用丙酮酸盐 (13C) 进行 (MR) 成像以检测高级别前列腺癌的初步研究 (pyruvate)
2026年4月24日 更新者：Ivan de Kouchkovsky, MD
磁共振 (MR) 成像与超极化丙酮酸盐 (13C) 检测高级局部前列腺癌的初步研究
该试点临床试验研究了使用超极化 C13 丙酮酸碳的磁共振波谱成像 (MRSI) 在发现表现出低分化或未分化细胞（高级）并且仅限于原发部位、没有扩散证据的前列腺癌方面的效果（局部）在接受根治性前列腺切除术的患者中。
诊断程序，例如使用超极化 C13 丙酮酸碳的 MRSI，可能有助于前列腺癌的诊断以及区分高级别和低级别前列腺癌以及良性邻近前列腺组织
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 研究超极化 (HP) 丙酮酸到乳酸的转化率 (kPL) 和 HP 尿素灌注与前列腺癌组织学分级之间的关系，包括良性前列腺组织、低级别疾病（主要格里森评分 < 4）和高级别（主要格里森评分 >= 4）前列腺癌。
次要目标：
一、安全。 二。 确定峰值乳酸与丙酮酸比率 (lac/pyr)、lac/pyr 曲线下面积 (AUC)、13C 丙酮酸与乳酸 (kPL) 比率、尿素 AUC 和尿素转移常数 (ktrans) 的最佳截止值在准确检测原发性格里森 4 成分癌症的磁共振成像 (MRI) 上。
三、 通过同日重复剂量研究确定峰值 lac/pyr、lac/pyr AUC 和 kPL、尿素 AUC 和尿素 ktrans 的再现性。 同日重复剂量研究。
四、 比较峰值 lac/pyr、lac/pyr AUC 和 kPL、尿素 AUC、尿素 ktrans 在 MRI 上与前列腺成像报告和数据系统 (PI-RADS) 评估的多参数 MRI 预测癌症与良性组织的区域。
探索目标：
I. 关联组织学标志物，包括乳酸脱氢酶 A (LDHA) 表达和活性水平，以及 Ki-67、MYC 和 MCT 1 和 4 表达，以及检测到的峰值肿瘤内 lac/pyr 比率、乳酸 AUC 和 kPL使用前列腺的解剖对齐磁共振 (MR) 横截面图像。
二。 测试平均肿瘤内 lac/pyr 信号与乳酸 AUC、kPL、尿素 AUC 和尿素 ktrans 之间的关联，以及不利的临床和病理特征，包括囊外扩展、阳性淋巴结受累和未能达到无法检测的前列腺特异性抗原 (PSA) ) 前列腺切除术后的最低点。
大纲：
患者接受超极化碳 C 13 丙酮酸和尿素 C-13 静脉注射 (IV)，并在接受根治性前列腺切除术之前的 12 周内接受 MRSI。 患者可能会接受可选的第二次超极化碳 C13 丙酮酸盐注射，并在第一次扫描后 15-60 分钟内接受 MRSI。
研究完成后，对患者进行 24 小时随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Louise Magat
- 电话号码：(415) 502-1822
- 邮箱：Louise.Magat@ucsf.edu
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- 招聘中
- University of California, San Francisco
-
接触：
- Louise Magat
- 电话号码：(415) 502-1822
- 邮箱：Louise.Magat@ucsf.edu
-
接触：
- 电话号码：877-827-3222
- 邮箱：cancertrials@ucsf.edu
-
首席研究员：
- Hao Nguyen, MD
-
首席研究员：
- Ivan de Kouchkovsky, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经活检证实的前列腺腺癌；如果可以获得六分仪活检的详细结果，则可以在加州大学旧金山分校 (UCSF) 以外的地方进行活检；计划招募的 50 名患者中至少有 20 名患者必须患有高危疾病，其定义为先前前列腺活检的主要格里森评分为 4 或 5
- 计划在协议 MRI/MRSI 后 12 周内在 UCSF 进行根治性前列腺切除术
- 受试者能够并愿意遵守研究程序并提供签署并注明日期的知情同意书
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1500 个细胞/uL
- 血红蛋白 >= 9.0 毫克/分升
- 血小板 >= 75,000 个细胞/uL
- 估计的肌酐清除率 >= 50 mL/min（通过 Cockcroft Gault 方程）
- 胆红素 < 1.5 x 正常上限 (ULN)（除非怀疑吉尔伯特氏症）
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) < 1.5 x ULN
排除标准：
- 由于一般医疗或精神状况或生理状况无法给予有效知情同意的患者
- 不愿或不能接受 MR 成像的患者，包括有 MRI 禁忌证的患者，例如心脏起搏器或不兼容的颅内血管夹
- 不能耐受或有直肠内弹簧圈置入禁忌证的患者；例如，既往接受过直肠腹会阴切除术或对乳胶过敏的患者
- 有注射钆造影剂禁忌症的患者；例如有过敏史或肾功能不全的患者
- 扭曲局部磁场并影响 MR 成像质量的金属髋关节植入物或任何其他金属植入物或设备
- 冷冻手术、前列腺癌手术、前列腺或盆腔放射治疗在研究登记之前；对先前前列腺活检的数量没有限制；不允许事先进行经尿道前列腺切除术 (TURP)
- 当前或之前的雄激素剥夺疗法；允许使用 5-α 还原酶抑制剂的历史，前提是在进入研究前至少一个月停用
- 高血压控制不佳，研究开始时血压 > 160/100；允许添加抗高血压药来控制血压以进行资格确定
- 充血性心力衰竭或纽约心脏协会 (NYHA) 状态 >= 2
- 具有临床意义的心电图 (EKG) 异常史，包括 QT 间期延长、QT 间期延长综合征家族史或研究开始后 6 个月内的心肌梗死 (MI)；患有心率控制性心房颤动/扑动的患者将被允许参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列A：术前前列腺癌患者
Participants will receive an infusion of hyperpolarized 13C-pyruvate alone or co-hyperpolarized 13C pyruvate with hyperpolarized 13C, 15N urea injection prior to metabolic/perfusion high spatial resolution MRI/1H MRSI staging exam (PROSE) with endorectal coil using both a phased-array abdominal coil and an endorectal coil will be performed within 12 weeks of subsequent非侵袭性根治性前列腺切除术。
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鉴于IV
其他名称：
接受MRSI
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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实验性的：队列b：后的HIFU参与者
参与者将单独接受超极化13c丙酮酸或与超极化的13c丙酮酸一起与超极化的13C，15N，15N尿素注射，然后在代谢/灌注高空间分辨率MRI/1H MRSI MRSI分期检查（Prose）（Prose）（Prose）（Prose）（Prose）（Prose）（Prose）（Prose）（Prose）与直肠内直肠卷积和均衡性均为围绕腹部的围绕，并与临时型号进行围绕，并将其与一个垂直的围绕群体进行围绕 - 围绕 - 围绕 - 围绕 - 围绕 - 异位型均匀的围绕 - 均匀的 - 监视系统和靶向MR的非投射活检
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鉴于IV
其他名称：
接受MRSI
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理级（队列A）的平均峰内乳酸/丙酮酸（LAC/PYR）比率
大体时间：基线，1天
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曲线下乳酸面积的平均值和标准偏差将通过病理级（良性，低级（初级格里森评分<4）和高级（初级格里森评分> 4）计算）。
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基线，1天
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平均峰值腹腔内乳酸/丙酮酸（LAC/PYR）比（队列B）
大体时间：基线，1天
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将计算曲线下乳酸面积的平均值和标准偏差，该乳酸区域的野外复发/残留临床上显着的前列腺癌的平均值和标准偏差。
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基线，1天
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曲线下的平均乳酸面积（AUC）通过病理级（队列A）
大体时间：基线，1天
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曲线下乳酸面积的平均值和标准偏差将通过病理级（良性，低级（初级格里森评分<4）和高级（初级格里森评分> 4）计算）。
单向方差分析模型将用于比较曲线下的乳酸区域（良性，低级（初级格里森评分<4）和高级（初级格里森评分> 4））。
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基线，1天
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曲线下的平均乳酸面积（AUC）（队列B）
大体时间：基线，1天
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将计算曲线下乳酸面积的平均值和标准偏差，该乳酸区域的野外复发/残留临床上显着的前列腺癌的平均值和标准偏差。
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基线，1天
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HP 13C丙酮酸向乳酸（KPL）的平均峰值转化为病理级（队列A）
大体时间：基线，1天
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KPL的平均值和标准偏差将由病理级（良性，低级（初级格里森评分<4）和高级（初级格里森评分> 4）计算）。
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基线，1天
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HP 13C丙酮酸向乳酸（KPL）（队列B）的平均峰值转化
大体时间：基线，1天
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对于患有场地复发/残留临床上显着的前列腺癌的人，将计算KPL的平均值和标准偏差。
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基线，1天
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平均尿素AUC通过病理级（队列A）
大体时间：基线，1天
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尿素AUC的平均值和标准偏差将通过病理级（良性，低级（初级格里森评分<4）和高级（初级格里森评分> 4））计算。
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基线，1天
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平均尿素AUC（队列B）
大体时间：基线，1天
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对于患有场地复发/残留临床意义的前列腺癌的人，将计算尿素AUC的平均值和标准偏差。
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基线，1天
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平均尿素转移常数（KTRAN）通过病理级（队列A）
大体时间：基线，1天
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KTRAN的平均值和标准偏差将由病理级（良性，低级（初级格里森评分<4）和高级（初级格里森评分> 4）计算）。
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基线，1天
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平均尿素转移常数（KTRAN）（队列B）
大体时间：基线，1天
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将计算患有场地复发/残留临床意义的前列腺癌的人的ktrans的平均值和标准偏差。
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基线，1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生治疗相关不良事件的参与者比例
大体时间：基线，1 天
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评估安全变量相对于基线发生的临床显着变化。
安全终点包括监测治疗中出现的 AE 的发生。
毒性将使用国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语（毒性）标准 (CTCAE) 4.0 版进行分级。
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基线，1 天
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将乳酸/丙酮酸曲线下面积 (AUC) 与前列腺成像报告和数据系统 (PI-RADS) 进行比较
大体时间：基线，1 天
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比较乳酸/丙酮酸在 MRI 上的 AUC 与多参数 MRI 的 PI-RADS 评估在预测癌症与良性组织区域方面的作用。
放射科医生使用 PI-RADS 来报告可疑区域是具有临床意义的癌症的可能性。
PI-RADS 评分范围从 1（很可能不是癌症）到 5（非常可疑）。
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基线，1 天
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比较峰值乳酸/丙酮酸与 PI-RADS
大体时间：基线，1 天
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比较 MRI 上的峰值乳酸/丙酮酸盐与多参数 MRI 的 PI-RADS 评估在预测癌症与良性组织区域方面的作用。
放射科医生使用 PI-RADS 来报告可疑区域是具有临床意义的癌症的可能性。
PI-RADS 评分范围从 1（很可能不是癌症）到 5（非常可疑）。
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基线，1 天
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将丙酮酸与乳酸 (kPL) 与 PI-RADS 进行比较
大体时间：基线，1 天
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将 MRI 上的丙酮酸峰值与乳酸峰值 (kPL) 与多参数 MRI 的 PI-RADS 评估进行比较，以预测癌症与良性组织的区域。
放射科医生使用 PI-RADS 来报告可疑区域是具有临床意义的癌症的可能性。
PI-RADS 评分范围从 1（很可能不是癌症）到 5（非常可疑）。
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基线，1 天
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比较尿素 AUC 与 PI-RADS
大体时间：基线，1 天
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比较 MRI 上的尿素 AUC 与多参数 MRI 的 PI-RADS 评估在预测癌症与良性组织区域方面的作用。
放射科医生使用 PI-RADS 来报告可疑区域是具有临床意义的癌症的可能性。
PI-RADS 评分范围从 1（很可能不是癌症）到 5（非常可疑）。
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基线，1 天
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比较尿素转移常数 (Ktrans) 与 PI-RADS
大体时间：基线，1 天
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比较 MRI 上的尿素 ktrans 与多参数 MRI 的 PI-RADS 评估在预测癌症与良性组织区域方面的作用。
放射科医生使用 PI-RADS 来报告可疑区域是具有临床意义的癌症的可能性。
PI-RADS 评分范围从 1（很可能不是癌症）到 5（非常可疑）。
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基线，1 天
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患者内 kPL 的平均差异
大体时间：基线，1 天
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接受重复剂量成像研究的患者的 kPL 在患者体内的可重复性，如使用汇总统计的描述性报告。
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基线，1 天
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患者体内尿素 AUC 的平均差异
大体时间：基线，1 天
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接受重复剂量成像研究的患者尿素 AUC 在患者体内的再现性，如使用汇总统计的描述性报告。
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基线，1 天
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患者体内尿素 ktrans 的平均差异
大体时间：基线，1 天
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接受重复剂量成像研究的患者尿素 ktrans 的患者体内再现性，如使用汇总统计的描述性报告
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基线，1 天
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患者体内 lac/pyr 峰值的平均差
大体时间：基线，1 天
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对于接受重复剂量成像研究的患者，患者内 lac/pyr 峰值的重现性，如使用汇总统计数据的描述性报告。
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基线，1 天
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患者体内 lac/pyr AUC 的平均差异
大体时间：基线，1 天
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对于接受重复剂量成像研究的患者，患者内 lac/pyr AUC 的重现性，如使用汇总统计数据的描述性报告。
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基线，1 天
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乳酸峰与丙酮酸峰值（LAC/PYR）的最佳截止值（队列A）
大体时间：基线，1天
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将进行接收器 - 曲线分析，以确定MRI上峰/pyr AUC的最佳切点，以准确检测原发性Gleason 4前列腺癌。
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基线，1天
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乳酸峰与丙酮酸峰值（LAC/PYR）的最佳临界值（队列B）
大体时间：基线，1天
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将进行接收器术曲线分析，以确定MRI上峰/pyr AUC的最佳切点，该峰值可以准确检测到现场临床意义（即
格里森评分> 3+3）复发/残留的前列腺癌。
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基线，1天
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曲线下LAC/PYR区域的最佳截止值（AUC）（队列A）
大体时间：基线，1天
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将进行接收器手术曲线分析，以确定MRI上峰/PYR AUC值的最佳切点，该峰值准确检测到原发性Gleason 4前列腺癌
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基线，1天
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曲线下LAC/PYR区域的最佳截止值（AUC）（队列B）
大体时间：基线，1天
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将进行接收器术曲线分析，以确定MRI上峰/PYR AUC值的最佳切点，该峰值准确地检测到现场临床意义（即。
格里森评分> 3+3）反复/残留前列腺癌
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基线，1天
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最佳丙酮酸丙酮酸（KPL）速率的最佳截止值（同类a）
大体时间：基线，1天
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将进行接收器 - 曲线分析，以确定MRI上KPL的最佳切点，以准确检测原发性Gleason 4前列腺癌。
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基线，1天
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最佳丙酮酸丙酮酸（KPL）速率（同类B）的最佳截止值
大体时间：基线，1天
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将进行接收器术曲线分析，以确定MRI上KPL的最佳切点，该分析准确地检测到现场临床意义（即。
格里森评分> 3+3）反复/残留前列腺癌
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基线，1天
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尿素AUC的最佳截止值（队列A）
大体时间：基线，1天
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将进行接收器术分析，以确定准确检测原发性Gleason 4前列腺癌的MRI上尿素AUC的最佳切点。
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基线，1天
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尿素AUC的最佳截止值（队列B）
大体时间：基线，1天
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将进行接收器术分析，以确定MRI上尿素AUC的最佳切点，该尿素AUC准确地检测到现场临床意义（即。
格里森评分> 3+3）反复/残留前列腺癌
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基线，1天
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尿素转移常数（KTRAN）的最佳临界值（队列A）
大体时间：基线，1天
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将进行接收器 - 曲线分析，以确定MRI上尿素ktrans的最佳切点，以准确检测原发性Gleason 4前列腺癌。
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基线，1天
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尿素转移常数（KTRAN）的最佳临界值（同类B）
大体时间：基线，1天
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将进行接收器 - 曲线分析，以确定MRI上尿素ktrans的最佳切点，该尿素KTRAN在MRI上准确检测到现场具有临床意义（即。
格里森评分> 3+3）反复/残留前列腺癌
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基线，1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ivan de Kouchkovsky, MD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月22日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2015年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月14日
首次发布 (估计的)
2015年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月24日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 15557
- R01CA211150 (美国 NIH 拨款/合同)
- R01EB017449 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2015-02008 (注册表标识符：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- U01EB026412 (美国 NIH 拨款/合同)
- R01CA214554 (美国 NIH 拨款/合同)
- R01CA238379 (美国 NIH 拨款/合同)
- R01CA300053 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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