Wirkung therapeutischer Phlebotomien auf die Triglyceridkonzentration bei Patienten mit Hypertriglyceridämie und Hyperferritinämie
29. August 2016 aktualisiert von: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud
Wirkung therapeutischer Phlebotomien auf die Triglyceridkonzentration bei Patienten mit Hypertriglyceridämie und Hyperferritinämie.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer Eisenverarmung mit Phlebotomien auf die Triglyceridkonzentration im Blut bei Patienten mit Hypertriglyceridämie und Eisenüberladung im Vergleich zu einer alleinigen diätetischen Intervention zu bewerten.
Alle Probanden in dieser Studie werden in einem Zeitraum von 3 Monaten an einer Ernährungs- und Lebensstilberatung teilnehmen.
Eine randomisierte Gruppe erhält in diesem Zeitraum alle 3 Wochen Aderlässe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hyperferritinämie: > 300 µg/l bei Männern und > 200 µg/l bei Frauen.
- Hypertriglyzeridämie: > 200 mg/dL in zwei Bestimmungen nach mindestens zehn Stunden Fasten und lipidsenkender Diät.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für Aderlass: schlechter venöser Zugang, frühere Intoleranz (Hypotonie oder Angst), Herzerkrankungen, Anämie.
- Personen, die an einer akuten oder chronischen Erkrankung leiden, einschließlich Lebererkrankung, Diabetes, Krebs, Nierenerkrankung oder unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung.
- Erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) als Entzündungsparameter (>10 mg/L).
- Alkoholkonsum: über 30 gr. pro Tag für Männer und 25 gr. pro Tag für Frauen.
- Verwendung von lipidsenkenden Medikamenten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Phlebotomie in Verbindung mit Ernährungs- und Lebensstilberatung
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Volumen von 400 ml alle 3 Wochen, 3 Mal.
Ernährungs- und Lebensstilberatung.
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Aktiver Komparator: Ernährungs- und Lebensstilberatung.
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Ernährungs- und Lebensstilberatung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Triglyceridkonzentration
Zeitfenster: Drei Monate vorher
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Drei Monate vorher
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eisenparameter
Zeitfenster: Drei Monate vorher
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Ferritinspiegel: >300 µgr/L bei Männern und >200 µgr/L bei Frauen
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Drei Monate vorher
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Drei Monate vorher
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Drei Monate vorher
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HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Drei Monate vorher
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Drei Monate vorher
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LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Drei Monate vorher
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Drei Monate vorher
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Apolipoprotein A1
Zeitfenster: Drei Monate vorher
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Drei Monate vorher
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Apolipoprotein B
Zeitfenster: Drei Monate vorher
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Drei Monate vorher
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Periphere Insulinresistenz gemessen durch HOMA
Zeitfenster: Drei Monate vorher
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Drei Monate vorher
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Entzündungszytokine
Zeitfenster: Drei Monate vorher
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Drei Monate vorher
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C-reaktives Protein
Zeitfenster: Drei Monate vorher
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Drei Monate vorher
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEICA;PI10/099
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