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고급 전립선암을 검출하기 위한 피루베이트(13C)를 사용한 (MR) 이미징의 파일럿 연구 (pyruvate)

2024년 3월 20일 업데이트: Ivan de Kouchkovsky, MD

고급 국부 전립선암 검출을 위한 과분극 피루베이트(13C)를 사용한 자기 공명(MR) 영상의 파일럿 연구

이 파일럿 임상 시험은 과분극 탄소 C13 피루베이트를 사용한 자기 공명 분광 영상(MRSI)이 저조하게 분화되거나 미분화된 세포(고등급)를 나타내고 확산의 증거 없이 기원 부위로 제한되는 전립선암을 찾는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. (국소화) 근치적 전립선 절제술을 받는 환자에서. 과분극 탄소 C13 피루베이트를 사용한 MRSI와 같은 진단 절차는 전립선암의 진단과 저등급 전립선암 및 양성 인접 전립선 조직으로부터 고등급을 구별하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 양성 전립선 조직, 저등급 질환(1차 글리슨 점수 < 4) 및 고등급을 포함하는 전립선암의 조직학적 등급과 과분극(HP) 피루베이트-락테이트 전환(kPL) 및 HP 요소 관류 사이의 연관성을 조사하기 위해 (1차 글리슨 점수 >= 4) 전립선암.

2차 목표:

I. 안전. II. 피크 락테이트 대 피루베이트 비율(lac/pyr), lac/pyr 곡선 아래 면적(AUC), 13C 피루베이트 대 락테이트 비율(kPL), 요소 AUC 및 요소 이동 상수(ktrans)의 최적 컷오프 값을 결정하기 위해 1차 글리슨 4 성분 암을 정확하게 감지하는 자기 공명 영상(MRI)에서.

III. 당일 반복 투여 연구를 통해 피크 lac/pyr, lac/pyr AUC 및 kPL, 요소 AUC 및 요소 ktrans의 재현성을 결정합니다. 같은 날 반복 투여 연구.

IV. 전립선 영상 보고 및 데이터 시스템(PI-RADS)을 사용하여 MRI에서 피크 lac/pyr, lac/pyr AUC 및 kPL, 우레아 AUC, 우레아 ktrans를 비교하기 위해 암 대 양성 조직의 영역 예측에서 다변수 MRI의 평가.

탐구 목표:

I. Ki-67, MYC, MCT 1 및 4 발현과 함께 LDHA(lactate dehydrogenase A) 발현 및 활성 수준을 포함한 조직학적 마커를 최대 종양 내 lac/pyr 비율, lactate AUC 및 kPL 검출과 연관시키기 위해 전립선의 해부학적으로 정렬된 자기 공명(MR) 단면 이미지를 사용합니다.

II. 평균 종양내 lac/pyr 신호와 lactate AUC, kPL, urea AUC, urea ktrans 사이의 연관성을 테스트하기 위해 피막외 확장, 양성 결절 침범 및 검출할 수 없는 전립선 특이 항원(PSA) 달성 실패를 포함하는 불리한 임상 및 병리학적 특징 ) 전립선절제술 후 최저점.

개요:

환자는 과분극 탄소 C 13 피루베이트 및 요소 C-13을 정맥 내(IV)로 받고 근치 전립선 절제술을 받기 전 12주 이내에 MRSI를 받습니다. 환자는 선택적으로 두 번째 과분극 탄소 C 13 피루베이트 주사를 받을 수 있으며 첫 번째 스캔 후 15-60분 이내에 MRSI를 받을 수 있습니다.

연구 완료 후, 환자는 24시간 추적 관찰된다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California, San Francisco
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ivan de Kouchkovsky, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전립선의 생검으로 입증된 샘암종; 육분의 생검의 상세한 결과가 이용 가능한 경우, 생검은 샌프란시스코 캘리포니아 대학(UCSF) 외부에서 수행될 수 있습니다. 계획된 등록 환자 50명 중 최소 20명은 이전 전립선 생검에서 1차 글리슨 점수 4 또는 5로 정의된 고위험 질환을 가지고 있어야 합니다.
  • 프로토콜 MRI/MRSI 후 12주 이내에 UCSF에서 계획된 근치 전립선 절제술
  • 피험자는 연구 절차를 준수하고 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의를 제공할 수 있고 의향이 있습니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1500 세포/uL
  • 헤모글로빈 >= 9.0mg/dL
  • 혈소판 >= 75,000개 세포/uL
  • 예상 크레아티닌 청소율 >= 50 mL/min(Cockcroft Gault 방정식에 의함)
  • 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN)(Gilbert가 의심되지 않는 한)
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 1.5 x ULN

제외 기준:

  • 일반적인 의학적 또는 정신과적 상태 또는 생리학적 상태로 인해 유효한 사전 동의를 할 수 없는 환자
  • 심장 박동기 또는 호환되지 않는 두개내 혈관 클립과 같이 MRI에 금기증이 있는 환자를 포함하여 MR 영상 촬영을 원하지 않거나 받을 수 없는 환자
  • 직장내 코일 삽입을 견딜 수 없거나 금기증이 있는 환자; 예를 들어, 이전에 직장의 복부 회음부 절제술을 받았거나 라텍스 알레르기가 있는 환자
  • 가돌리늄 조영제 주사에 금기증이 있는 환자; 예를 들어 이전에 문서화된 알레르기가 있는 환자 또는 신장 기능이 부적절한 환자
  • 국소 자기장을 왜곡하고 MR 영상의 품질을 저하시키는 금속 고관절 임플란트 또는 기타 금속 임플란트 또는 장치
  • 연구 등록 전 냉동 수술, 전립선암 수술, 전립선 또는 골반 방사선 요법; 이전 전립선 생검 횟수에 제한 없음; 이전 경요도 전립선 절제술(TURP)은 허용되지 않습니다.
  • 현재 또는 이전의 안드로겐 박탈 요법; 5-alpha reductase 억제제 사용 이력은 연구 시작 최소 1개월 전에 중단된 경우 허용됩니다.
  • 연구 시작 시 혈압 > 160/100으로 잘 조절되지 않는 고혈압; 혈압 조절을 위한 항고혈압제 추가는 적격성 결정에 허용됩니다.
  • 울혈성 심부전 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 상태 >= 2
  • 연구 시작 6개월 이내에 QT 연장, 연장된 QT 간격 증후군의 가족력 또는 심근 경색증(MI)을 포함하여 임상적으로 유의한 심전도(EKG) 이상 이력; 속도 조절 심방 세동/조동이 있는 환자는 연구에 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 전 전립선암 환자
공동 과분극 13C 피루베이트 주입 및 대사/관류 전에 과분극 13C, 15N 요소 주입 위상 배열 복부 코일과 직장 내 코일을 모두 사용하는 고해상도 MRI/1H MRSI 병기 검사(PROSE)는 12년 이내에 수행됩니다. 이후 몇 주 동안 근치적 전립선 절제술을 시행합니다. 적어도 20명의 환자는 이전 전립선 생검에서 4 또는 5의 1차 글리슨 점수로 정의된 고위험 질환이 있어야 합니다.
절차: 자기 공명 분광 이미징
MRSI를 받다
다른 이름들:
  • 1H- 핵 자기 공명 분광 이미징
  • 부인
  • MRS 이미징
  • MRSI
의약품: 과분극 13C,15N2-우레아
주어진 IV
다른 이름들:
  • 요소 C-13
  • C13 우레아
의약품: 피루브산 (13C)
주어진 IV
다른 이름들:
  • 과분극 피루브산(13C)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학 등급별 평균 젖산 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 기준선, 1일
곡선 아래 젖산 면적에 대한 평균 및 표준 편차는 병리학적 등급(양성, 낮은 등급(일차 글리슨 점수 <4) 및 높은 등급(일차 글리슨 점수 >4))에 의해 계산될 것입니다. 일원 분산 분석 모델은 병리학적 등급(양성, 낮은 등급(1차 글리슨 점수 <4) 및 높은 등급(1차 글리슨 점수 >4))에 따라 곡선 아래 젖산 면적을 비교하는 데 사용됩니다.
기준선, 1일
병리학 등급별 평균 최고 종양 내 젖산염/피루브산염(lac/pyr) 비율
기간: 기준, 1일
곡선 아래 젖산 면적에 대한 평균 및 표준 편차는 병리학적 등급(양성, 낮은 등급(1차 글리슨 점수 <4) 및 높은 등급(1차 글리슨 점수 >4))에 따라 계산됩니다.
기준, 1일
병리학 등급별 HP 13C 피루브산에서 젖산으로의 평균 피크 전환(kPL)
기간: 기준, 1일
KPL에 대한 평균 및 표준 편차는 병리학적 등급(양성, 낮은 등급(1차 글리슨 점수 <4) 및 높은 등급(1차 글리슨 점수 >4))에 따라 계산됩니다.
기준, 1일
병리학적 등급별 평균 요소 AUC
기간: 기준, 1일
요소 AUC에 대한 평균 및 표준 편차는 병리학적 등급(양성, 낮은 등급(1차 글리슨 점수 <4) 및 높은 등급(1차 글리슨 점수 >4))에 따라 계산됩니다.
기준, 1일
병리학 등급별 평균 요소 전달 상수(Ktrans)
기간: 기준, 1일
Ktrans에 대한 평균 및 표준 편차는 병리학적 등급(양성, 낮은 등급(1차 글리슨 점수 <4) 및 높은 등급(1차 글리슨 점수 >4))에 따라 계산됩니다.
기준, 1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
곡선 아래의 lac/pyr 면적(AUC)의 최적 컷오프 값
기간: 기준선, 1일
원발성 Gleason 4 전립선암을 정확하게 검출하는 MRI에서 피크 lac/pyr AUC 값의 최적 절단점을 결정하기 위해 수신기 작동 곡선 분석이 수행됩니다.
기준선, 1일
치료 관련 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 1일
기준선에서 안전성 변수의 임상적으로 유의미한 변화 발생 평가. 안전성 종점에는 치료 긴급 AE의 발생에 대한 모니터링이 포함됩니다. 독성은 National Cancer Institute(NCI) Common Terminology(Toxicity) Criteria for Adverse Events(CTCAE) 버전 4.0을 사용하여 등급이 매겨집니다.
기준선, 1일
젖산/피루브산 곡선 아래 면적(AUC)을 전립선 영상 보고 및 데이터 시스템(PI-RADS)과 비교
기간: 기준선, 1일
암 대 양성 조직의 예측 영역에서 다변수 MRI의 PI-RADS 평가와 MRI의 젖산/피루브산 AUC를 비교합니다. 방사선 전문의는 PI-RADS를 사용하여 의심스러운 부위가 임상적으로 중요한 암일 가능성을 보고합니다. PI-RADS 점수 범위는 1(대부분 암이 아님)에서 5(매우 의심됨)입니다.
기준선, 1일
피크 락테이트/피루브산을 PI-RADS와 비교
기간: 기준선, 1일
암 대 양성 조직의 예측 영역에서 다변수 MRI의 PI-RADS 평가와 MRI의 젖산/피루브산 피크를 비교합니다. 방사선 전문의는 PI-RADS를 사용하여 의심스러운 부위가 임상적으로 중요한 암일 가능성을 보고합니다. PI-RADS 점수 범위는 1(대부분 암이 아님)에서 5(매우 의심됨)입니다.
기준선, 1일
PI-RADS로 피루브산과 젖산(kPL) 비교
기간: 기준선, 1일
암 대 양성 조직의 영역을 예측할 때 다변수 MRI의 PI-RADS 평가를 사용하여 MRI에서 피크 피루브산 대 락테이트(kPL)를 비교합니다. 방사선 전문의는 PI-RADS를 사용하여 의심스러운 부위가 임상적으로 중요한 암일 가능성을 보고합니다. PI-RADS 점수 범위는 1(대부분 암이 아님)에서 5(매우 의심됨)입니다.
기준선, 1일
요소 AUC와 PI-RADS 비교
기간: 기준선, 1일
암 대 양성 조직의 예측 영역에서 다중 매개변수 MRI의 PI-RADS 평가와 MRI의 요소 AUC를 비교합니다. 방사선 전문의는 PI-RADS를 사용하여 의심스러운 부위가 임상적으로 중요한 암일 가능성을 보고합니다. PI-RADS 점수 범위는 1(대부분 암이 아님)에서 5(매우 의심됨)입니다.
기준선, 1일
요소 전달 상수(Ktrans)와 PI-RADS 비교
기간: 기준선, 1일
암 대 양성 조직의 예측 영역에서 다변수 MRI의 PI-RADS 평가와 MRI의 요소 ktrans를 비교합니다. 방사선 전문의는 PI-RADS를 사용하여 의심스러운 부위가 임상적으로 중요한 암일 가능성을 보고합니다. PI-RADS 점수 범위는 1(대부분 암이 아님)에서 5(매우 의심됨)입니다.
기준선, 1일
환자 내 kPL의 평균 차이
기간: 기준선, 1일
요약 통계를 사용하여 기술적으로 보고된 반복 선량 영상 연구를 받는 환자에 대한 kPL의 환자 내 재현성.
기준선, 1일
환자 내 우레아 AUC의 평균 차이
기간: 기준선, 1일
요약 통계를 사용하여 기술적으로 보고된 바와 같이, 반복 투여 영상 연구를 받는 환자에 대한 요소 AUC의 환자 내 재현성.
기준선, 1일
환자 내 Urea ktrans의 평균 차이
기간: 기준선, 1일
요약 통계를 사용하여 기술적으로 보고된 반복 투여 영상 연구를 받는 환자에 대한 Urea ktrans의 환자 내 재현성
기준선, 1일
최대 젖산염 대 피루브산염 비율(lac/pyr)의 최적 차단 값
기간: 기준, 1일
원발성 글리슨 4 전립선암을 정확하게 발견하는 MRI에서 최대 lac/pyr AUC의 최적 절단점을 결정하기 위해 수신기 수술 곡선 분석이 수행됩니다.
기준, 1일
13C 피루브산 대 젖산염(kPL) 비율의 최적 컷오프 값
기간: 기준, 1일
원발성 글리슨 4 전립선암을 정확하게 발견하는 MRI에서 kPL의 최적 절단점을 결정하기 위해 수신기 수술 곡선 분석이 수행됩니다.
기준, 1일
요소 AUC의 최적 컷오프 값
기간: 기준, 1일
원발성 글리슨 4 전립선암을 정확하게 발견하는 MRI에서 요소 AUC의 최적 절단점을 결정하기 위해 수신기 수술 곡선 분석이 수행됩니다.
기준, 1일
요소 전달 상수(ktrans)의 최적 차단 값
기간: 기준, 1일
원발성 글리슨 4 전립선암을 정확하게 발견하는 MRI에서 요소 ktrans의 최적 절단점을 결정하기 위해 수신기 수술 곡선 분석이 수행됩니다.
기준, 1일
환자 내 최대 lac/pyr의 평균 차이
기간: 기준, 1일
요약 통계를 사용하여 설명적으로 보고된 반복 투여 영상 연구를 받은 환자에 대한 최대 lac/pyr의 환자 내 재현성.
기준, 1일
환자 내 lac/pyr AUC의 평균 차이
기간: 기준, 1일
요약 통계를 사용하여 설명적으로 보고된 반복 투여 영상 연구를 받은 환자에 대한 lac/pyr AUC의 환자 내 재현성.
기준, 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ivan de Kouchkovsky, MD

협력자

National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society, Inc.
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

수사관

  • 수석 연구원: Ivan de Kouchkovsky, MD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 22일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15557
  • R01CA211150 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2015-02008 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • U01EB026412 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

자기 공명 분광 이미징에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Morocco

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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