Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af terapeutiske flebotomier på triglyceridkoncentrationen hos patienter med hypertriglyceridæmi og hyperferritinæmi

29. august 2016 opdateret af: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Effekt af terapeutiske flebotomier på triglyceridkoncentrationen hos patienter med hypertriglyceridæmi og hyperferritinæmi.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​jernmangel med phlebotomier på triglyceridkoncentrationen i blodet hos personer med hypertriglyceridæmi og jernoverskud sammenlignet med en diætintervention alene.

Alle forsøgspersoner i denne undersøgelse vil følge kost- og livsstilsvejledning i en periode på 3 måneder.

En randomiseret gruppe vil modtage flebotomi hver 3. uge i denne periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hyperferritinæmi: > 300 µgr/L for mænd og > 200 µgr/L for kvinder.
  • Hypertriglyceridæmi: > 200 mg/dL i to bestemmelser efter mindst ti timers faste og lipidsænkende diæt.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for flebotomi: dårlig venøs adgang, tidligere intolerance (hypotension eller angst), hjertesygdomme, anæmi.
  • Personer, der lider af akut eller kronisk sygdom, herunder leversygdom, diabetes, cancer, nyresygdom eller ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom.
  • Forhøjet C-reaktivt protein (CRP) som en parameter for inflammation (>10mg/L).
  • Alkoholindtag: over 30 gr. om dagen for mænd og 25 gr. om dagen for kvinder.
  • Brug af lipidsænkende stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Flebotomi i forbindelse med kost- og livsstilsrådgivning
Procedure: Flebotomi
Volumen på 400 ml hver 3. uge, 3 gange.
Adfærdsmæssigt: Kost- og livsstilsrådgivning.
Kost- og livsstilsrådgivning.
Aktiv komparator: Kost- og livsstilsrådgivning.
Adfærdsmæssigt: Kost- og livsstilsrådgivning.
Kost- og livsstilsrådgivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Triglycerider koncentration
Tidsramme: Tre måneder før
Tre måneder før

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Jern parametre
Tidsramme: Tre måneder før
Ferritinniveau: >300 µgr/L hos mænd og >200 µgr/L hos kvinder
Tre måneder før

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total kolesterol
Tidsramme: Tre måneder før
Tre måneder før
HDL-kolesterol
Tidsramme: Tre måneder før
Tre måneder før
LDL-kolesterol
Tidsramme: Tre måneder før
Tre måneder før
Apolipoprotein A1
Tidsramme: Tre måneder før
Tre måneder før
Apolipoprotein B
Tidsramme: Tre måneder før
Tre måneder før
Perifer insulinresistens målt med HOMA
Tidsramme: Tre måneder før
Tre måneder før
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Tre måneder før
Tre måneder før
C Reaktivt protein
Tidsramme: Tre måneder før
Tre måneder før

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2015

Først opslået (Skøn)

18. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEICA;PI10/099

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flebotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner