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Studio pilota sull'imaging (MR) con piruvato (13C) per rilevare il cancro alla prostata di alto grado (pyruvate)

20 marzo 2024 aggiornato da: Ivan de Kouchkovsky, MD

Uno studio pilota sulla risonanza magnetica (MR) con piruvato iperpolarizzato (13C) per rilevare il cancro alla prostata localizzato di alto grado

Questo studio clinico pilota studia l'efficacia dell'imaging spettroscopico a risonanza magnetica (MRSI) con piruvato di carbonio C13 iperpolarizzato nel trovare il cancro alla prostata che presenta cellule scarsamente differenziate o indifferenziate (di alto grado) e che è limitato al sito di origine, senza evidenza di diffusione (localizzato) in pazienti sottoposti a prostatectomia radicale. Le procedure diagnostiche, come l'MRSI con piruvato di carbonio C13 iperpolarizzato, possono aiutare nella diagnosi del cancro alla prostata e nel discriminare il cancro alla prostata di alto grado da quello di basso grado e il tessuto prostatico adiacente benigno

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Studiare l'associazione tra conversione iperpolarizzata (HP) del piruvato-lattato (kPL) e perfusione urea HP con grado istologico di carcinoma prostatico, incluso tessuto prostatico benigno, malattia di basso grado (punteggio di Gleason primario <4) e carcinoma prostatico di alto grado (punteggio di Gleason primario >= 4) cancro alla prostata.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Sicurezza. II. Per determinare il valore di cut-off ottimale del rapporto picco lattato/piruvato (lac/pyr), area lac/pyr sotto la curva (AUC), tasso 13C piruvato/lattato (kPL), AUC urea e costante di trasferimento urea (ktrans) sulla risonanza magnetica (MRI) che rileva con precisione il cancro primario Gleason 4 componente.

III. Per determinare la riproducibilità del picco lac/pyr, lac/pyr AUC e kPL, urea AUC e urea ktrans con studi a dosi ripetute nello stesso giorno. con studi a dose ripetuta nello stesso giorno.

IV. Per confrontare il picco lac/pyr, lac/pyr AUC e kPL, urea AUC, urea ktrans su MRI con la valutazione della prostata Imaging-Reporting and Data System (PI-RADS) di MRI multiparametic nella previsione delle regioni del cancro rispetto al tessuto benigno.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Per correlare i marcatori istologici, tra cui l'espressione e il livello di attività della lattato deidrogenasi A (LDHA), insieme all'espressione di Ki-67, MYC e MCT 1 e 4, con il rapporto lac/pyr intra-tumorale di picco, l'AUC del lattato e il kPL rilevati utilizzando immagini in sezione trasversale di risonanza magnetica (MR) allineate anatomicamente della ghiandola prostatica.

II. Per testare un'associazione tra segnale lac/pyr intratumorale medio e AUC del lattato, kPL, AUC dell'urea e ktrans dell'urea con caratteristiche cliniche e patologiche avverse tra cui estensione extracapsulare, coinvolgimento linfonodale positivo e mancato raggiungimento dell'antigene prostatico specifico non rilevabile (PSA) ) nadir dopo prostatectomia.

CONTORNO:

I pazienti ricevono piruvato di carbonio C 13 iperpolarizzato e urea C-13 per via endovenosa (IV) e vengono sottoposti a MRSI entro 12 settimane prima di sottoporsi a prostatectomia radicale. I pazienti possono ricevere una seconda iniezione facoltativa di piruvato di carbonio C 13 iperpolarizzato e sottoporsi a MRSI entro 15-60 minuti dalla prima scansione.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ivan de Kouchkovsky, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata comprovato da biopsia; la biopsia può essere eseguita al di fuori dell'Università della California di San Francisco (UCSF), se sono disponibili risultati dettagliati della biopsia del sestante; un minimo di 20 pazienti su un arruolamento pianificato di 50 pazienti deve avere una malattia ad alto rischio come definito dal punteggio Gleason primario di 4 o 5 su precedente biopsia prostatica
  • Prostatectomia radicale pianificata presso UCSF entro 12 settimane dopo il protocollo MRI/MRSI
  • - Il soggetto è in grado e disposto a rispettare le procedure dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500 cellule/uL
  • Emoglobina >= 9,0 mg/dL
  • Piastrine >= 75.000 cellule/uL
  • Clearance stimata della creatinina >= 50 ml/min (mediante l'equazione di Cockcroft Gault)
  • Bilirubina < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) (a meno che non si sospetti la malattia di Gilbert)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 1,5 x ULN

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che a causa di condizioni mediche generali o psichiatriche o stato fisiologico non possono dare un valido consenso informato
  • Pazienti che non vogliono o non possono sottoporsi a risonanza magnetica, compresi i pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica, come pacemaker cardiaci o clip vascolari intracraniche non compatibili
  • Pazienti che non possono tollerare o hanno controindicazioni all'inserimento della bobina endorettale; per esempio, pazienti con una precedente resezione addominoperineale del retto o allergia al lattice
  • Pazienti con controindicazioni all'iniezione di mezzo di contrasto al gadolinio; ad esempio pazienti con allergia documentata in precedenza o quelli con funzionalità renale inadeguata
  • Impianto metallico dell'anca o qualsiasi altro impianto o dispositivo metallico che distorce il campo magnetico locale e compromette la qualità dell'imaging RM
  • Criochirurgia, chirurgia per cancro alla prostata, radioterapia prostatica o pelvica prima dell'arruolamento nello studio; nessun limite al numero di precedenti biopsie prostatiche; non è consentita una precedente resezione prostatica transuretrale (TURP).
  • Terapia di deprivazione androgenica attuale o precedente; è consentita una storia di utilizzo di un inibitore della 5-alfa reduttasi, a condizione che sia stato interrotto almeno un mese prima dell'ingresso nello studio
  • Ipertensione scarsamente controllata, con pressione arteriosa all'ingresso nello studio > 160/100; l'aggiunta di antipertensivi per controllare la pressione arteriosa è consentita per la determinazione dell'ammissibilità
  • Insufficienza cardiaca congestizia o stato della New York Heart Association (NYHA) >= 2
  • Una storia di anomalie elettrocardiografiche (ECG) clinicamente significative, incluso il prolungamento dell'intervallo QT, una storia familiare di sindrome dell'intervallo QT prolungato o infarto del miocardio (IM) entro 6 mesi dall'ingresso nello studio; i pazienti con fibrillazione/flutter atriale a frequenza controllata saranno ammessi allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti pre-operatori di cancro alla prostata
L'infusione di piruvato 13C co-iperpolarizzato e l'iniezione di urea 13C, 15N iperpolarizzata prima della perfusione metabolica/perfusione L'esame di stadiazione MRI/1H MRSI ad alta risoluzione spaziale (PROSE) utilizzando sia una bobina addominale phased-array che una bobina endorettale verrà eseguita entro 12 settimane dalla successiva prostatectomia radicale. Almeno 20 pazienti dovranno avere una malattia ad alto rischio come definito dal punteggio Gleason primario di 4 o 5 su precedente biopsia prostatica
Procedura: Imaging spettroscopico a risonanza magnetica
Sottoponiti a MRSI
Altri nomi:
  • 1H- Imaging spettroscopico di risonanza magnetica nucleare
  • SIG.RA
  • Imaging MRS
  • MRSI
Droga: 13C,15N2-urea iperpolarizzata
Dato IV
Altri nomi:
  • Urea C-13
  • C13 Urea
Droga: Piruvato (13C)
Dato IV
Altri nomi:
  • Piruvato iperpolarizzato (13C)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area media del lattato sotto la curva (AUC) per grado patologico
Lasso di tempo: Linea di base, 1 giorno
Le medie e le deviazioni standard per l'area del lattato sotto la curva saranno calcolate per grado patologico (benigno, basso grado (punteggio di Gleason primario <4) e alto grado (punteggio di Gleason primario >4)). Verrà utilizzato un modello ANOVA unidirezionale per confrontare l'area del lattato sotto la curva in base al grado patologico (benigno, basso grado (punteggio di Gleason primario <4) e alto grado (punteggio di Gleason primario> 4)).
Linea di base, 1 giorno
Rapporto di picco medio lattato/piruvato intratumorale (lac/pyr) per grado patologico
Lasso di tempo: Riferimento, 1 giorno
Le medie e le deviazioni standard per l'area del lattato sotto la curva saranno calcolate in base al grado patologico (benigno, basso grado (punteggio di Gleason primario <4) e alto grado (punteggio di Gleason primario >4)).
Riferimento, 1 giorno
Picco medio di conversione del piruvato HP 13C in lattato (kPL) per grado patologico
Lasso di tempo: Riferimento, 1 giorno
Le medie e le deviazioni standard per kPL saranno calcolate in base al grado patologico (benigno, basso grado (punteggio di Gleason primario <4) e alto grado (punteggio di Gleason primario >4)).
Riferimento, 1 giorno
AUC media dell'urea per grado patologico
Lasso di tempo: Riferimento, 1 giorno
Le medie e le deviazioni standard per l'AUC dell'urea saranno calcolate in base al grado patologico (benigno, basso grado (punteggio di Gleason primario <4) e alto grado (punteggio di Gleason primario >4)).
Riferimento, 1 giorno
Costante media di trasferimento dell'urea (Ktrans) per grado patologico
Lasso di tempo: Riferimento, 1 giorno
Le medie e le deviazioni standard per Ktrans saranno calcolate in base al grado patologico (benigno, basso grado (punteggio Gleason primario <4) e alto grado (punteggio Gleason primario >4)).
Riferimento, 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di cut-off ottimale dell'area lac/pyr sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Linea di base, 1 giorno
Verranno eseguite analisi della curva operativa del ricevitore per determinare il punto di taglio ottimale dei valori di AUC lac / pyr di picco sulla risonanza magnetica che rilevano accuratamente il carcinoma prostatico Gleason 4 primario
Linea di base, 1 giorno
Proporzione di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Linea di base, 1 giorno
Valutazione del verificarsi di cambiamenti clinicamente significativi nelle variabili di sicurezza rispetto al basale. Gli endpoint di sicurezza includono il monitoraggio per il verificarsi di eventi avversi emergenti dal trattamento. Le tossicità saranno classificate utilizzando i criteri di terminologia comune (tossicità) per gli eventi avversi (CTCAE) versione 4.0 del National Cancer Institute (NCI).
Linea di base, 1 giorno
Confronta l'area sotto la curva (AUC) del lattato/piruvato con il sistema di segnalazione e dati per imaging della prostata (PI-RADS)
Lasso di tempo: Linea di base, 1 giorno
Per confrontare l'AUC del lattato/piruvato sulla risonanza magnetica con la valutazione PI-RADS della risonanza magnetica multiparametrica nella previsione delle regioni del cancro rispetto al tessuto benigno. I radiologi utilizzano il PI-RADS per segnalare la probabilità che un'area sospetta sia un tumore clinicamente significativo. I punteggi PI-RADS vanno da 1 (molto probabilmente non cancro) a 5 (molto sospetto).
Linea di base, 1 giorno
Confronta il picco di lattato/piruvato con PI-RADS
Lasso di tempo: Linea di base, 1 giorno
Confrontare il picco di lattato/piruvato sulla risonanza magnetica con la valutazione PI-RADS della risonanza magnetica multiparametrica nella previsione delle regioni del cancro rispetto al tessuto benigno. I radiologi utilizzano il PI-RADS per segnalare la probabilità che un'area sospetta sia un tumore clinicamente significativo. I punteggi PI-RADS vanno da 1 (molto probabilmente non cancro) a 5 (molto sospetto).
Linea di base, 1 giorno
Confronta il piruvato con il lattato (kPL) con PI-RADS
Lasso di tempo: Linea di base, 1 giorno
Confrontare il picco del piruvato con il lattato (kPL) sulla risonanza magnetica con la valutazione PI-RADS della risonanza magnetica multiparametrica nella previsione delle regioni del cancro rispetto al tessuto benigno. I radiologi utilizzano il PI-RADS per segnalare la probabilità che un'area sospetta sia un tumore clinicamente significativo. I punteggi PI-RADS vanno da 1 (molto probabilmente non cancro) a 5 (molto sospetto).
Linea di base, 1 giorno
Confronta l'AUC dell'urea con PI-RADS
Lasso di tempo: Linea di base, 1 giorno
Confrontare l'AUC dell'urea alla risonanza magnetica con la valutazione PI-RADS della risonanza magnetica multiparametrica nella previsione delle regioni del cancro rispetto al tessuto benigno. I radiologi utilizzano il PI-RADS per segnalare la probabilità che un'area sospetta sia un tumore clinicamente significativo. I punteggi PI-RADS vanno da 1 (molto probabilmente non cancro) a 5 (molto sospetto).
Linea di base, 1 giorno
Confronta la costante di trasferimento dell'urea (Ktrans) con PI-RADS
Lasso di tempo: Linea di base, 1 giorno
Confrontare l'urea ktrans sulla risonanza magnetica con la valutazione PI-RADS della risonanza magnetica multiparametrica nella previsione delle regioni del cancro rispetto al tessuto benigno. I radiologi utilizzano il PI-RADS per segnalare la probabilità che un'area sospetta sia un tumore clinicamente significativo. I punteggi PI-RADS vanno da 1 (molto probabilmente non cancro) a 5 (molto sospetto).
Linea di base, 1 giorno
Differenza media in kPL intra-paziente
Lasso di tempo: Linea di base, 1 giorno
Riproducibilità intra-paziente di kPL per pazienti sottoposti a studi di imaging a dose ripetuta, come descritto in modo descrittivo utilizzando statistiche riassuntive.
Linea di base, 1 giorno
Differenza media nell'AUC dell'urea intra-paziente
Lasso di tempo: Linea di base, 1 giorno
Riproducibilità intra-paziente dell'AUC dell'urea per i pazienti sottoposti a studi di imaging a dose ripetuta, come descritto in modo descrittivo utilizzando statistiche riassuntive.
Linea di base, 1 giorno
Differenza media in ktrans di urea intra-paziente
Lasso di tempo: Linea di base, 1 giorno
Riproducibilità intra-paziente di Urea ktrans per pazienti sottoposti a studi di imaging a dose ripetuta, come descritto in modo descrittivo utilizzando statistiche riassuntive
Linea di base, 1 giorno
Valore di cut-off ottimale del rapporto di picco lattato/piruvato (lac/pyr)
Lasso di tempo: Riferimento, 1 giorno
Verranno eseguite analisi della curva operativa del ricevitore per determinare il punto di taglio ottimale dell'AUC di picco lac/pyr sulla risonanza magnetica che rileva accuratamente il cancro alla prostata primario Gleason 4.
Riferimento, 1 giorno
Valore di cut-off ottimale del rapporto piruvato-lattato 13C (kPL).
Lasso di tempo: Riferimento, 1 giorno
Verranno eseguite analisi della curva operativa del ricevitore per determinare il punto di taglio ottimale del kPL sulla risonanza magnetica che rileva accuratamente il cancro alla prostata primario Gleason 4.
Riferimento, 1 giorno
Valore cut-off ottimale dell'AUC dell'urea
Lasso di tempo: Riferimento, 1 giorno
Verranno eseguite analisi della curva operativa del ricevitore per determinare il punto di taglio ottimale dell'AUC dell'urea sulla risonanza magnetica che rileva accuratamente il cancro alla prostata primario Gleason 4.
Riferimento, 1 giorno
Valore di cut-off ottimale della costante di trasferimento dell'urea (ktrans)
Lasso di tempo: Riferimento, 1 giorno
Verranno eseguite analisi della curva operativa del ricevitore per determinare il punto di taglio ottimale dell'urea ktrans sulla risonanza magnetica che rileva accuratamente il cancro alla prostata primario Gleason 4.
Riferimento, 1 giorno
Differenza media nel picco intra-paziente lac/pyr
Lasso di tempo: Riferimento, 1 giorno
Riproducibilità intra-paziente del picco lac/pyr per i pazienti sottoposti a studi di imaging a dosi ripetute, come riportato in modo descrittivo utilizzando statistiche riassuntive.
Riferimento, 1 giorno
Differenza media nell'AUC lac/pyr intra-paziente
Lasso di tempo: Riferimento, 1 giorno
Riproducibilità intra-paziente dell'AUC di lac/pyr per i pazienti sottoposti a studi di imaging a dosi ripetute, come riportato in modo descrittivo utilizzando statistiche riassuntive.
Riferimento, 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ivan de Kouchkovsky, MD

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society, Inc.
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ivan de Kouchkovsky, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2016

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

18 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15557
  • R01CA211150 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2015-02008 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • U01EB026412 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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