Terapeuttisten flebotomioiden vaikutus triglyseridien pitoisuuteen potilailla, joilla on hypertriglyseridemia ja hyperferritinemia
maanantai 29. elokuuta 2016 päivittänyt: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud
Terapeuttisten flebotomioiden vaikutus triglyseridien pitoisuuteen potilailla, joilla on hypertriglyseridemia ja hyperferritinemia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida flebotomioiden aiheuttaman raudan puutteen vaikutusta veren triglyseridipitoisuuteen potilailla, joilla on hypertriglyseridemia ja raudan ylikuormitus, verrattuna pelkkään ruokavalioon.
Kaikki tämän tutkimuksen koehenkilöt seuraavat ruokavalio- ja elämäntapaneuvontaa 3 kuukauden ajan.
Satunnaistettu ryhmä saa flebotomiat 3 viikon välein tänä aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyperferritinemia: > 300 µgr/l miehillä ja > 200 µgr/l naisilla.
- Hypertriglyseridemia: > 200 mg/dl kahdessa määrityksessä vähintään kymmenen tunnin paaston ja lipidejä alentavan ruokavalion jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Flebotomian vasta-aiheet: huono pääsy laskimoon, aikaisempi intoleranssi (hypotensio tai pelko), sydänsairaus, anemia.
- Potilaat, jotka kärsivät akuutista tai kroonisesta sairaudesta, mukaan lukien maksasairaus, diabetes, syöpä, munuaissairaus tai hallitsematon kilpirauhasen sairaus.
- Kohonnut C-reaktiivinen proteiini (CRP) tulehduksen parametrina (>10 mg/l).
- Alkoholin saanti: yli 30 gr. päivässä miehille ja 25 gr. päivässä naisille.
- Lipidejä alentavien lääkkeiden käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Flebotomia liittyy ruokavalio- ja elämäntapaneuvontaan
|
Tilavuus 400 ml 3 viikon välein, 3 kertaa.
Ruokavalio- ja elämäntapaneuvonta.
|
|
Active Comparator: Ruokavalio- ja elämäntapaneuvonta.
|
Ruokavalio- ja elämäntapaneuvonta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Triglyseridipitoisuus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta ennen
|
Kolme kuukautta ennen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rautaparametrit
Aikaikkuna: Kolme kuukautta ennen
|
Ferritiinitaso: >300 µgr/l miehillä ja >200 µgr/l naisilla
|
Kolme kuukautta ennen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Kolme kuukautta ennen
|
Kolme kuukautta ennen
|
|
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: Kolme kuukautta ennen
|
Kolme kuukautta ennen
|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: Kolme kuukautta ennen
|
Kolme kuukautta ennen
|
|
Apolipoproteiini A1
Aikaikkuna: Kolme kuukautta ennen
|
Kolme kuukautta ennen
|
|
Apolipoproteiini B
Aikaikkuna: Kolme kuukautta ennen
|
Kolme kuukautta ennen
|
|
Perifeerinen insuliiniresistenssi mitattuna HOMAlla
Aikaikkuna: Kolme kuukautta ennen
|
Kolme kuukautta ennen
|
|
Tulehdukselliset sytokiinit
Aikaikkuna: Kolme kuukautta ennen
|
Kolme kuukautta ennen
|
|
C Reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Kolme kuukautta ennen
|
Kolme kuukautta ennen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 30. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEICA;PI10/099
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .