Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av (MR) avbildning med pyruvat (13C) för att upptäcka höggradig prostatacancer (pyruvate)

20 mars 2024 uppdaterad av: Ivan de Kouchkovsky, MD

En pilotstudie av magnetisk resonans (MR) avbildning med hyperpolariserat pyruvat (13C) för att upptäcka höggradig lokaliserad prostatacancer

Denna kliniska pilotstudie studerar hur väl magnetisk resonansspektroskopisk avbildning (MRSI) med hyperpolariserat kol C13-pyruvat fungerar för att hitta prostatacancer som uppvisar dåligt differentierade eller odifferentierade celler (höggradig) och som är begränsad till ursprungsplatsen, utan tecken på spridning (lokaliserad) hos patienter som genomgår radikal prostatektomi. Diagnostiska procedurer, såsom MRSI med hyperpolariserat kol C13-pyruvat, kan hjälpa till att diagnostisera prostatacancer och att skilja höggradig från låggradig prostatacancer och godartad intilliggande prostatacancer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att undersöka sambandet mellan hyperpolariserad (HP) pyruvat-till-laktat-omvandling (kPL) och HP-ureaperfusion med histologisk grad av prostatacancer, inklusive godartad prostatavävnad, låggradig sjukdom (primär Gleason-poäng < 4) och hög grad (primär Gleason-poäng >= 4) prostatacancer.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Säkerhet. II. För att bestämma det optimala gränsvärdet för topplaktat till pyruvat-förhållande (lac/pyr), lac/pyr-area under kurvan (AUC), 13C-hastighet för pyruvat till laktat (kPL), urea-AUC och ureaöverföringskonstant (ktrans) på magnetisk resonanstomografi (MRT) som exakt detekterar primär Gleason 4-komponentcancer.

III. För att bestämma reproducerbarheten av topp lac/pyr, lac/pyr AUC och kPL, urea AUC och urea ktrans med upprepade doser samma dag. med upprepade dosstudier samma dag.

IV. För att jämföra topp lac/pyr, lac/pyr AUC och kPL, urea AUC, urea ktrans på MRI med Prostate Imaging-Reporting and Data System (PI-RADS) bedömning av multiparametisk MRI för att förutsäga cancerregioner kontra benign vävnad.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att korrelera histologiska markörer, inklusive uttryck och aktivitetsnivå för laktatdehydrogenas A (LDHA), tillsammans med uttryck av Ki-67, MYC och MCT 1 och 4, med topp intratumoralt lac/pyr-förhållande, laktat-AUC och kPL detekterad med anatomiskt inriktade magnetisk resonans (MR) tvärsnittsbilder av prostatakörteln.

II. Att testa ett samband mellan genomsnittlig intratumoral lac/pyr-signal och laktat-AUC, kPL, urea-AUC och urea-ktrans med negativa kliniska och patologiska egenskaper inklusive extrakapsulär förlängning, positiv nodal involvering och misslyckande att uppnå odetekterbart prostataspecifikt antigen (PSA) ) nadir efter prostatektomi.

SKISSERA:

Patienter får hyperpolariserat kol C 13 pyruvat och urea C-13 intravenöst (IV) och genomgår MRSI inom 12 veckor innan de genomgår radikal prostatektomi. Patienter kan få valfri andra hyperpolariserad kol C 13 pyruvatinjektion och genomgå MRSI inom 15-60 minuter efter första skanningen.

Efter avslutad studie följs patienterna upp efter 24 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ivan de Kouchkovsky, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-beprövad adenokarcinom i prostata; biopsi kan utföras utanför University of California San Francisco (UCSF), om detaljerade resultat av sextantbiopsi finns tillgängliga; minst 20 patienter av en planerad rekrytering av 50 patienter måste ha högrisksjukdom enligt definitionen av primär Gleason-poäng på 4 eller 5 på tidigare prostatabiopsi
  • Planerad radikal prostatektomi vid UCSF inom 12 veckor efter protokoll MRT/MRSI
  • Försökspersonen kan och vill följa studieprocedurer och ge undertecknat och daterat informerat samtycke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1500 celler/uL
  • Hemoglobin >= 9,0 mg/dL
  • Blodplättar >= 75 000 celler/ul
  • Uppskattad kreatininclearance >= 50 ml/min (genom Cockcroft Gaults ekvation)
  • Bilirubin < 1,5 x övre normalgräns (ULN) (såvida inte Gilbert misstänks)
  • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) < 1,5 x ULN

Exklusions kriterier:

  • Patienter som på grund av allmänmedicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller fysiologisk status inte kan ge giltigt informerat samtycke
  • Patienter som inte vill eller kan genomgå MR-undersökning, inklusive patienter med kontraindikationer för MRT, såsom pacemakers eller icke-kompatibla intrakraniella vaskulära klämmor
  • Patienter som inte kan tolerera eller har kontraindikationer för införande av endorektal spiral; till exempel patienter med en tidigare abdominoperineal resektion av ändtarmen eller latexallergi
  • Patienter med kontraindikationer för injektion av gadoliniumkontrast; till exempel patienter med tidigare dokumenterad allergi eller de med otillräcklig njurfunktion
  • Metalliskt höftimplantat eller något annat metalliskt implantat eller anordning som förvränger det lokala magnetfältet och äventyrar kvaliteten på MR-avbildning
  • Kryokirurgi, kirurgi för prostatacancer, prostata- eller bäckenstrålbehandling före studieinskrivning; ingen gräns för antalet tidigare prostatabiopsier; tidigare transuretral prostatisk resektion (TURP) är inte tillåten
  • Nuvarande eller tidigare androgenberövande terapi; en anamnes på användning av en 5-alfa-reduktashämmare är tillåten, förutsatt att den avbröts minst en månad innan studiestart
  • Dåligt kontrollerad hypertoni, med blodtryck vid studiestart > 160/100; tillägg av blodtryckssänkande medel för att kontrollera blodtrycket är tillåtet för att bedöma lämpligheten
  • Kongestiv hjärtsvikt eller New York Heart Association (NYHA) status >= 2
  • En historia av kliniskt signifikanta elektrokardiografiavvikelser (EKG), inklusive QT-förlängning, en familjehistoria med förlängt QT-intervallsyndrom eller hjärtinfarkt (MI) inom 6 månader efter att studien påbörjats; patienter med hastighetskontrollerat förmaksflimmer/fladder kommer att tillåtas att studera

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pre-kirurgiska prostatacancerpatienter
Infusion av co-hyperpolariserat 13C-pyruvat och genomgå och hyperpolariserat 13C, 15N urea-injektion före metabolisk/perfusion Hög spatiell upplösning MRI/1H MRSI-stadieundersökning (PROSE) med både en fasad array bukspiral och en endorektal spiral kommer att utföras inom 12 veckor av efterföljande radikal prostatektomi. Minst 20 patienter kommer att behöva ha högrisksjukdom enligt definitionen av primär Gleason-poäng på 4 eller 5 på tidigare prostatabiopsi
Procedur: Magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
Genomgå MRSI
Andra namn:
  • 1H- Kärnmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • FRU
  • MRS Imaging
  • MRSI
Läkemedel: Hyperpolariserad 13C,15N2-urea
Givet IV
Andra namn:
  • Urea C-13
  • C13 Urea
Läkemedel: Pyruvat (13C)
Givet IV
Andra namn:
  • Hyperpolariserat pyruvat (13C)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig laktatarea under kurva (AUC) efter patologisk grad
Tidsram: Baslinje, 1 dag
Medel och standardavvikelser för laktatarea under kurvan kommer att beräknas efter patologisk grad (benign, låggradig (primär Gleason-poäng <4) och hög grad (primär Gleason-poäng >4)). En enkelriktad ANOVA-modell kommer att användas för att jämföra laktatyta under kurva efter patologisk grad (benign, låggradig (primär Gleason-poäng <4) och hög grad (primär Gleason-poäng >4)).
Baslinje, 1 dag
Genomsnittlig topp intratumoralt laktat/pyruvat (lac/pyr) förhållande efter patologisk grad
Tidsram: Baslinje, 1 dag
Medel och standardavvikelser för laktatarea under kurvan kommer att beräknas efter patologisk grad (godartad, låggradig (primär Gleason-poäng <4) och hög grad (primär Gleason-poäng >4)).
Baslinje, 1 dag
Genomsnittlig toppomvandling av HP 13C pyruvat till laktat (kPL) efter patologisk grad
Tidsram: Baslinje, 1 dag
Medel och standardavvikelser för kPL kommer att beräknas efter patologisk grad (godartad, låg grad (primär Gleason-poäng <4) och hög grad (primär Gleason-poäng >4)).
Baslinje, 1 dag
Genomsnittlig AUC för urea efter patologisk grad
Tidsram: Baslinje, 1 dag
Medelvärden och standardavvikelser för urea-AUC kommer att beräknas efter patologisk grad (benign, låggradig (primär Gleason-poäng <4) och hög grad (primär Gleason-poäng >4)).
Baslinje, 1 dag
Genomsnittlig ureaöverföringskonstant (Ktrans) efter patologisk grad
Tidsram: Baslinje, 1 dag
Medelvärden och standardavvikelser för Ktrans kommer att beräknas efter patologisk grad (godartad, låg grad (primär Gleason-poäng <4) och hög grad (primär Gleason-poäng >4)).
Baslinje, 1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Optimalt gränsvärde för lac/pyr-area under kurvan (AUC)
Tidsram: Baslinje, 1 dag
Mottagare-operativa kurvanalyser kommer att utföras för att bestämma den optimala skärpunkten för topp lac/pyr AUC-värden på MRI som exakt detekterar primär Gleason 4 prostatacancer
Baslinje, 1 dag
Andel deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Baslinje, 1 dag
Bedömning av förekomsten av kliniskt signifikanta förändringar i säkerhetsvariabler från baslinjen. Säkerhetseffektpunkter inkluderar övervakning av förekomsten av biverkningar som uppstår vid behandling. Toxicitet kommer att bedömas med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology (Toxicity) Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Baslinje, 1 dag
Jämför laktat/pyruvat area under curve (AUC) med Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS)
Tidsram: Baslinje, 1 dag
Att jämföra laktat/pyruvat-AUC på MRT med PI-RADS-bedömning av multiparametrisk MRI för att förutsäga cancerregioner kontra benign vävnad. Radiologer använder PI-RADS för att rapportera hur troligt det är att ett misstänkt område är en kliniskt signifikant cancer. PI-RADS-poäng varierar från 1 (mest troligt inte cancer) till 5 (mycket misstänkt).
Baslinje, 1 dag
Jämför topplaktat/pyruvat med PI-RADS
Tidsram: Baslinje, 1 dag
Att jämföra topplaktat/pyruvat på MRT med PI-RADS-bedömning av multiparametrisk MRI för att förutsäga cancerregioner kontra benign vävnad. Radiologer använder PI-RADS för att rapportera hur troligt det är att ett misstänkt område är en kliniskt signifikant cancer. PI-RADS-poäng varierar från 1 (mest troligt inte cancer) till 5 (mycket misstänkt).
Baslinje, 1 dag
Jämför pyruvat med laktat (kPL) med PI-RADS
Tidsram: Baslinje, 1 dag
Att jämföra topppyruvat med laktat (kPL) på MRT med PI-RADS-bedömning av multiparametrisk MRI för att förutsäga cancerregioner kontra benign vävnad. Radiologer använder PI-RADS för att rapportera hur troligt det är att ett misstänkt område är en kliniskt signifikant cancer. PI-RADS poäng varierar från 1 (mest troligt inte cancer) till 5 (mycket misstänkt).
Baslinje, 1 dag
Jämför urea AUC med PI-RADS
Tidsram: Baslinje, 1 dag
Att jämföra urea-AUC på MRT med PI-RADS-bedömning av multiparametrisk MRI för att förutsäga cancerregioner kontra benign vävnad. Radiologer använder PI-RADS för att rapportera hur troligt det är att ett misstänkt område är en kliniskt signifikant cancer. PI-RADS-poäng varierar från 1 (mest troligt inte cancer) till 5 (mycket misstänkt).
Baslinje, 1 dag
Jämför ureaöverföringskonstant (Ktrans) med PI-RADS
Tidsram: Baslinje, 1 dag
Att jämföra urea-ktrans på MRT med PI-RADS-bedömning av multiparametrisk MRI för att förutsäga cancerregioner kontra benign vävnad. Radiologer använder PI-RADS för att rapportera hur troligt det är att ett misstänkt område är en kliniskt signifikant cancer. PI-RADS-poäng varierar från 1 (mest troligt inte cancer) till 5 (mycket misstänkt).
Baslinje, 1 dag
Genomsnittlig skillnad i intrapatient kPL
Tidsram: Baslinje, 1 dag
Reproducerbarhet inom patienten av kPL för patienter som genomgår avbildningsstudier med upprepade doser, enligt beskrivande rapportering med hjälp av sammanfattande statistik.
Baslinje, 1 dag
Genomsnittlig skillnad i AUC för urea inom patienten
Tidsram: Baslinje, 1 dag
Intrapatient reproducerbarhet av urea AUC för patienter som genomgår bildbehandlingsstudier med upprepade doser, enligt beskrivande rapportering med hjälp av sammanfattande statistik.
Baslinje, 1 dag
Genomsnittlig skillnad i Intrapatient Urea ktrans
Tidsram: Baslinje, 1 dag
Intrapatient reproducerbarhet av urea ktrans för patienter som genomgår bildbehandlingsstudier med upprepade doser, som beskrivande rapporterat med hjälp av sammanfattande statistik
Baslinje, 1 dag
Optimalt gränsvärde för toppförhållandet laktat till pyruvat (lac/pyr)
Tidsram: Baslinje, 1 dag
Mottagare-operativa kurvanalyser kommer att utföras för att bestämma den optimala skärpunkten för topp lac/pyr AUC på MRI som exakt detekterar primär Gleason 4 prostatacancer.
Baslinje, 1 dag
Optimalt gränsvärde för 13C pyruvat till laktat (kPL) hastighet
Tidsram: Baslinje, 1 dag
Mottagare-operativ-kurva analyser kommer att utföras för att bestämma den optimala cut-point för kPL på MRI som exakt detekterar primär Gleason 4 prostatacancer.
Baslinje, 1 dag
Optimalt gränsvärde för urea AUC
Tidsram: Baslinje, 1 dag
Mottagare-operativ-kurva analyser kommer att utföras för att bestämma den optimala cut-pointen för urea AUC på MRI som exakt detekterar primär Gleason 4 prostatacancer.
Baslinje, 1 dag
Optimalt gränsvärde för ureaöverföringskonstanten (ktrans)
Tidsram: Baslinje, 1 dag
Mottagare-operativa kurvanalyser kommer att utföras för att bestämma den optimala skärpunkten för urea-ktrans på MRI som exakt detekterar primär Gleason 4-prostatacancer.
Baslinje, 1 dag
Genomsnittlig skillnad i intrapatient topp lac/pyr
Tidsram: Baslinje, 1 dag
Intrapatient reproducerbarhet av topp lac/pyr för patienter som genomgår bildbehandlingsstudier med upprepade doser, som beskrivande rapporterat med hjälp av sammanfattande statistik.
Baslinje, 1 dag
Genomsnittlig skillnad i intrapatient lac/pyr AUC
Tidsram: Baslinje, 1 dag
Intrapatient reproducerbarhet av lac/pyr AUC för patienter som genomgår bildbehandlingsstudier med upprepade doser, som beskrivande rapporterat med hjälp av sammanfattande statistik.
Baslinje, 1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ivan de Kouchkovsky, MD

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society, Inc.
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Utredare

  • Huvudutredare: Ivan de Kouchkovsky, MD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2015

Första postat (Beräknad)

18 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15557
  • R01CA211150 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2015-02008 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • U01EB026412 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magnetisk resonansspektroskopisk avbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera