Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Международное исследование Versartis у взрослых с гормоном роста длительного действия (VITAL)

22 июля 2022 г. обновлено: Versartis Inc.

Открытое международное исследование фазы 2 по подбору дозы препарата VRS-317 для подкожного введения один раз в месяц при дефиците гормона роста у взрослых (GHD)

Фаза 2, открытое исследование безопасности по определению дозы индивидуального ежемесячного дозирования VRS-317 в течение пяти месяцев у взрослых с ДГР.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 2 исследования безопасности по определению дозы для оценки индивидуального ежемесячного режима дозирования VRS-317 у взрослых с ДГР. Это открытое международное многоцентровое исследование с лечением VRS-317 в течение пяти месяцев. Этот период лечения будет включать ежемесячное титрование дозы до тех пор, пока среднее значение SDS IGF-I субъекта не будет находиться в пределах целевого диапазона в течение двух месяцев подряд. Субъекты будут разделены на три когорты в зависимости от чувствительности к rhGH.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin
      • Essen, Германия, D- 45147
        • Universitatsklinikum Essen
  • Соединенное Королевство
    • B152gw
      • Birmingham, B152gw, Соединенное Королевство
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Ec1m 6bq
      • London, Ec1m 6bq, Соединенное Королевство
        • William Harvey Research Institute
    • Hu3 2rw
      • Hull, East Yorkshire, Hu3 2rw, Соединенное Королевство
        • Hull Royal Infirmary
    • M20 4bx
      • Manchester, M20 4bx, Соединенное Королевство
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • AMCR Institute Inc.
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Therapeutic Research Institute of Orange County
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Palm Research Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Endocrine Associates Of Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 23 года до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность и использовать соответствующие методы контрацепции.
  • Субъекты должны иметь задокументированный GHD во взрослом возрасте.
  • Субъекты, принимающие другую заместительную гормональную терапию, должны пройти стабильный курс лечения в течение не менее 3 месяцев.
  • Субъекты с основными расстройствами, ответственными за GHD субъекта, должны быть клинически стабильными в течение по крайней мере 6 месяцев.
  • Субъекты, получающие ежедневные инъекции rhGH, должны вымывать кровь в течение 14 дней.
  • Субъекты должны предоставить подписанное информированное согласие.
  • Субъекты должны иметь ИМТ (кг/м2) от 19,0 до 35,0.

Критерий исключения:

  • Субъекты с сахарным диабетом или неадекватным контролем уровня глюкозы
  • Субъекты с нелеченой надпочечниковой недостаточностью.
  • Субъекты со свободным тироксином за пределами нормального референтного диапазона.
  • Субъекты, в настоящее время принимающие пероральные глюкокортикоиды, за исключением физиологических поддерживающих доз пероральных глюкокортикоидов у субъектов с дефицитом множественных гормонов гипофиза.
  • Субъекты с текущим значительным сердечно-сосудистым заболеванием, сердечной недостаточностью класса NYHA > 2.
  • Субъекты с текущими значительными цереброваскулярными, легочными, неврологическими, почечными, воспалительными или гепатобилиарными заболеваниями.
  • Субъекты с текущим отеком диска зрительного нерва.
  • Субъекты с историей постоянных или повторяющихся мигреней.
  • Субъекты с текущим отеком (≥ CTCAE Grade 2).
  • Субъекты, злоупотребляющие наркотиками или алкоголем.
  • Субъекты с задокументированной историей ВИЧ, текущей инфекцией HBV или HCV
  • Субъекты со злокачественными новообразованиями в анамнезе, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи или карциномы шейки матки in situ.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Субъекты со значительными отклонениями в лабораторных результатах скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта A: Сомаваратан у пожилых людей
Терапия рекомбинантным человеческим гормоном роста длительного действия, вводимая подкожно один раз в месяц лицам старше 35 лет
Лекарство: сомаваратан
Терапия рекомбинантным человеческим гормоном роста длительного действия, вводимая подкожно один раз в месяц
Другие имена:
  • ВРС-317
Экспериментальный: Когорта B: Сомаваратан у молодых взрослых
Терапия рекомбинантным человеческим гормоном роста длительного действия, вводимая подкожно один раз в месяц лицам моложе 35 лет
Лекарство: сомаваратан
Терапия рекомбинантным человеческим гормоном роста длительного действия, вводимая подкожно один раз в месяц
Другие имена:
  • ВРС-317
Экспериментальный: Когорта C: Сомаваратан у женщин, принимающих эстроген
Терапия рекомбинантным человеческим гормоном роста длительного действия, вводимая подкожно один раз в месяц у женщин, принимающих пероральные эстрогены (независимо от возраста)
Лекарство: сомаваратан
Терапия рекомбинантным человеческим гормоном роста длительного действия, вводимая подкожно один раз в месяц
Другие имена:
  • ВРС-317

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность, измеряемая количеством субъектов с побочными явлениями, сопутствующими лекарствами, лабораториями безопасности, показателями жизнедеятельности и медицинскими осмотрами
Временное ограничение: 5 месяцев
Наблюдения за безопасностью включают нежелательные явления, сопутствующие лекарства, лабораторные исследования безопасности, показатели жизнедеятельности и медицинские осмотры.
5 месяцев
Начальные дозы (доля субъектов, достигших нормализации ответа IGF-I SDS в течение первого интервала дозирования)
Временное ограничение: 5 месяцев
Оценить начальные дозы VRS-317 для каждой когорты, измеренные по доле субъектов, достигших нормализации ответа IGF-I SDS во время первого интервала дозирования (через месяц после первой дозы).
5 месяцев
План титрования дозы (доля субъектов, достигших среднего SDS IGF-I в пределах определенного целевого диапазона после каждого титрования дозы)
Временное ограничение: 5 месяцев
Оценить план титрования дозы VRS-317 для каждой когорты, измеряемый долей субъектов, достигших среднего SDS IGF-I в пределах определенного целевого диапазона после каждого титрования дозы.
5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуногенность VRS-317 путем измерения титров сывороточных антилекарственных антител (ADA)
Временное ограничение: 5 месяцев
Для оценки иммуногенности VRS-317 путем измерения титров сывороточных антилекарственных антител (ADA).
5 месяцев
Иммуногенность VRS-317 путем обнаружения нейтрализующих антител (NAb)
Временное ограничение: 5 месяцев
Для оценки иммуногенности VRS-317 путем обнаружения нейтрализующих антител (NAb)
5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Versartis Inc.

Соавторы

Premier Research Group plc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Daniela Rogoff, MD, PhD, Versartis Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15VR7

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться