Versartis International Trial bij volwassenen met langwerkend groeihormoon (VITAL)
22 juli 2022 bijgewerkt door: Versartis Inc.
Een open-label, dosisbepaling, internationaal fase 2-onderzoek met eenmaal per maand subcutane VRS-317 bij volwassen groeihormoondeficiëntie (GHD)
Een fase 2, open-label dosisbepalende veiligheidsstudie van geïndividualiseerde maandelijkse VRS-317-dosering gedurende vijf maanden bij volwassenen met GHD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een fase 2-veiligheidsonderzoek voor het bepalen van de dosis ter evaluatie van een geïndividualiseerd maandelijks VRS-317-doseringsregime bij volwassenen met GHD.
Dit is een open-label, internationaal, multicenter onderzoek met VRS-317-behandeling gedurende vijf maanden.
Deze behandelingsperiode omvat maandelijkse dosistitraties totdat de gemiddelde IGF-I SDS-waarde van een proefpersoon gedurende twee opeenvolgende maanden binnen een doelbereik ligt.
Onderwerpen zullen worden gestratificeerd in drie cohorten op basis van gevoeligheid voor rhGH.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
- St Vincent's Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité-Universitätsmedizin
-
Essen, Duitsland, D- 45147
- Universitatsklinikum Essen
-
-
-
-
B152gw
-
Birmingham, B152gw, Verenigd Koninkrijk
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Ec1m 6bq
-
London, Ec1m 6bq, Verenigd Koninkrijk
- William Harvey Research Institute
-
-
Hu3 2rw
-
Hull, East Yorkshire, Hu3 2rw, Verenigd Koninkrijk
- Hull Royal Infirmary
-
-
M20 4bx
-
Manchester, M20 4bx, Verenigd Koninkrijk
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
- AMCR Institute Inc.
-
Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
- Therapeutic Research Institute of Orange County
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Palm Research Center
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Endocrine Associates Of Dallas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
23 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en geschikte anticonceptiemethoden gebruiken
- Onderwerpen moeten tijdens de volwassenheid GHD hebben gedocumenteerd.
- Proefpersonen die andere hormoonvervangingstherapie gebruiken, moeten gedurende ten minste 3 maanden een stabiele behandelingskuur hebben gehad.
- Proefpersonen met onderliggende aandoeningen die verantwoordelijk zijn voor de GHD van de proefpersoon moeten gedurende ten minste 6 maanden klinisch stabiel zijn geweest.
- Proefpersonen die dagelijks rhGH-injecties krijgen, moeten gedurende 14 dagen uitwassen.
- Onderwerpen moeten ondertekende geïnformeerde toestemming geven.
- Proefpersonen moeten een BMI (kg/m2) tussen 19,0 en 35,0 hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met diabetes mellitus of onvoldoende glucoseregulatie
- Proefpersonen met onbehandelde bijnierinsufficiëntie.
- Proefpersonen met vrij thyroxine buiten het normale referentiebereik.
- Proefpersonen die momenteel orale glucocorticoïden gebruiken, met uitzondering van fysiologische onderhoudsdoses van orale glucocorticoïden bij proefpersonen met meerdere hypofysehormoondeficiënties.
- Proefpersonen met een actuele significante cardiovasculaire aandoening, hartinsufficiëntie van NYHA-klasse > 2.
- Proefpersonen met een actuele significante cerebrovasculaire, pulmonale, neurologische, nier-, inflammatoire of hepatobiliaire ziekte.
- Proefpersonen met actueel papiloedeem.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van aanhoudende of terugkerende migraine.
- Proefpersonen met actueel oedeem (≥ CTCAE graad 2).
- Proefpersonen met actueel drugs- of alcoholmisbruik.
- Proefpersonen met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van HIV, huidige HBV- of HCV-infectie
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van maligniteit, met uitzondering van adequaat behandelde niet-melanome huidkankers of in situ carcinoom van de baarmoederhals.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Proefpersonen met een significante afwijking in de resultaten van het screeningslaboratorium
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A: Somavaratan bij oudere volwassenen
Langwerkende therapie met recombinant humaan groeihormoon eenmaal per maand subcutaan toegediend bij proefpersonen >= 35 jaar
|
Langwerkende therapie met recombinant humaan groeihormoon eenmaal per maand subcutaan toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort B: Somavaratan bij jongere volwassenen
Langwerkende therapie met recombinant humaan groeihormoon eenmaal per maand subcutaan toegediend bij proefpersonen < 35 jaar
|
Langwerkende therapie met recombinant humaan groeihormoon eenmaal per maand subcutaan toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort C: Somavaratan bij vrouwen die oestrogeen gebruiken
Langwerkende therapie met recombinant humaan groeihormoon eenmaal per maand subcutaan toegediend bij vrouwelijke proefpersonen die oraal oestrogeen gebruiken (ongeacht hun leeftijd)
|
Langwerkende therapie met recombinant humaan groeihormoon eenmaal per maand subcutaan toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen met bijwerkingen, gelijktijdige medicatie, veiligheidslaboratoriums, vitale functies en fysieke onderzoeken
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Veiligheidswaarnemingen omvatten bijwerkingen, gelijktijdige medicatie, veiligheidslaboratoria, vitale functies en fysieke onderzoeken.
|
5 maanden
|
|
Startdoses (percentage proefpersonen dat normalisatie van IGF-I SDS-respons bereikt tijdens het eerste doseringsinterval)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Om de startdoses van VRS-317 voor elk cohort te evalueren, gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat normalisatie van de IGF-I SDS-respons bereikt tijdens het eerste doseringsinterval (een maand na de eerste dosis)
|
5 maanden
|
|
Dosistitratieplan (percentage proefpersonen dat na elke dosistitratie een gemiddeld IGF-I SDS bereikt binnen het gedefinieerde doelbereik)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Om het dosistitratieplan van VRS-317 voor elk cohort te evalueren, gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat na elke dosistitratie een gemiddeld IGF-I SDS binnen het gedefinieerde doelbereik bereikt
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteit van VRS-317 door meting van serum anti-drug antilichaam (ADA) titers
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Om de immunogeniciteit van VRS-317 te evalueren door meting van serum anti-drug antilichaam (ADA) titers
|
5 maanden
|
|
Immunogeniciteit van VRS-317 door detectie van neutraliserende antilichamen (NAbs)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Om de immunogeniciteit van VRS-317 te evalueren door detectie van neutraliserende antilichamen (NAb)
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Daniela Rogoff, MD, PhD, Versartis Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15VR7
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .