Vliv terapeutických flebotomií na koncentraci triglyceridů u pacientů s hypertriglyceridemií a hyperferritinemií
29. srpna 2016 aktualizováno: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud
Vliv terapeutických flebotomií na koncentraci triglyceridů u pacientů s hypertriglyceridemií a hyperferritinemií.
Účelem této studie je zhodnotit účinek deplece železa s flebotomiemi na koncentraci triglyceridů v krvi u subjektů s hypertriglyceridemií a přetížením železem ve srovnání se samotnou dietní intervencí.
Všechny subjekty v této studii budou po dobu 3 měsíců následovat poradenství v oblasti stravování a životního stylu.
Randomizovaná skupina bude v tomto období dostávat flebotomie každé 3 týdny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hyperferritinémie: > 300 µgr/l pro muže a > 200 µgr/l pro ženy.
- Hypertriglyceridémie: > 200 mg/dl ve dvou stanoveních po nejméně deseti hodinách hladovění a diety snižující lipidy.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace flebotomie: špatný žilní přístup, předchozí intolerance (hypotenze nebo obava), srdeční onemocnění, anémie.
- Subjekty trpící akutním nebo chronickým onemocněním, včetně onemocnění jater, cukrovky, rakoviny, onemocnění ledvin nebo nekontrolovaného onemocnění štítné žlázy.
- Zvýšený C reaktivní protein (CRP) jako parametr zánětu (>10 mg/l).
- Příjem alkoholu: více než 30 g. za den pro muže a 25 gr. za den pro ženy.
- Užívání léků snižujících hladinu lipidů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Flebotomie spojená s poradenstvím v oblasti stravování a životního stylu
|
Objem 400 ml každé 3 týdny, 3krát.
Poradenství v oblasti stravování a životního stylu.
|
|
Aktivní komparátor: Poradenství v oblasti stravování a životního stylu.
|
Poradenství v oblasti stravování a životního stylu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace triglyceridů
Časové okno: Před třemi měsíci
|
Před třemi měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry železa
Časové okno: Před třemi měsíci
|
Hladina feritinu: >300 µgr/l u mužů a >200 µgr/l u žen
|
Před třemi měsíci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: Před třemi měsíci
|
Před třemi měsíci
|
|
HDL-cholesterol
Časové okno: Před třemi měsíci
|
Před třemi měsíci
|
|
LDL-cholesterolu
Časové okno: Před třemi měsíci
|
Před třemi měsíci
|
|
Apolipoprotein A1
Časové okno: Před třemi měsíci
|
Před třemi měsíci
|
|
Apolipoprotein B
Časové okno: Před třemi měsíci
|
Před třemi měsíci
|
|
Periferní inzulínová rezistence měřená pomocí HOMA
Časové okno: Před třemi měsíci
|
Před třemi měsíci
|
|
Zánětlivé cytokiny
Časové okno: Před třemi měsíci
|
Před třemi měsíci
|
|
C Reaktivní protein
Časové okno: Před třemi měsíci
|
Před třemi měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEICA;PI10/099
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .