Effetto delle flebotomie terapeutiche sulla concentrazione dei trigliceridi nei pazienti con ipertrigliceridemia e iperferritinemia
29 agosto 2016 aggiornato da: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud
Effetto delle flebotomie terapeutiche sulla concentrazione di trigliceridi in pazienti con ipertrigliceridemia e iperferritinemia.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della deplezione di ferro con flebotomie sulla concentrazione di trigliceridi nel sangue, in soggetti con ipertrigliceridemia e sovraccarico di ferro, rispetto a un solo intervento dietetico.
Tutti i soggetti in questo studio seguiranno la consulenza dietetica e sullo stile di vita in un periodo di 3 mesi.
Un gruppo randomizzato riceverà flebotomie ogni 3 settimane in questo periodo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iperferritinemia: > 300 µgr/L per i maschi e > 200 µgr/L per le femmine.
- Ipertrigliceridemia: > 200 mg/dL in due determinazioni dopo almeno dieci ore di digiuno e dieta ipolipemizzante.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per la flebotomia: scarso accesso venoso, precedente intolleranza (ipotensione o apprensione), malattie cardiache, anemia.
- Soggetti affetti da malattie acute o croniche, comprese malattie del fegato, diabete, cancro, malattie renali o malattie della tiroide non controllate.
- Elevata proteina C reattiva (PCR) come parametro dell'infiammazione (>10mg/L).
- Assunzione alcolica: oltre 30 gr. al giorno per gli uomini e 25 gr. al giorno per le donne.
- Uso di farmaci ipolipemizzanti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Flebotomia associata a consulenza dietetica e sullo stile di vita
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Volume di 400 ml ogni 3 settimane, 3 volte.
Consulenza alimentare e stile di vita.
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Comparatore attivo: Consulenza alimentare e stile di vita.
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Consulenza alimentare e stile di vita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione di trigliceridi
Lasso di tempo: Tre mesi prima
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Tre mesi prima
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri del ferro
Lasso di tempo: Tre mesi prima
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Livello di ferritina: >300 µgr/L negli uomini e >200 µgr/L nelle donne
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Tre mesi prima
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: Tre mesi prima
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Tre mesi prima
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Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Tre mesi prima
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Tre mesi prima
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Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Tre mesi prima
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Tre mesi prima
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Apolipoproteina A1
Lasso di tempo: Tre mesi prima
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Tre mesi prima
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Apolipoproteina B
Lasso di tempo: Tre mesi prima
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Tre mesi prima
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Insulino-resistenza periferica misurata da HOMA
Lasso di tempo: Tre mesi prima
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Tre mesi prima
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Citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Tre mesi prima
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Tre mesi prima
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Tre mesi prima
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Tre mesi prima
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
18 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEICA;PI10/099
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Sì
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