Efecto de las flebotomías terapéuticas sobre la concentración de triglicéridos en pacientes con hipertrigliceridemia e hiperferritinemia
29 de agosto de 2016 actualizado por: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud
Efecto de las flebotomías terapéuticas sobre la concentración de triglicéridos en pacientes con hipertrigliceridemia e hiperferritinemia.
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la depleción de hierro con flebotomías sobre la concentración de triglicéridos en sangre, en sujetos con hipertrigliceridemia y sobrecarga de hierro, en comparación con una intervención dietética sola.
Todos los sujetos de este estudio seguirán asesoramiento dietético y de estilo de vida en un período de 3 meses.
Un grupo aleatorizado recibirá flebotomías cada 3 semanas en este período.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hiperferritinemia: > 300 µgr/L para hombres y > 200 µgr/L para mujeres.
- Hipertrigliceridemia: > 200 mg/dL en dos determinaciones tras al menos diez horas de ayuno y dieta hipolipemiante.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la flebotomía: mal acceso venoso, intolerancia previa (hipotensión o aprensión), cardiopatías, anemia.
- Sujetos que padecen enfermedades agudas o crónicas, incluidas enfermedades hepáticas, diabetes, cáncer, enfermedades renales o enfermedades tiroideas no controladas.
- Proteína C reactiva (PCR) elevada como parámetro de inflamación (>10mg/L).
- Consumo de alcohol: más de 30 gr. por día para hombres y 25 gr. por día para las mujeres.
- Consumo de fármacos hipolipemiantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Flebotomía asociada con asesoramiento dietético y de estilo de vida
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Volumen de 400 mL cada 3 semanas, 3 veces.
Asesoramiento dietético y de estilo de vida.
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Comparador activo: Asesoramiento dietético y de estilo de vida.
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Asesoramiento dietético y de estilo de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración de triglicéridos
Periodo de tiempo: Tres meses antes
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Tres meses antes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros de hierro
Periodo de tiempo: Tres meses antes
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Nivel de ferritina: >300 µgr/L en hombres y >200 µgr/L en mujeres
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Tres meses antes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Tres meses antes
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Tres meses antes
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Colesterol HDL
Periodo de tiempo: Tres meses antes
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Tres meses antes
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Tres meses antes
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Tres meses antes
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Apolipoproteína A1
Periodo de tiempo: Tres meses antes
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Tres meses antes
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Apolipoproteína B
Periodo de tiempo: Tres meses antes
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Tres meses antes
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Resistencia a la insulina periférica medida por HOMA
Periodo de tiempo: Tres meses antes
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Tres meses antes
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Citocinas inflamatorias
Periodo de tiempo: Tres meses antes
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Tres meses antes
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Tres meses antes
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Tres meses antes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEICA;PI10/099
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
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