Влияние лечебных флеботомий на концентрацию триглицеридов у больных с гипертриглицеридемией и гиперферритинемией
29 августа 2016 г. обновлено: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud
Влияние терапевтических флеботомий на концентрацию триглицеридов у пациентов с гипертриглицеридемией и гиперферритинемией.
Целью данного исследования является оценка влияния истощения запасов железа при флеботомии на концентрацию триглицеридов в крови у субъектов с гипертриглицеридемией и перегрузкой железом по сравнению с только диетическим вмешательством.
Все участники этого исследования будут следовать рекомендациям по питанию и образу жизни в течение 3 месяцев.
Рандомизированная группа будет получать кровопускания каждые 3 недели в этот период.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гиперферритинемия: > 300 мкг/л для мужчин и > 200 мкг/л для женщин.
- Гипертриглицеридемия: > 200 мг/дл в двух определениях после не менее десяти часов голодания и гиполипидемической диеты.
Критерий исключения:
- Противопоказания к флеботомии: плохой венозный доступ, предшествовавшая непереносимость (гипотония или опасения), болезни сердца, анемия.
- Субъекты, страдающие острым или хроническим заболеванием, включая заболевание печени, диабет, рак, заболевание почек или неконтролируемое заболевание щитовидной железы.
- Повышенный С-реактивный белок (СРБ) как показатель воспаления (>10 мг/л).
- Употребление алкоголя: более 30 гр. в день для мужчин и 25 гр. в день для женщин.
- Применение гиполипидемических препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Флеботомия в сочетании с консультированием по вопросам питания и образа жизни
|
Объем 400 мл каждые 3 недели 3 раза.
Консультации по питанию и образу жизни.
|
|
Активный компаратор: Консультации по питанию и образу жизни.
|
Консультации по питанию и образу жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация триглицеридов
Временное ограничение: За три месяца до
|
За три месяца до
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры железа
Временное ограничение: За три месяца до
|
Уровень ферритина: >300 мкг/л у мужчин и >200 мкг/л у женщин
|
За три месяца до
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: За три месяца до
|
За три месяца до
|
|
ЛПВП-холестерин
Временное ограничение: За три месяца до
|
За три месяца до
|
|
ЛПНП-холестерин
Временное ограничение: За три месяца до
|
За три месяца до
|
|
Аполипопротеин А1
Временное ограничение: За три месяца до
|
За три месяца до
|
|
Аполипопротеин В
Временное ограничение: За три месяца до
|
За три месяца до
|
|
Периферическая резистентность к инсулину, измеренная с помощью HOMA
Временное ограничение: За три месяца до
|
За три месяца до
|
|
Воспалительные цитокины
Временное ограничение: За три месяца до
|
За три месяца до
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: За три месяца до
|
За три месяца до
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEICA;PI10/099
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .