Wpływ upuszczania krwi do krwiobiegu na stężenie triglicerydów u pacjentów z hipertriglicerydemią i hiperferrytynemią
29 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud
Wpływ upuszczania krwi do krwiobiegu na stężenie trójglicerydów u pacjentów z hipertriglicerydemią i hiperferrytynemią.
Celem tego badania jest ocena wpływu niedoborów żelaza za pomocą upuszczania krwi na stężenie triglicerydów we krwi u osób z hipertriglicerydemią i przeciążeniem żelazem, w porównaniu z samą interwencją dietetyczną.
Wszyscy uczestnicy tego badania będą podlegać poradom dietetycznym i dotyczącym stylu życia przez okres 3 miesięcy.
W tym okresie co 3 tygodnie losowo wybrana grupa będzie otrzymywać flebotomię.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hiperferrytynemia: > 300 µgr/l dla mężczyzn i > 200 µgr/l dla kobiet.
- Hipertriglicerydemia: > 200 mg/dl w dwóch oznaczeniach po co najmniej 10 godzinach postu i diety hipolipemizującej.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do flebotomii: słaby dostęp żylny, przebyta nietolerancja (niedociśnienie lub lęk), choroby serca, niedokrwistość.
- Osoby cierpiące na ostrą lub przewlekłą chorobę, w tym chorobę wątroby, cukrzycę, raka, chorobę nerek lub niekontrolowaną chorobę tarczycy.
- Podwyższone białko C-reaktywne (CRP) jako parametr stanu zapalnego (>10mg/L).
- Spożycie alkoholu: powyżej 30 gr. dziennie dla mężczyzn i 25 gr. dziennie dla kobiet.
- Stosowanie leków obniżających poziom lipidów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Upuszczanie krwi związane z poradnictwem dietetycznym i dotyczącym stylu życia
|
Objętość 400 ml co 3 tygodnie, 3 razy.
Poradnictwo dietetyczne i styl życia.
|
|
Aktywny komparator: Poradnictwo dietetyczne i styl życia.
|
Poradnictwo dietetyczne i styl życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie trójglicerydów
Ramy czasowe: Trzy miesiące wcześniej
|
Trzy miesiące wcześniej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry żelaza
Ramy czasowe: Trzy miesiące wcześniej
|
Poziom ferrytyny: >300 µgr/L u mężczyzn i >200 µgr/L u kobiet
|
Trzy miesiące wcześniej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Trzy miesiące wcześniej
|
Trzy miesiące wcześniej
|
|
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: Trzy miesiące wcześniej
|
Trzy miesiące wcześniej
|
|
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: Trzy miesiące wcześniej
|
Trzy miesiące wcześniej
|
|
Apolipoproteina A1
Ramy czasowe: Trzy miesiące wcześniej
|
Trzy miesiące wcześniej
|
|
Apolipoproteina B
Ramy czasowe: Trzy miesiące wcześniej
|
Trzy miesiące wcześniej
|
|
Obwodowa oporność na insulinę mierzona metodą HOMA
Ramy czasowe: Trzy miesiące wcześniej
|
Trzy miesiące wcześniej
|
|
Cytokiny zapalne
Ramy czasowe: Trzy miesiące wcześniej
|
Trzy miesiące wcześniej
|
|
Białko reaktywne C
Ramy czasowe: Trzy miesiące wcześniej
|
Trzy miesiące wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEICA;PI10/099
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .