Effet des phlébotomies thérapeutiques sur la concentration de triglycérides chez les patients atteints d'hypertriglycéridémie et d'hyperferritinémie
29 août 2016 mis à jour par: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud
Effet des phlébotomies thérapeutiques sur la concentration de triglycérides chez les patients atteints d'hypertriglycéridémie et d'hyperferritinémie.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'une déplétion en fer avec phlébotomies sur la concentration de triglycérides sanguins, chez des sujets présentant une hypertriglycéridémie et une surcharge en fer, par rapport à une intervention diététique seule.
Tous les sujets de cette étude suivront des conseils diététiques et de style de vie sur une période de 3 mois.
Un groupe randomisé recevra des phlébotomies toutes les 3 semaines pendant cette période.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hyperferritinémie : > 300 µgr/L pour l'homme et > 200 µgr/L pour la femme.
- Hypertriglycéridémie : > 200 mg/dL en deux dosages après au moins dix heures de jeûne et de régime hypolipémiant.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à la saignée : mauvais accès veineux, intolérance antérieure (hypotension ou appréhension), cardiopathie, anémie.
- Sujets souffrant d'une maladie aiguë ou chronique, y compris une maladie du foie, du diabète, du cancer, d'une maladie rénale ou d'une maladie thyroïdienne non contrôlée.
- Protéine C réactive élevée (CRP) en tant que paramètre de l'inflammation (> 10 mg/L).
- Consommation d'alcool : plus de 30 gr. par jour pour les hommes et 25 gr. par jour pour les femmes.
- Utilisation de médicaments hypolipémiants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Phlébotomie associée à des conseils diététiques et hygiéno-diététiques
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Volume de 400 ml toutes les 3 semaines, 3 fois.
Conseils diététiques et d'hygiène de vie.
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Comparateur actif: Conseils diététiques et d'hygiène de vie.
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Conseils diététiques et d'hygiène de vie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration de triglycérides
Délai: Trois mois avant
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Trois mois avant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres du fer
Délai: Trois mois avant
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Taux de ferritine : >300 µgr/L chez l'homme et >200 µgr/L chez la femme
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Trois mois avant
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Cholestérol total
Délai: Trois mois avant
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Trois mois avant
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HDL-cholestérol
Délai: Trois mois avant
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Trois mois avant
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Cholestérol LDL
Délai: Trois mois avant
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Trois mois avant
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Apolipoprotéine A1
Délai: Trois mois avant
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Trois mois avant
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Apolipoprotéine B
Délai: Trois mois avant
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Trois mois avant
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Résistance périphérique à l'insuline mesurée par HOMA
Délai: Trois mois avant
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Trois mois avant
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Cytokines inflammatoires
Délai: Trois mois avant
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Trois mois avant
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Protéine C-réactive
Délai: Trois mois avant
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Trois mois avant
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2015
Première publication (Estimation)
18 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEICA;PI10/099
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .