前
|
3ヶ月前
|
|
HDLコレステロール
時間枠：3ヶ月前
|
3ヶ月前
|
|
LDLコレステロール
時間枠：3ヶ月前
|
3ヶ月前
|
|
アポリポタンパク質 A1
時間枠：3ヶ月前
|
3ヶ月前
|
|
アポリポプロテイン B
時間枠：3ヶ月前
|
3ヶ月前
|
|
HOMAで測定した末梢インスリン抵抗性
時間枠：3ヶ月前
|
3ヶ月前
|
|
炎症性サイトカイン
時間枠：3ヶ月前
|
3ヶ月前
|
|
C反応性タンパク質
時間枠：3ヶ月前
|
3ヶ月前
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月29日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。