Effekt av terapeutiske flebotomier på triglyseridkonsentrasjonen hos pasienter med hypertriglyseridemi og hyperferritinemi
29. august 2016 oppdatert av: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud
Effekt av terapeutiske flebotomier på triglyseridkonsentrasjonen hos pasienter med hypertriglyseridemi og hyperferritinemi.
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av jernmangel med flebotomi på triglyseridkonsentrasjonen i blodet, hos personer med hypertriglyseridemi og jernoverskudd, sammenlignet med en diettintervensjon alene.
Alle forsøkspersonene i denne studien vil følge kostholds- og livsstilsveiledning i en periode på 3 måneder.
En randomisert gruppe vil få flebotomi hver 3. uke i denne perioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hyperferritinemi: > 300 µgr/L for menn og > 200 µgr/L for kvinner.
- Hypertriglyseridemi: > 200 mg/dL i to bestemmelser etter minst ti timers faste og lipidsenkende diett.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for flebotomi: dårlig venøs tilgang, tidligere intoleranse (hypotensjon eller angst), hjertesykdom, anemi.
- Personer som lider av akutt eller kronisk sykdom, inkludert leversykdom, diabetes, kreft, nyresykdom eller ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom.
- Forhøyet C-reaktivt protein (CRP) som en parameter for betennelse (>10mg/L).
- Alkoholinntak: over 30 gr. per dag for menn og 25 gr. per dag for kvinner.
- Bruk av lipidsenkende medikamenter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flebotomi assosiert med kostholds- og livsstilsrådgivning
|
Volum på 400 ml hver 3. uke, 3 ganger.
Kostholds- og livsstilsrådgivning.
|
|
Aktiv komparator: Kostholds- og livsstilsrådgivning.
|
Kostholds- og livsstilsrådgivning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Triglyserider konsentrasjon
Tidsramme: Tre måneder før
|
Tre måneder før
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jern parametere
Tidsramme: Tre måneder før
|
Ferritinnivå: >300 µgr/L hos menn og >200 µgr/L hos kvinner
|
Tre måneder før
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Tre måneder før
|
Tre måneder før
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: Tre måneder før
|
Tre måneder før
|
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: Tre måneder før
|
Tre måneder før
|
|
Apolipoprotein A1
Tidsramme: Tre måneder før
|
Tre måneder før
|
|
Apolipoprotein B
Tidsramme: Tre måneder før
|
Tre måneder før
|
|
Perifer insulinresistens målt med HOMA
Tidsramme: Tre måneder før
|
Tre måneder før
|
|
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Tre måneder før
|
Tre måneder før
|
|
C Reaktivt protein
Tidsramme: Tre måneder før
|
Tre måneder før
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEICA;PI10/099
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .