Efeito de flebotomias terapêuticas na concentração de triglicerídeos em pacientes com hipertrigliceridemia e hiperferritinemia
29 de agosto de 2016 atualizado por: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud
Efeito de flebotomias terapêuticas na concentração de triglicerídeos em pacientes com hipertrigliceridemia e hiperferritinemia.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da depleção de ferro com flebotomias na concentração de triglicerídeos no sangue, em indivíduos com hipertrigliceridemia e sobrecarga de ferro, em comparação com uma intervenção dietética isolada.
Todos os indivíduos deste estudo seguirão aconselhamento dietético e de estilo de vida em um período de 3 meses.
Um grupo randomizado receberá flebotomias a cada 3 semanas neste período.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hiperferritinemia: > 300µgr/L para homens e >200µgr/L para mulheres.
- Hipertrigliceridemia: > 200 mg/dL em duas determinações após pelo menos dez horas de jejum e dieta hipolipemiante.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para flebotomia: acesso venoso deficiente, intolerância prévia (hipotensão ou apreensão), cardiopatia, anemia.
- Indivíduos que sofrem de doença aguda ou crônica, incluindo doença hepática, diabetes, câncer, doença renal ou doença descontrolada da tireoide.
- Proteína C reativa (PCR) elevada como parâmetro de inflamação (>10mg/L).
- Consumo de álcool: acima de 30 gr. por dia para homens e 25 gr. por dia para as mulheres.
- Uso de drogas hipolipemiantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Flebotomia associada ao aconselhamento dietético e de estilo de vida
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Volume de 400 mL a cada 3 semanas, 3 vezes.
Aconselhamento dietético e de estilo de vida.
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Comparador Ativo: Aconselhamento dietético e de estilo de vida.
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Aconselhamento dietético e de estilo de vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração de triglicerídeos
Prazo: Três meses antes
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Três meses antes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros de ferro
Prazo: Três meses antes
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Nível de ferritina: >300 µgr/L em homens e >200 µgr/L em mulheres
|
Três meses antes
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Colesterol total
Prazo: Três meses antes
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Três meses antes
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Colesterol HDL
Prazo: Três meses antes
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Três meses antes
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Colesterol LDL
Prazo: Três meses antes
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Três meses antes
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Apolipoproteína A1
Prazo: Três meses antes
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Três meses antes
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Apolipoproteína B
Prazo: Três meses antes
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Três meses antes
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Resistência periférica à insulina medida por HOMA
Prazo: Três meses antes
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Três meses antes
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Citocinas inflamatórias
Prazo: Três meses antes
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Três meses antes
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Proteína C-reativa
Prazo: Três meses antes
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Três meses antes
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEICA;PI10/099
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
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