高悪性度前立腺癌を検出するためのピルビン酸 (13C) による (MR) イメージングのパイロット研究 (pyruvate)
2026年4月24日 更新者：Ivan de Kouchkovsky, MD
高悪性度の限局性前立腺癌を検出するための過分極ピルビン酸 (13C) による磁気共鳴 (MR) イメージングのパイロット研究
このパイロット臨床試験では、過分極炭素 C13 ピルビン酸を用いた磁気共鳴分光画像法 (MRSI) が、低分化細胞または未分化細胞 (高悪性度) を示し、発生部位に限定され、広がりの証拠がない前立腺癌を見つけるのにどのように機能するかを研究しています。 （ローカライズされた）根治的前立腺全摘除術を受けている患者。
過分極炭素 C13 ピルビン酸を用いた MRSI などの診断手順は、前立腺癌の診断、および高悪性度前立腺癌と低悪性度前立腺癌および良性の隣接前立腺組織との識別に役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 過分極 (HP) ピルビン酸から乳酸への変換 (kPL) と HP 尿素灌流と、良性前立腺組織、低悪性度疾患 (プライマリ グリーソン スコア < 4)、および高悪性度を含む前立腺癌の組織学的悪性度との関連を調査すること(プライマリ グリーソン スコア >= 4) 前立腺がん。
副次的な目的:
I. 安全性。 Ⅱ． ピーク乳酸対ピルビン酸比 (lac/pyr)、lac/pyr 曲線下面積 (AUC)、13C ピルビン酸から乳酸 (kPL) 速度、尿素 AUC、および尿素移動定数 (ktrans) の最適なカットオフ値を決定する原発性グリーソン 4 成分がんを正確に検出する磁気共鳴画像法 (MRI) に関する研究。
III. ピーク lac/pyr、lac/pyr AUC および kPL、尿素 AUC および尿素 ktrans の再現性を同日の反復投与試験で決定すること。 同日反復投与試験で。
IV. がん対良性組織の領域を予測する際に、MRI のピーク lac/pyr、lac/pyr AUC および kPL、尿素 AUC、尿素 ktrans をマルチパラメティック MRI の Prostate Imaging-Reporting and Data System (PI-RADS) 評価と比較する。
探索的目的:
I. 乳酸脱水素酵素 A (LDHA) の発現および活性レベルを含む組織学的マーカーを、Ki-67、MYC、および MCT 1 および 4 の発現とともに、検出された腫瘍内 lac/pyr 比、乳酸 AUC、および kPL のピークと相関させる前立腺の解剖学的に位置合わせされた磁気共鳴 (MR) 断面画像を使用します。
Ⅱ． 平均腫瘍内 lac/pyr シグナルと乳酸 AUC、kPL、尿素 AUC、および尿素 ktrans との関連性を試験する) 前立腺全摘術後のどん底。
概要：
患者は、過分極炭素 C 13 ピルビン酸および尿素 C-13 を静脈内 (IV) で受け取り、前立腺全摘除術を受ける前の 12 週間以内に MRSI を受けます。 患者は、オプションで 2 回目の過分極炭素 C 13 ピルビン酸注射を受け、最初のスキャン後 15 ～ 60 分以内に MRSI を受けることができます。
研究の完了後、患者は 24 時間後にフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Louise Magat
- 電話番号：(415) 502-1822
- メール：Louise.Magat@ucsf.edu
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California, San Francisco
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コンタクト：
- Louise Magat
- 電話番号：(415) 502-1822
- メール：Louise.Magat@ucsf.edu
-
コンタクト：
- 電話番号：877-827-3222
- メール：cancertrials@ucsf.edu
-
主任研究者：
- Hao Nguyen, MD
-
主任研究者：
- Ivan de Kouchkovsky, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生検で証明された前立腺の腺癌;六分儀生検の詳細な結果が入手可能な場合、カリフォルニア大学サンフランシスコ校（UCSF）の外で生検を行うことができます。 -50人の患者の計画された登録のうち最低20人の患者が、以前の前立腺生検で4または5のプライマリグリーソンスコアによって定義される高リスク疾患を持っている必要があります
- -プロトコルMRI / MRSIに続いて12週間以内にUCSFで計画された根治的前立腺切除術
- -被験者は研究手順を順守することができ、進んで同意し、署名と日付を記入したインフォームドコンセントを提供します
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- -好中球の絶対数（ANC）>= 1500細胞/uL
- ヘモグロビン >= 9.0mg/dL
- 血小板 >= 75,000 細胞/uL
- 推定クレアチニンクリアランス >= 50 mL/分 (Cockcroft Gault 式による)
- -ビリルビン < 1.5 x 正常上限 (ULN) (ギルバートが疑われる場合を除く)
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<1.5 x ULN
除外基準:
- -一般的な医学的または精神的状態または生理学的状態のために有効なインフォームドコンセントを提供できない患者
- -心臓ペースメーカーや互換性のない頭蓋内血管クリップなど、MRIに禁忌のある患者を含む、MRイメージングを受けることを望まない、またはできない患者
- -直腸内コイル挿入に耐えられない、または禁忌の患者;例えば、以前に直腸の腹会陰切除を受けた患者、またはラテックスアレルギーのある患者
- -ガドリニウム造影剤の注射に対する禁忌のある患者;例えば、以前に記録されたアレルギーのある患者、または腎機能が不十分な患者
- 局所磁場を歪め、MR イメージングの品質を損なう金属製股関節インプラントまたはその他の金属製インプラントまたはデバイス
- -凍結手術、前立腺癌の手術、研究登録前の前立腺または骨盤の放射線療法;以前の前立腺生検の数に制限はありません。以前の経尿道的前立腺切除術（TURP）は許可されていません
- 現在または以前のアンドロゲン除去療法; 5-アルファレダクターゼ阻害剤の使用歴は許可されますが、研究への参加の少なくとも1か月前に中止された場合に限ります
- 160/100を超える研究開始時の血圧を伴う、不十分に制御された高血圧;血圧を制御するための降圧薬の追加は、適格性決定のために許可されています
- -うっ血性心不全またはニューヨーク心臓協会（NYHA）のステータス> = 2
- -QT延長、QT間隔延長症候群の家族歴、または研究登録から6か月以内の心筋梗塞（MI）を含む、臨床的に重要な心電図（EKG）異常の病歴; -レート制御された心房細動/粗動のある患者は研究に許可されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートA：術前前立腺癌患者
参加者は、過分極13Cピルビン酸塩の単独または共極性13Cピルビン酸塩分の13C、15N尿素注入を含む13Cピルビン酸塩の注入を受けます。非投資根治的前立腺切除術。
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与えられた IV
他の名前：
MRSIを受ける
他の名前：
与えられたIV
他の名前：
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実験的：コホートB：hifu後の参加者
参加者は、過分極13Cピルビン酸塩の単独または共極性13Cピルビン酸塩分の13C、15Nの尿素注入を伴う高空間分解能MRI/1H MRSI病期分類試験（散文）の注入を受けます。 HIFU後の監視体系的およびMRターゲット化された非投資生検
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与えられた IV
他の名前：
MRSIを受ける
他の名前：
与えられたIV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的グレードによる平均ピーク腫瘍内乳酸/ピルビン酸（LAC/PYR）比（コホートA）
時間枠：ベースライン、1日
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曲線下の乳酸領域の平均と標準偏差は、病理学的グレード（良性、低グレード（プライマリグリーソンスコア<4）および高グレード（プライマリグリーソンスコア> 4））によって計算されます。
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ベースライン、1日
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平均ピーク腫瘍内乳酸/ピルビン酸（LAC/PYR）比（コホートB）
時間枠：ベースライン、1日
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曲線下の乳酸領域の平均と標準偏差は、フィールド内の再発/残存臨床的に重要な前立腺癌を持つ人々について計算されます。
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ベースライン、1日
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病理学的グレード（コホートA）による曲線下の平均乳酸面積（AUC）
時間枠：ベースライン、1日
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曲線下の乳酸領域の平均と標準偏差は、病理学的グレード（良性、低グレード（プライマリグリーソンスコア<4）および高グレード（プライマリグリーソンスコア> 4））によって計算されます。
一方向ANOVAモデルは、病理学的グレード（良性、低グレード（プライマリグリーソンスコア<4）および高グレード（プライマリグリーソンスコア> 4））ごとに曲線下の乳酸領域を比較するために使用されます。
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ベースライン、1日
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曲線下の平均乳酸面積（AUC）（コホートB）
時間枠：ベースライン、1日
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曲線下の乳酸領域の平均と標準偏差は、フィールド内の再発/残存臨床的に重要な前立腺癌を持つ人々について計算されます。
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ベースライン、1日
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病理学的グレードによるHP 13Cピルビン酸（KPL）への平均ピーク変換（コホートA）
時間枠：ベースライン、1日
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KPLの平均と標準偏差は、病理学的グレード（良性、低グレード（プライマリグリーソンスコア<4）および高グレード（プライマリグリーソンスコア> 4））によって計算されます。
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ベースライン、1日
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Hp 13cピルビン酸塩（kpl）への平均ピーク変換（コホートB）
時間枠：ベースライン、1日
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KPLの平均と標準偏差は、フィールド内の再発/残存臨床的に重要な前立腺癌を持つ人々について計算されます。
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ベースライン、1日
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病理学的グレードによる平均尿素AUC（コホートA）
時間枠：ベースライン、1日
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尿素AUCの平均と標準偏差は、病理学的グレード（良性、低グレード（プライマリグリーソンスコア<4）および高グレード（プライマリグリーソンスコア> 4））によって計算されます。
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ベースライン、1日
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平均尿素AUC（コホートB）
時間枠：ベースライン、1日
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尿素AUCの平均と標準的な逸脱は、フィールド内の再発/残存臨床的に重要な前立腺癌を持つ人々について計算されます。
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ベースライン、1日
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病理学的グレード（コホートA）による平均尿素移動定数（KTRANS）
時間枠：ベースライン、1日
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KTRANの平均と標準偏差は、病理学的グレード（良性、低グレード（プライマリグリーソンスコア<4）および高グレード（プライマリグリーソンスコア> 4））によって計算されます。
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ベースライン、1日
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平均尿素移動定数（KTRANS）（コホートB）
時間枠：ベースライン、1日
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KTRANの平均と標準偏差は、フィールド内の再発/残存臨床的に重要な前立腺癌を持つ人々について計算されます。
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ベースライン、1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象のある参加者の割合
時間枠：ベースライン、1 日
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ベースラインからの安全変数の臨床的に重要な変化の発生の評価。
安全性の評価項目には、治療に伴う AE の発生のモニタリングが含まれます。
毒性は、国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語 (毒性) 基準 (CTCAE) バージョン 4.0 を使用して等級付けされます。
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ベースライン、1 日
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乳酸/ピルビン酸曲線下面積 (AUC) を前立腺画像レポートおよびデータ システム (PI-RADS) と比較する
時間枠：ベースライン、1 日
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がんと良性組織の領域を予測する際に、MRI の乳酸/ピルビン酸 AUC をマルチパラメータ MRI の PI-RADS 評価と比較すること。
放射線科医は PI-RADS を使用して、疑わしい領域が臨床的に重要な癌である可能性を報告します。
PI-RADS スコアの範囲は、1 (癌ではない可能性が最も高い) から 5 (非常に疑わしい) までです。
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ベースライン、1 日
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PI-RADS とのピーク乳酸/ピルビン酸の比較
時間枠：ベースライン、1 日
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がんと良性組織の領域を予測する際に、MRI での乳酸/ピルビン酸のピーク値をマルチパラメータ MRI の PI-RADS 評価と比較します。
放射線科医は PI-RADS を使用して、疑わしい領域が臨床的に重要な癌である可能性を報告します。
PI-RADS スコアの範囲は、1 (癌ではない可能性が最も高い) から 5 (非常に疑わしい) までです。
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ベースライン、1 日
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ピルビン酸と乳酸 (kPL) を PI-RADS で比較
時間枠：ベースライン、1 日
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がんと良性組織の領域を予測する際に、MRI のピーク ピルビン酸と乳酸 (kPL) をマルチパラメータ MRI の PI-RADS 評価と比較します。
放射線科医は PI-RADS を使用して、疑わしい領域が臨床的に重要な癌である可能性を報告します。
PI-RADS スコアの範囲は、1 (癌ではない可能性が最も高い) から 5 (非常に疑わしい) までです。
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ベースライン、1 日
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尿素AUCとPI-RADSの比較
時間枠：ベースライン、1 日
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がんと良性組織の領域を予測する際に、MRI の尿素 AUC をマルチパラメータ MRI の PI-RADS 評価と比較すること。
放射線科医は PI-RADS を使用して、疑わしい領域が臨床的に重要な癌である可能性を報告します。
PI-RADS スコアの範囲は、1 (癌ではない可能性が最も高い) から 5 (非常に疑わしい) までです。
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ベースライン、1 日
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尿素移動定数 (Ktrans) を PI-RADS と比較する
時間枠：ベースライン、1 日
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がんと良性組織の領域を予測する際に、MRI 上の尿素 ktrans をマルチパラメータ MRI の PI-RADS 評価と比較すること。
放射線科医は PI-RADS を使用して、疑わしい領域が臨床的に重要な癌である可能性を報告します。
PI-RADS スコアの範囲は、1 (癌ではない可能性が最も高い) から 5 (非常に疑わしい) までです。
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ベースライン、1 日
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患者内 kPL の平均差
時間枠：ベースライン、1 日
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要約統計量を使用して記述的に報告された、反復投与イメージング研究を受ける患者の kPL の患者内再現性。
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ベースライン、1 日
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患者内尿素 AUC の平均差
時間枠：ベースライン、1 日
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要約統計量を使用して記述的に報告された、反復投与イメージング研究を受ける患者の尿素 AUC の患者内再現性。
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ベースライン、1 日
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患者内尿素 ktrans の平均差
時間枠：ベースライン、1 日
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要約統計量を使用して記述的に報告された、反復投与イメージング研究を受ける患者の尿素 ktrans の患者内再現性
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ベースライン、1 日
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患者内のピーク lac/pyr の平均差
時間枠：ベースライン、1 日
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要約統計量を使用して説明的に報告された、反復投与画像検査を受けた患者のピーク lac/pyr の患者内再現性。
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ベースライン、1 日
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患者内 lac/pyr AUC の平均差
時間枠：ベースライン、1 日
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要約統計量を使用して説明的に報告された、反復投与画像検査を受けた患者の lac/pyr AUC の患者内再現性。
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ベースライン、1 日
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ピーク乳酸とピルビン酸比（LAC/PYR）の最適なカットオフ値（コホートA）
時間枠：ベースライン、1日
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レシーバー術後分析が実行され、一次グリーソン4前立腺がんを正確に検出するMRIのピークLAC/PYR AUCの最適なカットポイントを決定します。
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ベースライン、1日
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ピーク乳酸とピルビン酸比（LAC/PYR）の最適なカットオフ値（コホートB）
時間枠：ベースライン、1日
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受信者術後カーブ分析は、臨床的に有意な内フィールドを正確に検出するMRIのピークラック/PYR AUCの最適なカットポイントを決定するために実行されます（すなわち。
グリーソンスコア> 3+3）再発/残存前立腺がん。
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ベースライン、1日
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曲線下のLAC/PYR領域の最適なカットオフ値（AUC）（コホートA）
時間枠：ベースライン、1日
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レシーバー - 術後カーブ分析が実行され、プライマリグリーソン4前立腺がんを正確に検出するMRIのピークLAC/PYR AUC値の最適なカットポイントを決定します
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ベースライン、1日
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曲線下のLAC/PYR領域の最適なカットオフ値（AUC）（コホートB）
時間枠：ベースライン、1日
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受信機術後分析は、臨床的に有意な内フィールドを正確に検出するMRIのピークLAC/PYR AUC値の最適なカットポイントを決定するために実行されます（すなわち）。
グリーソンスコア> 3+3）再発/残留前立腺がん
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ベースライン、1日
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13Cピルビン酸塩から乳酸（KPL）レート（コホートA）の最適なカットオフ値
時間枠：ベースライン、1日
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受信術後分析が実行され、一次グリーソン4前立腺がんを正確に検出するMRIのKPLの最適なカットポイントを決定します。
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ベースライン、1日
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13Cピルビン酸塩から乳酸（KPL）レート（コホートB）の最適なカットオフ値
時間枠：ベースライン、1日
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受信術後分析が実行され、臨床的に有意な内フィールドを正確に検出するMRIのKPLの最適なカットポイントを決定します（つまり、
グリーソンスコア> 3+3）再発/残留前立腺がん
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ベースライン、1日
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尿素AUCの最適なカットオフ値（コホートA）
時間枠：ベースライン、1日
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受信術後分析が実行され、一次グリーソン4前立腺がんを正確に検出するMRIの尿素AUCの最適なカットポイントを決定します。
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ベースライン、1日
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尿素AUCの最適なカットオフ値（コホートB）
時間枠：ベースライン、1日
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受信術後分析が実行され、臨床的に有意な内フィールドを正確に検出するMRIの尿素AUCの最適なカットポイントを決定します（つまり、
グリーソンスコア> 3+3）再発/残留前立腺がん
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ベースライン、1日
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尿素転送定数（KTRANS）の最適なカットオフ値（コホートA）
時間枠：ベースライン、1日
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受信術後分析が実行され、一次グリーソン4前立腺がんを正確に検出するMRIの尿素KTRANの最適なカットポイントを決定します。
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ベースライン、1日
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尿素転送定数（KTRANS）の最適なカットオフ値（コホートB）
時間枠：ベースライン、1日
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受信機術後分析が実行され、臨床的に有意な現場で正確に検出されるMRIの尿素KTRANの最適なカットポイントを決定します（つまり、
グリーソンスコア> 3+3）再発/残留前立腺がん
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ベースライン、1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ivan de Kouchkovsky, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月22日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2015年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月14日
最初の投稿 (推定)
2015年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月24日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15557
- R01CA211150 (米国 NIH グラント/契約)
- R01EB017449 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2015-02008 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- U01EB026412 (米国 NIH グラント/契約)
- R01CA214554 (米国 NIH グラント/契約)
- R01CA238379 (米国 NIH グラント/契約)
- R01CA300053 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。