Effekt av terapeutiska flebotomier på triglyceridkoncentrationen hos patienter med hypertriglyceridemi och hyperferritinemi
29 augusti 2016 uppdaterad av: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud
Effekt av terapeutiska flebotomier på triglyceridkoncentrationen hos patienter med hypertriglyceridemi och hyperferritinemi.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av järnbrist med flebotomier på triglyceridkoncentrationen i blodet, hos personer med hypertriglyceridemi och järnöverskott, jämfört med enbart en kostintervention.
Alla försökspersoner i denna studie kommer att följa kost- och livsstilsrådgivning under en period av 3 månader.
En randomiserad grupp kommer att få flebotomier var tredje vecka under denna period.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hyperferritinemi: > 300 µgr/L för män och >200 µgr/L för kvinnor.
- Hypertriglyceridemi: > 200 mg/dL i två bestämningar efter minst tio timmars fasta och lipidsänkande kost.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för flebotomi: dålig venös tillgång, tidigare intolerans (hypotension eller oro), hjärtsjukdom, anemi.
- Försökspersoner som lider av akut eller kronisk sjukdom, inklusive leversjukdom, diabetes, cancer, njursjukdom eller okontrollerad sköldkörtelsjukdom.
- Förhöjt C-reaktivt protein (CRP) som en parameter för inflammation (>10 mg/L).
- Alkoholintag: över 30 gr. per dag för män och 25 gr. per dag för kvinnor.
- Användning av lipidsänkande läkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Flebotomi i samband med kost- och livsstilsrådgivning
|
Volym på 400 ml var tredje vecka, 3 gånger.
Kost- och livsstilsrådgivning.
|
|
Aktiv komparator: Kost- och livsstilsrådgivning.
|
Kost- och livsstilsrådgivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Triglyceridkoncentration
Tidsram: Tre månader innan
|
Tre månader innan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Järnparametrar
Tidsram: Tre månader innan
|
Ferritinnivå: >300 µgr/L hos män och >200 µgr/L hos kvinnor
|
Tre månader innan
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: Tre månader innan
|
Tre månader innan
|
|
HDL-kolesterol
Tidsram: Tre månader innan
|
Tre månader innan
|
|
LDL-kolesterol
Tidsram: Tre månader innan
|
Tre månader innan
|
|
Apolipoprotein A1
Tidsram: Tre månader innan
|
Tre månader innan
|
|
Apolipoprotein B
Tidsram: Tre månader innan
|
Tre månader innan
|
|
Perifer insulinresistens mätt med HOMA
Tidsram: Tre månader innan
|
Tre månader innan
|
|
Inflammatoriska cytokiner
Tidsram: Tre månader innan
|
Tre månader innan
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: Tre månader innan
|
Tre månader innan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
18 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEICA;PI10/099
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .