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Pilotstudie zur (MR-)Bildgebung mit Pyruvat (13C) zur Erkennung von hochgradigem Prostatakrebs (pyruvate)

20. März 2024 aktualisiert von: Ivan de Kouchkovsky, MD

Eine Pilotstudie zur Magnetresonanztomographie (MR) mit hyperpolarisiertem Pyruvat (13C) zur Erkennung von hochgradigem lokalisiertem Prostatakrebs

Diese klinische Pilotstudie untersucht, wie gut die spektroskopische Magnetresonanztomographie (MRSI) mit hyperpolarisiertem Kohlenstoff-C13-Pyruvat beim Auffinden von Prostatakrebs funktioniert, der schlecht differenzierte oder undifferenzierte Zellen (hochgradig) aufweist und auf den Ursprungsort beschränkt ist, ohne Anzeichen einer Ausbreitung (lokalisiert) bei Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen. Diagnostische Verfahren wie MRSI mit hyperpolarisiertem Kohlenstoff-C13-Pyruvat können bei der Diagnose von Prostatakrebs und bei der Unterscheidung zwischen hochgradigem und niedriggradigem Prostatakrebs und gutartigem benachbartem Prostatagewebe helfen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Untersuchung des Zusammenhangs zwischen hyperpolarisierter (HP) Pyruvat-Laktat-Umwandlung (kPL) und HP-Harnstoffperfusion mit histologischem Prostatakrebs, einschließlich gutartigem Prostatagewebe, Low-Grade-Erkrankung (primärer Gleason-Score < 4) und High-Grade (primärer Gleason-Score >= 4) Prostatakrebs.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Sicherheit. II. Zur Bestimmung des optimalen Cut-off-Werts des maximalen Laktat-zu-Pyruvat-Verhältnisses (lac/pyr), der lac/pyr-Fläche unter der Kurve (AUC), der 13C-Pyruvat-zu-Lactat-Rate (kPL), der Harnstoff-AUC und der Harnstoff-Transferkonstante (ktrans) auf Magnetresonanztomographie (MRT), die primären Gleason-4-Komponenten-Krebs genau erkennt.

III. Bestimmung der Reproduzierbarkeit der Peaks von lac/pyr, lac/pyr AUC und kPL, Harnstoff-AUC und Harnstoff-ktrans in Studien mit wiederholter Gabe am selben Tag. mit Studien mit wiederholter Gabe am selben Tag.

IV. Vergleich der Peaks von lac/pyr, lac/pyr AUC und kPL, Harnstoff-AUC, Harnstoff-ktrans in der MRT mit der Bewertung des Prostata-Imaging-Reporting and Data System (PI-RADS) von multiparametischer MRT bei der Vorhersage von Krebsregionen gegenüber gutartigem Gewebe.

Sondierungsziele:

I. Um histologische Marker zu korrelieren, einschließlich Laktatdehydrogenase A (LDHA)-Expression und -Aktivitätsniveau, zusammen mit Ki-67-, MYC- und MCT 1- und 4-Expression, mit dem maximalen intratumoralen Lac/Pyr-Verhältnis, Laktat-AUC und nachgewiesenem kPL mit anatomisch ausgerichteten Magnetresonanz (MR)-Querschnittsbildern der Prostata.

II. Um auf einen Zusammenhang zwischen dem mittleren intratumoralen lac/pyr-Signal und Laktat-AUC, kPL, Harnstoff-AUC und Harnstoff-ktrans mit nachteiligen klinischen und pathologischen Merkmalen zu testen, einschließlich extrakapsulärer Ausdehnung, positiver Knotenbeteiligung und Nichterreichen eines nicht nachweisbaren prostataspezifischen Antigens (PSA ) Nadir nach Prostatektomie.

UMRISS:

Die Patienten erhalten intravenös (IV) hyperpolarisiertes Kohlenstoff-C 13 -Pyruvat und Harnstoff C-13 und werden innerhalb von 12 Wochen vor einer radikalen Prostatektomie einer MRSI unterzogen. Die Patienten können optional eine zweite hyperpolarisierte C 13 -Pyruvat-Injektion erhalten und sich innerhalb von 15–60 Minuten nach dem ersten Scan einer MRSI unterziehen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten 24 Stunden nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ivan de Kouchkovsky, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesenes Adenokarzinom der Prostata; Biopsie kann außerhalb der University of California San Francisco (UCSF) durchgeführt werden, wenn detaillierte Ergebnisse der Sextantenbiopsie verfügbar sind; Mindestens 20 Patienten aus einer geplanten Rekrutierung von 50 Patienten müssen eine Hochrisikoerkrankung haben, definiert durch den primären Gleason-Score von 4 oder 5 bei einer früheren Prostatabiopsie
  • Geplante radikale Prostatektomie an der UCSF innerhalb von 12 Wochen nach MRT/MRSI-Protokoll
  • Das Subjekt ist in der Lage und willens, die Studienverfahren einzuhalten und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500 Zellen/µl
  • Hämoglobin >= 9,0 mg/dl
  • Blutplättchen >= 75.000 Zellen/μl
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance >= 50 ml/min (nach der Cockcroft-Gault-Gleichung)
  • Bilirubin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (sofern Gilbert-Krankheit nicht vermutet wird)
  • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) < 1,5 x ULN

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund ihres allgemeinen medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder ihres physiologischen Status keine gültige Einverständniserklärung abgeben können
  • Patienten, die sich keiner MRT-Bildgebung unterziehen wollen oder können, einschließlich Patienten mit Kontraindikationen für die MRT, wie z. B. Herzschrittmacher oder nicht kompatible intrakranielle Gefäßclips
  • Patienten, die das Einsetzen einer Endorektalspirale nicht vertragen oder Kontraindikationen haben; zum Beispiel Patienten mit einer vorangegangenen abdominoperinealen Resektion des Rektums oder einer Latexallergie
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Injektion von Gadolinium-Kontrast; zum Beispiel Patienten mit zuvor dokumentierter Allergie oder Patienten mit unzureichender Nierenfunktion
  • Metallisches Hüftimplantat oder jedes andere metallische Implantat oder Gerät, das das lokale Magnetfeld verzerrt und die Qualität der MR-Bildgebung beeinträchtigt
  • Kryochirurgie, Operation bei Prostatakrebs, Prostata- oder Beckenstrahlentherapie vor der Studieneinschreibung; keine Begrenzung der Anzahl früherer Prostatabiopsien; vorherige transurethrale Prostataresektion (TURP) ist nicht erlaubt
  • Aktuelle oder frühere Androgenentzugstherapie; Eine Vorgeschichte der Anwendung eines 5-Alpha-Reduktase-Hemmers ist zulässig, vorausgesetzt, er wurde mindestens einen Monat vor Studieneintritt abgesetzt
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck mit Blutdruck bei Studieneintritt > 160/100; die Zugabe von Antihypertonika zur Kontrolle des Blutdrucks ist für die Eignungsfeststellung erlaubt
  • Herzinsuffizienz oder Status der New York Heart Association (NYHA) >= 2
  • Eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten Anomalien der Elektrokardiographie (EKG), einschließlich QT-Verlängerung, einer Familiengeschichte mit verlängertem QT-Intervall-Syndrom oder Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt; Patienten mit frequenzkontrolliertem Vorhofflimmern/-flattern werden in die Studie aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit präoperativem Prostatakrebs
Infusion von co-hyperpolarisiertem 13C-Pyruvat und hyperpolarisierter 13C-, 15N-Harnstoff-Injektion vor Stoffwechsel/Perfusion. Hochauflösende MRT/1H-MRSI-Staging-Untersuchung (PROSE) mit sowohl einer Phased-Array-Bauchspule als auch einer Endorektalspule wird innerhalb von 12 durchgeführt Wochen anschließender radikaler Prostatektomie. Mindestens 20 Patienten müssen eine Hochrisikoerkrankung aufweisen, wie sie durch den primären Gleason-Score von 4 oder 5 bei einer früheren Prostatabiopsie definiert ist
Verfahren: Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
MRSI unterziehen
Andere Namen:
  • 1H- Kernspinresonanzspektroskopische Bildgebung
  • FRAU
  • MRS-Bildgebung
  • MRSI
Arzneimittel: Hyperpolarisierter 13C,15N2-Harnstoff
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Harnstoff C-13
  • C13 Harnstoff
Arzneimittel: Pyruvat (13C)
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Hyperpolarisiertes Pyruvat (13C)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Laktatfläche unter der Kurve (AUC) nach pathologischem Grad
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Tag
Mittelwerte und Standardabweichungen für die Laktatfläche unter der Kurve werden nach pathologischem Grad (gutartig, niedriggradig (primärer Gleason-Score <4) und hochgradig (primärer Gleason-Score >4)) berechnet. Ein Einweg-ANOVA-Modell wird verwendet, um die Laktatfläche unter der Kurve nach pathologischem Grad (gutartig, niedriggradig (primärer Gleason-Score <4) und hochgradig (primärer Gleason-Score >4)) zu vergleichen.
Grundlinie, 1 Tag
Mittlerer Spitzenwert des intratumoralen Laktat/Pyruvat-Verhältnisses (Lac/Pyr) nach pathologischem Grad
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag
Mittelwerte und Standardabweichungen für die Laktatfläche unter der Kurve werden nach pathologischem Grad (gutartig, niedriger Grad (primärer Gleason-Score <4) und hoher Grad (primärer Gleason-Score >4)) berechnet.
Ausgangswert, 1 Tag
Mittlere Spitzenumwandlung von HP 13C-Pyruvat zu Laktat (kPL) nach pathologischem Grad
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag
Mittelwerte und Standardabweichungen für kPL werden nach pathologischem Grad (gutartig, niedriger Grad (primärer Gleason-Score <4) und hoher Grad (primärer Gleason-Score >4)) berechnet.
Ausgangswert, 1 Tag
Mittlere Harnstoff-AUC nach pathologischem Grad
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag
Mittelwerte und Standardabweichungen für die Harnstoff-AUC werden nach pathologischem Grad (gutartig, niedriger Grad (primärer Gleason-Score <4) und hoher Grad (primärer Gleason-Score >4)) berechnet.
Ausgangswert, 1 Tag
Mittlere Harnstoffübertragungskonstante (Ktrans) nach pathologischem Grad
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag
Mittelwerte und Standardabweichungen für Ktrans werden nach pathologischem Grad (gutartig, niedriger Grad (primärer Gleason-Score <4) und hoher Grad (primärer Gleason-Score >4)) berechnet.
Ausgangswert, 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimaler Cut-Off-Wert der Lac/Pyr-Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Tag
Receiver-operative-Curve-Analysen werden durchgeführt, um den optimalen Schnittpunkt der maximalen lac/pyr-AUC-Werte im MRT zu bestimmen, die primären Gleason-4-Prostatakrebs genau erkennen
Grundlinie, 1 Tag
Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Tag
Bewertung des Auftretens klinisch signifikanter Änderungen der Sicherheitsvariablen gegenüber dem Ausgangswert. Zu den Sicherheitsendpunkten gehört die Überwachung auf das Auftreten behandlungsbedingter UE. Toxizitäten werden anhand der Common Terminology (Toxicity) Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI) eingestuft.
Grundlinie, 1 Tag
Vergleich der Laktat-/Pyruvat-Fläche unter der Kurve (AUC) mit dem Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Tag
Vergleich der Laktat-/Pyruvat-AUC in der MRT mit der PI-RADS-Beurteilung der multiparametrischen MRT bei der Vorhersage von Regionen mit Krebs im Vergleich zu gutartigem Gewebe. Radiologen verwenden PI-RADS, um anzugeben, wie wahrscheinlich es ist, dass es sich bei einem verdächtigen Bereich um einen klinisch signifikanten Krebs handelt. PI-RADS-Scores reichen von 1 (höchstwahrscheinlich kein Krebs) bis 5 (sehr verdächtig).
Grundlinie, 1 Tag
Vergleichen Sie Peak-Laktat/Pyruvat mit PI-RADS
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Tag
Vergleich des Laktat-/Pyruvat-Spitzenwerts im MRT mit der PI-RADS-Beurteilung des multiparametrischen MRT bei der Vorhersage von Krebsregionen im Vergleich zu gutartigem Gewebe. Radiologen verwenden PI-RADS, um anzugeben, wie wahrscheinlich es ist, dass es sich bei einem verdächtigen Bereich um einen klinisch signifikanten Krebs handelt. PI-RADS-Scores reichen von 1 (höchstwahrscheinlich kein Krebs) bis 5 (sehr verdächtig).
Grundlinie, 1 Tag
Vergleichen Sie Pyruvat mit Laktat (kPL) mit PI-RADS
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Tag
Vergleich des Peaks von Pyruvat mit Laktat (kPL) in der MRT mit der PI-RADS-Beurteilung der multiparametrischen MRT bei der Vorhersage von Krebsregionen im Vergleich zu gutartigem Gewebe. Radiologen verwenden PI-RADS, um anzugeben, wie wahrscheinlich es ist, dass es sich bei einem verdächtigen Bereich um einen klinisch signifikanten Krebs handelt. PI-RADS-Scores reichen von 1 (höchstwahrscheinlich kein Krebs) bis 5 (sehr verdächtig).
Grundlinie, 1 Tag
Vergleichen Sie die Harnstoff-AUC mit PI-RADS
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Tag
Vergleich der Harnstoff-AUC in der MRT mit der PI-RADS-Beurteilung der multiparametrischen MRT bei der Vorhersage von Krebsregionen im Vergleich zu gutartigem Gewebe. Radiologen verwenden PI-RADS, um anzugeben, wie wahrscheinlich es ist, dass es sich bei einem verdächtigen Bereich um einen klinisch signifikanten Krebs handelt. PI-RADS-Scores reichen von 1 (höchstwahrscheinlich kein Krebs) bis 5 (sehr verdächtig).
Grundlinie, 1 Tag
Vergleichen Sie die Harnstofftransferkonstante (Ktrans) mit PI-RADS
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Tag
Vergleich von Harnstoff-ktrans in der MRT mit der PI-RADS-Bewertung der multiparametrischen MRT bei der Vorhersage von Krebsregionen im Vergleich zu gutartigem Gewebe. Radiologen verwenden PI-RADS, um anzugeben, wie wahrscheinlich es ist, dass es sich bei einem verdächtigen Bereich um einen klinisch signifikanten Krebs handelt. PI-RADS-Scores reichen von 1 (höchstwahrscheinlich kein Krebs) bis 5 (sehr verdächtig).
Grundlinie, 1 Tag
Mittlerer Unterschied in Intra-Patienten-kPL
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Tag
Intra-Patienten-Reproduzierbarkeit von kPL für Patienten, die sich Bildgebungsstudien mit wiederholter Gabe unterziehen, wie anhand von zusammenfassenden Statistiken beschrieben.
Grundlinie, 1 Tag
Mittlere Differenz der Intra-Patienten-Harnstoff-AUC
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Tag
Intra-Patienten-Reproduzierbarkeit der Harnstoff-AUC für Patienten, die sich Bildgebungsstudien mit wiederholter Gabe unterziehen, wie anhand von zusammenfassenden Statistiken beschrieben.
Grundlinie, 1 Tag
Mittlere Differenz der Intra-Patienten-Harnstofftrans
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Tag
Intra-Patienten-Reproduzierbarkeit von Harnstofftrans bei Patienten, die sich Bildgebungsstudien mit wiederholter Gabe unterziehen, wie anhand von zusammenfassenden Statistiken beschrieben
Grundlinie, 1 Tag
Optimaler Cut-off-Wert des Peak-Verhältnisses von Laktat zu Pyruvat (Lac/Pyr)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag
Es werden Receiver-Operative-Curve-Analysen durchgeführt, um den optimalen Schnittpunkt der maximalen Lac/Pyr-AUC im MRT zu bestimmen, der primären Gleason-4-Prostatakrebs genau erkennt.
Ausgangswert, 1 Tag
Optimaler Grenzwert für die 13C-Pyruvat-Laktat-Rate (kPL).
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag
Es werden Receiver-Operative-Curve-Analysen durchgeführt, um den optimalen Schnittpunkt von kPL im MRT zu bestimmen, der primären Gleason-4-Prostatakrebs genau erkennt.
Ausgangswert, 1 Tag
Optimaler Grenzwert der Harnstoff-AUC
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag
Es werden Receiver-Operative-Curve-Analysen durchgeführt, um den optimalen Schnittpunkt der Harnstoff-AUC im MRT zu bestimmen, der primären Gleason-4-Prostatakrebs genau erkennt.
Ausgangswert, 1 Tag
Optimaler Grenzwert der Harnstoffübertragungskonstante (ktrans)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag
Es werden Receiver-Operative-Curve-Analysen durchgeführt, um den optimalen Schnittpunkt von Harnstoff-Ktrans im MRT zu bestimmen, der primären Gleason-4-Prostatakrebs genau erkennt.
Ausgangswert, 1 Tag
Mittlerer Unterschied im intrapatienten Peak Lac/Pyr
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag
Intra-Patienten-Reproduzierbarkeit des Lac/Pyr-Spitzenwerts für Patienten, die sich Bildgebungsstudien mit wiederholter Gabe unterziehen, wie anhand zusammenfassender Statistiken deskriptiv berichtet.
Ausgangswert, 1 Tag
Mittlerer Unterschied in der intrapatienten Lac/Pyr-AUC
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag
Intrapatienten-Reproduzierbarkeit der Lac/Pyr-AUC für Patienten, die sich Bildgebungsstudien mit wiederholter Gabe unterziehen, wie anhand zusammenfassender Statistiken deskriptiv berichtet.
Ausgangswert, 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ivan de Kouchkovsky, MD

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society, Inc.
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ivan de Kouchkovsky, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15557
  • R01CA211150 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2015-02008 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • U01EB026412 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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