長時間作用型成長ホルモンを有する成人における Versartis 国際試験 (VITAL)
2022年7月22日 更新者：Versartis Inc.
成人成長ホルモン欠乏症（GHD）におけるVRS-317の月1回皮下投与による非盲検、用量設定、国際第2相試験
GHD の成人における 5 か月間の個別化された月 1 回の VRS-317 投与の第 2 相非盲検用量設定安全性試験。
調査の概要
詳細な説明
第 2 相、用量設定安全性試験で、GHD の成人における個別化された月 1 回の VRS-317 投与レジメンを評価します。
これは、5 か月間の VRS-317 治療による非盲検の国際多施設共同研究です。
この治療期間には、被験者の平均 IGF-I SDS 値が 2 か月連続して目標範囲内になるまで、月 1 回の用量漸増が含まれます。
被験者は、rhGHに対する感受性に基づいて3つのコホートに階層化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Escondido、California、アメリカ、92025
- AMCR Institute Inc.
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Therapeutic Research Institute of Orange County
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Palm Research Center
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Endocrine Associates Of Dallas
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center
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B152gw
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Birmingham、B152gw、イギリス
- Queen Elizabeth Hospital
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Ec1m 6bq
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London、Ec1m 6bq、イギリス
- William Harvey Research Institute
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Hu3 2rw
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Hull, East Yorkshire、Hu3 2rw、イギリス
- Hull Royal Infirmary
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M20 4bx
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Manchester、M20 4bx、イギリス
- The Christie NHS Foundation Trust
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St Vincent's Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité-Universitätsmedizin
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Essen、ドイツ、D- 45147
- Universitätsklinikum Essen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
23年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -出産の可能性のある女性被験者は、妊娠検査が陰性であり、適切な避妊方法を使用する必要があります
- 被験者は、成人期にGHDを記録している必要があります。
- 他のホルモン補充療法を受けている被験者は、少なくとも3か月間、安定した治療過程を経ていなければなりません。
- -被験者のGHDの原因となる基礎疾患を有する被験者は、少なくとも6か月間臨床的に安定していなければなりません。
- 毎日 rhGH 注射を受けている被験者は、14 日間ウォッシュアウトする必要があります。
- 被験者は署名されたインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- -被験者のBMI（kg / m2）が19.0〜35.0である必要があります。
除外基準:
- -真性糖尿病または不十分なグルコース制御の被験者
- -未治療の副腎機能不全の被験者。
- -正常な参照範囲外の遊離チロキシンを持つ被験者。
- -現在経口グルココルチコイドを服用している被験者、ただし、複数の下垂体ホルモン欠乏症の被験者における経口グルココルチコイドの生理学的維持用量を除く。
- -現在重大な心血管疾患、NYHAクラス> 2の心不全を患っている被験者。
- -現在、重大な脳血管、肺、神経、腎臓、炎症、または肝胆道疾患を患っている被験者。
- -現在乳頭浮腫のある被験者。
- -持続的または反復的な片頭痛の病歴を持つ被験者。
- -現在浮腫のある被験者（CTCAEグレード2以上）。
- -現在薬物乱用またはアルコール乱用のある被験者。
- -HIV、現在のHBVまたはHCV感染の記録された歴史を持つ被験者
- -適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く、悪性腫瘍の既往歴のある被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- スクリーニング検査結果に著しい異常のある者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートA：高齢者のソマバラタン
35歳以上の被験者に月1回皮下投与される長時間作用型組み換えヒト成長ホルモン療法
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月1回の皮下投与による長時間作用型組み換えヒト成長ホルモン療法
他の名前：
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実験的：コホート B: 若年成人のソマバラタン
-35歳未満の被験者に月1回皮下投与される長時間作用型組換えヒト成長ホルモン療法
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月1回の皮下投与による長時間作用型組み換えヒト成長ホルモン療法
他の名前：
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実験的：コホート C: エストロゲン摂取中の女性におけるソマバラタン
経口エストロゲン（年齢に関係なく）を使用している女性被験者に月 1 回皮下投与する長時間作用型組み換えヒト成長ホルモン療法
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月1回の皮下投与による長時間作用型組み換えヒト成長ホルモン療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象、併用薬、安全性検査室、バイタルサインおよび身体検査を受けた被験者の数によって測定される安全性
時間枠：5ヶ月
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安全観察には、有害事象、併用薬、安全性検査室、バイタルサイン、および身体検査が含まれます。
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5ヶ月
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開始用量 (最初の投与間隔中に IGF-I SDS 応答の正常化を達成した被験者の割合)
時間枠：5ヶ月
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各コホートのVRS-317の開始用量を評価するには、最初の投与間隔（最初の投与の1か月後）にIGF-I SDS応答の正常化を達成した被験者の割合によって測定されます
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5ヶ月
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用量漸増計画（各用量漸増後に定義された目標範囲内の平均 IGF-I SDS を達成する被験者の割合）
時間枠：5ヶ月
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各コホートの VRS-317 の用量調節計画を評価するため、各用量調節後に定義された目標範囲内の平均 IGF-I SDS を達成した被験者の割合によって測定
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5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清抗薬物抗体（ADA）力価の測定によるVRS-317の免疫原性
時間枠：5ヶ月
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血清抗薬物抗体（ADA）力価の測定によるVRS-317の免疫原性評価
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5ヶ月
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中和抗体 (NAbs) の検出による VRS-317 の免疫原性
時間枠：5ヶ月
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中和抗体 (NAb) の検出による VRS-317 の免疫原性を評価するには
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5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Daniela Rogoff, MD, PhD、Versartis Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月22日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。