A terápiás phlebotomiák hatása a trigliceridek koncentrációjára hipertrigliceridémiában és hiperferritinémiában szenvedő betegeknél
2016. augusztus 29. frissítette: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud
A terápiás phlebotomiák hatása a triglicerid-koncentrációra hipertrigliceridémiában és hiperferritinémiában szenvedő betegeknél.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a phlebotomiák által okozott vashiány hatását a vér triglicerid-koncentrációjára, hipertrigliceridémiában és vastúlterhelésben szenvedő alanyoknál, összehasonlítva a diétás beavatkozással.
A tanulmányban részt vevő összes alany 3 hónapon belül étrendi és életmódbeli tanácsadást fog követni.
Ebben az időszakban egy randomizált csoport 3 hetente kap phlebotomiát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hyperferritinaemia: > 300 µgr/l férfiaknál és >200 µgr/L nőknél.
- Hipertrigliceridémia: > 200 mg/dl két meghatározásban, legalább tíz órás éhezés és lipidcsökkentő diéta után.
Kizárási kritériumok:
- A phlebotomia ellenjavallatai: rossz vénás hozzáférés, korábbi intolerancia (hipotenzió vagy rettegés), szívbetegség, vérszegénység.
- Akut vagy krónikus betegségben szenvedő alanyok, beleértve a májbetegséget, a cukorbetegséget, a rákot, a vesebetegséget vagy a kontrollálatlan pajzsmirigybetegséget.
- Emelkedett C-reaktív protein (CRP), mint a gyulladás paramétere (>10mg/L).
- Alkoholfogyasztás: 30 gr felett. naponta férfiaknak és 25 gr. naponta nőknek.
- Lipidcsökkentő gyógyszerek használata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Étrendi és életmódbeli tanácsadással összefüggő phlebotomia
|
400 ml térfogat 3 hetente, 3 alkalommal.
Diétás és életmód tanácsadás.
|
|
Aktív összehasonlító: Diétás és életmód tanácsadás.
|
Diétás és életmód tanácsadás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Triglicerid koncentráció
Időkeret: Három hónappal korábban
|
Három hónappal korábban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vas paraméterei
Időkeret: Három hónappal korábban
|
Ferritin szint: >300 µgr/l férfiaknál és >200 µgr/l nőknél
|
Három hónappal korábban
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összes koleszterin
Időkeret: Három hónappal korábban
|
Három hónappal korábban
|
|
HDL koleszterin
Időkeret: Három hónappal korábban
|
Három hónappal korábban
|
|
LDL-koleszterin
Időkeret: Három hónappal korábban
|
Három hónappal korábban
|
|
Apolipoprotein A1
Időkeret: Három hónappal korábban
|
Három hónappal korábban
|
|
Apolipoprotein B
Időkeret: Három hónappal korábban
|
Három hónappal korábban
|
|
A HOMA által mért perifériás inzulinrezisztencia
Időkeret: Három hónappal korábban
|
Három hónappal korábban
|
|
Gyulladásos citokinek
Időkeret: Három hónappal korábban
|
Három hónappal korábban
|
|
C-reaktív protein
Időkeret: Három hónappal korábban
|
Három hónappal korábban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 17.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEICA;PI10/099
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .