Pilotní studie (MR) zobrazování s pyruvátem (13C) k detekci rakoviny prostaty vysokého stupně (pyruvate)
20. března 2024 aktualizováno: Ivan de Kouchkovsky, MD
Pilotní studie zobrazování magnetickou rezonancí (MR) s hyperpolarizovaným pyruvátem (13C) k detekci lokalizovaného karcinomu prostaty vysokého stupně
Tato pilotní klinická studie studuje, jak dobře funguje magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování (MRSI) s hyperpolarizovaným uhlíkovým C13 pyruvátem při hledání rakoviny prostaty, která vykazuje špatně diferencované nebo nediferencované buňky (vysokého stupně) a která je omezena na místo původu, bez známek šíření (lokalizované) u pacientů podstupujících radikální prostatektomii.
Diagnostické postupy, jako je MRSI s hyperpolarizovaným pyruvátem uhlíku C13, mohou pomoci při diagnostice rakoviny prostaty a při rozlišování rakoviny prostaty vysokého a nízkého stupně a benigní přilehlé tkáně prostaty.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Zkoumat souvislost mezi hyperpolarizovanou (HP) konverzí pyruvátu na laktát (kPL) a perfuzí HP močoviny s histologickým stupněm rakoviny prostaty, včetně benigní tkáně prostaty, onemocnění nízkého stupně (primární Gleasonovo skóre < 4) a vysokého stupně (primární Gleasonovo skóre >= 4) rakovina prostaty.
DRUHÉ CÍLE:
I. Bezpečnost. II. Pro stanovení optimální hraniční hodnoty maximálního poměru laktátu k pyruvátu (lac/pyr), plochy pod křivkou lac/pyr (AUC), rychlosti 13C pyruvátu k laktátu (kPL), AUC močoviny a konstanty přenosu močoviny (ktrans) na zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), které přesně detekuje primární rakovinu Gleason 4 komponenty.
III. Pro stanovení reprodukovatelnosti píku lac/pyr, lac/pyr AUC a kPL, močoviny AUC a močoviny ktrans ve studiích s opakovanými dávkami ve stejný den. se studiemi s opakovanými dávkami ve stejný den.
IV. Porovnat vrchol lac/pyr, lac/pyr AUC a kPL, močovinu AUC, močovinu ktrans na MRI s hodnocením zobrazení prostaty-Reporting and Data System (PI-RADS) multiparametického MRI v predikci oblastí rakoviny oproti benigní tkáni.
PRŮZKUMNÉ CÍLE:
I. Korelovat histologické markery, včetně exprese a úrovně aktivity laktátdehydrogenázy A (LDHA), spolu s expresí Ki-67, MYC a MCT 1 a 4, s maximálním intratumorálním poměrem lac/pyr, detekovanými AUC laktátu a kPL pomocí anatomicky zarovnaných příčných řezů prostaty (MR) magnetické rezonance.
II. Testovat souvislost mezi průměrným intratumorálním signálem lac/pyr a laktátovou AUC, kPL, AUC močoviny a močovinovými ktrans s nepříznivými klinickými a patologickými charakteristikami včetně extrakapsulární extenze, pozitivního postižení uzlin a selhání dosažení nedetekovatelného prostatického specifického antigenu (PSA ) nadir po prostatektomii.
OBRYS:
Pacienti dostávají hyperpolarizovaný uhlík C 13 pyruvát a močovinu C-13 intravenózně (IV) a podstoupí MRSI během 12 týdnů před radikální prostatektomií. Pacienti mohou dostat volitelnou druhou injekci hyperpolarizovaného uhlíku C 13 pyruvátu a podstoupit MRSI během 15-60 minut po prvním skenování.
Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 24 hodinách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Louise Magat
- Telefonní číslo: (415) 502-1822
- E-mail: Louise.Magat@ucsf.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Nábor
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Louise Magat
- Telefonní číslo: 415-502-1822
- E-mail: Louise.Magat@ucsf.edu
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 877-827-3222
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ivan de Kouchkovsky, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopticky prokázaný adenokarcinom prostaty; biopsie může být provedena mimo University of California San Francisco (UCSF), pokud jsou k dispozici podrobné výsledky sextantové biopsie; minimálně 20 pacientů z plánovaného zařazení 50 pacientů musí mít vysoce rizikové onemocnění definované primárním Gleasonovým skóre 4 nebo 5 při předchozí biopsii prostaty
- Plánovaná radikální prostatektomie na UCSF do 12 týdnů po protokolu MRI/MRSI
- Subjekt je schopen a ochoten dodržovat studijní postupy a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500 buněk/ul
- Hemoglobin >= 9,0 mg/dl
- Krevní destičky >= 75 000 buněk/ul
- Odhadovaná clearance kreatininu >= 50 ml/min (podle Cockcroft Gaultovy rovnice)
- Bilirubin < 1,5 x horní hranice normálu (ULN) (pokud není podezření na Gilbertovu chorobu)
- Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) < 1,5 x ULN
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří z důvodu obecného zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo fyziologického stavu nemohou dát platný informovaný souhlas
- Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou podstoupit zobrazení MR, včetně pacientů s kontraindikacemi k MRI, jako jsou kardiostimulátory nebo nekompatibilní intrakraniální cévní svorky
- Pacienti, kteří netolerují zavedení endorektální spirály nebo mají kontraindikaci; například pacienti s předchozí abdominoperineální resekcí rekta nebo alergií na latex
- Pacienti s kontraindikací k injekci kontrastní látky gadolinia; například pacienti s předchozí dokumentovanou alergií nebo pacienti s nedostatečnou funkcí ledvin
- Kovový kyčelní implantát nebo jakýkoli jiný kovový implantát nebo zařízení, které narušuje místní magnetické pole a snižuje kvalitu zobrazení MR
- Kryochirurgie, operace rakoviny prostaty, radioterapie prostaty nebo pánve před zařazením do studie; bez omezení počtu předchozích biopsií prostaty; předchozí transuretrální resekce prostaty (TURP) není povolena
- Současná nebo předchozí androgenní deprivační terapie; anamnéza užívání inhibitoru 5-alfa reduktázy je povolena za předpokladu, že byl přerušen alespoň jeden měsíc před vstupem do studie
- Špatně kontrolovaná hypertenze s krevním tlakem při vstupu do studie > 160/100; pro stanovení způsobilosti je povoleno přidání antihypertenziv ke kontrole krevního tlaku
- Městnavé srdeční selhání nebo stav New York Heart Association (NYHA) >= 2
- Anamnéza klinicky významných abnormalit elektrokardiografie (EKG), včetně prodloužení QT intervalu, rodinná anamnéza syndromu prodlouženého QT intervalu nebo infarktu myokardu (MI) během 6 měsíců od vstupu do studie; pacientům s frekvenčně řízenou fibrilací/flutterem síní bude umožněno studium
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s rakovinou prostaty před operací
Infuze kohyperpolarizovaného pyruvátu 13C a podstoupení a hyperpolarizované injekce 13C, 15N močoviny před metabolickou/perfuzí Vyšetření stagingu MRI/1H MRSI s vysokým prostorovým rozlišením (PROSE) s použitím abdominální cívky s fázovou pole a endorektální cívky bude provedeno do 12. týdnech následné radikální prostatektomie.
Nejméně 20 pacientů bude mít vysoce rizikové onemocnění definované primárním Gleasonovým skóre 4 nebo 5 při předchozí biopsii prostaty
|
Podstoupit MRSI
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná plocha laktátu pod křivkou (AUC) podle patologického stupně
Časové okno: Výchozí stav, 1 den
|
Průměry a standardní odchylky pro laktátovou plochu pod křivkou budou vypočteny podle patologického stupně (benigní, nízký stupeň (primární Gleasonovo skóre <4) a vysoký stupeň (primární Gleasonovo skóre >4)).
Jednocestný model ANOVA bude použit k porovnání plochy laktátu pod křivkou podle patologického stupně (benigní, nízký stupeň (primární Gleasonovo skóre <4) a vysoký stupeň (primární Gleasonovo skóre >4)).
|
Výchozí stav, 1 den
|
|
Průměrný vrchol intratumorálního poměru laktát/pyruvát (lac/pyr) podle patologického stupně
Časové okno: Výchozí stav, 1 den
|
Průměry a standardní odchylky pro laktátovou plochu pod křivkou budou vypočteny podle patologického stupně (benigní, nízký stupeň (primární Gleasonovo skóre <4) a vysoký stupeň (primární Gleasonovo skóre >4)).
|
Výchozí stav, 1 den
|
|
Průměrná maximální konverze pyruvátu HP 13C na laktát (kPL) podle patologického stupně
Časové okno: Výchozí stav, 1 den
|
Průměry a standardní odchylky pro kPL budou vypočteny podle patologického stupně (benigní, nízký stupeň (primární Gleasonovo skóre <4) a vysoký stupeň (primární Gleasonovo skóre >4)).
|
Výchozí stav, 1 den
|
|
Průměrná AUC močoviny podle patologického stupně
Časové okno: Výchozí stav, 1 den
|
Průměry a standardní odchylky pro AUC močoviny budou vypočteny podle patologického stupně (benigní, nízký stupeň (primární Gleasonovo skóre <4) a vysoký stupeň (primární Gleasonovo skóre >4)).
|
Výchozí stav, 1 den
|
|
Střední přenosová konstanta močoviny (Ktrans) podle patologického stupně
Časové okno: Výchozí stav, 1 den
|
Průměry a standardní odchylky pro Ktrans budou vypočteny podle patologického stupně (benigní, nízký stupeň (primární Gleasonovo skóre <4) a vysoký stupeň (primární Gleasonovo skóre >4)).
|
Výchozí stav, 1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optimální mezní hodnota oblasti lac/pyr pod křivkou (AUC)
Časové okno: Výchozí stav, 1 den
|
Budou provedeny analýzy operační křivky přijímače, aby se určil optimální hraniční bod maximálních hodnot lac/pyr AUC na MRI, které přesně detekují primární Gleason 4 karcinom prostaty
|
Výchozí stav, 1 den
|
|
Podíl účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Výchozí stav, 1 den
|
Posouzení výskytu klinicky významných změn bezpečnostních proměnných oproti výchozímu stavu.
Mezi bezpečnostní koncové body patří sledování výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
Toxicita bude hodnocena pomocí kritérií Common Terminology (Toxicity) Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute (NCI).
|
Výchozí stav, 1 den
|
|
Porovnejte plochu pod křivkou laktátu/pyruvátu (AUC) se systémem hlášení a dat zobrazení prostaty (PI-RADS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 den
|
Porovnat AUC laktátu/pyruvátu na MRI s hodnocením PI-RADS multiparametrické MRI v predikci oblastí rakoviny versus benigní tkáně.
Radiologové používají PI-RADS k hlášení, jak je pravděpodobné, že podezřelá oblast je klinicky významnou rakovinou.
Skóre PI-RADS se pohybuje od 1 (s největší pravděpodobností nejde o rakovinu) do 5 (velmi podezřelé).
|
Výchozí stav, 1 den
|
|
Porovnejte vrchol laktátu/pyruvátu s PI-RADS
Časové okno: Výchozí stav, 1 den
|
Porovnat vrchol laktátu/pyruvátu na MRI s hodnocením PI-RADS multiparametrické MRI v predikci oblastí rakoviny versus benigní tkáně.
Radiologové používají PI-RADS k hlášení, jak je pravděpodobné, že podezřelá oblast je klinicky významnou rakovinou.
Skóre PI-RADS se pohybuje od 1 (s největší pravděpodobností nejde o rakovinu) do 5 (velmi podezřelé).
|
Výchozí stav, 1 den
|
|
Porovnejte pyruvát s laktátem (kPL) s PI-RADS
Časové okno: Výchozí stav, 1 den
|
Porovnat vrchol pyruvátu a laktátu (kPL) na MRI s hodnocením PI-RADS multiparametrické MRI v predikci oblastí rakoviny versus benigní tkáně.
Radiologové používají PI-RADS k hlášení, jak je pravděpodobné, že podezřelá oblast je klinicky významnou rakovinou.
Skóre PI-RADS se pohybuje od 1 (s největší pravděpodobností nejde o rakovinu) do 5 (velmi podezřelé).
|
Výchozí stav, 1 den
|
|
Porovnejte AUC močoviny s PI-RADS
Časové okno: Výchozí stav, 1 den
|
Porovnat AUC močoviny na MRI s hodnocením PI-RADS multiparametrické MRI v predikci oblastí rakoviny versus benigní tkáně.
Radiologové používají PI-RADS k hlášení, jak je pravděpodobné, že podezřelá oblast je klinicky významnou rakovinou.
Skóre PI-RADS se pohybuje od 1 (s největší pravděpodobností nejde o rakovinu) do 5 (velmi podezřelé).
|
Výchozí stav, 1 den
|
|
Porovnejte přenosovou konstantu močoviny (Ktrans) s PI-RADS
Časové okno: Výchozí stav, 1 den
|
Porovnat urea ktrans na MRI s PI-RADS hodnocením multiparametrické MRI v predikci oblastí rakoviny versus benigní tkáně.
Radiologové používají PI-RADS k hlášení, jak je pravděpodobné, že podezřelá oblast je klinicky významnou rakovinou.
Skóre PI-RADS se pohybuje od 1 (s největší pravděpodobností nejde o rakovinu) do 5 (velmi podezřelé).
|
Výchozí stav, 1 den
|
|
Střední rozdíl v intra-pacientském kPL
Časové okno: Výchozí stav, 1 den
|
Reprodukovatelnost kPL v rámci pacienta u pacientů, kteří podstoupili zobrazovací studie s opakovanými dávkami, jak je popisně hlášeno pomocí souhrnných statistik.
|
Výchozí stav, 1 den
|
|
Průměrný rozdíl v AUC močoviny u pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 1 den
|
Reprodukovatelnost AUC močoviny uvnitř pacienta u pacientů, kteří podstoupili zobrazovací studie s opakovanými dávkami, jak je popisně hlášeno pomocí souhrnných statistik.
|
Výchozí stav, 1 den
|
|
Průměrný rozdíl v intra-pacientských močovinových ktrans
Časové okno: Výchozí stav, 1 den
|
Reprodukovatelnost urea ktrans v rámci pacienta u pacientů, kteří podstoupili zobrazovací studie s opakovanými dávkami, jak je popisně hlášeno pomocí souhrnných statistik
|
Výchozí stav, 1 den
|
|
Optimální mezní hodnota maximálního poměru laktátu k pyruvátu (lac/pyr)
Časové okno: Výchozí stav, 1 den
|
Budou provedeny analýzy operační křivky přijímače, aby se určil optimální hraniční bod maximálního lac/pyr AUC na MRI, který přesně detekuje primární Gleason 4 karcinom prostaty.
|
Výchozí stav, 1 den
|
|
Optimální mezní hodnota poměru 13C pyruvátu na laktát (kPL).
Časové okno: Výchozí stav, 1 den
|
Budou provedeny analýzy operační křivky přijímače, aby se určil optimální limit kPL na MRI, který přesně detekuje primární Gleason 4 karcinom prostaty.
|
Výchozí stav, 1 den
|
|
Optimální mezní hodnota AUC močoviny
Časové okno: Výchozí stav, 1 den
|
Budou provedeny analýzy operační křivky přijímače, aby se určil optimální hraniční bod AUC močoviny na MRI, které přesně detekují primární Gleason 4 karcinom prostaty.
|
Výchozí stav, 1 den
|
|
Optimální mezní hodnota konstanty přenosu močoviny (ktrans)
Časové okno: Výchozí stav, 1 den
|
Budou provedeny analýzy operační křivky přijímače, aby se určil optimální limit urea ktrans na MRI, který přesně detekuje primární Gleason 4 karcinom prostaty.
|
Výchozí stav, 1 den
|
|
Průměrný rozdíl v píku lac/pyr u pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 1 den
|
Reprodukovatelnost maximálního lac/pyr v rámci pacienta u pacientů, kteří podstoupili zobrazovací studie s opakovanými dávkami, jak je popisně hlášeno pomocí souhrnných statistik.
|
Výchozí stav, 1 den
|
|
Průměrný rozdíl v AUC lac/pyr uvnitř pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 1 den
|
Reprodukovatelnost AUC lac/pyr uvnitř pacienta u pacientů, kteří podstoupili zobrazovací studie s opakovanými dávkami, jak je popisně hlášeno pomocí souhrnných statistik.
|
Výchozí stav, 1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ivan de Kouchkovsky, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. března 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
18. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15557
- R01CA211150 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2015-02008 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- U01EB026412 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .