Effect van therapeutische aderlaten op de triglyceridenconcentratie bij patiënten met hypertriglyceridemie en hyperferritinemie
29 augustus 2016 bijgewerkt door: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud
Effect van therapeutische aderlatingen op de triglyceridenconcentratie bij patiënten met hypertriglyceridemie en hyperferritinemie.
Het doel van deze studie is om het effect van ijzerdepletie met aderlatingen op de triglyceridenconcentratie in het bloed te evalueren, bij proefpersonen met hypertriglyceridemie en ijzerstapeling, in vergelijking met alleen een voedingsinterventie.
Alle proefpersonen in dit onderzoek volgen in een periode van 3 maanden voedings- en leefstijladvisering.
Een gerandomiseerde groep krijgt in deze periode elke 3 weken aderlatingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hyperferritinemie: > 300µgr/L voor mannen en >200µgr/L voor vrouwen.
- Hypertriglyceridemie: > 200 mg/dL in twee bepalingen na ten minste tien uur nuchter en vetverlagend dieet.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor flebotomie: slechte veneuze toegang, eerdere intolerantie (hypotensie of angst), hartaandoeningen, bloedarmoede.
- Proefpersonen die lijden aan een acute of chronische ziekte, waaronder leverziekte, diabetes, kanker, nierziekte of ongecontroleerde schildklierziekte.
- Verhoogd C-reactief proteïne (CRP) als parameter van ontsteking (>10mg/L).
- Alcoholinname: ruim 30 gr. per dag voor mannen en 25 gr. per dag voor vrouwen.
- Gebruik van lipidenverlagende medicijnen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bloedafname geassocieerd met voedings- en leefstijladvisering
|
Volume van 400 ml elke 3 weken, 3 keer.
Dieet- en leefstijladvisering.
|
|
Actieve vergelijker: Dieet- en leefstijladvisering.
|
Dieet- en leefstijladvisering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Triglyceriden concentratie
Tijdsspanne: Drie maanden ervoor
|
Drie maanden ervoor
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IJzeren parameters
Tijdsspanne: Drie maanden ervoor
|
Ferritinegehalte: >300 µgr/L bij mannen en >200 µgr/L bij vrouwen
|
Drie maanden ervoor
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Drie maanden ervoor
|
Drie maanden ervoor
|
|
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Drie maanden ervoor
|
Drie maanden ervoor
|
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: Drie maanden ervoor
|
Drie maanden ervoor
|
|
Apolipoproteïne A1
Tijdsspanne: Drie maanden ervoor
|
Drie maanden ervoor
|
|
Apolipoproteïne B
Tijdsspanne: Drie maanden ervoor
|
Drie maanden ervoor
|
|
Perifere insulineresistentie gemeten door HOMA
Tijdsspanne: Drie maanden ervoor
|
Drie maanden ervoor
|
|
Ontstekingscytokines
Tijdsspanne: Drie maanden ervoor
|
Drie maanden ervoor
|
|
C reactief eiwit
Tijdsspanne: Drie maanden ervoor
|
Drie maanden ervoor
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEICA;PI10/099
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .