Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Piruváttal (13C) végzett (MR) képalkotás kísérleti tanulmánya a magas fokú prosztatarák kimutatására (pyruvate)

2026. április 24. frissítette: Ivan de Kouchkovsky, MD

Kísérleti vizsgálat mágneses rezonancia (MR) képalkotásról hiperpolarizált piruváttal (13C) a magas fokú lokalizált prosztatarák kimutatására

Ez a kísérleti klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a hiperpolarizált szén-C13 piruváttal végzett mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás (MRSI) milyen jól működik olyan prosztatarák feltárásában, amely rosszul differenciált vagy differenciálatlan sejteket (nagy fokú) mutat, és amely a származási helyre korlátozódik, anélkül, hogy a terjedés bizonyítéka lenne. (lokalizált) radikális prosztatektómián átesett betegeknél. A diagnosztikai eljárások, mint például az MRSI hiperpolarizált szén-C13 piruváttal, segíthetnek a prosztatarák diagnosztizálásában, valamint a magas és az alacsony fokú prosztatarák és a jóindulatú szomszédos prosztataszövet megkülönböztetésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. A hiperpolarizált (HP) piruvát-laktát konverzió (kPL) és a HP karbamid-perfúzió közötti összefüggés vizsgálata a szövettani fokú prosztatarák, beleértve a jóindulatú prosztataszövetet, az alacsony fokú betegséget (elsődleges Gleason-pontszám < 4) és a magas fokozatú prosztatarák között. (elsődleges Gleason pontszám >= 4) prosztatarák.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Biztonság. II. A csúcs laktát/piruvát arány (lac/pyr), lac/pyr görbe alatti terület (AUC), 13C piruvát/laktát (kPL) arány, karbamid AUC és karbamid transzfer állandó (ktrans) optimális határértékének meghatározása mágneses rezonancia képalkotáson (MRI), amely pontosan kimutatja az elsődleges Gleason 4 komponensű rákot.

III. A csúcs lac/pyr, lac/pyr AUC és kPL, karbamid AUC és karbamid ktrans reprodukálhatóságának meghatározása ugyanaznapi ismételt dózisú vizsgálatokkal. aznapi ismételt dózisú vizsgálatokkal.

IV. A lac/pyr, lac/pyr AUC és kPL, karbamid AUC, urea ktrans csúcsértékeinek összehasonlítása MRI-n a Prostata Imaging-Reporting and Data System (PI-RADS) többparametikus MRI értékelésével a rák és a jóindulatú szövetek régióinak előrejelzésében.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. A szövettani markerek, beleértve a laktát-dehidrogenáz A (LDHA) expresszióját és aktivitási szintjét, valamint a Ki-67, MYC és MCT 1 és 4 expressziót, a kimutatott csúcs intratumorális lac/pyr aránnyal, laktát AUC-val és kPL-rel. a prosztata mirigy anatómiailag igazított mágneses rezonancia (MR) keresztmetszeti képeinek felhasználásával.

II. Az átlagos intratumorális lac/pyr jel és a laktát AUC, kPL, karbamid AUC és karbamid ktrans közötti összefüggés vizsgálata kedvezőtlen klinikai és kóros jellemzőkkel, beleértve az extrakapszuláris kiterjedést, a pozitív csomóponti érintettséget és a nem kimutatható prosztata specifikus antigén (PSA) elérését. ) prosztatektómia utáni mélypont.

VÁZLAT:

A betegek hiperpolarizált szén C 13 piruvátot és karbamid C-13-at kapnak intravénásan (IV), és MRSI-n esnek át 12 héten belül a radikális prosztatektómia előtt. A betegek opcionálisan kaphatnak második hiperpolarizált szén C 13 piruvát injekciót, és az első szkennelés után 15-60 percen belül MRSI-n esnek át.

A vizsgálat befejezése után a betegeket 24 órán belül követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Toborzás
        • University of California, San Francisco
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hao Nguyen, MD
        • Kutatásvezető:
          • Ivan de Kouchkovsky, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával igazolt prosztata adenokarcinóma; biopszia a San Francisco-i Kaliforniai Egyetemen (UCSF) kívül is elvégezhető, ha rendelkezésre állnak a szextáns biopszia részletes eredményei; a tervezett 50 betegből legalább 20 betegnek magas kockázatú betegségben kell szenvednie, amint azt az elsődleges Gleason-pontszám 4 vagy 5 határozza meg a korábbi prosztata biopszián.
  • Tervezett radikális prosztatektómia az UCSF-ben az MRI/MRSI protokollt követő 12 héten belül
  • Az alany képes és hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat, és aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500 sejt/ul
  • Hemoglobin >= 9,0 mg/dl
  • Vérlemezkék >= 75 000 sejt/ul
  • Becsült kreatinin-clearance >= 50 ml/perc (a Cockcroft Gault egyenlet alapján)
  • Bilirubin < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) (kivéve, ha Gilbert-kór gyanúja merül fel)
  • Aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) < 1,5 x ULN

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik általános egészségügyi vagy pszichiátriai állapotuk vagy fiziológiai állapotuk miatt nem adhatnak érvényes tájékoztatáson alapuló beleegyezést
  • Azok a betegek, akik nem hajlandók vagy nem tudnak MR-vizsgálatot végezni, beleértve azokat a betegeket is, akiknél ellenjavallatok vannak az MRI-re, például szívritmus-szabályozót vagy nem kompatibilis intracranialis vaszkuláris klipet
  • Olyan betegek, akik nem tolerálják az endorectalis spirál behelyezését, vagy akiknek ellenjavallata van; például olyan betegek, akiknek korábban abdominoperinealis reszekciója volt végbélben vagy latexallergiában szenvedtek
  • Betegek, akiknél a gadolínium kontraszt injekció beadása ellenjavallt; például olyan betegek, akiknek korábban dokumentált allergiája van, vagy akiknek nem megfelelő a vesefunkciójuk
  • Fém csípőimplantátum vagy bármely más fém implantátum vagy eszköz, amely torzítja a helyi mágneses teret és veszélyezteti az MR képalkotás minőségét
  • Kriosebészet, prosztatarák műtétje, prosztata vagy kismedencei sugárterápia a vizsgálatba való beiratkozás előtt; nincs korlátozva a korábbi prosztata biopsziák száma; előzetes transzuretrális prosztata reszekció (TURP) nem megengedett
  • Jelenlegi vagy korábbi androgénmegvonásos terápia; az 5-alfa-reduktáz gátló anamnézisében megengedett, feltéve, hogy azt legalább egy hónappal a vizsgálatba való belépés előtt abbahagyták
  • Rosszul kontrollált magas vérnyomás, a vizsgálatba való belépéskor > 160/100; vérnyomáscsökkentő szerek hozzáadása a vérnyomás szabályozására megengedett az alkalmasság megállapításához
  • Pangásos szívelégtelenség vagy New York Heart Association (NYHA) státusz >= 2
  • Klinikailag jelentős elektrokardiográfiás (EKG) eltérések anamnézisében, beleértve a QT-megnyúlást, a családban előfordult megnyúlt QT-intervallum szindróma vagy szívinfarktus (MI) a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül; kontrollált pitvarfibrillációban/pitvarlebegésben szenvedő betegek is részt vehetnek a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kohort A: műtét előtti prosztatarákos betegek
A résztvevők önmagukban hiperpolarizált 13C-piruvát vagy ko-hiperpolarizált 13C-piruvát infúzióját kapják, hiperpolarizált 13C, 15N karbamid-injekcióval a metabolikus/perfúziós nagy térbeli felbontású MRI/1H MRSI stádiumú vizsgát (PROSE) endorectalis keksz segítségével, mindkettő székhelyes, abdominalis kozmetikus kőzettel és egy Endorectalis Coil-ba végezhető, mindkettőben, mindkettőben, mindkettő alcsoportos, abdyinalis kozmetikuma, és egy Endorectalis Coil Coil-t végeznek. Nem investigációs radikális prosztatektómia.
Drog: Hiperpolarizált 13C-piruvát
Adott IV
Más nevek:
  • Hiperpolarizált piruvát (13C)
Eljárás: Mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
Végezze el az MRSI-t
Más nevek:
  • 1H- Mágneses magrezonancia spektroszkópiai képalkotás
  • ASSZONY
  • MRS képalkotás
  • MRSI
Drog: Hiperpolarizált 13C,15N2-karbamid
Adott IV
Más nevek:
  • Karbamid C-13
  • C13 karbamid
Kísérleti: B kohort: A HIFU utáni résztvevők
A résztvevők önmagukban hiperpolarizált 13C-piruvát vagy ko-hyperpolarizált 13C-piruvát infúzióját kapják, hiperpolarizált 13C, 15N karbamid-injekcióval az anyagcsere/perfúzió nagy térbeli felbontás MRI/1H MRSI stádiumú vizsgával (próza), mind a Plansed, a A szisztematikus és az MR-célzott nem investigációs biopsziák megfigyelése
Drog: Hiperpolarizált 13C-piruvát
Adott IV
Más nevek:
  • Hiperpolarizált piruvát (13C)
Eljárás: Mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
Végezze el az MRSI-t
Más nevek:
  • 1H- Mágneses magrezonancia spektroszkópiai képalkotás
  • ASSZONY
  • MRS képalkotás
  • MRSI
Drog: Hiperpolarizált 13C,15N2-karbamid
Adott IV
Más nevek:
  • Karbamid C-13
  • C13 karbamid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos csúcson belüli tumorális laktát/piruvát (lac/pyr) arány patológiás fokozatonként (A kohort)
Időkeret: Alapvonal, 1 nap
A kanyar alatti laktát területek átlagát és szórásait patológiás fokozat (jóindulatú, alacsony fokú (elsődleges Gleason pontszám <4) és magas fokú (elsődleges Gleason -pontszám> 4)) számítja ki.
Alapvonal, 1 nap
Átlagos csúcson belüli tumorális laktát/piruvát (LAC/Pyr) arány (B kohort)
Időkeret: Alapvonal, 1 nap
A görbe alatti laktát területek átlagát és szórását kiszámítják a helyszíni visszatérő/maradék klinikailag szignifikáns prosztata rákban.
Alapvonal, 1 nap
Átlagos laktát terület a görbe alatt (AUC) patológiás fokozatonként (A kohort)
Időkeret: Alapvonal, 1 nap
A kanyar alatti laktát területek átlagát és szórásait patológiás fokozat (jóindulatú, alacsony fokú (elsődleges Gleason pontszám <4) és magas fokú (elsődleges Gleason -pontszám> 4)) számítja ki. Egyirányú ANOVA modellt fognak használni a görbe alatti laktát terület összehasonlításához patológiás fokozat (jóindulatú, alacsony fokú (elsődleges Gleason pontszám <4) és magas fokú (elsődleges Gleason-pontszám> 4)).
Alapvonal, 1 nap
Átlagos laktát terület a görbe alatt (AUC) (B kohort)
Időkeret: Alapvonal, 1 nap
A görbe alatti laktát területek átlagát és szórását kiszámítják a helyszíni visszatérő/maradék klinikailag szignifikáns prosztata rákban.
Alapvonal, 1 nap
A HP 13C -piruvát -laktáttá (KPL) patológiás fokon (A kohort A) átlagos csúcskonverziója (KPL)
Időkeret: Alapvonal, 1 nap
A KPL átlagát és standard eltéréseit patológiás fokozat (jóindulatú, alacsony fokú (elsődleges Gleason pontszám <4) és magas fokú (elsődleges Gleason -pontszám> 4)) számítja ki.
Alapvonal, 1 nap
A HP 13C -piruvát laktáttá (KPL) (B kohort) átlagos csúcskonverziója (B kohort)
Időkeret: Alapvonal, 1 nap
A KPL átlagát és standard eltéréseit kiszámítják a helyszíni visszatérő/maradék klinikailag szignifikáns prosztatarákban.
Alapvonal, 1 nap
Átlagos karbamid AUC patológiás fokozatonként (A kohort)
Időkeret: Alapvonal, 1 nap
A karbamid AUC átlagát és standard eltéréseit patológiás fokozat (jóindulatú, alacsony fokú (elsődleges gleason pontszám <4) és magas fokú (elsődleges Gleason -pontszám> 4)) számítja ki.
Alapvonal, 1 nap
Karbamid AUC átlagos (B kohort)
Időkeret: Alapvonal, 1 nap
A karbamid AUC átlagát és szórásait kiszámítják a helyszíni visszatérő/maradék klinikailag szignifikáns prosztatarákban.
Alapvonal, 1 nap
Átlagos karbamid -átviteli állandó (KTRAN) patológiás fokozatonként (A kohort)
Időkeret: Alapvonal, 1 nap
A KTRAN -ok átlagát és szórásait patológiás fokozat (jóindulatú, alacsony fokú (elsődleges GLEASS -pontszám <4) és magas fokú (elsődleges GLEASS -pontszám> 4)) számítja ki.
Alapvonal, 1 nap
Átlagos karbamid -átviteli állandó (KTRANS) (B kohort)
Időkeret: Alapvonal, 1 nap
A KTRAN-ok átlagát és szórását kiszámítják a helyszíni visszatérő/maradék klinikailag szignifikáns prosztatarákban.
Alapvonal, 1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők aránya
Időkeret: Alapállapot, 1 nap
A biztonsági változók klinikailag jelentős változásainak előfordulásának értékelése a kiindulási értékhez képest. A biztonsági végpontok közé tartozik a kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulásának monitorozása. A toxicitást a National Cancer Institute (NCI) közös terminológiai (toxicitási) mellékhatási kritériumai (CTCAE) 4.0-s verziója szerint osztályozzák.
Alapállapot, 1 nap
Hasonlítsa össze a laktát/piruvát görbe alatti területet (AUC) a prosztata képalkotó jelentési és adatrendszerrel (PI-RADS)
Időkeret: Alapállapot, 1 nap
A laktát/piruvát AUC összehasonlítása MRI-n a többparaméteres MRI PI-RADS-értékelésével a rák és a jóindulatú szövetek régióinak előrejelzésében. A radiológusok a PI-RADS segítségével jelentik, mekkora a valószínűsége annak, hogy egy gyanús terület klinikailag jelentős rák. A PI-RADS pontszámok 1-től (valószínűleg nem rák) 5-ig (nagyon gyanús) terjednek.
Alapállapot, 1 nap
Hasonlítsa össze a laktát/piruvát csúcsértékét a PI-RADS-szel
Időkeret: Alapállapot, 1 nap
Összehasonlítani az MRI-n a laktát/piruvát csúcsértékét a többparaméteres MRI PI-RADS-értékelésével a rák és a jóindulatú szövetek régióinak előrejelzésében. A radiológusok a PI-RADS segítségével jelentik, mekkora a valószínűsége annak, hogy egy gyanús terület klinikailag jelentős rák. A PI-RADS pontszámok 1-től (valószínűleg nem rák) 5-ig (nagyon gyanús) terjednek.
Alapállapot, 1 nap
Hasonlítsa össze a piruvátot a laktáttal (kPL) a PI-RADS-szel
Időkeret: Alapállapot, 1 nap
A piruvát-laktát csúcs (kPL) összehasonlítása MRI-n a multiparaméteres MRI PI-RADS-értékelésével a rák és a jóindulatú szövetek régióinak előrejelzésében. A radiológusok a PI-RADS segítségével jelentik, mekkora a valószínűsége annak, hogy egy gyanús terület klinikailag jelentős rák. A PI-RADS pontszámok 1-től (valószínűleg nem rák) 5-ig (nagyon gyanús) terjednek.
Alapállapot, 1 nap
Hasonlítsa össze a karbamid AUC-ját a PI-RADS-szel
Időkeret: Alapállapot, 1 nap
A karbamid AUC összehasonlítása MRI-n a többparaméteres MRI PI-RADS-értékelésével a rák és a jóindulatú szövetek régióinak előrejelzésében. A radiológusok a PI-RADS segítségével jelentik, mekkora a valószínűsége annak, hogy egy gyanús terület klinikailag jelentős rák. A PI-RADS pontszámok 1-től (valószínűleg nem rák) 5-ig (nagyon gyanús) terjednek.
Alapállapot, 1 nap
Hasonlítsa össze a karbamid transzfer állandót (Ktrans) a PI-RADS-szel
Időkeret: Alapállapot, 1 nap
Az MRI-n végzett karbamid-ktrans összehasonlítása a többparaméteres MRI PI-RADS-értékelésével a rák és a jóindulatú szövetek régióinak előrejelzésében. A radiológusok a PI-RADS segítségével jelentik, mekkora a valószínűsége annak, hogy egy gyanús terület klinikailag jelentős rák. A PI-RADS pontszámok 1-től (valószínűleg nem rák) 5-ig (nagyon gyanús) terjednek.
Alapállapot, 1 nap
Átlagos különbség a betegen belüli kPL-ben
Időkeret: Alapállapot, 1 nap
A kPL betegen belüli reprodukálhatósága az ismételt dózisú képalkotó vizsgálatokon átesett betegek esetében, amint azt összefoglaló statisztikákkal leíróan közölték.
Alapállapot, 1 nap
Átlagos különbség a betegen belüli karbamid AUC-ban
Időkeret: Alapállapot, 1 nap
A karbamid AUC betegen belüli reprodukálhatósága az ismételt dózisú képalkotó vizsgálatokon átesett betegek esetében, amint azt összefoglaló statisztikákkal leíróan közölték.
Alapállapot, 1 nap
Átlagos különbség a betegen belüli Urea ktransban
Időkeret: Alapállapot, 1 nap
A karbamid-ktrans betegeken belüli reprodukálhatósága az ismételt dózisú képalkotó vizsgálatokon átesett betegeknél, amint azt összefoglaló statisztikákkal leíróan közölték
Alapállapot, 1 nap
Átlagos különbség a betegen belüli lac/pyr csúcsban
Időkeret: Alapállapot, 1 nap
A lac/pyr csúcsérték páciensen belüli reprodukálhatósága az ismételt dózisú képalkotó vizsgálatokon átesett betegeknél, amint azt összefoglaló statisztikákkal leíróan közölték.
Alapállapot, 1 nap
Átlagos különbség a betegen belüli lac/pyr AUC-ban
Időkeret: Alapállapot, 1 nap
A lac/pyr AUC betegen belüli reprodukálhatósága az ismételt dózisú képalkotó vizsgálatokon átesett betegek esetében, amint azt összefoglaló statisztikákkal leíróan közölték.
Alapállapot, 1 nap
A laktát és a piruvát arány (LAC/Pyr) (A kohort A) optimális küszöbértéke (A)
Időkeret: Alapvonal, 1 nap
A vevő-operatív-görbe elemzéseket végezzük a Peak/Pyr AUC csúcspontjának optimális vágási pontjának meghatározására az MRI-n, amely pontosan kimutatja az elsődleges Gleason 4 prosztata rákot.
Alapvonal, 1 nap
A laktát és a piruvát arány (LAC/Pyr) (B kohort) csúcspontjának optimális küszöbértéke (B)
Időkeret: Alapvonal, 1 nap
A vevő-operatív-görbe elemzéseket végezzük a LAC/PYR AUC csúcspontjának optimális vágási pontjának meghatározására az MRI-n, amely a klinikailag szignifikáns helyszíni pontosan kimutatja (azaz Gleason pontszám> 3+3) visszatérő/maradék prosztata rák.
Alapvonal, 1 nap
A lac/Pyr terület optimális küszöbértéke a görbe alatt (AUC) (A kohort A)
Időkeret: Alapvonal, 1 nap
A vevő-operatív-görbe elemzéseket végezzük az MRI csúcspontjának optimális vágási pontjának meghatározására, amely pontosan kimutatja az elsődleges Gleason 4 prosztata rákot.
Alapvonal, 1 nap
A lac/Pyr terület optimális küszöbértéke a görbe alatt (AUC) (B kohort)
Időkeret: Alapvonal, 1 nap
A vevő-operatív-görbe elemzéseket végezzük a csúcs lac/Pyr AUC értékeinek optimális vágási pontjának meghatározására az MRI-n, amely pontosan kimutatja a helyszíni klinikailag szignifikáns helyen (azaz. Gleason pontszám> 3+3) visszatérő/maradék prosztatarák
Alapvonal, 1 nap
A 13C-piruvát-laktát (KPL) sebességének optimális küszöbértéke (A kohort A)
Időkeret: Alapvonal, 1 nap
A vevő-operatív-görbe elemzéseket végezzük a KPL optimális vágási pontjának meghatározására az MRI-n, amely pontosan kimutatja az elsődleges GLEason 4 prosztata rákot.
Alapvonal, 1 nap
A 13C-piruvát-laktát (KPL) sebességének optimális küszöbértéke (B kohort)
Időkeret: Alapvonal, 1 nap
A vevő-operatív-görbe elemzéseket végezzük a KPL optimális vágási pontjának meghatározására az MRI-n, amely pontosan kimutatja a helyszíni klinikailag szignifikáns (azaz. Gleason pontszám> 3+3) visszatérő/maradék prosztatarák
Alapvonal, 1 nap
A karbamid AUC optimális küszöbértéke (A kohort)
Időkeret: Alapvonal, 1 nap
A vevő-operatív-görbe elemzéseket végezzük a karbamid AUC optimális vágási pontjának meghatározására az MRI-n, amely pontosan kimutatja az elsődleges GLEason 4 prosztata rákot.
Alapvonal, 1 nap
A karbamid AUC optimális küszöbértéke (B kohort)
Időkeret: Alapvonal, 1 nap
A vevő-operatív-görbe elemzéseket végezzük a karbamid AUC optimális vágási pontjának meghatározására az MRI-n, amely klinikailag szignifikáns helyen észlel (azaz. Gleason pontszám> 3+3) visszatérő/maradék prosztatarák
Alapvonal, 1 nap
A karbamid-átviteli állandó (KTRANS) (A kohort A) optimális küszöbértéke
Időkeret: Alapvonal, 1 nap
A vevő-operatív-görbe elemzéseket végezzük a karbamid-ktrans optimális vágási pontjának meghatározására az MRI-n, amely pontosan kimutatja az elsődleges Gleason 4 prosztata rákot.
Alapvonal, 1 nap
A karbamid-átviteli állandó (KTRANS) (B kohort) optimális küszöbértéke
Időkeret: Alapvonal, 1 nap
A vevő-operatív-görbe elemzéseket végezzük a karbamid-ktrans optimális vágási pontjának meghatározására az MRI-n, amely klinikailag szignifikáns helyesen észlel (azaz. Gleason pontszám> 3+3) visszatérő/maradék prosztatarák
Alapvonal, 1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ivan de Kouchkovsky, MD

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society, Inc.
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ivan de Kouchkovsky, MD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 14.

Első közzététel (Becsült)

2015. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15557
  • R01CA211150 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • R01EB017449 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2015-02008 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • U01EB026412 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • R01CA214554 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • R01CA238379 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • R01CA300053 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel